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Hygiène consciente des mains pour les travailleurs de la santé

13 février 2026 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Hygiène consciente des mains pour réduire les infections chez les vétérans tout en améliorant le bien-être des prestataires

Le but de cette étude est de tester une intervention axée sur la promotion de la pleine conscience chez les médecins et infirmières VA. La pleine conscience est un outil qui peut aider les gens à se concentrer. Il aide à vider l'esprit des distractions et des préjugés. Certains médecins et infirmières seront randomisés pour recevoir l'intervention de l'étude, tandis que d'autres ne le seront pas. L'intervention de l'étude comprendra les éléments suivants : 1) éducation sur la pleine conscience ; 2) discussions de groupe sur la pleine conscience ; et 3) une application mobile facultative pour promouvoir la pleine conscience. Les participants randomisés pour l'intervention seront encouragés à utiliser l'acte de se laver les mains comme une invite à pratiquer la pleine conscience. L'étude testera si cette intervention augmentera la pleine conscience des médecins et des infirmières. Il testera également si cela conduit à une amélioration du bien-être et à l'utilisation d'une bonne hygiène des mains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Le bien-être des médecins et des infirmières est important pour fournir des soins de haute qualité aux patients. De nombreux médecins et infirmières souffrent de stress, de fatigue, de détresse psychologique, de dépression et d'épuisement professionnel. Cela peut conduire à une mauvaise prise en charge des patients. Dans cette étude, les chercheurs utiliseront un essai randomisé contrôlé à méthodes mixtes à mesures répétées pour évaluer une intervention conçue pour améliorer le bien-être des prestataires de soins de santé. L'intervention aidera les médecins et les infirmières à pratiquer des moments de pleine conscience. La pleine conscience consiste à prêter attention au moment présent. Cela peut aider les gens à se sentir plus conscients au lieu de se sentir comme s'ils fonctionnaient sur un pilote automatique. Les enquêteurs testeront si la pratique de la pleine conscience tout en se nettoyant les mains avant et après avoir vu des patients conduira à une amélioration du bien-être et de l'hygiène des mains.

Il s'agit d'un essai multicentrique, à mesures répétées, contrôlé, randomisé et à méthodes mixtes qui durera 3 ans. L'objectif principal de cet essai clinique de phase 1/2 est de mettre en œuvre et d'évaluer une intervention visant à améliorer le bien-être des médecins et des infirmières en favorisant la pleine conscience. Les objectifs secondaires comprennent la surveillance de l'observance et de la durée de l'hygiène des mains par les médecins et les infirmières et la réalisation d'une évaluation qualitative pour évaluer l'intervention. L'étude recrutera environ 334 médecins et infirmières de 2 centres médicaux VA (LTC Charles S. Kettles VA Medical Center, Ann Arbor, MI ; et Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX).

L'étude proposée se concentrera sur les médecins de médecine interne qui font partie d'équipes de soins hospitaliers et sur les infirmières qui prodiguent des soins dans les unités médicales et médico-chirurgicales du LTC Charles S. Kettles VAMC à Ann Arbor, MI et MEDVAMC à Houston, TX. Les étudiants en médecine, les médecins chirurgicaux et les médecins des équipes de sous-spécialité ne seront pas inclus. Dans les deux établissements participants, les équipes de soins aux patients hospitalisés sont principalement composées de 1 titulaire, 1 résident senior, 2 internes et jusqu'à 3 étudiants en médecine ou assistants médicaux. Les stagiaires et les résidents seniors sont généralement affectés à une équipe pour des blocs de 4 semaines (parfois 2 semaines), tandis que les assistants tournent environ toutes les 2 semaines. Le Ann Arbor VAMC dispose de 3 unités d'hospitalisation médicale ou médico-chirurgicale, tandis que le MEDVAMC dispose de 5 unités. Dans les deux établissements, chaque unité de soins infirmiers emploie entre 20 et 30 infirmières. Les enquêteurs viseront à recruter environ 30 assistants, 72 résidents et 40 infirmières à Ann Arbor VAMC. Le MEDVAMC étant plus grand, avec un plus grand nombre d'équipes de soins hospitaliers et d'unités de soins infirmiers que le VAMC d'Ann Arbor, les enquêteurs viseront à recruter environ 40 participants, 72 résidents et 80 infirmières. La taille de l'échantillon cible de l'étude est un total de 334 médecins et infirmières (167 intervention/167 contrôle). Pour l'objectif 3, les enquêteurs prévoient d'interroger environ 8 membres de l'équipe médicale et 4 à 6 infirmières du groupe d'intervention sur chaque site.

Randomisation : sur chaque site d'étude, les équipes de médecins et les unités de soins infirmiers participantes seront réparties au hasard dans l'un des deux bras de l'étude (intervention/contrôle). Pour les équipes de médecins, cela se produira sur une base continue pendant 12 mois avec 2 équipes de médecins sélectionnées au hasard sur chaque site chaque mois pour la participation (1 intervention, 1 contrôle). Une fois randomisé, un e-mail sera envoyé au premier participant de l'équipe présentant l'étude et demandant l'approbation de leur équipe pour participer à l'essai contrôlé randomisé. Si le médecin traitant d'une équipe refuse de participer, la prochaine équipe identifiée à partir de la liste aléatoire sera approchée pour participer. Si un nouveau participant rejoint l'équipe en milieu de mois, il sera approché pour participer à l'étude, mais sera automatiquement affecté au même groupe de randomisation que le reste de son équipe.

De même, un total de 2 unités médicales/chirurgicales d'Ann Arbor VA (1 intervention, 1 contrôle) et 4 unités médicales/chirurgicales de Houston VA (2 interventions, 2 contrôles) seront sélectionnées au hasard pour participer à la partie infirmière du projet. L'infirmière gestionnaire de chaque unité sélectionnée sera ensuite approchée pour obtenir l'approbation de la participation de l'unité. Si une infirmière gestionnaire refuse, l'unité suivante sur la liste sera sélectionnée.

Un statisticien indépendant répartira les équipes de médecins et les unités de soins infirmiers sur les deux sites d'étude de manière dissimulée, à l'aide d'un schéma de randomisation généré par ordinateur. Les médecins et les infirmières des groupes d'intervention recevront une formation à la fois indépendante et animée par le groupe sur la pleine conscience, seront encouragés à utiliser une application mobile de pleine conscience comme rappel de pratique et ressource supplémentaire, et chargés d'intégrer des moments de pleine conscience à des épisodes répétés d'hygiène des mains pendant le déroulement de la prise en charge des patients. Les groupes de contrôle ne recevront aucune éducation ou intervention de ce type et continueront à fournir des soins comme d'habitude.

Recrutement et bras de contrôle : les sujets potentiels seront recrutés par e-mail ou par communication en personne. Toute personne qui consent à participer (quel que soit le groupe d'étude) sera invitée à remplir des enquêtes de base contenant des échelles validées mesurant la pleine conscience dispositionnelle, le bien-être et les perceptions de l'hygiène des mains. Le Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) est un instrument validé avec des propriétés psychométriques favorables et se compose de 39 questions. De plus, les participants seront invités à remplir l'indice de bien-être (WBI). Le WBI en 9 questions évalue la détresse à travers une variété de dimensions, y compris la fatigue, la dépression, l'épuisement professionnel, le stress et la qualité de vie, et a été validé pour une utilisation chez les médecins, les résidents et les infirmières. Les participants seront également invités à répondre à 8 questions sur les infections nosocomiales et les perceptions de l'hygiène des mains sélectionnées dans l'enquête sur les perceptions des travailleurs de la santé (PSHW) élaborée par l'Organisation mondiale de la santé. À l'instar d'autres études sur les perceptions de l'hygiène des mains guidées par les concepts basés sur la théorie du comportement planifié, les questions PSHW sélectionnées couvrent les croyances comportementales, normatives et de contrôle, ainsi que l'adhésion autodéclarée à l'hygiène des mains. Il sera également demandé aux participants s'ils méditent ou effectuent une forme quelconque de réflexion interne avant l'étude, car cela peut influencer la performance pendant l'intervention. Remplir le questionnaire d'enquête complet prendra environ 10 minutes.

Période d'accoutumance : Pour collecter des données de base sur l'adhésion et la durée de l'hygiène des mains pour les deux bras de l'étude et pour habituer les prestataires à la présence d'observateurs, 1 mois d'observations secrètes de l'hygiène des mains au niveau de l'unité seront menées. L'observation du respect de l'hygiène des mains comprendra l'hygiène des mains avant l'entrée dans la chambre du patient et après sa sortie de la chambre du patient. Les observateurs de l'hygiène des mains n'entreront pas dans les chambres des patients et n'interféreront pas dans les soins aux patients. L'observation de la durée de l'hygiène des mains sera effectuée lorsque les prestataires quittent les chambres des patients, car il ne sera pas possible d'observer la durée de l'hygiène des mains à l'entrée de la chambre car les observateurs n'entreront pas dans les chambres des patients et les prestataires peuvent pratiquer l'hygiène des mains en entrant dans la chambre du patient.

Activités d'intervention : Les participants à l'intervention seront invités à suivre 3 modules d'éducation en ligne autodirigés sur la pratique consciente développés par le programme Mind-Body Skills Training for Resilience, Effectiveness, and Mindfulness (STREAM) de l'Ohio State University (http://mind -bodyhealth.osu.edu). Les sujets recevront une compensation pour l'achèvement de chaque module de formation en ligne complété en dehors de leurs heures de travail. Les participants seront également invités à participer à des discussions de groupe animées par le champion de la pleine conscience de leur site où ils discuteront de l'utilisation de la pleine conscience au cours de leur journée de travail. Au cours de ces discussions, les participants apprendront à utiliser l'acte d'hygiène des mains comme un moment de pause et de réflexion - un moment de pleine conscience. Les discussions guidées seront enregistrées, transcrites et utilisées dans l'évaluation qualitative de l'intervention. Les participants à l'intervention auront également la possibilité d'utiliser une application mobile autogérée pour améliorer leur éducation et leur pratique de la pleine conscience. L'étude utilisera l'application mobile Mindfulness Coach, qui a été développée par des chercheurs du National Center for Posttraumatic Stress Disorder, Dissemination & Training Division du VA Palo Alto Health Care System.

Activités post-intervention : Les mêmes mesures qui ont été collectées pendant la période pré-intervention seront à nouveau collectées pendant la période post-intervention. Les sujets seront invités à remplir le même questionnaire une fois l'intervention d'un mois terminée. Il leur sera également demandé de remplir à nouveau l'enquête 6 mois après l'intervention pour évaluer la durabilité. Les assistants de recherche effectueront à nouveau des observations directes secrètes des moments d'hygiène des mains pendant la phase d'intervention et 3 à 12 mois après l'intervention. Des sujets sélectionnés seront également invités à participer à des entretiens qualitatifs une fois l'intervention terminée pour fournir : des opinions sur l'intervention ; les perceptions générales et les expériences de pleine conscience ; les obstacles rencontrés lors de la mise en œuvre de l'intervention au cours de la pratique clinique ; sentiment personnel de bien-être et si l'intervention a eu ou non un effet sur le bien-être ; les perceptions quant à savoir si la pratique de la pleine conscience pendant l'hygiène des mains a eu ou non un impact sur le respect de l'hygiène des mains ; et les avantages potentiels de l'utilisation de la pleine conscience en milieu clinique.

Analyse des données : Les différences d'observance et de durée de l'hygiène des mains entre les groupes d'intervention et de contrôle seront évaluées à l'aide du test exact de Fisher et du test t, selon le cas. Les différences de risque dans le respect de la durée de l'hygiène des mains seront calculées pour les groupes d'intervention et de contrôle. Étant donné que les critères de jugement principaux pour l'objectif 1 (c'est-à-dire l'observance et la durée de l'hygiène des mains) devraient se produire fréquemment, les enquêteurs utiliseront des modèles linéaires généralisés pour évaluer les différences d'observance et de durée de l'hygiène des mains pour le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin, avec la distribution de Poisson ( lien log) et la variance d'erreur robuste. Les modèles tiendront compte du type et du niveau de fournisseur et intégreront le regroupement par équipe de médecins (et séparément pour l'unité de soins infirmiers). La signification statistique sera calculée pour le coefficient d'intervention (intervention vs contrôle).

En tant que résultat secondaire pour l'objectif 1, les enquêteurs évalueront les changements et les différences dans la perception de l'hygiène des mains en fonction des réponses à certaines questions du PSHW. Pour l'objectif 2, la pleine conscience sera basée sur les réponses au FFMQ et le bien-être sera basé sur les réponses au WBI. Les échelles d'enquête seront notées selon les algorithmes publiés. Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer les scores des participants avant et après l'intervention, ainsi que les évaluations de suivi post-intervention à 6 mois. Des tests t à échantillons appariés au sein du groupe seront utilisés pour tester l'amélioration des scores des participants au départ, après l'intervention (~ 14 jours pour les médecins et 1 mois pour les infirmières) et 6 mois de suivi post-intervention périodes, pour les groupes d'intervention et de contrôle séparément. Les analyses utiliseront la suppression par liste pour les données manquantes. Les participants qui ne remplissent pas toutes les enquêtes seront toujours inclus dans toute analyse pour laquelle ils fournissent des données. Pour toutes les analyses, les valeurs de p inférieures à 0,05 seront considérées comme significatives et tous les tests seront bilatéraux. Des modèles d'analyse de covariance (ANCOVA) seront ensuite utilisés pour évaluer les changements relatifs dans les perceptions de la pleine conscience, du bien-être et de l'hygiène des mains entre les groupes, le test le plus direct de la validité discriminante. Dans ces modèles, les scores post-test seront prédits par le statut du groupe en contrôlant les scores pré-test.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

343

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Infirmières de l'unité participante
  • Médecin faisant partie d'une équipe médicale hospitalière, comprenant des médecins traitants, des résidents seniors et des internes

Critère d'exclusion:

  • Étudiants en médecine
  • Soins chirurgicaux
  • Médecins des équipes de sous-spécialité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention consciente sur l'hygiène des mains
Les participants à l'intervention d'hygiène consciente des mains répondront aux mêmes sondages que les participants au bras de contrôle au départ, après l'intervention et 6 mois après l'intervention. Des données seront également collectées sur les taux d'hygiène des mains de base pendant la période d'accoutumance, la période d'intervention et 3 à 12 mois après l'intervention. De plus, les participants à l'intervention seront invités à suivre 3 modules éducatifs en ligne sur la pleine conscience et à assister à des discussions de groupe sur la pleine conscience. Ils auront la possibilité d'utiliser un programme d'application mobile "Mindfulness Coach" pour améliorer leurs pratiques de pleine conscience. Un message clé de l'intervention est d'utiliser l'hygiène des mains comme une invite à pratiquer la pleine conscience.
Les médecins et les infirmières randomisés dans le bras d'intervention recevront une éducation à la pleine conscience et des outils pour inciter la pleine conscience lors de l'hygiène des mains.
Aucune intervention: Bras de commande
Les participants qui sont affectés au bras témoin seront observés pour l'adhérence et la durée de l'hygiène des mains pendant la période d'accoutumance, la période d'intervention et 3 à 12 mois après l'intervention. Ils seront également invités à remplir des enquêtes d'étude au départ, après l'intervention et 6 mois après l'intervention. Ils ne recevront aucune des composantes de l'intervention.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le Questionnaire des cinq facettes de la pleine conscience (FFMQ) - Post-intervention
Délai: Mois 1
Le Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) est un instrument validé avec des propriétés psychométriques favorables et se compose de 39 questions. L'échelle peut être divisée en sous-échelles d'Observation, Description, Agir avec conscience, Non-jugement, Non-réactivité, ou présentée sous forme de score total. Le score total du FFMQ est présenté ici sur une échelle de 1 à 5. Les scores plus bas (1) signifient moins de pleine conscience, tandis que les scores plus élevés (5) indiquent que le répondant est plus attentif.
Mois 1
Indice de Bien-Être - Post-Intervention
Délai: Mois 1
L'indice de bien-être en 9 questions (WBI) évalue la détresse à travers diverses dimensions incluant la fatigue, la dépression, l'épuisement professionnel, le stress et la qualité de vie, et a été validé pour une utilisation chez les médecins, les résidents et les infirmières. Les scores vont de -2 (faible risque) à 9 (risque élevé). Des scores plus bas indiquent un meilleur bien-être.
Mois 1
Pourcentage de situations où l'hygiène des mains est effectuée lorsque requise (Auto-perception) - Post-intervention
Délai: Mois 1
La question évaluant la fréquence à laquelle les répondants estimaient effectuer l'hygiène des mains lorsque nécessaire, issue de l'Enquête sur les Perceptions des Professionnels de Santé (PSHW) développée par l'Organisation Mondiale de la Santé, a été utilisée. Cette question est notée sur une échelle de 0 à 100 %. Des scores plus élevés indiquent une meilleure perception de la réalisation de l'hygiène des mains lorsque nécessaire.
Mois 1
Le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes (FFMQ) - Durabilité
Délai: Mois 7
Le Questionnaire de Pleine Conscience à Cinq Facettes (FFMQ) est un instrument validé avec des propriétés psychométriques favorables et se compose de 39 questions. L'échelle peut être divisée en sous-échelles d'Observation, de Description, d'Action avec Conscience, de Non-jugement, de Non-réactivité, ou présentée comme un score total. Le score total du FFMQ est présenté ici sur une échelle de 1 à 5. Les scores plus bas (1) signifient moins de pleine conscience, tandis que les scores plus élevés (5) indiquent que le répondant est plus conscient.
Mois 7
Indice de Bien-Être - Durabilité
Délai: Mois 7
L'indice de bien-être en 9 questions (WBI) évalue la détresse sur diverses dimensions incluant la fatigue, la dépression, l'épuisement professionnel, le stress et la qualité de vie, et a été validé pour une utilisation auprès des médecins, des résidents et des infirmiers. Les scores vont de -2 (faible risque) à 9 (risque élevé). Les scores plus bas indiquent un meilleur bien-être.
Mois 7
Pourcentage de situations où l'hygiène des mains est pratiquée lorsque requis (Auto-perception) - Durabilité
Délai: Mois 7
La question évaluant la fréquence à laquelle les répondants estimaient pratiquer l'hygiène des mains lorsque nécessaire, issue de l'Enquête sur les Perceptions des Professionnels de Santé (PSHW) développée par l'Organisation Mondiale de la Santé, a été utilisée. Cette question est notée sur une échelle de 0 à 100 %. Des scores plus élevés indiquent une meilleure perception de la pratique de l'hygiène des mains lorsque nécessaire.
Mois 7

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hygiène des mains à l'entrée de la salle - Habituation
Délai: Mois 0
Les assistants de recherche ont effectué des observations directes dissimulées des moments d'hygiène des mains pendant les jours de semaine dans certaines unités hospitalières médicales et médico-chirurgicales. L'hygiène des mains était marquée comme oui si un médecin ou une infirmière utilisait une solution hydroalcoolique ou se lavait les mains avec de l'eau et du savon avant d'entrer dans une chambre de patient.
Mois 0
Hygiène des mains à la sortie de la chambre - Habituation
Délai: Mois 0
Les assistants de recherche ont effectué des observations directes discrètes des moments d'hygiène des mains pendant les jours de semaine dans certaines unités hospitalières médicales et médico-chirurgicales. L'hygiène des mains était marquée comme oui si un médecin ou une infirmière utilisait une solution hydroalcoolique ou se lavait les mains avec de l'eau et du savon en sortant de la chambre d'un patient.
Mois 0
Durée Hygiène des Mains Sortie de Salle - Habituation
Délai: Mois 0
Les assistants de recherche ont mené des observations directes dissimulées des moments d'hygiène des mains pendant les jours de semaine sur certaines unités hospitalières médicales et médico-chirurgicales. La durée en secondes de l'hygiène des mains a été mesurée à la sortie de la chambre pour les infirmières et les médecins traitants.
Mois 0
Hygiène des mains à l'entrée de la salle - Période d'intervention
Délai: Mois 1
Les assistants de recherche ont effectué des observations directes discrètes des moments d'hygiène des mains pendant les jours de semaine dans certaines unités hospitalières médicales et médico-chirurgicales. L'hygiène des mains a été marquée oui si un médecin ou une infirmière utilisait une solution hydroalcoolique ou se lavait les mains avec de l'eau et du savon avant d'entrer dans une chambre de patient.
Mois 1
Salle d'Hygiène des Mains - Sortie - Période d'Intervention
Délai: Mois 1
Les assistants de recherche ont effectué des observations directes dissimulées des moments d'hygiène des mains pendant les jours de semaine dans certaines unités hospitalières médicales et médico-chirurgicales. L'hygiène des mains était marquée comme oui si un médecin ou une infirmière utilisait une solution hydroalcoolique ou se lavait les mains avec de l'eau et du savon en sortant d'une chambre de patient.
Mois 1
Durée Hygiène des Mains Sortie de Salle - Période d'Intervention
Délai: Mois 1
Les assistants de recherche ont effectué des observations directes dissimulées des moments d'hygiène des mains pendant les jours de semaine dans certaines unités hospitalières médicales et médico-chirurgicales. La durée en secondes de l'hygiène des mains a été mesurée à la sortie de la chambre pour les infirmières et les médecins traitants.
Mois 1
Hygiène des mains à l'entrée de la salle - Durabilité
Délai: Mois 2-13
Les assistants de recherche ont effectué des observations directes dissimulées des moments d'hygiène des mains pendant les jours de semaine dans certaines unités hospitalières médicales et médico-chirurgicales. L'hygiène des mains était marquée comme oui si un médecin ou une infirmière utilisait une solution hydroalcoolique ou se lavait les mains avec de l'eau et du savon avant d'entrer dans une chambre de patient.
Mois 2-13
Hygiène des mains à la sortie de la salle - Durabilité
Délai: Mois 2-13
Les assistants de recherche ont effectué des observations directes discrètes des moments d'hygiène des mains pendant les jours de semaine dans certaines unités hospitalières médicales et médico-chirurgicales. L'hygiène des mains était marquée comme oui si un médecin ou une infirmière utilisait du gel hydroalcoolique ou se lavait les mains avec du savon et de l'eau en sortant de la chambre d'un patient.
Mois 2-13
Durée de l'Hygiène des Mains à la Sortie de la Salle - Durabilité
Délai: Mois 2-13
Les assistants de recherche ont effectué des observations directes dissimulées des moments d'hygiène des mains pendant les jours de semaine sur certaines unités hospitalières médicales et médico-chirurgicales. La durée en secondes de l'hygiène des mains a été mesurée à la sortie de la chambre pour les infirmières et les médecins traitants.
Mois 2-13

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Todd Greene, PhD MPH BS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Chercheur principal: Sanjay K. Saint, MD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

8 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

8 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 février 2022

Première publication (Réel)

2 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Un ensemble de données dépersonnalisé et anonymisé sera créé. Les membres de la communauté scientifique qui souhaitent obtenir une copie des ensembles de données finaux (c'est-à-dire les ensembles de données sous-jacents à toute publication) de cette étude peuvent en demander une copie en envoyant un e-mail à Jennifer Burns à Jennifer.Burns@va.gov. Ils doivent indiquer la raison pour laquelle ils demandent les données et leurs projets d'analyse des données. Les ensembles de données finaux seront copiés sur un DVD. Des ensembles de données limités seront cryptés ; et le mot de passe seront envoyés au demandeur par e-mail. Le DVD sera envoyé au demandeur via FedEx.

Délai de partage IPD

Après la publication finale de cette étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les données anonymisées seront fournies après que les demandeurs auront signé une lettre d'accord (LOA) détaillant les mécanismes par lesquels les données seront conservées en toute sécurité. La LOA indiquera également que le destinataire ne tentera pas d'identifier une personne dans les données, ne partagera pas les données en dehors de son équipe de recherche et fournira des informations sur tous les fichiers à lier aux données. L'ensemble de données n'inclura pas de PII et toutes les dates seront changées en nombres entiers pour permettre le calcul des périodes.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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