Observationsundersøgelse til vurdering af behandling og resultat af patienter med primære hjernetumorer ved hjælp af cIMPACT-NOW og 2021 WHO-klassifikation
11. december 2025 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC
Observationsundersøgelse til vurdering af behandling og resultat af patienter med primære hjernetumorer diagnosticeret i henhold til cIMPACT-NOW-anbefalinger og WHO-klassifikationen 2021
Hver ny klassificering afhænger af dens prognostiske styrke og af typen af behandling, der gives. Med den hurtige udvikling af diagnostiske metoder og fremskridt inden for nye behandlinger er der meget mindre pålidelig information tilgængelig om, hvordan patienter med nydefinerede hjernetumorenheder skal behandles, og hvad man kan forvente af de nuværende behandlinger.
Målet er at afgøre, om den nye 2021 WHO klassifikation, baseret på cIMPACT-NOW anbefalinger, resulterer i mere homogene patientgrupper end den gamle 2016 klassifikation. Desuden vil det hjælpe med at udlede foreløbige retningslinjer for, hvordan patienter med disse nydefinerede tumorenheder bedst behandles. Disse anbefalinger vil være baseret på EORTC-forskernes erfaringer med udvalgte behandlinger og deres erfaringer som rapporteret i denne dataindsamlingsrapport.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1650
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: EORTC HQ
- Telefonnummer: +32 2 774 1611
- E-mail: eortc@eortc.org
Studiesteder
-
-
-
Aalst, Belgien
- Rekruttering
- Onze Lieve Vrouw Ziekenhuis
-
Anderlecht, Belgien
- Rekruttering
- Institut Jules Bordet
-
Brussels, Belgien
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
Liège, Belgien
- Rekruttering
- C.H.U. Sart-Tilman
-
Roeselare, Belgien
- Rekruttering
- AZ Delta - Campus Rumbeke
-
-
-
-
-
Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH16 4SA
- Rekruttering
- NHS Lothian - The Royal Infirmary Of Edinburgh
-
Newcastle upon Tyne, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Newcastle Hospitals NHS Trust - Freeman Hospital, Northern Centre For Cancer Care
-
Nottingham, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Nottingham University Hospitals NHS Trust - City Hospital
-
-
-
-
-
Lyon, Frankrig
- Rekruttering
- CHU Lyon - Hopital neurologique Pierre Wertheimer
-
Marseille, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital de la timone
-
Paris, Frankrig
- Rekruttering
- Hôpital La Pitié-Salpêtrière
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland
- Rekruttering
- Diagnostic & Therapeutic Center of Athens Hygeia Hospital S.A.
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holland
- Rekruttering
- The Netherlands Cancer Institute-Antoni Van Leeuwenhoekziekenhuis
-
Leiden, Holland
- Rekruttering
- Leiden University Medical Centre
-
Rotterdam, Holland
- Rekruttering
- Erasmus MC
-
-
-
-
-
Bologna, Italien
- Rekruttering
- Ospedale Bellaria-Bologna
-
Florence, Italien
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Italien, 20132
- Rekruttering
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italien
- Rekruttering
- Istituto Neurologico Carlo Besta
-
Padua, Italien
- Rekruttering
- Istituto Oncologico Veneto
-
Roma, Italien, 00144
- Rekruttering
- IRCCS-Regina Elena National Cancer Center
-
Torino, Italien
- Rekruttering
- Ospedale San Giovanni - Dipartimento Neuroscienze
-
-
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital - Radiumhospitalet
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Centro Hospitalar Universitario Lisboa Norte - Hospital Sta. Maria
-
Lisbon, Portugal
- Rekruttering
- Instituto Portugues de Oncologia de Lisboa Francisco Gentil - EPE
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Rekruttering
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Zurich, Schweiz
- Rekruttering
- UniversitaetsSpital Zurich - Neurology Clinic
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Clínic de Barcelona
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital de la Santa Creu i Sant Pau
-
Barcelona, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Germans Trias i Pujol (Institut Catala D'Oncologia)
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanien
- Rekruttering
- Hospital Duran i Reynals
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08908
- Rekruttering
- Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals
-
-
-
-
-
Bochum, Tyskland, 44892
- Rekruttering
- Knappschaft Krankenhaus Langendreer
-
Bonn, Tyskland, 53105
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Bonn
-
Cologne, Tyskland, 50937
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum - Essen
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Frankfurt -Senckenberg Institute of Neurooncology
-
Jena, Tyskland, 07447
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Jena
-
Leipzig, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Leipzig-Klinik fuer Strahlentherapie und Radioonkologie
-
Regensburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Regensburg
-
-
-
-
-
Innsbruck, Østrig
- Rekruttering
- Innsbruck Universitaetsklinik
-
Vienna, Østrig
- Rekruttering
- Universitaetsklinikum Wien - AKH unikliniken
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med nydiagnosticerede eller tilbagevendende primære hjernetumorer, især dem, der anses for at være meget sjældne hjernetumorer eller sjældne undertyper af almindelige hjernetumorer, vil blive inkluderet.
Patienter diagnosticeret mellem 2011 og 2025.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyligt diagnosticerede eller tilbagevendende primære hjernetumorer, især dem, der betragtes som sjældne hjernetumorer eller sjældne undertyper af almindelige hjernetumorer.
- Arkivtumorvæv fra primær tumor tilgængelig på stedet. Repræsentativt væv fra første operation foretrækkes, men væv fra operation til recidiv er tilladt.
- Inden patientregistrering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.
- Inklusion i interventionelle undersøgelser før og efter
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Andet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
"Molekylære" Gliobastomer, IDH-vildtype
Ingen intervention
|
Målet er at afgøre, om den nye 2021 WHO klassifikation, baseret på cIMPACT-NOW anbefalinger, resulterer i mere homogene patientgrupper end den gamle 2016 klassifikation.
Desuden vil det hjælpe med at udlede foreløbige retningslinjer for, hvordan patienter med disse nydefinerede tumorenheder bedst behandles.
Disse anbefalinger vil være baseret på EORTC-forskernes erfaringer med udvalgte behandlinger og deres erfaringer som rapporteret i denne dataindsamlingsrapport.
|
|
Børnetype diffuse lavgradede gliomer
Ingen intervention;
|
|
|
Pædiatriske type diffuse højgradige gliomer
Ingen intervention;
|
|
|
Afgrænsede astrocytiske gliomer
Ingen intervention
|
|
|
Glioneuronale og neuronale tumorer
Ingen intervention
|
|
|
Ependymaltumor
Ingen intervention
|
|
|
Choroid plexus-tumorer
Ingen intervention
|
|
|
Embryonale svulster
Ingen intervention;
|
|
|
Pinealtumorer
Ingen intervention
|
|
|
Meningiomer med specifikke drivermutationer og/eller grad 3
Ingen intervention
|
|
|
Mesenchymale, ikke-meningoteliære svulster
Ingen intervention; solitær fibrotisk tumor hemangioblastoma alle alle andre
|
|
|
Kimcellekræftsvulster
Ingen intervention
|
|
|
Primær hjernesvulst med BRAF-mutation
Ingen intervention
|
|
|
Primær hjernetumor med NTRK-fusion
Ingen intervention
|
|
|
Primær hjernesvulst med kendt germline mutation eller familiehistorie med primær hjernesvulst
Ingen intervention
|
|
|
Astrocytom, IDH-mutant, CNS WHO grad 4.
Ingen intervention
|
|
|
Tidligere dårligt definerede eller udefinerede tumor-entiteter.
Ingen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bedste samlede og objektive respons
Tidsramme: Fulgtes op i 10 år
|
Registreret fra startdatoen for en anti-tumor-terapi indtil sygdomsprogression eller start af en ny anti-tumor-terapi.
|
Fulgtes op i 10 år
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fulgt op i 10 år
|
Fra startdatoen for anti-tumorbehandlingen indtil datoen for den første objektive progression som bestemt af den lokale undersøger eller patientens dødsdato, alt efter hvad der indtræffer først.
Patienterne vil blive fulgt op i 5 år efter indmeldelsen.
|
Fulgt op i 10 år
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fulgt op i 10 år
|
Beregnet fra datoen for den første patologiske diagnose af hjernesvulsten; Indtil datoen for død fra enhver årsag
|
Fulgt op i 10 år
|
|
Patient- og sygdomskarakteristika
Tidsramme: Ved indskrivelse og opdateret hver 6. måned under opfølgningen, op til 10 år
|
Berettigelse, demografi, komorbiditeter, molekylære data
|
Ved indskrivelse og opdateret hver 6. måned under opfølgningen, op til 10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sammenligning af patient- og sygdomskarakteristika mellem 2016 vs. 2021 WHO-klassifikationer
Tidsramme: Ved indskrivning og under opfølgningen, op til 10 år
|
Ved indskrivning og under opfølgningen, op til 10 år
|
|
Sammenligning af behandlinger og resultater mellem klassifikationer
Tidsramme: Fra tilmelding til opfølgning, op til 10 år
|
Fra tilmelding til opfølgning, op til 10 år
|
|
Neuroimaging-funktioner ved diagnose og progression
Tidsramme: Ved den første diagnose og ved hver dokumenteret progression, i op til 10 år
|
Ved den første diagnose og ved hver dokumenteret progression, i op til 10 år
|
|
Generering af referencedatasæt til fremtidige forsøg
Tidsramme: Igennem hele studieperioden, op til 10 år
|
Igennem hele studieperioden, op til 10 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Molekylær profilering af tumorentiteter
Tidsramme: Ved diagnose og/eller progression, op til 10 år (afhængigt af vævs tilgængelighed)
|
Ved diagnose og/eller progression, op til 10 år (afhængigt af vævs tilgængelighed)
|
|
Karakterisering af sjældne/udefinerede tumorer (Kohorte 17)
Tidsramme: Ved diagnose og under opfølgning, i op til 10 år
|
Ved diagnose og under opfølgning, i op til 10 år
|
|
Næste intervention-fri overlevelse (NIFS) - Kun kohorte 16
Tidsramme: Fra starten af antikraeftbehandlingen til næste intervention eller død, op til 10 år
|
Fra starten af antikraeftbehandlingen til næste intervention eller død, op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Weller, EORTC Study Coordinator
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
29. juli 2038
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. februar 2022
Først opslået (Faktiske)
28. februar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
17. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. december 2025
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Neoplasmer efter sted
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Neuroektodermale tumorer
- Neoplasmer, nervevæv
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer, vaskulært væv
- Neoplasmer i centralnervesystemet
- Neoplasmer i hjernen
- Hæmangiom, kapillær
- Hæmangiom
- Cerebrale ventrikelneoplasmer
- Gliom
- Neoplasmer, kimceller og embryonale
- Ependymom
- Hemangioblastom
- Choroid Plexus Neoplasmer
- Hemangiopericytom
- Pinealom
- Sundhedstjenester Administration
- Sundhedskvalitet
- Resultatvurdering, sundhedsvæsen
- Resultat og procesvurdering, sundhedsvæsen
- Vågn venter
Andre undersøgelses-id-numre
- EORTC-2013-BTG
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .