Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindful håndhygiejne for sundhedspersonale

13. februar 2026 opdateret af: VA Office of Research and Development

Mindful håndhygiejne for at reducere infektioner blandt veteraner og samtidig forbedre udbyderens velvære

Formålet med denne undersøgelse er at teste en intervention fokuseret på at fremme mindfulness blandt VA-læger og sygeplejersker. Mindfulness er et værktøj, der kan hjælpe folk med at fokusere. Det hjælper med at rense sindet for distraktioner og skævheder. Nogle læger og sygeplejersker vil blive randomiseret til at modtage undersøgelsesinterventionen, mens andre ikke vil. Studieinterventionen vil omfatte følgende: 1) undervisning om mindfulness; 2) gruppediskussioner om mindfulness; og 3) en valgfri mobilapp til at fremme mindfulness. Deltagere, der er randomiseret til interventionen, vil blive opfordret til at bruge handlingen at rense deres hænder som en opfordring til at praktisere mindfulness. Undersøgelsen vil teste, om denne intervention vil øge lægens og sygeplejerskens opmærksomhed. Det vil også teste, om det fører til forbedret velvære og brug af ordentlig håndhygiejne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Lægens og sygeplejerskens trivsel er vigtig for at yde patientbehandling af høj kvalitet. Mange læger og sygeplejersker lider af stress, træthed, psykiske lidelser, depression og udbrændthed. Dette kan føre til dårlig patientbehandling. I denne undersøgelse vil efterforskerne bruge et randomiseret, kontrolleret forsøg med gentagne foranstaltninger til at evaluere en intervention designet til at forbedre sundhedsudbyderens velvære. Interventionen vil hjælpe læger og sygeplejersker til at praktisere øjeblikke af mindfulness. Mindfulness er at være opmærksom på nuet. Det kan hjælpe folk til at føle sig mere bevidste i stedet for at føle, at de kører på automatisk pilot. Efterforskerne vil teste, om praktisering af mindfulness, mens du renser hænder før og efter at have besøgt patienter, vil føre til forbedret velvære og håndhygiejne.

Dette er et multicenter, gentagne foranstaltninger, randomiseret, kontrolleret blandede metoder-forsøg, der vil vare 3 år. Det primære formål med dette fase 1/2 kliniske forsøg er at implementere og evaluere en intervention for at forbedre læges og sygeplejerskers velbefindende ved at fremme mindfulness. Sekundære mål omfatter overvågning af lægens og sygeplejerskens håndhygiejneoverholdelse og varighed og udførelse af en kvalitativ vurdering for at evaluere interventionen. Undersøgelsen vil tilmelde cirka 334 læger og sygeplejersker fra 2 VA Medical Centers (LTC Charles S. Kettles VA Medical Center, Ann Arbor, MI; og Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX).

Den foreslåede undersøgelse vil fokusere på internmedicinske læger, der er en del af indlæggelseshold og sygeplejersker, der yder pleje på medicinske og medicinske/kirurgiske enheder ved LTC Charles S. Kettles VAMC i Ann Arbor, MI og MEDVAMC i Houston, TX. Medicinstuderende, kirurgiske læger og læger på sub-specialteams vil ikke blive inkluderet. På begge deltagende institutioner er de indlagte plejehold overvejende sammensat af 1 behandlende, 1 ældre beboer, 2 praktikanter og op til 3 læge- eller lægeassistentstuderende. Praktikanter og ældre beboere tildeles normalt et hold i 4-ugers blokke (indimellem 2 uger), mens tilstedeværelsen roterer cirka hver 2. uge. Ann Arbor VAMC har 3 medicinske eller medicinske/kirurgiske indlæggelsesenheder, mens MEDVAMC har 5 enheder. På begge institutioner beskæftiger hver sygeplejeenhed mellem 20-30 sygeplejersker. Efterforskerne vil sigte mod at rekruttere cirka 30 deltagere, 72 beboere og 40 sygeplejersker på Ann Arbor VAMC. Da MEDVAMC er større med et større antal indlæggelseshold og sygeplejeenheder end Ann Arbor VAMC, vil efterforskerne sigte mod at rekruttere cirka 40 behandlere, 72 beboere og 80 sygeplejersker. Målundersøgelsens stikprøvestørrelse er i alt 334 læger og sygeplejersker (167 intervention/167 kontrol). For mål 3 planlægger efterforskerne at interviewe cirka 8 lægeteammedlemmer og 4-6 sygeplejersker fra interventionsarmen på hvert sted.

Randomisering: På hvert undersøgelsessted vil de deltagende lægeteams og sygeplejeenheder blive tilfældigt fordelt i en af ​​to undersøgelsesarme (intervention/kontrol). For lægehold vil dette ske løbende i 12 måneder med 2 lægehold tilfældigt udvalgt på hvert sted hver måned til deltagelse (1 intervention, 1 kontrol). Når de er randomiseret, vil der blive sendt en e-mail til den første deltagelse af teamet, der introducerer undersøgelsen og søger godkendelse af deres team til at deltage i det randomiserede kontrollerede forsøg. Hvis den behandlende læge fra et hold nægter at deltage, vil det næste hold, der er identificeret fra den randomiserede liste, blive kontaktet for at deltage. Hvis en ny deltager slutter sig til holdet midt i måneden, vil de blive kontaktet for at deltage i undersøgelsen, men vil automatisk blive tildelt den samme randomiseringsgruppe som resten af ​​deres hold.

Tilsvarende vil i alt 2 medicinske/kirurgiske enheder fra Ann Arbor VA (1 intervention, 1 kontrol) og 4 medicinske/kirurgiske enheder fra Houston VA (2 intervention, 2 kontrol) blive udvalgt tilfældigt til at deltage i sygeplejerskedelen af projekt. Sygeplejerskelederen for hver udvalgt enhed vil herefter blive kontaktet for at opnå godkendelse af enhedens deltagelse. Hvis en sygeplejerskeleder takker nej, vil den næste enhed på listen blive valgt.

En uafhængig statistiker vil tildele lægeholdene og sygeplejeenhederne på begge undersøgelsessteder på en skjult måde ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema. Lægerne og sygeplejerskerne fra interventionsgrupperne vil modtage både selvstændig og gruppefaciliteret mindfulness-undervisning, vil blive opfordret til at bruge en mindfulness-mobilapp som en praksispåmindelse og ekstra ressource, og instrueret i at integrere øjeblikke af mindfulness med gentagne episoder af håndhygiejne i løbet af behandlingsforløbet for patienterne. Kontrolgrupperne vil ikke modtage sådan undervisning eller intervention og vil fortsætte med at yde pleje som normalt.

Rekruttering og kontrolarm: Potentielle emner vil blive rekrutteret via e-mail eller personlig kommunikation. Alle, der giver samtykke til at deltage (uanset undersøgelsesarm) vil blive bedt om at udfylde baseline-undersøgelser indeholdende validerede skalaer, der måler dispositionel mindfulness, velvære og håndhygiejneopfattelser. Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er et valideret instrument med gunstige psykometriske egenskaber og består af 39 spørgsmål. Derudover vil deltagerne blive bedt om at udfylde Well-Being Index (WBI). De 9 spørgsmål WBI vurderer nød på tværs af en række dimensioner, herunder træthed, depression, udbrændthed, stress og livskvalitet, og er blevet valideret til brug hos læger, beboere og sygeplejersker. Deltagerne vil også blive bedt om at udfylde 8 spørgsmål om sundhedsrelaterede infektioner og håndhygiejneopfattelser udvalgt fra Perceptions Survey for Healthcare Workers (PSHW), udviklet af Verdenssundhedsorganisationen. I lighed med andre undersøgelser af håndhygiejneopfattelser styret af konstruktionerne baseret på teorien om planlagt adfærd, dækker de udvalgte PSHW-spørgsmål adfærdsmæssige, normative og kontrolmæssige overbevisninger, såvel som selvrapporteret håndhygiejneoverholdelse. Deltagerne vil også blive spurgt, om de mediterer eller udfører nogen form for intern refleksion forud for undersøgelsen, da dette kan påvirke præstationen under interventionen. Det tager cirka 10 minutter at udfylde hele spørgeskemaet.

Tilvænningsperiode: For at indsamle baselinedata om overholdelse af håndhygiejne og varighed for begge undersøgelsesarme og for at vænne udbydere til tilstedeværelsen af ​​observatører, vil der blive udført 1 måneds skjulte, enhedsbaserede håndhygiejneobservationer. Observation af overholdelse af håndhygiejne vil omfatte håndhygiejne før indtræden på patientværelset og efter udgang fra patientværelset. Håndhygiejneobservatører vil ikke komme ind på patientværelser eller blande sig i patientbehandlingen. Observation af håndhygiejnevarigheden vil blive udført, når udbydere forlader patientværelser, da det ikke vil være muligt at observere håndhygiejnevarigheden ved indgang til værelset, da observatører ikke vil komme ind på patientværelser, og udbydere kan praktisere håndhygiejne, mens de går ind i patientrummet.

Interventionsaktiviteter: Deltagerne i interventionen vil blive bedt om at gennemføre 3 selvstyrende online undervisningsmoduler om mindful practice udviklet af Ohio State University Mind-Body Skills Training for Resilience, Effectiveness, and Mindfulness (STREAM)-programmet (http://mind) -bodyhealth.osu.edu). Forsøgspersoner vil modtage kompensation for gennemførelse af hvert online træningsmodul gennemført uden for deres arbejdstid. Deltagerne vil også blive bedt om at deltage i gruppe-faciliterede diskussioner med deres site mindfulness champion, hvor de vil diskutere brugen af ​​mindfulness i løbet af deres arbejdsdag. Under disse diskussioner vil deltagerne blive instrueret i at bruge håndhygiejne som et øjeblik til at pause og reflektere - et opmærksomt øjeblik. De guidede diskussioner vil blive optaget, transskriberet og brugt i den kvalitative evaluering af interventionen. Interventionsdeltagere vil også få mulighed for at bruge en selvstyret mobilapplikation til at forbedre deres mindfulness-uddannelse og praksis. Undersøgelsen vil bruge Mindfulness Coach-mobilappen, som er udviklet af forskere ved National Center for Posttraumatic Stress Disorder, Dissemination & Training Division ved VA Palo Alto Health Care System.

Post-interventionsaktiviteter: De samme foranstaltninger, som blev indsamlet i præ-interventionsperioden, vil igen blive indsamlet i post-interventionsperioden. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde den samme undersøgelse, når den 1-måneds intervention er afsluttet. De vil også blive bedt om at udfylde undersøgelsen igen 6 måneder efter interventionen for at vurdere bæredygtighed. Forskningsassistenterne vil igen foretage skjulte direkte observationer af håndhygiejnemomenter i interventionsfasen og 3-12 måneder efter intervention. Udvalgte forsøgspersoner vil også blive bedt om at deltage i kvalitative interviews, efter at interventionen er afsluttet, for at give: synspunkter om interventionen; overordnede opfattelser af og erfaringer med mindfulness; barrierer, man støder på under forsøget på at implementere interventionen under klinisk praksis; personlig følelse af velvære og hvorvidt interventionen havde nogen effekt på velvære; opfattelser af, hvorvidt praktisering af mindfulness under håndhygiejne havde nogen indflydelse på overholdelse af håndhygiejne; og de potentielle fordele ved at bruge mindfulness i det kliniske miljø.

Dataanalyse: Forskelle i overholdelse af håndhygiejne og varighed mellem interventions- og kontrolgrupper vil blive vurderet ved hjælp af Fishers eksakte test og t-test, alt efter hvad der er relevant. Risikoforskelle i overholdelse af varighed af håndhygiejne vil blive beregnet for både interventions- og kontrolgrupper. Fordi de primære resultater for mål 1 (dvs. håndhygiejneoverholdelse og varighed) forventes at forekomme hyppigt, vil efterforskerne bruge generaliserede lineære modeller til at evaluere forskelle i håndhygiejneoverholdelse og varighed for interventionen versus kontrolgruppen med Poisson-fordelingen ( log-link) og robust fejlvarians. Modeller vil tage højde for leverandørtype og -niveau og vil inkorporere klyngedannelse efter lægeteam (og separat for sygeplejeenhed). Der vil blive beregnet statistisk signifikans for interventionskoefficienten (intervention vs. kontrol).

Som et sekundært resultat for mål 1 vil efterforskerne vurdere ændringer og forskelle i opfattelsen af ​​håndhygiejne baseret på svar på udvalgte spørgsmål fra PSHW. For mål 2 vil mindfulness være baseret på svar på FFMQ, og trivsel vil være baseret på svar til WBI. Undersøgelsesskalaer vil blive bedømt i henhold til de offentliggjorte algoritmer. Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere deltagernes score fra før- og post-intervention, samt 6-måneders post-intervention opfølgningsvurderinger. Inden for gruppe-parrede prøver t-tests vil blive brugt til at teste for forbedringer i deltagerscore på tværs af baseline, post-intervention (~14 dage for læger og 1-måned for sygeplejersker) og 6-måneders post-intervention opfølgning perioder, for interventions- og kontrolgrupperne hver for sig. Analyser vil bruge listemæssig sletning for manglende data. Deltagere, der ikke gennemfører alle undersøgelser, vil stadig blive inkluderet i enhver analyse, som de leverer data til. For alle analyser vil p-værdier mindre end 0,05 blive betragtet som signifikante, og alle test vil være to-halede. Analyse af kovariansmodeller (ANCOVA) vil derefter blive brugt til at vurdere relative ændringer i mindfulness, velvære og håndhygiejneopfattelser på tværs af grupper, den mest direkte test af diskriminant validitet. I disse modeller vil resultater efter test blive forudsagt af gruppestatus, der kontrollerer prætestresultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

343

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sygeplejersker på deltagende enhed
  • Læge på et indlagt medicinsk team, herunder behandlende, ældre beboer og praktikanter

Ekskluderingskriterier:

  • Medicinstuderende
  • Kirurgisk behandling
  • Læger på subspecialehold

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindful Håndhygiejne Intervention
Deltagere i Mindful Hand Hygiene Intervention vil gennemføre de samme undersøgelser som deltagere i kontrolarmen ved baseline, efter intervention og 6 måneder efter intervention. Der vil også blive indsamlet data om baseline håndhygiejnerater i tilvænningsperioden, interventionsperioden og 3-12 måneder efter intervention. Derudover vil interventionsdeltagere blive bedt om at gennemføre 3 mindfulness online undervisningsmoduler og deltage i gruppefaciliterede diskussioner om mindfulness. De vil blive tilbudt muligheden for at bruge et mobilapplikationsprogram "Mindfulness Coach" for at forbedre deres mindfulness-praksis. Et centralt budskab i interventionen er at bruge håndhygiejne som en opfordring til at praktisere mindfulness.
Læger og sygeplejersker, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage mindfulness-undervisning og værktøjer til at fremskynde mindfulness under håndhygiejne.
Ingen indgriben: Kontrolarm
Deltagere, der er tildelt kontrolarmen, vil blive observeret for håndhygiejneoverholdelse og varighed i tilvænningsperioden, interventionsperioden og 3-12 måneder efter intervention. De vil også blive bedt om at udfylde undersøgelsesundersøgelser ved baseline, post-intervention og 6 måneder efter intervention. De vil ikke modtage nogen af ​​interventionskomponenterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spørgeskemaet om fem aspekter af mindfulness (FFMQ) - efter intervention
Tidsramme: Måned 1
Femfaset mindfulness-spørgeskemaet (FFMQ) er et valideret instrument med gode psykometriske egenskaber og består af 39 spørgsmål. Skalaen kan opdeles i underkategorierne Observing, Describing, Acting with Awareness, Nonjudging, Nonreactivity eller præsenteres som en totalscore. Den samlede FFMQ-score præsenteres her på en skala fra 1-5. Lav score (1) betyder mindre mindful, mens høj score (5) indikerer, at respondenten er mere mindful.
Måned 1
Velfærdsindeks - Efter intervention
Tidsramme: Måned 1
Den 9-spørgsmål Well-Being Index (WBI) vurderer distress på tværs af en række dimensioner inklusiv træthed, depression, udbrændthed, stress og livskvalitet, og er blevet valideret til brug hos læger, speciallæger og sygeplejersker. Scoren spænder fra -2 (lav risiko) til 9 (høj risiko). Lavere scorer indikerer bedre trivsel.
Måned 1
Procentdel af situationer, hvor håndhygiejne udføres, når det er påkrævet (selvopfattelse) - efter intervention
Tidsramme: Måned 1
Spørgsmålet, der vurderer, hvor ofte respondenterne følte, at de udførte håndhygiejne, når det var påkrævet, fra Perception Survey for Healthcare Workers (PSHW), udviklet af Verdenssundhedsorganisationen, blev anvendt. Dette spørgsmål scores på en skala fra 0-100 %. Højere scorer indikerer en højere opfattelse af at udføre håndhygiejne, når det er påkrævet.
Måned 1
De Fem Facetter Mindfulness Spørgeskema (FFMQ) - Bæredygtighed
Tidsramme: Måned 7
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er et valideret instrument med gode psykometriske egenskaber og består af 39 spørgsmål.
Skalaen kan opdeles i underkategorierne Observing, Describing, Acting with Awareness, Nonjudging, Nonreactivity eller præsenteres som en totalscore.
Den samlede FFMQ-score præsenteres her på en skala fra 1-5.
Lave scores (1) betyder mindre mindful, mens høje scores (5) indikerer, at respondenten er mere mindful.
Måned 7
Trivselsindeks - Bæredygtighed
Tidsramme: Måned 7
Det 9-spørgsmål Velvære-indeks (WBI) vurderer nød på en række dimensioner, herunder træthed, depression, udbrændthed, stress og livskvalitet, og er blevet valideret til brug hos læger, residerende læger og sygeplejersker. Score spænder fra -2 (lav risiko) til 9 (høj risiko). Lavere score indikerer bedre velvære.
Måned 7
Procentdel af situationer, hvor håndhygiejne udføres, når det er påkrævet (selvopfattelse) - bæredygtighed
Tidsramme: Måned 7
Spørgsmålet, der vurderer, hvor ofte respondenterne følte, at de udførte håndhygiejne, når det var nødvendigt, fra Perception Survey for Healthcare Workers (PSHW) udviklet af Verdenssundhedsorganisationen, blev brugt. Dette spørgsmål scores på en skala fra 0-100 %. Højere score indikerer en højere opfattelse af at udføre håndhygiejne, når det er nødvendigt.
Måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Håndhygiejne ved indgang til rum - tilvænning
Tidsramme: Måned 0
Forskningsassistenter udførte skjulte direkte observationer af håndhygiejneøjeblikke på hverdage på udvalgte medicinske og medicinsk/kirurgiske hospitalafdelinger. Håndhygiejne blev markeret ja, hvis en læge eller sygeplejerske brugte håndsprit eller vaskede med sæbe og vand før indgang i et patientværelse.
Måned 0
Håndhygiejne ved rumforløb - Tilvænning
Tidsramme: Måned 0
Forskningsassistenter udførte skjulte direkte observationer af håndhygiejneøjeblikke på hverdage på udvalgte medicinske og medicinske/kirurgiske hospitalenheder. Håndhygiejne blev markeret som ja, hvis en læge eller sygeplejerske brugte håndsprit eller vaskede med sæbe og vand ved udgang fra et patientværelse.
Måned 0
Varighed Håndhygiejne Rumforladelse - Tilvænning
Tidsramme: Måned 0
Forskningsassistenter udførte skjulte direkte observationer af håndhygiejneøjeblikke på hverdage på udvalgte medicinske og medicinske/kirurgiske hospitalafdelinger. Varigheden i sekunder af håndhygiejne blev målt ved rumudgang for sygeplejersker og overordnede læger.
Måned 0
Håndhygiejne ved stueindgang - Interventionsperiode
Tidsramme: Måned 1
Forskningsassistenter udførte skjulte direkte observationer af håndhygiejne-øjeblikke på hverdage på udvalgte medicinske og medicinsk/kirurgiske hospitalafdelinger. Håndhygiejne blev markeret ja, hvis en læge eller sygeplejerske brugte håndsprit eller vaskede med sæbe og vand inden de gik ind på et patientværelse.
Måned 1
Håndhygiejne ved rumudgang - interventionsperiode
Tidsramme: Måned 1
Forskningsassistenter udførte skjulte direkte observationer af håndhygiejneøjeblikke på hverdage på udvalgte medicinske og medicinsk/kirurgiske hospitalafdelinger. Håndhygiejne blev markeret ja, hvis en læge eller sygeplejerske brugte håndsprit eller vaskede med sæbe og vand ved udgang fra et patientværelse.
Måned 1
Varighed Håndhygiejne Rumforladelse - Interventionsperiode
Tidsramme: Måned 1
Forskningsassistenter udførte hemmelige direkte observationer af håndhygiejneøjeblikke på hverdage på udvalgte medicinske og medicinsk/kirurgiske hospitalafdelinger. Varigheden i sekunder af håndhygiejne blev målt ved udgang fra rummet for sygeplejersker og overlæger.
Måned 1
Håndhygiejne ved værelsesindgang - Bæredygtighed
Tidsramme: Måneder 2-13
Forskningsassistenter udførte skjulte direkte observationer af håndhygiejne-øjeblikke på hverdage på udvalgte medicinske og medicinske/kirurgiske hospitalafdelinger. Håndhygiejne blev markeret ja, hvis en læge eller sygeplejerske brugte håndsprit eller vaskede med sæbe og vand, før de gik ind i et patientværelse.
Måneder 2-13
Håndhygiejne Udenfor Rum - Bæredygtighed
Tidsramme: Måneder 2-13
Forskningsassistenter udførte skjulte direkte observationer af håndhygiejne-øjeblikke på hverdage på udvalgte medicinske og medicinsk/kirurgiske hospitalsafdelinger. Håndhygiejne blev markeret som ja, hvis en læge eller sygeplejerske brugte håndsprit eller vaskede med sæbe og vand ved udgangen fra et patientværelse.
Måneder 2-13
Varighed Håndhygiejne Rumudgang - Bæredygtighed
Tidsramme: Måneder 2-13
Forskningsassistenter udførte skjulte direkte observationer af håndhygiejneøjeblikke på hverdage på udvalgte medicinske og medicinsk/kirurgiske hospitalafdelinger. Varigheden i sekunder af håndhygiejne blev målt ved rumudgang for sygeplejersker og overlæger.
Måneder 2-13

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Todd Greene, PhD MPH BS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Ledende efterforsker: Sanjay K. Saint, MD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

2. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et afidentificeret, anonymiseret datasæt vil blive oprettet. Medlemmer af det videnskabelige samfund, som gerne vil have en kopi af de endelige datasæt (dvs. datasæt, der ligger til grund for enhver publikation) fra denne undersøgelse, kan anmode om en kopi ved at sende en e-mail til Jennifer Burns på Jennifer.Burns@va.gov. De bør angive deres grund til at anmode om dataene og deres planer for at analysere dataene. De endelige datasæt vil blive kopieret til en DVD. Begrænsede datasæt vil blive krypteret; og adgangskoden vil blive sendt til anmoderen via e-mail. DVD'en vil blive sendt til anmoderen via FedEx.

IPD-delingstidsramme

Efter den endelige udgivelse fra denne undersøgelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Afidentificerede data vil blive leveret, efter at rekvirenter har underskrevet et aftalebrev (LOA), der beskriver de mekanismer, hvorved dataene holdes sikre. LOA vil også oplyse, at modtageren ikke vil forsøge at identificere nogen person i dataene, ikke vil dele data uden for deres forskningsteam og vil give oplysninger om eventuelle filer, der skal linkes til dataene. Datasættet vil ikke inkludere PII, og alle datoer vil blive ændret til heltal for at muliggøre beregning af tidsperioder.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner