- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05261282
Mindful håndhygiene for helsepersonell
Oppmerksom håndhygiene for å redusere infeksjoner blant veteraner og samtidig forbedre leverandørens velvære
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lege og sykepleiers trivsel er viktig for å gi pasientbehandling av høy kvalitet. Mange leger og sykepleiere lider av stress, tretthet, psykiske plager, depresjon og utbrenthet. Dette kan føre til dårlig pasientbehandling. I denne studien vil etterforskerne bruke en randomisert kontrollert studie med gjentatte tiltak for å evaluere en intervensjon designet for å forbedre helsepersonellets velvære. Intervensjonen vil hjelpe leger og sykepleiere til å praktisere øyeblikk av oppmerksomhet. Mindfulness er å ta hensyn til øyeblikket. Det kan hjelpe folk til å føle seg mer bevisste i stedet for å føle at de kjører på automatisk pilot. Etterforskerne vil teste om praktisering av mindfulness mens du rengjør hender før og etter å ha besøkt pasienter vil føre til bedre velvære og håndhygiene.
Dette er et multisenter, randomisert kontrollert, blandet metodeforsøk med gjentatte tiltak som vil vare i 3 år. Hovedmålet med denne fase 1/2 kliniske studien er å implementere og evaluere en intervensjon for å forbedre leges og sykepleiers velvære gjennom å fremme oppmerksomhet. Sekundære mål inkluderer overvåking av leges og sykepleiers overholdelse av håndhygiene og varighet og å gjennomføre en kvalitativ vurdering for å evaluere intervensjonen. Studien vil registrere omtrent 334 leger og sykepleiere fra 2 VA Medical Centers (LTC Charles S. Kettles VA Medical Center, Ann Arbor, MI; og Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX).
Den foreslåtte studien vil fokusere på indremedisinske leger som er en del av stasjonære omsorgsteam og sykepleiere som gir omsorg på medisinske og medisinske/kirurgiske enheter ved LTC Charles S. Kettles VAMC i Ann Arbor, MI og MEDVAMC i Houston, TX. Medisinstudenter, kirurgiske leger og leger på sub-spesialitetsteam vil ikke bli inkludert. Ved begge deltakende fasilitetene er døgnbehandlingsteamene hovedsakelig sammensatt av 1 behandlende, 1 seniorbeboer, 2 praktikanter og opptil 3 medisinske eller legeassistentstudenter. Praktikanter og seniorbeboere blir vanligvis tildelt et team i 4-ukers blokker (noen ganger 2 uker), mens deltakerne roterer omtrent hver 2. uke. Ann Arbor VAMC har 3 medisinske eller medisinske/kirurgiske døgnenheter, mens MEDVAMC har 5 enheter. Ved begge anleggene sysselsetter hver sykepleieenhet mellom 20-30 sykepleiere. Etterforskerne vil sikte på å rekruttere omtrent 30 deltakere, 72 beboere og 40 sykepleiere ved Ann Arbor VAMC. Ettersom MEDVAMC er større, med et større antall døgnbehandlingsteam og sykepleieenheter enn Ann Arbor VAMC, vil etterforskerne sikte på å rekruttere omtrent 40 behandlere, 72 beboere og 80 sykepleiere. Målstudiens utvalgsstørrelse er totalt 334 leger og sykepleiere (167 intervensjon/167 kontroll). For mål 3 planlegger etterforskerne å intervjue ca. 8 legeteammedlemmer og 4-6 sykepleiere fra intervensjonsarmen på hvert sted.
Randomisering: På hvert studiested vil de deltakende legeteamene og sykepleieenhetene bli tilfeldig fordelt i en av to studiearmer (intervensjon/kontroll). For legeteam vil dette skje på rullerende basis i 12 måneder med 2 legeteam tilfeldig valgt på hvert sted hver måned for deltakelse (1 intervensjon, 1 kontroll). Når de er randomisert, vil en e-post bli sendt til den første deltakeren til teamet som introduserer studien og søker godkjenning for teamet deres til å delta i den randomiserte kontrollerte studien. Hvis den behandlende legen fra et team nekter å delta, vil det neste teamet som er identifisert fra den randomiserte listen bli kontaktet for å delta. Hvis en ny deltaker blir med i teamet midt i måneden, vil de bli kontaktet for å delta i studien, men vil automatisk bli tildelt den samme randomiseringsgruppen som resten av teamet.
Tilsvarende vil totalt 2 medisinske/kirurgiske enheter fra Ann Arbor VA (1 intervensjon, 1 kontroll) og 4 medisinske/kirurgiske enheter fra Houston VA (2 intervensjoner, 2 kontroll) bli valgt tilfeldig til å delta i sykepleierdelen av prosjekt. Sykepleierleder for hver utvalgt enhet vil da bli kontaktet for å få godkjenning for at enheten deltar. Dersom en sykepleierleder takker nei, vil neste enhet på listen bli valgt.
En uavhengig statistiker vil tildele legeteamene og sykepleieenhetene på begge studiestedene på en skjult måte, ved hjelp av et datagenerert randomiseringsskjema. Legene og sykepleierne fra intervensjonsgruppene vil få både uavhengig og gruppetilrettelagt mindfulness-undervisning, vil bli oppfordret til å bruke en mindfulness-mobilapp som en praksispåminnelse og tilleggsressurs, og instruert om å integrere momenter av oppmerksomhet med gjentatte episoder med håndhygiene i løpet av behandlingsforløpet for pasienter. Kontrollgruppene vil ikke motta slik opplæring eller intervensjon og vil fortsette å gi omsorg som vanlig.
Rekruttering og kontrollarm: Potensielle emner vil bli rekruttert via e-post eller personlig kommunikasjon. Alle som samtykker til å delta (uavhengig av studiearm) vil bli bedt om å fullføre baseline-undersøkelser som inneholder validerte skalaer som måler disposisjonell oppmerksomhet, velvære og oppfatninger om håndhygiene. Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er et validert instrument med gunstige psykometriske egenskaper og består av 39 spørsmål. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fullføre Well-Being Index (WBI). De 9 spørsmålene WBI vurderer nød på tvers av en rekke dimensjoner, inkludert tretthet, depresjon, utbrenthet, stress og livskvalitet, og har blitt validert for bruk hos leger, beboere og sykepleiere. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut 8 spørsmål om helserelaterte infeksjoner og håndhygieneoppfatninger valgt fra Perceptions Survey for Healthcare Workers (PSHW) utviklet av Verdens helseorganisasjon. I likhet med andre studier om håndhygieneoppfatninger veiledet av konstruksjonene basert på Theory of Planned Behavior, dekker de utvalgte PSHW-spørsmålene atferdsmessige, normative og kontrolltro, så vel som selvrapportert håndhygieneoverholdelse. Deltakerne vil også bli spurt om de mediterer eller utfører noen form for intern refleksjon før studien, da dette kan påvirke ytelsen under intervensjonen. Det vil ta omtrent 10 minutter å fylle ut hele spørreskjemaet.
Tilvenningsperiode: For å samle inn grunnleggende data om overholdelse av håndhygiene og varighet for begge studiearmer og for å tilvenne leverandørene til tilstedeværelsen av observatører, vil det bli utført 1 måned med skjulte, enhetsbaserte håndhygieneobservasjoner. Observasjon av overholdelse av håndhygiene vil omfatte håndhygiene før pasientrommet kommer inn og etter at pasientrommet forlates. Håndhygieneobservatører vil ikke gå inn på pasientrom eller blande seg inn i pasientbehandlingen. Observasjon av håndhygienevarighet vil bli gjort når leverandørene forlater pasientrom, da observasjon av håndhygienevarighet ved rominngang ikke vil være mulig siden observatører ikke vil gå inn på pasientrom og leverandørene kan praktisere håndhygiene mens de går inn på pasientrommet.
Intervensjonsaktiviteter: Deltakere i intervensjonen vil bli bedt om å fullføre 3 selvstyrte nettbaserte utdanningsmoduler om bevisst praksis utviklet av Ohio State University Mind-Body Skills Training for Resilience, Effectiveness, and Mindfulness (STREAM)-programmet (http://mind -bodyhealth.osu.edu). Emner vil motta kompensasjon for gjennomføring av hver nettbasert opplæringsmodul fullført utenom arbeidstiden. Deltakerne vil også bli bedt om å delta i gruppetilrettelagte diskusjoner med sin side mindfulness-mester hvor de vil diskutere bruk av mindfulness i løpet av arbeidsdagen. Under disse diskusjonene vil deltakerne bli bedt om å bruke håndhygiene som et øyeblikk til å pause og reflektere - et oppmerksomt øyeblikk. De veiledede diskusjonene vil bli tatt opp, transkribert og brukt i den kvalitative evalueringen av intervensjonen. Intervensjonsdeltakere vil også få muligheten til å bruke en selvstyrt mobilapplikasjon for å forbedre oppmerksomhetsopplæringen og praksisen deres. Studien vil bruke mobilappen Mindfulness Coach, som ble utviklet av forskere ved National Center for Posttraumatic Stress Disorder, Disemination & Training Division ved VA Palo Alto Health Care System.
Aktiviteter etter intervensjon: De samme tiltakene som ble samlet inn i perioden før intervensjonen vil igjen bli samlet inn i perioden etter intervensjonen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre den samme undersøkelsen når den 1-måneds intervensjonen er avsluttet. De vil også bli bedt om å fullføre undersøkelsen på nytt 6 måneder etter intervensjonen for å vurdere bærekraft. Forskningsassistentene vil igjen gjennomføre skjulte direkte observasjoner av håndhygienemomenter i intervensjonsfasen og 3-12 måneder etter intervensjon. Utvalgte forsøkspersoner vil også bli bedt om å delta i kvalitative intervjuer etter at intervensjonen er fullført for å gi: synspunkter på intervensjonen; generelle oppfatninger av og erfaringer med oppmerksomhet; barrierer som oppstår under forsøk på å implementere intervensjonen under klinisk praksis; personlig følelse av velvære og om intervensjonen hadde noen effekt på velvære eller ikke; oppfatninger om hvorvidt praktisering av oppmerksomhet under håndhygiene hadde noen innvirkning på overholdelse av håndhygiene; og de potensielle fordelene ved å bruke mindfulness i kliniske omgivelser.
Dataanalyse: Forskjeller i overholdelse av håndhygiene og varighet mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli vurdert ved å bruke Fishers eksakte test og t-test, etter behov. Risikoforskjeller i overholdelse av varighet av håndhygiene vil bli beregnet for både intervensjons- og kontrollgrupper. Fordi de primære resultatene for mål 1 (dvs. håndhygieneoverholdelse og varighet) forventes å forekomme hyppig, vil etterforskerne bruke generaliserte lineære modeller for å evaluere forskjeller i håndhygieneoverholdelse og varighet for intervensjon versus kontrollgruppe, med Poisson-fordelingen ( loggkobling) og robust feilavvik. Modeller vil ta hensyn til leverandørtype og nivå, og vil inkludere gruppering etter legeteam (og separat for sykepleieenhet). Statistisk signifikans vil bli beregnet for intervensjonskoeffisienten (intervensjon vs. kontroll).
Som et sekundært resultat for mål 1 vil etterforskerne vurdere endringer og forskjeller i oppfatning av håndhygiene basert på svar på utvalgte spørsmål fra PSHW. For mål 2 vil oppmerksomhet være basert på svar på FFMQ og velvære vil være basert på svar til WBI. Undersøkelsesskalaer vil bli skåret i henhold til de publiserte algoritmene. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere deltakerpoeng fra før- og etterintervensjon, samt 6-måneders oppfølgingsvurderinger etter intervensjon. T-tester med sammenkoblede prøver innen gruppe vil bli brukt for å teste for forbedring i deltakerpoeng på tvers av baseline, etter intervensjon (~14 dager for leger og 1 måned for sykepleiere), og 6 måneders oppfølging etter intervensjon perioder, for intervensjons- og kontrollgruppene hver for seg. Analyser vil bruke listevis sletting for manglende data. Deltakere som ikke fullfører alle undersøkelser vil fortsatt bli inkludert i enhver analyse som de gir data for. For alle analyser vil p-verdier mindre enn 0,05 anses som signifikante og alle tester vil være to-halede. Analyse av kovariansmodeller (ANCOVA) vil deretter bli brukt til å vurdere relative endringer i oppmerksomhet, velvære og håndhygieneoppfatninger på tvers av grupper, den mest direkte testen av diskriminant validitet. I disse modellene vil post-testresultater bli forutsagt av gruppestatus som kontrollerer for pre-testscore.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Sykepleiere på deltakende enhet
- Lege på et stasjonært medisinsk team, inkludert behandlende, eldre beboer og internleger
Ekskluderingskriterier:
- Medisinstudenter
- Kirurgisk behandling
- Leger på sub-spesialitetsteam
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindful Hand Hygiene Intervention
Deltakere i Mindful Hand Hygiene Intervention vil fullføre de samme undersøkelsene som deltakere i kontrollarmen ved baseline, etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
Data vil også bli samlet inn om baseline håndhygienerater i tilvenningsperioden, intervensjonsperioden og 3-12 måneder etter intervensjon.
I tillegg vil intervensjonsdeltakere bli bedt om å fullføre 3 mindfulness nettbaserte utdanningsmoduler og delta på gruppetilrettelagte diskusjoner om mindfulness.
De vil bli tilbudt muligheten til å bruke et mobilapplikasjonsprogram "Mindfulness Coach" for å forbedre mindfulness-praksisen deres.
Et sentralt budskap i intervensjonen er å bruke håndhygiene som en oppfordring til å praktisere mindfulness.
|
Leger og sykepleiere som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta oppmerksomhetsopplæring og verktøy for å gi oppmerksomhet under håndhygiene.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere som er tildelt kontrollarmen vil bli observert for håndhygieneoverholdelse og varighet i tilvenningsperioden, intervensjonsperioden og 3-12 måneder etter intervensjonen.
De vil også bli bedt om å fullføre studieundersøkelser ved baseline, etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon.
De vil ikke motta noen av intervensjonskomponentene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) - Post-Intervention
Tidsramme: Måned 1
|
Femfaset mindfulness-spørreskjemaet (FFMQ) er et validert instrument med gunstige psykometriske egenskaper og består av 39 spørsmål.
Skalaen kan brytes ned i underskalaene Observasjon, Beskrivelse, Handling med bevissthet, Ikke-dømming, Ikke-reaktivitet, eller presenteres som en totalscore.
Den totale FFMQ-scoren presenteres her på en skala fra 1-5.
Lavere score (1) betyr mindre bevisst, mens høyere score (5) indikerer at respondenten er mer bevisst.
|
Måned 1
|
|
Velværeindeks - Etter intervensjon
Tidsramme: Måned 1
|
Den 9-spørsmåls velværeindeksen (WBI) vurderer belastning på tvers av en rekke dimensjoner inkludert utmattelse, depresjon, utbrenthet, stress og livskvalitet, og er validert for bruk hos leger, turnuskandidater og sykepleiere.
Poengsummer varierer fra -2 (lav risiko) til 9 (høy risiko).
Lavere poengsummer indikerer bedre velvære.
|
Måned 1
|
|
Prosentandel av situasjoner der håndhygiene utføres når det kreves (selvoppfatning) – etter intervensjon
Tidsramme: Måned 1
|
Spørsmålet som vurderer hvor ofte respondenter følte de utførte håndhygiene når det var nødvendig fra Oppfatningsundersøkelsen for helsearbeidere (PSHW) utviklet av Verdens helseorganisasjon ble brukt.
Dette spørsmålet poengsettes på en skala fra 0-100 %.
Høyere poeng indikerer høyere oppfatning av å utføre håndhygiene når det er nødvendig.
|
Måned 1
|
|
Femfasetts bevissthetsspørreskjema (FFMQ) - Bærekraft
Tidsramme: Måned 7
|
Femfaset oppmerksomhetsundersøkelsen (FFMQ) er et validert instrument med gunstige psykometriske egenskaper og består av 39 spørsmål.
Skalaen kan deles inn i underkategoriene Observasjon, Beskrivelse, Handling med bevissthet, Ikke-dømming, Ikke-reaktivitet, eller presenteres som en totalscore. Den totale FFMQ-scoren presenteres her på en skala fra 1-5. Lavere score (1) betyr mindre oppmerksom, mens høyere score (5) indikerer at respondenten er mer oppmerksom. |
Måned 7
|
|
Velværeindeks - Bærekraft
Tidsramme: Måned 7
|
Den 9-spørsmåls Well-Being Index (WBI) vurderer belastning på tvers av ulike dimensjoner inkludert utmattelse, depresjon, utbrenthet, stress og livskvalitet, og er validert for bruk hos leger, turnuskandidater og sykepleiere.
Skårer varierer fra -2 (lav risiko) til 9 (høy risiko).
Lavere skårer indikerer bedre velvære.
|
Måned 7
|
|
Prosentandel av situasjoner hvor håndhygiene utføres når det kreves (selvrapportering) - Bærekraft
Tidsramme: Måned 7
|
Spørsmålet som vurderer hvor ofte respondenter følte de utførte håndhygiene når det var nødvendig fra Perceptions Survey for Healthcare Workers (PSHW) utviklet av Verdens helseorganisasjon ble brukt.
Dette spørsmålet poengsettes på en skala fra 0-100 %.
Høyere poeng indikerer høyere oppfatning av å utføre håndhygiene når det er nødvendig.
|
Måned 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndhygiene rominngang - Tilvenning
Tidsramme: Måned 0
|
Forskningsassistenter gjennomførte skjulte direkte observasjoner av håndhygieneøyeblikk på hverdager på utvalgte medisinske og medisinske/kirurgiske sykehusavdelinger.
Håndhygiene ble merket ja hvis en lege eller sykepleier brukte hånddesinfeksjonsmiddel eller vasket med såpe og vann før de gikk inn på et pasientrom.
|
Måned 0
|
|
Håndhygiene Romutgang - Vanemessig
Tidsramme: Måned 0
|
Forskningsassistenter utførte skjulte direkte observasjoner av håndhygieneøyeblikk på hverdager på utvalgte medisinske og medisinsk/kirurgiske sykehusavdelinger.
Håndhygiene ble registrert som ja hvis en lege eller sykepleier brukte hånddesinfeksjonsmiddel eller vasket med såpe og vann ved utgang fra et pasientrom.
|
Måned 0
|
|
Varighet Håndhygiene Romutgang - Tilvenning
Tidsramme: Måned 0
|
Forskningsassistenter gjennomførte skjulte direkte observasjoner av håndhygieneøyeblikk på hverdager på utvalgte medisinske og medisinske/kirurgiske sykehusavdelinger.
Varighet i sekunder av håndhygiene ble målt ved romutgang for sykepleiere og overleger.
|
Måned 0
|
|
Håndhygiene ved rominngang - intervensjonsperiode
Tidsramme: Måned 1
|
Forskningsassistenter utførte skjulte direkte observasjoner av håndhygieneøyeblikk på hverdager på utvalgte medisinske og medisinske/kirurgiske sykehusavdelinger.
Håndhygiene ble merket ja hvis en lege eller sykepleier brukte hånddesinfeksjonsmiddel eller vasket med såpe og vann før de gikk inn på et pasientrom.
|
Måned 1
|
|
Håndhygiene ved romutgang - Intervensjonsperiode
Tidsramme: Måned 1
|
Forskningsassistenter utførte skjulte direkte observasjoner av håndhygieneøyeblikk på hverdager på utvalgte medisinske og medisinsk/kirurgiske sykehusavdelinger.
Håndhygiene ble markert ja hvis en lege eller sykepleier brukte hånddesinfeksjon eller vasket med såpe og vann ved utgang fra et pasientrom.
|
Måned 1
|
|
Varighet Håndhygiene Romutgang - Intervensjonsperiode
Tidsramme: Måned 1
|
Forskningsassistenter gjennomførte skjulte direkte observasjoner av håndhygieneøyeblikk på hverdager på utvalgte medisinske og medisinske/kirurgiske sykehusavdelinger.
Varighet i sekunder av håndhygiene ble målt ved romutgang for sykepleiere og behandlende leger.
|
Måned 1
|
|
Håndhygiene ved rominngang - Bærekraft
Tidsramme: Måned 2-13
|
Forskningsassistenter utførte skjulte direkte observasjoner av håndhygieneøyeblikk på hverdager på utvalgte medisinske og medisinske/kirurgiske sykehusavdelinger.
Håndhygiene ble markert ja hvis en lege eller sykepleier brukte hånddesinfeksjon eller vasket med såpe og vann før de gikk inn på et pasientrom.
|
Måned 2-13
|
|
Håndhygiene ved romutgang - Bærekraft
Tidsramme: Måned 2-13
|
Forskningsassistenter utførte skjulte direkte observasjoner av håndhygieneøyeblikk på hverdager på utvalgte medisinske og medisinske/kirurgiske sykehusavdelinger.
Håndhygiene ble merket ja hvis en lege eller sykepleier brukte hånddesinfeksjonsmiddel eller vasket med såpe og vann ved utgang fra et pasientrom.
|
Måned 2-13
|
|
Varighet håndhygiene romutgang - bærekraft
Tidsramme: Måned 2-13
|
Forskningsassistenter utførte skjulte direkte observasjoner av håndhygieneøyeblikk på hverdager på utvalgte medisinske og medisinske/kirurgiske sykehusavdelinger.
Varighet i sekunder av håndhygiene ble målt ved romutgang for sykepleiere og overleger.
|
Måned 2-13
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Todd Greene, PhD MPH BS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Hovedetterforsker: Sanjay K. Saint, MD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kirykowicz K, Jaworski B, Owen J, Kirschbaum C, Seedat S, van den Heuvel LL. Feasibility, acceptability and preliminary efficacy of a mental health self-management app in clinicians working during the COVID-19 pandemic: A pilot randomised controlled trial. Psychiatry Res. 2023 Nov;329:115493. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115493. Epub 2023 Sep 24.
- Kulkarni PA, Greene MT, Saint S, Fowler KE, Jacob S, Dillon L, Espiritu M, Houchens N, Cozart HT, Trautner BW. Comparing observed with self-reported hand hygiene adherence among bedside nurses and physicians at two hospitals in the United States. Am J Infect Control. 2025 Nov 7:S0196-6553(25)00700-X. doi: 10.1016/j.ajic.2025.10.032. Online ahead of print.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IIR 19-097
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .