Studio osservazionale per valutare il trattamento e l'esito dei pazienti con tumori cerebrali primari utilizzando cIMPACT-NOW e la classificazione dell'OMS del 2021
11 dicembre 2025 aggiornato da: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Studio osservazionale per valutare il trattamento e l'esito dei pazienti con tumori cerebrali primari diagnosticati secondo le raccomandazioni cIMPACT-NOW e la classificazione dell'OMS del 2021
Ogni nuova classificazione dipende dal suo potere prognostico e dal tipo di trattamento somministrato. Con la rapida evoluzione dei metodi diagnostici e l'avanzamento di nuovi trattamenti, sono disponibili informazioni molto meno affidabili su come dovrebbero essere trattati i pazienti con entità tumorali cerebrali appena definite e cosa aspettarsi dai trattamenti attuali.
L'obiettivo è determinare se la nuova classificazione dell'OMS del 2021, basata sulle raccomandazioni cIMPACT-NOW, si traduce in gruppi di pazienti più omogenei rispetto alla vecchia classificazione del 2016. Inoltre, aiuterà a ricavare linee guida provvisorie su come trattare al meglio i pazienti con queste entità tumorali appena definite. Queste raccomandazioni si baseranno sull'esperienza dei ricercatori EORTC con i trattamenti scelti e sulla loro esperienza come riportato in questo rapporto sulla raccolta dei dati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
1650
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: EORTC HQ
- Numero di telefono: +32 2 774 1611
- Email: eortc@eortc.org
Luoghi di studio
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Reclutamento
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Austria
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Wien - AKH unikliniken
-
-
-
-
-
Aalst, Belgio
- Reclutamento
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Anderlecht, Belgio
- Reclutamento
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgio
- Reclutamento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Liège, Belgio
- Reclutamento
- C.H.U. Sart-Tilman
-
Roeselare, Belgio
- Reclutamento
- AZ Delta - Campus Rumbeke
-
-
-
-
-
Lyon, Francia
- Reclutamento
- CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
Marseille, Francia
- Reclutamento
- Hôpital de la Timone
-
Paris, Francia
- Reclutamento
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
-
Bochum, Germania, 44892
- Reclutamento
- Knappschaft Krankenhaus Langendreer
-
Bonn, Germania, 53105
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Cologne, Germania, 50937
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Essen, Germania, 45147
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum - Essen
-
Frankfurt, Germania
- Reclutamento
- University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
-
Jena, Germania, 07447
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Germania
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Regensburg, Germania
- Reclutamento
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Athens, Grecia
- Reclutamento
- Diagnostic & Therapeutic Center of Athens Hygeia Hospital S.A.
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Reclutamento
- Ospedale Bellaria-Bologna
-
Florence, Italia
- Reclutamento
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Italia, 20132
- Reclutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia
- Reclutamento
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Padua, Italia
- Reclutamento
- Istituto Oncologico Veneto
-
Roma, Italia, 00144
- Reclutamento
- IRCCS-Regina Elena National Cancer Center
-
Torino, Italia
- Reclutamento
- Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
-
-
-
-
-
Oslo, Norvegia
- Reclutamento
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Amsterdam, Olanda
- Reclutamento
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Leiden, Olanda
- Reclutamento
- Leiden University Medical Centre
-
Rotterdam, Olanda
- Reclutamento
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Lisbon, Portogallo
- Reclutamento
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Sta. Maria
-
Lisbon, Portogallo
- Reclutamento
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - EPE
-
-
-
-
-
Edinburgh, Regno Unito, EH16 4SA
- Reclutamento
- NHS Lothian - The Royal Infirmary Of Edinburgh
-
Newcastle upon Tyne, Regno Unito
- Reclutamento
- Newcastle Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
-
Nottingham, Regno Unito
- Reclutamento
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
-
-
-
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital de La Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
- Reclutamento
- Hospital Duran i Reynals
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08908
- Reclutamento
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Lausanne, Svizzera
- Reclutamento
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Svizzera
- Reclutamento
- UniversitaetsSpital Zurich - Neurology Clinic
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Saranno inclusi pazienti adulti con tumori cerebrali primari di nuova diagnosi o ricorrenti, in particolare quelli considerati tumori cerebrali molto rari o sottotipi rari di tumori cerebrali comuni.
Pazienti diagnosticati tra il 2011 e il 2025.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tumori cerebrali primitivi di nuova diagnosi o ricorrenti, in particolare quelli considerati tumori cerebrali rari o sottotipi rari di tumori cerebrali comuni.
- Tessuto tumorale d'archivio da tumore primario disponibile presso il sito. È preferibile il tessuto rappresentativo del primo intervento chirurgico, ma è consentito il tessuto dell'intervento chirurgico per recidiva.
- Prima della registrazione del paziente, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo ICH/GCP e le normative nazionali/locali.
- Inclusione in studi interventistici prima e dopo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Altro
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
"Molecolari" Glioblastomi, IDH-wildtype
Nessun intervento
|
L'obiettivo è determinare se la nuova classificazione dell'OMS del 2021, basata sulle raccomandazioni cIMPACT-NOW, si traduce in gruppi di pazienti più omogenei rispetto alla vecchia classificazione del 2016.
Inoltre, aiuterà a ricavare linee guida provvisorie su come trattare al meglio i pazienti con queste entità tumorali appena definite.
Queste raccomandazioni si baseranno sull'esperienza dei ricercatori EORTC con i trattamenti scelti e sulla loro esperienza come riportato in questo rapporto sulla raccolta dei dati.
|
|
Glioma diffuso di basso grado di tipo pediatrico
Nessun intervento;
|
|
|
Gliomi diffusi di alto grado di tipo pediatrico
Nessun intervento;
|
|
|
Glioma astrocitico circoscritto
Nessun intervento
|
|
|
Tumori glioneuronali e neuronali
Nessun intervento
|
|
|
Tumori ependimali
Nessun intervento
|
|
|
Tumori del plesso corioideo
Nessun intervento
|
|
|
Tumori embrionali
Nessun intervento;
|
|
|
Tumori pineali
Nessun intervento
|
|
|
Meningiomi con mutazioni driver specifiche e/o di grado 3
Nessun intervento
|
|
|
Tumori mesenchimali, non meningoteliali
Nessun intervento; tumore fibroso solitario emangioblastoma tutti tutti gli altri
|
|
|
Tumori delle cellule germinali
Nessun intervento
|
|
|
Tumore cerebrale primario con mutazione BRAF
Nessun intervento
|
|
|
Tumore cerebrale primario con fusione NTRK
Nessun intervento
|
|
|
Tumore cerebrale primario con mutazione germinale nota o anamnesi familiare di tumore cerebrale primario
Nessun intervento
|
|
|
Astrocitoma, IDH-mutato, grado 4 della classificazione WHO del SNC.
Nessun intervento
|
|
|
Entità tumorali precedentemente mal definite o non definite.
Nessun intervento
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Migliore risposta complessiva e oggettiva
Lasso di tempo: Monitorato per 10 anni
|
Registrato dalla data di inizio di una terapia antitumorale fino alla progressione della malattia o all'inizio di una nuova terapia antitumorale.
|
Monitorato per 10 anni
|
|
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Monitorato per 10 anni
|
Dalla data di inizio della terapia antitumorale fino alla data della prima progressione obiettiva determinata dall'investigatore locale o alla data del decesso del paziente, a seconda di quale si verifichi per primo.
I pazienti saranno seguiti per 5 anni dopo l'arruolamento. |
Monitorato per 10 anni
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Monitorato per 10 anni
|
Calcolato dalla data della prima diagnosi patologica del tumore cerebrale; fino alla data del decesso per qualsiasi causa
|
Monitorato per 10 anni
|
|
Caratteristiche del Paziente e della Malattia
Lasso di tempo: All'arruolamento e aggiornato ogni 6 mesi durante il follow-up, fino a 10 anni
|
Eligibilità, dati demografici, comorbilità, dati molecolari
|
All'arruolamento e aggiornato ogni 6 mesi durante il follow-up, fino a 10 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Confronto delle caratteristiche del paziente e della malattia tra le classificazioni WHO 2016 vs 2021
Lasso di tempo: Al momento dell'arruolamento e durante il follow-up, fino a 10 anni
|
Al momento dell'arruolamento e durante il follow-up, fino a 10 anni
|
|
Confronto dei trattamenti e degli esiti tra le classificazioni
Lasso di tempo: Dal reclutamento al follow-up, fino a 10 anni
|
Dal reclutamento al follow-up, fino a 10 anni
|
|
Caratteristiche di neuroimaging alla diagnosi e alla progressione
Lasso di tempo: Alla diagnosi iniziale e ad ogni progressione documentata, fino a 10 anni
|
Alla diagnosi iniziale e ad ogni progressione documentata, fino a 10 anni
|
|
Generazione di dataset di riferimento per futuri trial
Lasso di tempo: Per tutta la durata dello studio, fino a 10 anni
|
Per tutta la durata dello studio, fino a 10 anni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Profilazione molecolare delle entità tumorali
Lasso di tempo: Alla diagnosi e/o alla progressione, fino a 10 anni (in base alla disponibilità di tessuto)
|
Alla diagnosi e/o alla progressione, fino a 10 anni (in base alla disponibilità di tessuto)
|
|
Caratterizzazione di tumori rari/indefiniti (Cohort 17)
Lasso di tempo: Al momento della diagnosi e durante il follow-up, fino a 10 anni
|
Al momento della diagnosi e durante il follow-up, fino a 10 anni
|
|
Sopravvivenza senza intervento successivo (NIFS) - Solo coorte 16
Lasso di tempo: Dall'inizio della terapia antitumorale fino alla successiva intervento o decesso, fino a 10 anni
|
Dall'inizio della terapia antitumorale fino alla successiva intervento o decesso, fino a 10 anni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Michael Weller, EORTC Study Coordinator
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 marzo 2023
Completamento primario (Stimato)
30 dicembre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
29 luglio 2038
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
17 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, Neuroepiteliali
- Tumori neuroectodermici
- Neoplasie, tessuto nervoso
- Neoplasie del sistema nervoso
- Neoplasie, tessuto vascolare
- Neoplasie del sistema nervoso centrale
- Neoplasie cerebrali
- Emangioma, capillare
- Emangioma
- Neoplasie del ventricolo cerebrale
- Glioma
- Neoplasie, cellule germinali ed embrionali
- Ependimoma
- Emangioblastoma
- Neoplasie del plesso coroideo
- Emangiopericitoma
- Pinealoma
- Amministrazione dei servizi sanitari
- Qualità dell'assistenza sanitaria
- Valutazione dei risultati, assistenza sanitaria
- Esito e valutazione del processo, assistenza sanitaria
- Aspetta vigile
Altri numeri di identificazione dello studio
- EORTC-2013-BTG
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .