Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozorná hygiena rukou pro zdravotnické pracovníky

13. února 2026 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Důkladná hygiena rukou ke snížení počtu infekcí mezi veterány a zároveň zlepšení pohody poskytovatele

Účelem této studie je otestovat intervenci zaměřenou na podporu všímavosti mezi lékaři a sestrami VA. Všímavost je nástroj, který může lidem pomoci soustředit se. Pomáhá vyčistit mysl od rozptýlení a předsudků. Někteří lékaři a sestry budou náhodně vybráni, aby přijali studijní intervenci, zatímco jiní nikoli. Studijní intervence bude zahrnovat následující: 1) vzdělávání o všímavosti; 2) skupinové diskuse o všímavosti; a 3) volitelná mobilní aplikace na podporu všímavosti. Účastníci randomizovaní do intervence budou vyzváni, aby používali akt čištění rukou jako výzvu k procvičování všímavosti. Studie otestuje, zda tato intervence zvýší všímavost lékaře a sestry. Bude také testovat, zda vede ke zlepšení pohody a používání správné hygieny rukou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Pohoda lékaře a sestry je důležitá pro poskytování vysoce kvalitní péče o pacienta. Mnoho lékařů a sester trpí stresem, únavou, psychickým strádáním, depresemi a syndromem vyhoření. To může vést ke špatné péči o pacienty. V této studii budou vyšetřovatelé používat randomizovanou kontrolovanou studii smíšených metod s opakovanými měřeními k vyhodnocení intervence určené ke zlepšení pohody poskytovatele zdravotní péče. Intervence pomůže lékařům a sestrám procvičit momenty všímavosti. Mindfulness je věnování pozornosti přítomnému okamžiku. Může lidem pomoci cítit se více uvědoměle, místo aby měli pocit, že běží na automatickém pilotovi. Vyšetřovatelé otestují, zda cvičení všímavosti při čištění rukou před a po návštěvě pacientů povede ke zlepšení pohody a hygieny rukou.

Toto je multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie smíšených metod s opakovanými měřeními, která potrvá 3 roky. Primárním cílem této fáze 1/2 klinické studie je implementovat a vyhodnotit intervenci ke zlepšení zdravotního stavu lékaře a sestry prostřednictvím podpory všímavosti. Sekundární cíle zahrnují sledování dodržování hygieny rukou lékařem a sestrou a její trvání a provedení kvalitativního hodnocení za účelem vyhodnocení intervence. Do studie se zapojí přibližně 334 lékařů a sester ze 2 VA Medical Center (LTC Charles S. Kettles VA Medical Center, Ann Arbor, MI; a Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX).

Navrhovaná studie se zaměří na interní lékaře, kteří jsou součástí týmů lůžkové péče, a sestry poskytující péči na lékařských a lékařských/chirurgických jednotkách v LTC Charles S. Kettles VAMC v Ann Arbor, MI a MEDVAMC v Houstonu, TX. Studenti medicíny, chirurgičtí lékaři a lékaři v týmech pododborů nebudou zahrnuti. V obou zúčastněných zařízeních jsou týmy lůžkové péče složeny převážně z 1 ošetřujícího, 1 seniora, 2 stážistů a až 3 studentů lékařů nebo asistentů lékaře. Stážisté a starší rezidenti jsou obvykle přiděleni do týmu na 4týdenní bloky (občas 2 týdny), přičemž docházky se střídají přibližně každé 2 týdny. Ann Arbor VAMC má 3 lékařské nebo lékařské/chirurgické lůžkové jednotky, zatímco MEDVAMC má 5 jednotek. V obou zařízeních každá ošetřovatelská jednotka zaměstnává 20-30 sester. Vyšetřovatelé se zaměří na nábor přibližně 30 ošetřujících, 72 obyvatel a 40 zdravotních sester v Ann Arbor VAMC. Protože MEDVAMC je větší, s větším počtem týmů lůžkové péče a ošetřovatelských jednotek než Ann Arbor VAMC, vyšetřovatelé se zaměří na nábor přibližně 40 ošetřujících, 72 rezidentů a 80 sester. Cílová velikost vzorku studie je celkem 334 lékařů a sester (167 intervenčních/167 kontrolních). Pro Cíl 3 plánují vyšetřovatelé vyslechnout přibližně 8 členů lékařského týmu a 4–6 sester z intervenční větve na každém místě.

Randomizace: V každém místě studie budou zúčastněné týmy lékařů a ošetřovatelské jednotky náhodně rozděleny do jednoho ze dvou ramen studie (intervence/kontrola). U lékařských týmů k tomu bude docházet průběžně po dobu 12 měsíců, přičemž na každém místě budou každý měsíc náhodně vybrány 2 lékařské týmy k účasti (1 intervence, 1 kontrola). Po randomizaci bude počátečním účastníkům týmu zaslán e-mail s uvedením studie a se žádostí o schválení pro jejich tým k účasti v randomizované kontrolované studii. Pokud ošetřující lékař z týmu odmítne účast, bude k účasti osloven další tým identifikovaný z randomizovaného seznamu. Pokud se v polovině měsíce k týmu připojí nový účastník, bude osloven, aby se zúčastnil studie, ale bude automaticky zařazen do stejné randomizační skupiny jako zbytek jejich týmu.

Podobně budou náhodně vybrány celkem 2 lékařské/chirurgické jednotky z Ann Arbor VA (1 intervence, 1 kontrola) a 4 lékařsko-chirurgické jednotky z Houston VA (2 intervence, 2 kontroly), které se budou účastnit sesterské části projekt. Poté bude oslovena vedoucí sestra pro každou vybranou jednotku, aby získala souhlas s účastí jednotky. Pokud vedoucí sestra odmítne, bude vybrána další jednotka na seznamu.

Nezávislý statistik rozdělí týmy lékařů a ošetřovatelské jednotky na obou místech studie skrytým způsobem pomocí počítačově generovaného randomizačního schématu. Lékařům a sestrám z intervenčních skupin se dostane jak nezávislého, tak skupinově usnadněného vzdělávání všímavosti, budou vyzváni, aby používali mobilní aplikaci všímavosti jako připomínku praxe a další zdroj, a instruováni, aby začlenili okamžiky všímavosti s opakovanými epizodami hygieny rukou během průběh péče o pacienty. Kontrolní skupiny nedostanou žádné takové vzdělání ani zásah a budou nadále poskytovat péči jako obvykle.

Nábor a kontrolní část: Potenciální subjekty budou přijímány prostřednictvím e-mailu nebo osobní komunikace. Každý, kdo souhlasí s účastí (bez ohledu na studijní větev), bude požádán, aby dokončil základní průzkumy obsahující ověřené škály měřící dispoziční všímavost, pohodu a vnímání hygieny rukou. Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) je ověřený nástroj s příznivými psychometrickými vlastnostmi a skládá se z 39 otázek. Kromě toho budou účastníci požádáni o vyplnění indexu blahobytu (WBI). WBI s 9 otázkami hodnotí úzkost v různých dimenzích, včetně únavy, deprese, syndromu vyhoření, stresu a kvality života, a byla ověřena pro použití u lékařů, rezidentů a sester. Účastníci budou také požádáni, aby vyplnili 8 otázek o infekcích spojených se zdravotní péčí a vnímání hygieny rukou vybraných z průzkumu vnímání pracovníků ve zdravotnictví (PSHW) vypracovaného Světovou zdravotnickou organizací. Podobně jako v jiných studiích o vnímání hygieny rukou, které se řídily konstrukty založenými na teorii plánovaného chování, vybrané otázky PSHW pokrývají behaviorální, normativní a kontrolní přesvědčení, stejně jako vlastní dodržování hygieny rukou. Účastníci budou také dotázáni, zda před studií meditují nebo provádějí jakoukoli formu vnitřní reflexe, protože to může ovlivnit výkon během intervence. Vyplnění celého dotazníku zabere přibližně 10 minut.

Období návyku: Aby bylo možné shromáždit základní údaje o dodržování hygieny rukou a trvání pro obě ramena studie a aby si poskytovatelé zvykli na přítomnost pozorovatelů, bude proveden 1 měsíc skrytých pozorování hygieny rukou na jednotce. Dodržování hygieny rukou bude zahrnovat hygienu rukou před vstupem do pokoje pacienta a po opuštění pokoje pacienta. Pozorovatelé hygieny rukou nebudou vstupovat do pokojů pacientů ani zasahovat do péče o pacienty. Pozorování délky hygieny rukou bude prováděno, když poskytovatelé opouštějí pokoje pacientů, protože sledování délky hygieny rukou při vstupu do pokoje nebude možné, protože pozorovatelé nevstoupí do pokojů pacientů a poskytovatelé mohou provádět hygienu rukou při vstupu do pokoje pacienta.

Intervenční aktivity: Účastníci intervence budou požádáni, aby dokončili 3 samostatně řízené online vzdělávací moduly o vědomé praxi vyvinuté programem výcviku dovedností mysli a těla na Ohio State University pro odolnost, efektivitu a všímavost (STREAM) (http://mind -bodyhealth.osu.edu). Subjekty obdrží kompenzaci za absolvování každého online školícího modulu absolvovaného mimo jejich pracovní dobu. Účastníci budou také požádáni, aby se účastnili skupinově řízených diskusí se svým šampionem všímavosti na webu, kde budou diskutovat o používání všímavosti během svého pracovního dne. Během těchto diskusí budou účastníci instruováni, aby použili akt hygieny rukou jako chvíli k zastavení a zamyšlení – uvědomělý okamžik. Řízené diskuse budou zaznamenány, přepsány a použity při kvalitativním hodnocení intervence. Účastníci intervence budou mít také možnost využít samostatně řízenou mobilní aplikaci ke zlepšení svého vzdělávání a praxe všímavosti. Studie bude využívat mobilní aplikaci Mindfulness Coach, kterou vyvinuli vědci z Národního centra pro posttraumatickou stresovou poruchu, diseminaci a školení v VA Palo Alto Health Care System.

Pozásahové činnosti: Stejná opatření, která byla shromážděna v předzásahovém období, budou opět shromažďována v období pozásahovém. Subjekty budou požádány o vyplnění stejného průzkumu po skončení 1měsíční intervence. Budou také požádáni, aby provedli průzkum znovu 6 měsíců po intervenci, aby posoudili udržitelnost. Výzkumní asistenti budou opět provádět skrytá přímá pozorování okamžiků hygieny rukou během intervenční fáze a 3-12 měsíců po intervenci. Vybrané subjekty budou také požádány, aby se zúčastnily kvalitativních rozhovorů po dokončení intervence, aby poskytly: názory na intervenci; celkové vnímání a zkušenosti s všímavostí; překážky, se kterými se setkáváme při pokusu o realizaci intervence během klinické praxe; osobní pocit pohody a zda intervence měla či neměl nějaký vliv na pohodu; vnímání toho, zda praktikování všímavosti během hygieny rukou mělo nebo nemělo vliv na dodržování hygieny rukou; a potenciální výhody používání všímavosti v klinickém prostředí.

Analýza dat: Rozdíly v dodržování hygieny rukou a trvání mezi intervenční a kontrolní skupinou budou hodnoceny pomocí Fisherova exaktního testu a t-testu, podle potřeby. Rizikové rozdíly v dodržování délky hygieny rukou budou vypočteny pro intervenční i kontrolní skupiny. Protože se očekává, že primární výsledky pro Cíl 1 (tj. dodržování hygieny rukou a trvání) se budou vyskytovat často, použijí výzkumníci zobecněné lineární modely k vyhodnocení rozdílů v dodržování hygieny rukou a délce trvání intervence oproti kontrolní skupině s Poissonovým rozdělením ( log link) a robustní odchylka chyb. Modely budou zohledňovat typ a úroveň poskytovatele a budou zahrnovat shlukování podle lékařského týmu (a samostatně pro ošetřovatelskou jednotku). Statistická významnost bude vypočítána pro koeficient intervence (zásah vs. kontrola).

Jako sekundární výstup pro Cíl 1 budou vyšetřovatelé hodnotit změny a rozdíly ve vnímání hygieny rukou na základě odpovědí na vybrané otázky PSHW. Pro Cíl 2 bude všímavost založena na odpovědích na FFMQ a blahobyt bude založen na odpovědích WBI. Škály průzkumu budou hodnoceny podle publikovaných algoritmů. Popisné statistiky budou použity k shrnutí skóre účastníků z před a po intervenci, stejně jako 6měsíčních pointervenčních následných hodnocení. Párové t-testy v rámci skupiny se použijí k testování zlepšení skóre účastníků napříč základní linií, po intervenci (~14 dní pro lékaře a 1 měsíc pro sestry) a 6měsíčním sledování po intervenci. období, zvlášť pro intervenční a kontrolní skupinu. Analýzy budou používat mazání po seznamech pro chybějící data. Účastníci, kteří nevyplní všechny průzkumy, budou stále zahrnuti do jakékoli analýzy, pro kterou poskytnou údaje. Pro všechny analýzy budou p-hodnoty menší než 0,05 považovány za významné a všechny testy budou dvoustranné. Modely analýzy kovariance (ANCOVA) pak budou použity k posouzení relativních změn ve vnímání všímavosti, duševní pohody a hygieny rukou napříč skupinami, což je nejpřímější test diskriminační validity. V těchto modelech budou skóre po testu predikována kontrolou stavu skupiny pro skóre před testem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

343

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Sestry na zúčastněné jednotce
  • Lékař v lůžkovém lékařském týmu, včetně ošetřujících, seniorů a interních lékařů

Kritéria vyloučení:

  • Studenti medicíny
  • Chirurgické návštěvy
  • Lékaři v týmech dílčích specializací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pozorný zásah do hygieny rukou
Účastníci programu Mindful Hand Hygiene Intervention absolvují stejné průzkumy jako účastníci kontrolního ramene na začátku, po intervenci a 6 měsíců po intervenci. Budou také shromažďována data o základních úrovních hygieny rukou během období zvykání, období intervence a 3–12 měsíců po intervenci. Kromě toho budou účastníci intervence požádáni, aby dokončili 3 online vzdělávací moduly všímavosti a zúčastnili se skupinově řízených diskusí o všímavosti. Bude jim nabídnuta možnost využití mobilního aplikačního programu „Mindfulness Coach“ ke zlepšení jejich praktik všímavosti. Klíčovým poselstvím intervence je používání hygieny rukou jako podnětu k procvičování všímavosti.
Lékařům a sestrám randomizovaným do intervenční větve se dostane edukace o všímavosti a nástrojů k podpoře všímavosti během hygieny rukou.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Účastníci, kteří jsou zařazeni do kontrolní větve, budou sledováni z hlediska dodržování hygieny rukou a trvání během habituačního období, období intervence a 3–12 měsíců po intervenci. Budou také požádáni, aby dokončili průzkumy studie na začátku, po intervenci a 6 měsíců po intervenci. Nedostanou žádnou ze zásahových složek.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník pěti aspektů všímavosti (FFMQ) - Po intervenci
Časové okno: Měsíc 1
Dotazník Five Facet Mindfulness (FFMQ) je ověřený nástroj s příznivými psychometrickými vlastnostmi a skládá se z 39 otázek.
Škála může být rozdělena do subškály Pozorování, Popisování, Jednání s uvědoměním, Nesoudění, Nereaktivita, nebo může být prezentována jako celkové skóre.
Celkové skóre FFMQ je zde prezentováno na škále od 1 do 5.
Nižší skóre (1) znamená méně všímavosti, zatímco vyšší skóre (5) znamená, že respondent je více všímavý.
Měsíc 1
Index pohody - po intervenci
Časové okno: Měsíc 1
Devítibodový index blahobytu (WBI) hodnotí stres v různých dimenzích včetně únavy, deprese, vyhoření, stresu a kvality života a byl validován pro použití u lékařů, rezidentů a sester. Skóre se pohybuje od -2 (nízké riziko) do 9 (vysoké riziko). Nižší skóre indikuje lepší blahobyt.
Měsíc 1
Procento situací, kdy byla provedena hygiena rukou, když to bylo vyžadováno (sebevnímání) – po intervenci
Časové okno: 1. měsíc
Byla použita otázka z dotazníku Perceptions Survey for Healthcare Workers (PSHW) Světové zdravotnické organizace, která hodnotí, jak často respondenti pociťovali, že prováděli hygienu rukou, když to bylo vyžadováno. Tato otázka je hodnocena na škále 0-100 %. Vyšší skóre znamená vyšší vnímání provádění hygieny rukou, když je to vyžadováno.
1. měsíc
Dotazník pěti faktorů všímavosti (FFMQ) - Udržitelnost
Časové okno: 7. měsíc
Dotazník pěti aspektů všímavosti (FFMQ) je ověřený nástroj s příznivými psychometrickými vlastnostmi a skládá se z 39 otázek. Škála může být rozdělena na subškály Pozorování, Popisování, Jednání s uvědoměním, Nehodnocení, Nereagování, nebo může být prezentována jako celkové skóre. Celkové skóre FFMQ je zde prezentováno na škále od 1 do 5. Nižší skóre (1) znamená menší všímavost, zatímco vyšší skóre (5) znamená, že respondent je všímavější.
7. měsíc
Index pohody - Udržitelnost
Časové okno: Měsíc 7
9bodový index duševní pohody (WBI) hodnotí stres v různých dimenzích včetně únavy, deprese, vyhoření, stresu a kvality života a byl ověřen pro použití u lékařů, rezidentů a sester. Skóre se pohybuje od -2 (nízké riziko) do 9 (vysoké riziko). Nižší skóre znamenají lepší duševní pohodu.
Měsíc 7
Procento situací, kdy se provádí hygiena rukou v případě potřeby (sebehodnocení) – udržitelnost
Časové okno: Měsíc 7
Použita byla otázka z Dotazníku vnímání zdravotnických pracovníků (PSHW) Světové zdravotnické organizace, která hodnotí, jak často respondenti pociťovali, že prováděli hygienu rukou v požadovaných situacích. Tato otázka je hodnocena na škále 0–100 %. Vyšší skóre znamená vyšší vnímání provádění hygieny rukou v požadovaných situacích.
Měsíc 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vstup do místnosti pro hygienu rukou - Habituace
Časové okno: Měsíc 0
Výzkumní asistenti prováděli skrytá přímá pozorování okamžiků hygieny rukou během pracovních dnů na vybraných lékařských a lékařských/chirurgických nemocničních jednotkách. Hygiena rukou byla označena jako ano, pokud lékař nebo sestra použili dezinfekci na ruce nebo si umyli ruce mýdlem a vodou před vstupem do pokoje pacienta.
Měsíc 0
Místnost pro hygienu rukou při odchodu - Habituace
Časové okno: Měsíc 0
Výzkumní asistenti prováděli skrytá přímá pozorování okamžiků hygieny rukou během pracovních dnů na vybraných nemocničních odděleních (lékařských a lékařských/chirurgických).
Hygiena rukou byla označena jako ano, pokud lékař nebo zdravotní sestra použili dezinfekční prostředek na ruce nebo si ruce umyli mýdlem a vodou při odchodu z pokoje pacienta.
Měsíc 0
Doba trvání hygieny rukou při opuštění místnosti - habituace
Časové okno: Měsíc 0
Výzkumní asistenti prováděli skrytá přímá pozorování okamžiků hygieny rukou během pracovních dnů na vybraných lékařských a lékařských/chirurgických nemocničních jednotkách. Doba trvání hygieny rukou v sekundách byla měřena při opuštění místnosti u sester a ošetřujících lékařů.
Měsíc 0
Vstup do místnosti pro hygienu rukou - Intervenční období
Časové okno: Měsíc 1
Výzkumní asistenti prováděli skrytá přímá pozorování momentů hygieny rukou během pracovních dnů na vybraných nemocničních odděleních – lékařských a lékařsko-chirurgických. Hygiena rukou byla označena jako ano, pokud lékař nebo sestra použili dezinfekci na ruce nebo si ruce umyli mýdlem a vodou před vstupem do pokoje pacienta.
Měsíc 1
Místnost pro hygienu rukou - Výstup - Intervenční období
Časové okno: 1. měsíc
Výzkumní asistenti prováděli skrytá přímá pozorování okamžiků hygieny rukou během pracovních dnů na vybraných lékařských a lékařských/chirurgických nemocničních jednotkách. Hygiena rukou byla označena jako ano, pokud lékař nebo sestra použili dezinfekci na ruce nebo si ruce umyli mýdlem a vodou při odchodu z pacientova pokoje.
1. měsíc
Délka hygiena rukou výstup z místnosti - Intervenční období
Časové okno: 1. měsíc
Výzkumní asistenti provedli skrytá přímá pozorování okamžiků hygieny rukou během pracovních dnů na vybraných lékařských a lékařských/chirurgických nemocničních jednotkách. Doba trvání hygieny rukou v sekundách byla měřena při odchodu z místnosti u sester a ošetřujících lékařů.
1. měsíc
Vstup do místnosti pro hygienu rukou - Udržitelnost
Časové okno: Měsíce 2-13
Výzkumní asistenti prováděli skrytá přímá pozorování momentů hygieny rukou během pracovních dnů na vybraných lékařských a lékařských/chirurgických nemocničních jednotkách. Hygiena rukou byla označena jako ano, pokud lékař nebo sestra použil dezinfekci na ruce nebo si umyl ruce mýdlem a vodou před vstupem do pokoje pacienta.
Měsíce 2-13
Mytí rukou při odchodu - Udržitelnost
Časové okno: Měsíce 2-13
Výzkumní asistenti prováděli skrytá přímá pozorování okamžiků hygieny rukou během pracovních dnů na vybraných lékařských a lékařských/chirurgických nemocničních jednotkách. Hygiena rukou byla označena jako ano, pokud lékař nebo sestra použil dezinfekci na ruce nebo si umyl ruce mýdlem a vodou při odchodu z pacientova pokoje.
Měsíce 2-13
Délka Hygiena Rukou Místnost Výstup - Udržitelnost
Časové okno: Měsíce 2-13
Výzkumní asistenti prováděli skrytá přímá pozorování okamžiků hygieny rukou během pracovních dnů na vybraných lékařských a lékařských/chirurgických nemocničních jednotkách. Doba trvání hygieny rukou v sekundách byla měřena při opuštění místnosti u sester a ošetřujících lékařů.
Měsíce 2-13

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Todd Greene, PhD MPH BS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Vrchní vyšetřovatel: Sanjay K. Saint, MD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • IIR 19-097

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Bude vytvořena deidentifikovaná, anonymizovaná datová sada. Členové vědecké komunity, kteří by chtěli kopii konečných datových souborů (tj. datových souborů, které jsou základem jakékoli publikace) z této studie, si mohou vyžádat kopii zasláním e-mailu Jennifer Burns na Jennifer.Burns@va.gov. Měli by uvést důvod, proč o údaje požádali, a své plány na analýzu údajů. Konečné datové soubory budou zkopírovány na DVD. Omezené datové sady budou šifrovány; a heslo bude zasláno žadateli e-mailem. DVD bude zasláno žadateli prostřednictvím FedEx.

Časový rámec sdílení IPD

Po závěrečné publikaci z této studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Neidentifikovaná data budou poskytnuta poté, co žadatelé podepíší Letter of Agreement (LOA) s podrobnostmi o mechanismech, kterými budou data uchovávána v bezpečí. V LOA bude také uvedeno, že se příjemce nepokusí identifikovat žádnou osobu v datech, nebude data sdílet mimo svůj výzkumný tým a poskytne informace o jakýchkoli souborech, které mají být spojeny s daty. Datový soubor nebude obsahovat PII a všechna data budou změněna na celá čísla, aby bylo možné vypočítat časová období.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit