- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05261282
Внимательная гигиена рук для медицинских работников
Внимательная гигиена рук для снижения уровня инфекций среди ветеранов и улучшения их самочувствия
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Благополучие врачей и медсестер важно для оказания высококачественной помощи пациентам. Многие врачи и медсестры страдают от стресса, усталости, психологического стресса, депрессии и эмоционального выгорания. Это может привести к плохому уходу за пациентом. В этом исследовании исследователи будут использовать рандомизированное контролируемое исследование смешанных методов с повторными измерениями для оценки вмешательства, направленного на улучшение самочувствия медицинских работников. Вмешательство поможет врачам и медсестрам практиковать моменты осознанности. Внимательность — это внимание к настоящему моменту. Это может помочь людям чувствовать себя более осознанными, вместо того, чтобы чувствовать, что они работают на автопилоте. Исследователи проверят, приведет ли практика осознанности при мытье рук до и после посещения пациентов к улучшению самочувствия и гигиены рук.
Это многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование смешанных методов с повторными измерениями, которое продлится 3 года. Основная цель этого клинического испытания фазы 1/2 — внедрить и оценить вмешательство, направленное на улучшение самочувствия врачей и медсестер за счет повышения осознанности. Второстепенные цели включают мониторинг соблюдения врачами и медсестрами гигиены рук и продолжительности, а также проведение качественной оценки вмешательства. В исследовании примут участие около 334 врачей и медсестер из 2 медицинских центров штата Вирджиния (медицинский центр LTC Charles S. Kettles VA, Анн-Арбор, штат Мичиган; и медицинский центр Michael E. DeBakey VA, Хьюстон, штат Техас).
Предлагаемое исследование будет сосредоточено на врачах-терапевтах, которые входят в состав бригад стационарной помощи, и медсестрах, оказывающих помощь в медицинских и медико-хирургических отделениях в LTC Charles S. Kettles VAMC в Анн-Арборе, штат Мичиган, и MEDVAMC в Хьюстоне, штат Техас. Студенты-медики, врачи-хирурги и врачи узкоспециализированных групп не будут включены. В обоих участвующих учреждениях бригады стационарного ухода преимущественно состоят из 1 лечащего врача, 1 старшего ординатора, 2 стажеров и до 3 студентов-медиков или фельдшеров. Стажеры и пожилые резиденты обычно назначаются в команду на 4-недельные блоки (иногда на 2 недели), а посещаемость меняется примерно каждые 2 недели. В VAMC Анн-Арбора есть 3 медицинских или терапевтических / хирургических стационарных отделения, а в MEDVAMC - 5 отделений. В обоих учреждениях в каждом сестринском отделении работает от 20 до 30 медсестер. Следователи будут стремиться набрать около 30 посетителей, 72 резидента и 40 медсестер в VAMC Анн-Арбор. Поскольку MEDVAMC крупнее, с большим количеством бригад стационарного ухода и сестринских отделений, чем VAMC в Анн-Арборе, исследователи будут стремиться набрать примерно 40 лечащих врачей, 72 резидента и 80 медсестер. Целевой размер выборки исследования составляет в общей сложности 334 врача и медсестры (167 интервенционных/167 контрольных). Для цели 3 исследователи планируют опросить примерно 8 членов бригады врачей и 4–6 медсестер из группы вмешательства в каждом центре.
Рандомизация: в каждом исследовательском центре участвующие бригады врачей и сестринских отделений будут случайным образом распределены в одну из двух групп исследования (вмешательство/контроль). Для команд врачей это будет происходить на постоянной основе в течение 12 месяцев с 2 группами врачей, случайным образом отбираемыми в каждом центре каждый месяц для участия (1 вмешательство, 1 контроль). После рандомизации первоначальному присутствию команды будет отправлено электронное письмо, представляющее исследование и запрашивающее одобрение их команды на участие в рандомизированном контролируемом испытании. Если лечащий врач команды отказывается от участия, для участия будет предложена следующая команда, определенная из рандомизированного списка. Если новый посетитель присоединяется к команде в середине месяца, ему будет предложено принять участие в исследовании, но он будет автоматически назначен в ту же группу рандомизации, что и остальная часть его команды.
Аналогичным образом, в общей сложности 2 медицинских/хирургических отделения из Анн-Арбора, штат Вирджиния (1 интервенционное, 1 контрольное) и 4 медицинских/хирургических отделения из Хьюстона, штат Вирджиния (2 интервенционных, 2 контрольных) будут случайным образом выбраны для участия в медсестринской части проект. Затем свяжутся с медсестрой-менеджером каждого выбранного отделения, чтобы получить разрешение на участие отделения. Если руководитель медсестры отказывается, будет выбрано следующее отделение в списке.
Независимый статистик распределит бригады врачей и медсестер в обоих исследовательских центрах скрытым образом, используя созданную компьютером схему рандомизации. Врачи и медсестры из групп вмешательства пройдут как независимое, так и групповое обучение осознанности, им будет предложено использовать мобильное приложение осознанности в качестве напоминания о практике и дополнительного ресурса, а также проинструктированы объединять моменты осознанности с повторяющимися эпизодами гигиены рук во время курс ухода за больными. Контрольные группы не получат такого обучения или вмешательства и продолжат оказывать помощь в обычном режиме.
Вербовка и контрольная группа: Потенциальные субъекты будут набираться по электронной почте или при личном общении. Всем, кто согласится участвовать (независимо от исследовательской группы), будет предложено пройти базовые опросы, содержащие утвержденные шкалы, измеряющие внимательность, самочувствие и восприятие гигиены рук. Опросник пяти аспектов внимательности (FFMQ) — это проверенный инструмент с благоприятными психометрическими свойствами, состоящий из 39 вопросов. Кроме того, участников попросят заполнить Индекс благополучия (WBI). WBI из 9 вопросов оценивает дистресс по различным параметрам, включая усталость, депрессию, выгорание, стресс и качество жизни, и был одобрен для использования врачами, ординаторами и медсестрами. Участникам также будет предложено ответить на 8 вопросов об инфекциях, связанных с оказанием медицинской помощи, и о восприятии гигиены рук, выбранных из опроса о восприятии медицинских работников (PSHW), разработанного Всемирной организацией здравоохранения. Подобно другим исследованиям восприятия гигиены рук, основанным на построениях, основанных на теории запланированного поведения, выбранные вопросы PSHW охватывают поведенческие, нормативные и контрольные убеждения, а также самооценку приверженности гигиене рук. Участников также спросят, медитируют ли они или выполняют какую-либо форму внутреннего размышления перед исследованием, так как это может повлиять на производительность во время вмешательства. Заполнение полной анкеты займет около 10 минут.
Период привыкания: для сбора исходных данных о соблюдении и продолжительности соблюдения гигиены рук в обеих группах исследования, а также для приучения медицинских работников к присутствию наблюдателей будет проводиться 1 месяц скрытых наблюдений за гигиеной рук в отдельных подразделениях. Наблюдение за соблюдением гигиены рук будет включать гигиену рук перед входом в палату пациента и после выхода из палаты пациента. Наблюдатели за гигиеной рук не будут входить в палаты пациентов и вмешиваться в уход за пациентами. Наблюдение за продолжительностью гигиены рук будет проводиться, когда медработники покидают палаты пациентов, поскольку наблюдение за продолжительностью гигиены рук при входе в палату будет невозможно, поскольку наблюдатели не будут входить в палаты пациентов, а медработники могут практиковать гигиену рук при входе в палату.
Мероприятия вмешательства: Участникам вмешательства будет предложено пройти 3 самостоятельных образовательных онлайн-модуля по осознанной практике, разработанных в рамках программы обучения навыкам разума и тела Университета штата Огайо для устойчивости, эффективности и внимательности (STREAM) (http://mind -bodyhealth.osu.edu). Субъекты получат компенсацию за завершение каждого модуля онлайн-обучения, завершенного в нерабочее время. Участников также попросят принять участие в групповых дискуссиях со своим защитником осознанности на сайте, где они обсудят использование осознанности в течение рабочего дня. Во время этих дискуссий участникам будет предложено использовать акт гигиены рук как момент, чтобы сделать паузу и подумать — момент осознания. Управляемые обсуждения будут записаны, расшифрованы и использованы для качественной оценки вмешательства. Участникам вмешательства также будет предоставлена возможность использовать самоуправляемое мобильное приложение, чтобы улучшить свое обучение и практику осознанности. В исследовании будет использоваться мобильное приложение Mindfulness Coach, разработанное исследователями из Национального центра посттравматического стрессового расстройства, Отдела распространения и обучения системы здравоохранения штата Вирджиния в Пало-Альто.
Мероприятия после вмешательства: Те же показатели, которые были собраны в период до вмешательства, будут снова собраны в течение периода после вмешательства. Субъектам будет предложено заполнить тот же опрос после окончания 1-месячного вмешательства. Им также будет предложено снова пройти опрос через 6 месяцев после вмешательства для оценки устойчивости. Научные сотрудники снова будут проводить скрытые прямые наблюдения за моментами гигиены рук на этапе вмешательства и через 3-12 месяцев после вмешательства. Выбранным субъектам также будет предложено принять участие в качественных интервью после завершения вмешательства, чтобы предоставить: мнения о вмешательстве; общее восприятие и опыт осознанности; барьеры, возникающие при попытке реализовать вмешательство в клинической практике; личное самочувствие и влияние вмешательства на самочувствие; представления о том, влияет ли осознанность во время гигиены рук на соблюдение гигиены рук; и потенциальные преимущества использования осознанности в клинических условиях.
Анализ данных: Различия в соблюдении и продолжительности соблюдения гигиены рук между экспериментальной и контрольной группами будут оцениваться с использованием точного критерия Фишера и t-критерия, в зависимости от обстоятельств. Различия рисков в соблюдении продолжительности гигиены рук будут рассчитаны как для группы вмешательства, так и для контрольной группы. Поскольку ожидается, что первичные результаты для цели 1 (т. е. соблюдение и продолжительность соблюдения гигиены рук) будут возникать часто, исследователи будут использовать обобщенные линейные модели для оценки различий в соблюдении и продолжительности соблюдения гигиены рук для группы вмешательства по сравнению с контрольной группой с распределением Пуассона ( ссылка на журнал) и устойчивая дисперсия ошибок. Модели будут учитывать тип и уровень поставщика медицинских услуг, а также включать кластеризацию по бригаде врачей (и отдельно по сестринскому отделению). Статистическая значимость будет рассчитана для коэффициента вмешательства (вмешательство по сравнению с контролем).
В качестве вторичного результата для цели 1 исследователи будут оценивать изменения и различия в восприятии гигиены рук на основе ответов на отдельные вопросы PSHW. Для цели 2 внимательность будет основываться на ответах на FFMQ, а благополучие будет основано на ответах на WBI. Шкалы опроса будут оцениваться в соответствии с опубликованными алгоритмами. Описательная статистика будет использоваться для суммирования оценок участников до и после вмешательства, а также для последующих оценок через 6 месяцев после вмешательства. Внутригрупповые t-тесты с парными выборками будут использоваться для проверки улучшения показателей участников на исходном уровне, после вмешательства (~ 14 дней для врачей и 1 месяц для медсестер) и 6-месячного наблюдения после вмешательства. периоды, для интервенционной и контрольной групп отдельно. Анализы будут использовать удаление отсутствующих данных по списку. Участники, не заполнившие все опросы, все равно будут включены в любой анализ, для которого они предоставляют данные. Для всех анализов значения p менее 0,05 будут считаться значимыми, и все тесты будут двусторонними. Затем модели анализа ковариации (ANCOVA) будут использоваться для оценки относительных изменений в восприятии осознанности, благополучия и гигиены рук в разных группах, что является наиболее прямым тестом дискриминантной валидности. В этих моделях посттестовые оценки будут предсказываться статусом группы с учетом предварительных тестовых оценок.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Медсестры в участвующем отделении
- Врач стационарной медицинской бригады, включая лечащих врачей, старших ординаторов и врачей-интернов
Критерий исключения:
- Студенты-медики
- Хирургические посещения
- Врачи в специализированных бригадах
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Внимательное вмешательство в гигиену рук
Участники программы Mindful Hand Hygiene Intervention будут проходить те же опросы, что и участники контрольной группы, на исходном уровне, после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Также будут собираться данные об исходных показателях гигиены рук в течение периода привыкания, периода вмешательства и через 3–12 месяцев после вмешательства.
Кроме того, участникам вмешательства будет предложено пройти 3 образовательных онлайн-модуля осознанности и принять участие в групповых дискуссиях по осознанности.
Им будет предложено использовать мобильное приложение «Тренер осознанности», чтобы улучшить свои практики осознанности.
Ключевым посылом вмешательства является использование гигиены рук в качестве побуждения к практике осознанности.
|
Врачи и медсестры, рандомизированные в группу вмешательства, получат обучение навыкам внимательности и инструменты, помогающие сохранять осознанность во время гигиены рук.
|
|
Без вмешательства: Рычаг управления
Участники, назначенные в контрольную группу, будут наблюдать за соблюдением и продолжительностью гигиены рук в течение периода привыкания, периода вмешательства и 3-12 месяцев после вмешательства.
Им также будет предложено заполнить анкеты исследования на исходном уровне, после вмешательства и через 6 месяцев после вмешательства.
Они не получат никаких компонентов вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник пяти аспектов осознанности (FFMQ) - Постинтервенционный
Временное ограничение: Месяц 1
|
Опросник осознанности из пяти граней (FFMQ) — это валидированный инструмент с благоприятными психометрическими свойствами, состоящий из 39 вопросов.
Шкалу можно разделить на подшкалы: Наблюдение, Описание, Действие с осознанием, Беспристрастность, Нереактивность — или представить в виде общего балла. Общий балл FFMQ представлен здесь по шкале от 1 до 5. Более низкие баллы (1) означают меньшую осознанность, тогда как более высокие баллы (5) указывают на то, что респондент более осознан. |
Месяц 1
|
|
Индекс благополучия - После вмешательства
Временное ограничение: Месяц 1
|
Индекс благополучия из 9 вопросов (WBI) оценивает дистресс по различным параметрам, включая усталость, депрессию, выгорание, стресс и качество жизни, и был валидирован для использования среди врачей, ординаторов и медсестер.
Баллы варьируются от -2 (низкий риск) до 9 (высокий риск).
Более низкие баллы указывают на лучшее благополучие.
|
Месяц 1
|
|
Процент ситуаций, в которых выполнялась гигиена рук, когда это было необходимо (самовосприятие) - После вмешательства
Временное ограничение: Месяц 1
|
Использовался вопрос из Опросника восприятия медицинскими работниками (PSHW), разработанного Всемирной организацией здравоохранения, который оценивает, как часто респонденты чувствовали, что выполняют гигиену рук, когда это необходимо.
Этот вопрос оценивается по шкале от 0 до 100%.
Более высокие баллы указывают на более высокое восприятие выполнения гигиены рук, когда это требуется.
|
Месяц 1
|
|
Опросник осознанности из пяти аспектов (FFMQ) - Устойчивость
Временное ограничение: Месяц 7
|
Опросник по пяти аспектам осознанности (FFMQ) — это валидированный инструмент с благоприятными психометрическими свойствами, состоящий из 39 вопросов.
Шкалу можно разделить на подшкалы: Наблюдение, Описание, Действие с осознанием, Беспристрастность, Нереактивность — или представить в виде общего балла.
Общий балл FFMQ здесь представлен по шкале от 1 до 5.
Более низкие баллы (1) означают меньшую осознанность, в то время как более высокие баллы (5) указывают на то, что респондент более осознан.
|
Месяц 7
|
|
Индекс благополучия - Устойчивость
Временное ограничение: Месяц 7
|
9-вопросный Индекс Благополучия (WBI) оценивает дистресс по различным параметрам, включая усталость, депрессию, выгорание, стресс и качество жизни, и был валидирован для использования среди врачей, ординаторов и медсестер.
Баллы варьируются от -2 (низкий риск) до 9 (высокий риск).
Более низкие баллы указывают на лучшее благополучие.
|
Месяц 7
|
|
Процент ситуаций, когда соблюдается гигиена рук при необходимости (самовосприятие) - Устойчивость
Временное ограничение: Месяц 7
|
Для оценки использовался вопрос из опроса по восприятию работников здравоохранения (PSHW), разработанного Всемирной организацией здравоохранения, оценивающий, как часто респонденты считали, что они выполняли гигиену рук, когда это требовалось.
Этот вопрос оценивается по шкале от 0 до 100%.
Более высокие баллы указывают на более высокое восприятие выполнения гигиены рук, когда это требуется.
|
Месяц 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гигиена рук при входе в палату - Привыкание
Временное ограничение: Месяц 0
|
Исследовательские ассистенты проводили скрытые прямые наблюдения за моментами гигиены рук в будние дни в выбранных медицинских и медико-хирургических отделениях больницы.
Гигиена рук отмечалась как выполненная, если врач или медсестра использовали антисептик для рук или мыли руки с мылом и водой перед входом в палату пациента.
|
Месяц 0
|
|
Гигиена рук при выходе из помещения - Привыкание
Временное ограничение: Месяц 0
|
Научные ассистенты проводили скрытые прямые наблюдения за моментами гигиены рук в будние дни в выбранных медицинских и медико-хирургических отделениях больницы.
Гигиена рук считалась соблюденной, если врач или медсестра использовали антисептик для рук или мыли руки с мылом и водой при выходе из палаты пациента.
|
Месяц 0
|
|
Длительность гигиены рук при выходе из помещения - Привыкание
Временное ограничение: Месяц 0
|
Научные ассистенты проводили скрытые прямые наблюдения за моментами гигиены рук в будние дни на выбранных медицинских и медико-хирургических отделениях больницы.
Продолжительность гигиены рук в секундах измерялась при выходе из палаты для медсестёр и лечащих врачей.
|
Месяц 0
|
|
Гигиена рук при входе в помещение - Период вмешательства
Временное ограничение: Месяц 1
|
Научные ассистенты проводили скрытые прямые наблюдения за моментами гигиены рук в будние дни в выбранных медицинских и медико-хирургических отделениях больницы.
Гигиена рук считалась соблюденной, если врач или медсестра использовали антисептик для рук или мыли руки с мылом и водой перед входом в палату пациента.
|
Месяц 1
|
|
Комната гигиены рук - Выход - Период вмешательства
Временное ограничение: Месяц 1
|
Научные ассистенты проводили скрытые прямые наблюдения за моментами гигиены рук в будние дни на выбранных терапевтических и терапевтико-хирургических отделениях больницы.
Гигиена рук отмечалась как выполненная, если врач или медсестра использовали антисептик для рук или мыли руки с мылом и водой при выходе из палаты пациента. |
Месяц 1
|
|
Длительность гигиены рук при выходе из помещения - Период вмешательства
Временное ограничение: Месяц 1
|
Научные ассистенты проводили скрытые прямые наблюдения за моментами гигиены рук в будние дни на выбранных медицинских и медико-хирургических отделениях больницы.
Продолжительность гигиены рук в секундах измерялась при выходе из палаты для медсестёр и лечащих врачей.
|
Месяц 1
|
|
Гигиена рук при входе в помещение - Устойчивое развитие
Временное ограничение: Месяцы 2-13
|
Исследовательские ассистенты проводили скрытые прямые наблюдения за моментами гигиены рук в будние дни на выбранных терапевтических и терапевтико-хирургических отделениях больницы.
Гигиена рук отмечалась как выполненная, если врач или медсестра использовали антисептик для рук или мыли руки с мылом и водой перед входом в палату пациента. |
Месяцы 2-13
|
|
Гигиена рук при выходе из помещения - Устойчивость
Временное ограничение: Месяцы 2-13
|
Исследователи проводили скрытые прямые наблюдения за моментами гигиены рук в будние дни на выбранных медицинских и медико-хирургических отделениях больницы.
Гигиена рук считалась выполненной, если врач или медсестра использовали антисептик для рук или мыли руки с мылом и водой при выходе из палаты пациента.
|
Месяцы 2-13
|
|
Длительность гигиены рук при выходе из палаты - Устойчивость
Временное ограничение: Месяцы 2-13
|
Научные ассистенты проводили скрытые прямые наблюдения моментов гигиены рук в будние дни на выбранных медицинских и медико-хирургических отделениях больницы.
Длительность гигиены рук в секундах измерялась при выходе из палаты для медсестёр и лечащих врачей.
|
Месяцы 2-13
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Michael Todd Greene, PhD MPH BS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Главный следователь: Sanjay K. Saint, MD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kirykowicz K, Jaworski B, Owen J, Kirschbaum C, Seedat S, van den Heuvel LL. Feasibility, acceptability and preliminary efficacy of a mental health self-management app in clinicians working during the COVID-19 pandemic: A pilot randomised controlled trial. Psychiatry Res. 2023 Nov;329:115493. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115493. Epub 2023 Sep 24.
- Kulkarni PA, Greene MT, Saint S, Fowler KE, Jacob S, Dillon L, Espiritu M, Houchens N, Cozart HT, Trautner BW. Comparing observed with self-reported hand hygiene adherence among bedside nurses and physicians at two hospitals in the United States. Am J Infect Control. 2025 Nov 7:S0196-6553(25)00700-X. doi: 10.1016/j.ajic.2025.10.032. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IIR 19-097
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .