Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Mindful håndhygiene for helsepersonell

13. februar 2026 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Oppmerksom håndhygiene for å redusere infeksjoner blant veteraner og samtidig forbedre leverandørens velvære

Hensikten med denne studien er å teste en intervensjon fokusert på å fremme mindfulness blant VA-leger og sykepleiere. Mindfulness er et verktøy som kan hjelpe folk til å fokusere. Det hjelper å rense sinnet for distraksjoner og skjevheter. Noen leger og sykepleiere vil bli randomisert til å motta studieintervensjonen, mens andre ikke vil. Studieintervensjonen vil omfatte følgende: 1) opplæring om mindfulness; 2) gruppediskusjoner om mindfulness; og 3) en valgfri mobilapp for å fremme oppmerksomhet. Deltakere som er randomisert til intervensjonen vil bli oppfordret til å bruke handlingen med å rense hendene som en oppfordring til å praktisere oppmerksomhet. Studien vil teste om denne intervensjonen vil øke legens og sykepleiernes oppmerksomhet. Det vil også teste om det fører til forbedret velvære og bruk av riktig håndhygiene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Lege og sykepleiers trivsel er viktig for å gi pasientbehandling av høy kvalitet. Mange leger og sykepleiere lider av stress, tretthet, psykiske plager, depresjon og utbrenthet. Dette kan føre til dårlig pasientbehandling. I denne studien vil etterforskerne bruke en randomisert kontrollert studie med gjentatte tiltak for å evaluere en intervensjon designet for å forbedre helsepersonellets velvære. Intervensjonen vil hjelpe leger og sykepleiere til å praktisere øyeblikk av oppmerksomhet. Mindfulness er å ta hensyn til øyeblikket. Det kan hjelpe folk til å føle seg mer bevisste i stedet for å føle at de kjører på automatisk pilot. Etterforskerne vil teste om praktisering av mindfulness mens du rengjør hender før og etter å ha besøkt pasienter vil føre til bedre velvære og håndhygiene.

Dette er et multisenter, randomisert kontrollert, blandet metodeforsøk med gjentatte tiltak som vil vare i 3 år. Hovedmålet med denne fase 1/2 kliniske studien er å implementere og evaluere en intervensjon for å forbedre leges og sykepleiers velvære gjennom å fremme oppmerksomhet. Sekundære mål inkluderer overvåking av leges og sykepleiers overholdelse av håndhygiene og varighet og å gjennomføre en kvalitativ vurdering for å evaluere intervensjonen. Studien vil registrere omtrent 334 leger og sykepleiere fra 2 VA Medical Centers (LTC Charles S. Kettles VA Medical Center, Ann Arbor, MI; og Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX).

Den foreslåtte studien vil fokusere på indremedisinske leger som er en del av stasjonære omsorgsteam og sykepleiere som gir omsorg på medisinske og medisinske/kirurgiske enheter ved LTC Charles S. Kettles VAMC i Ann Arbor, MI og MEDVAMC i Houston, TX. Medisinstudenter, kirurgiske leger og leger på sub-spesialitetsteam vil ikke bli inkludert. Ved begge deltakende fasilitetene er døgnbehandlingsteamene hovedsakelig sammensatt av 1 behandlende, 1 seniorbeboer, 2 praktikanter og opptil 3 medisinske eller legeassistentstudenter. Praktikanter og seniorbeboere blir vanligvis tildelt et team i 4-ukers blokker (noen ganger 2 uker), mens deltakerne roterer omtrent hver 2. uke. Ann Arbor VAMC har 3 medisinske eller medisinske/kirurgiske døgnenheter, mens MEDVAMC har 5 enheter. Ved begge anleggene sysselsetter hver sykepleieenhet mellom 20-30 sykepleiere. Etterforskerne vil sikte på å rekruttere omtrent 30 deltakere, 72 beboere og 40 sykepleiere ved Ann Arbor VAMC. Ettersom MEDVAMC er større, med et større antall døgnbehandlingsteam og sykepleieenheter enn Ann Arbor VAMC, vil etterforskerne sikte på å rekruttere omtrent 40 behandlere, 72 beboere og 80 sykepleiere. Målstudiens utvalgsstørrelse er totalt 334 leger og sykepleiere (167 intervensjon/167 kontroll). For mål 3 planlegger etterforskerne å intervjue ca. 8 legeteammedlemmer og 4-6 sykepleiere fra intervensjonsarmen på hvert sted.

Randomisering: På hvert studiested vil de deltakende legeteamene og sykepleieenhetene bli tilfeldig fordelt i en av to studiearmer (intervensjon/kontroll). For legeteam vil dette skje på rullerende basis i 12 måneder med 2 legeteam tilfeldig valgt på hvert sted hver måned for deltakelse (1 intervensjon, 1 kontroll). Når de er randomisert, vil en e-post bli sendt til den første deltakeren til teamet som introduserer studien og søker godkjenning for teamet deres til å delta i den randomiserte kontrollerte studien. Hvis den behandlende legen fra et team nekter å delta, vil det neste teamet som er identifisert fra den randomiserte listen bli kontaktet for å delta. Hvis en ny deltaker blir med i teamet midt i måneden, vil de bli kontaktet for å delta i studien, men vil automatisk bli tildelt den samme randomiseringsgruppen som resten av teamet.

Tilsvarende vil totalt 2 medisinske/kirurgiske enheter fra Ann Arbor VA (1 intervensjon, 1 kontroll) og 4 medisinske/kirurgiske enheter fra Houston VA (2 intervensjoner, 2 kontroll) bli valgt tilfeldig til å delta i sykepleierdelen av prosjekt. Sykepleierleder for hver utvalgt enhet vil da bli kontaktet for å få godkjenning for at enheten deltar. Dersom en sykepleierleder takker nei, vil neste enhet på listen bli valgt.

En uavhengig statistiker vil tildele legeteamene og sykepleieenhetene på begge studiestedene på en skjult måte, ved hjelp av et datagenerert randomiseringsskjema. Legene og sykepleierne fra intervensjonsgruppene vil få både uavhengig og gruppetilrettelagt mindfulness-undervisning, vil bli oppfordret til å bruke en mindfulness-mobilapp som en praksispåminnelse og tilleggsressurs, og instruert om å integrere momenter av oppmerksomhet med gjentatte episoder med håndhygiene i løpet av behandlingsforløpet for pasienter. Kontrollgruppene vil ikke motta slik opplæring eller intervensjon og vil fortsette å gi omsorg som vanlig.

Rekruttering og kontrollarm: Potensielle emner vil bli rekruttert via e-post eller personlig kommunikasjon. Alle som samtykker til å delta (uavhengig av studiearm) vil bli bedt om å fullføre baseline-undersøkelser som inneholder validerte skalaer som måler disposisjonell oppmerksomhet, velvære og oppfatninger om håndhygiene. Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) er et validert instrument med gunstige psykometriske egenskaper og består av 39 spørsmål. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å fullføre Well-Being Index (WBI). De 9 spørsmålene WBI vurderer nød på tvers av en rekke dimensjoner, inkludert tretthet, depresjon, utbrenthet, stress og livskvalitet, og har blitt validert for bruk hos leger, beboere og sykepleiere. Deltakerne vil også bli bedt om å fylle ut 8 spørsmål om helserelaterte infeksjoner og håndhygieneoppfatninger valgt fra Perceptions Survey for Healthcare Workers (PSHW) utviklet av Verdens helseorganisasjon. I likhet med andre studier om håndhygieneoppfatninger veiledet av konstruksjonene basert på Theory of Planned Behavior, dekker de utvalgte PSHW-spørsmålene atferdsmessige, normative og kontrolltro, så vel som selvrapportert håndhygieneoverholdelse. Deltakerne vil også bli spurt om de mediterer eller utfører noen form for intern refleksjon før studien, da dette kan påvirke ytelsen under intervensjonen. Det vil ta omtrent 10 minutter å fylle ut hele spørreskjemaet.

Tilvenningsperiode: For å samle inn grunnleggende data om overholdelse av håndhygiene og varighet for begge studiearmer og for å tilvenne leverandørene til tilstedeværelsen av observatører, vil det bli utført 1 måned med skjulte, enhetsbaserte håndhygieneobservasjoner. Observasjon av overholdelse av håndhygiene vil omfatte håndhygiene før pasientrommet kommer inn og etter at pasientrommet forlates. Håndhygieneobservatører vil ikke gå inn på pasientrom eller blande seg inn i pasientbehandlingen. Observasjon av håndhygienevarighet vil bli gjort når leverandørene forlater pasientrom, da observasjon av håndhygienevarighet ved rominngang ikke vil være mulig siden observatører ikke vil gå inn på pasientrom og leverandørene kan praktisere håndhygiene mens de går inn på pasientrommet.

Intervensjonsaktiviteter: Deltakere i intervensjonen vil bli bedt om å fullføre 3 selvstyrte nettbaserte utdanningsmoduler om bevisst praksis utviklet av Ohio State University Mind-Body Skills Training for Resilience, Effectiveness, and Mindfulness (STREAM)-programmet (http://mind -bodyhealth.osu.edu). Emner vil motta kompensasjon for gjennomføring av hver nettbasert opplæringsmodul fullført utenom arbeidstiden. Deltakerne vil også bli bedt om å delta i gruppetilrettelagte diskusjoner med sin side mindfulness-mester hvor de vil diskutere bruk av mindfulness i løpet av arbeidsdagen. Under disse diskusjonene vil deltakerne bli bedt om å bruke håndhygiene som et øyeblikk til å pause og reflektere - et oppmerksomt øyeblikk. De veiledede diskusjonene vil bli tatt opp, transkribert og brukt i den kvalitative evalueringen av intervensjonen. Intervensjonsdeltakere vil også få muligheten til å bruke en selvstyrt mobilapplikasjon for å forbedre oppmerksomhetsopplæringen og praksisen deres. Studien vil bruke mobilappen Mindfulness Coach, som ble utviklet av forskere ved National Center for Posttraumatic Stress Disorder, Disemination & Training Division ved VA Palo Alto Health Care System.

Aktiviteter etter intervensjon: De samme tiltakene som ble samlet inn i perioden før intervensjonen vil igjen bli samlet inn i perioden etter intervensjonen. Forsøkspersonene vil bli bedt om å fullføre den samme undersøkelsen når den 1-måneds intervensjonen er avsluttet. De vil også bli bedt om å fullføre undersøkelsen på nytt 6 måneder etter intervensjonen for å vurdere bærekraft. Forskningsassistentene vil igjen gjennomføre skjulte direkte observasjoner av håndhygienemomenter i intervensjonsfasen og 3-12 måneder etter intervensjon. Utvalgte forsøkspersoner vil også bli bedt om å delta i kvalitative intervjuer etter at intervensjonen er fullført for å gi: synspunkter på intervensjonen; generelle oppfatninger av og erfaringer med oppmerksomhet; barrierer som oppstår under forsøk på å implementere intervensjonen under klinisk praksis; personlig følelse av velvære og om intervensjonen hadde noen effekt på velvære eller ikke; oppfatninger om hvorvidt praktisering av oppmerksomhet under håndhygiene hadde noen innvirkning på overholdelse av håndhygiene; og de potensielle fordelene ved å bruke mindfulness i kliniske omgivelser.

Dataanalyse: Forskjeller i overholdelse av håndhygiene og varighet mellom intervensjons- og kontrollgrupper vil bli vurdert ved å bruke Fishers eksakte test og t-test, etter behov. Risikoforskjeller i overholdelse av varighet av håndhygiene vil bli beregnet for både intervensjons- og kontrollgrupper. Fordi de primære resultatene for mål 1 (dvs. håndhygieneoverholdelse og varighet) forventes å forekomme hyppig, vil etterforskerne bruke generaliserte lineære modeller for å evaluere forskjeller i håndhygieneoverholdelse og varighet for intervensjon versus kontrollgruppe, med Poisson-fordelingen ( loggkobling) og robust feilavvik. Modeller vil ta hensyn til leverandørtype og nivå, og vil inkludere gruppering etter legeteam (og separat for sykepleieenhet). Statistisk signifikans vil bli beregnet for intervensjonskoeffisienten (intervensjon vs. kontroll).

Som et sekundært resultat for mål 1 vil etterforskerne vurdere endringer og forskjeller i oppfatning av håndhygiene basert på svar på utvalgte spørsmål fra PSHW. For mål 2 vil oppmerksomhet være basert på svar på FFMQ og velvære vil være basert på svar til WBI. Undersøkelsesskalaer vil bli skåret i henhold til de publiserte algoritmene. Beskrivende statistikk vil bli brukt for å oppsummere deltakerpoeng fra før- og etterintervensjon, samt 6-måneders oppfølgingsvurderinger etter intervensjon. T-tester med sammenkoblede prøver innen gruppe vil bli brukt for å teste for forbedring i deltakerpoeng på tvers av baseline, etter intervensjon (~14 dager for leger og 1 måned for sykepleiere), og 6 måneders oppfølging etter intervensjon perioder, for intervensjons- og kontrollgruppene hver for seg. Analyser vil bruke listevis sletting for manglende data. Deltakere som ikke fullfører alle undersøkelser vil fortsatt bli inkludert i enhver analyse som de gir data for. For alle analyser vil p-verdier mindre enn 0,05 anses som signifikante og alle tester vil være to-halede. Analyse av kovariansmodeller (ANCOVA) vil deretter bli brukt til å vurdere relative endringer i oppmerksomhet, velvære og håndhygieneoppfatninger på tvers av grupper, den mest direkte testen av diskriminant validitet. I disse modellene vil post-testresultater bli forutsagt av gruppestatus som kontrollerer for pre-testscore.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

343

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105-2303
        • VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030-4211
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sykepleiere på deltakende enhet
  • Lege på et stasjonært medisinsk team, inkludert behandlende, eldre beboer og internleger

Ekskluderingskriterier:

  • Medisinstudenter
  • Kirurgisk behandling
  • Leger på sub-spesialitetsteam

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Mindful Hand Hygiene Intervention
Deltakere i Mindful Hand Hygiene Intervention vil fullføre de samme undersøkelsene som deltakere i kontrollarmen ved baseline, etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon. Data vil også bli samlet inn om baseline håndhygienerater i tilvenningsperioden, intervensjonsperioden og 3-12 måneder etter intervensjon. I tillegg vil intervensjonsdeltakere bli bedt om å fullføre 3 mindfulness nettbaserte utdanningsmoduler og delta på gruppetilrettelagte diskusjoner om mindfulness. De vil bli tilbudt muligheten til å bruke et mobilapplikasjonsprogram "Mindfulness Coach" for å forbedre mindfulness-praksisen deres. Et sentralt budskap i intervensjonen er å bruke håndhygiene som en oppfordring til å praktisere mindfulness.
Leger og sykepleiere som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta oppmerksomhetsopplæring og verktøy for å gi oppmerksomhet under håndhygiene.
Ingen inngripen: Kontrollarm
Deltakere som er tildelt kontrollarmen vil bli observert for håndhygieneoverholdelse og varighet i tilvenningsperioden, intervensjonsperioden og 3-12 måneder etter intervensjonen. De vil også bli bedt om å fullføre studieundersøkelser ved baseline, etter intervensjon og 6 måneder etter intervensjon. De vil ikke motta noen av intervensjonskomponentene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) - Post-Intervention
Tidsramme: Måned 1
Femfaset mindfulness-spørreskjemaet (FFMQ) er et validert instrument med gunstige psykometriske egenskaper og består av 39 spørsmål. Skalaen kan brytes ned i underskalaene Observasjon, Beskrivelse, Handling med bevissthet, Ikke-dømming, Ikke-reaktivitet, eller presenteres som en totalscore. Den totale FFMQ-scoren presenteres her på en skala fra 1-5. Lavere score (1) betyr mindre bevisst, mens høyere score (5) indikerer at respondenten er mer bevisst.
Måned 1
Velværeindeks - Etter intervensjon
Tidsramme: Måned 1
Den 9-spørsmåls velværeindeksen (WBI) vurderer belastning på tvers av en rekke dimensjoner inkludert utmattelse, depresjon, utbrenthet, stress og livskvalitet, og er validert for bruk hos leger, turnuskandidater og sykepleiere. Poengsummer varierer fra -2 (lav risiko) til 9 (høy risiko). Lavere poengsummer indikerer bedre velvære.
Måned 1
Prosentandel av situasjoner der håndhygiene utføres når det kreves (selvoppfatning) – etter intervensjon
Tidsramme: Måned 1
Spørsmålet som vurderer hvor ofte respondenter følte de utførte håndhygiene når det var nødvendig fra Oppfatningsundersøkelsen for helsearbeidere (PSHW) utviklet av Verdens helseorganisasjon ble brukt. Dette spørsmålet poengsettes på en skala fra 0-100 %. Høyere poeng indikerer høyere oppfatning av å utføre håndhygiene når det er nødvendig.
Måned 1
Femfasetts bevissthetsspørreskjema (FFMQ) - Bærekraft
Tidsramme: Måned 7
Femfaset oppmerksomhetsundersøkelsen (FFMQ) er et validert instrument med gunstige psykometriske egenskaper og består av 39 spørsmål.
Skalaen kan deles inn i underkategoriene Observasjon, Beskrivelse, Handling med bevissthet, Ikke-dømming, Ikke-reaktivitet, eller presenteres som en totalscore.
Den totale FFMQ-scoren presenteres her på en skala fra 1-5.
Lavere score (1) betyr mindre oppmerksom, mens høyere score (5) indikerer at respondenten er mer oppmerksom.
Måned 7
Velværeindeks - Bærekraft
Tidsramme: Måned 7
Den 9-spørsmåls Well-Being Index (WBI) vurderer belastning på tvers av ulike dimensjoner inkludert utmattelse, depresjon, utbrenthet, stress og livskvalitet, og er validert for bruk hos leger, turnuskandidater og sykepleiere. Skårer varierer fra -2 (lav risiko) til 9 (høy risiko). Lavere skårer indikerer bedre velvære.
Måned 7
Prosentandel av situasjoner hvor håndhygiene utføres når det kreves (selvrapportering) - Bærekraft
Tidsramme: Måned 7
Spørsmålet som vurderer hvor ofte respondenter følte de utførte håndhygiene når det var nødvendig fra Perceptions Survey for Healthcare Workers (PSHW) utviklet av Verdens helseorganisasjon ble brukt. Dette spørsmålet poengsettes på en skala fra 0-100 %. Høyere poeng indikerer høyere oppfatning av å utføre håndhygiene når det er nødvendig.
Måned 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Håndhygiene rominngang - Tilvenning
Tidsramme: Måned 0
Forskningsassistenter gjennomførte skjulte direkte observasjoner av håndhygieneøyeblikk på hverdager på utvalgte medisinske og medisinske/kirurgiske sykehusavdelinger. Håndhygiene ble merket ja hvis en lege eller sykepleier brukte hånddesinfeksjonsmiddel eller vasket med såpe og vann før de gikk inn på et pasientrom.
Måned 0
Håndhygiene Romutgang - Vanemessig
Tidsramme: Måned 0
Forskningsassistenter utførte skjulte direkte observasjoner av håndhygieneøyeblikk på hverdager på utvalgte medisinske og medisinsk/kirurgiske sykehusavdelinger. Håndhygiene ble registrert som ja hvis en lege eller sykepleier brukte hånddesinfeksjonsmiddel eller vasket med såpe og vann ved utgang fra et pasientrom.
Måned 0
Varighet Håndhygiene Romutgang - Tilvenning
Tidsramme: Måned 0
Forskningsassistenter gjennomførte skjulte direkte observasjoner av håndhygieneøyeblikk på hverdager på utvalgte medisinske og medisinske/kirurgiske sykehusavdelinger. Varighet i sekunder av håndhygiene ble målt ved romutgang for sykepleiere og overleger.
Måned 0
Håndhygiene ved rominngang - intervensjonsperiode
Tidsramme: Måned 1
Forskningsassistenter utførte skjulte direkte observasjoner av håndhygieneøyeblikk på hverdager på utvalgte medisinske og medisinske/kirurgiske sykehusavdelinger. Håndhygiene ble merket ja hvis en lege eller sykepleier brukte hånddesinfeksjonsmiddel eller vasket med såpe og vann før de gikk inn på et pasientrom.
Måned 1
Håndhygiene ved romutgang - Intervensjonsperiode
Tidsramme: Måned 1
Forskningsassistenter utførte skjulte direkte observasjoner av håndhygieneøyeblikk på hverdager på utvalgte medisinske og medisinsk/kirurgiske sykehusavdelinger. Håndhygiene ble markert ja hvis en lege eller sykepleier brukte hånddesinfeksjon eller vasket med såpe og vann ved utgang fra et pasientrom.
Måned 1
Varighet Håndhygiene Romutgang - Intervensjonsperiode
Tidsramme: Måned 1
Forskningsassistenter gjennomførte skjulte direkte observasjoner av håndhygieneøyeblikk på hverdager på utvalgte medisinske og medisinske/kirurgiske sykehusavdelinger. Varighet i sekunder av håndhygiene ble målt ved romutgang for sykepleiere og behandlende leger.
Måned 1
Håndhygiene ved rominngang - Bærekraft
Tidsramme: Måned 2-13
Forskningsassistenter utførte skjulte direkte observasjoner av håndhygieneøyeblikk på hverdager på utvalgte medisinske og medisinske/kirurgiske sykehusavdelinger. Håndhygiene ble markert ja hvis en lege eller sykepleier brukte hånddesinfeksjon eller vasket med såpe og vann før de gikk inn på et pasientrom.
Måned 2-13
Håndhygiene ved romutgang - Bærekraft
Tidsramme: Måned 2-13
Forskningsassistenter utførte skjulte direkte observasjoner av håndhygieneøyeblikk på hverdager på utvalgte medisinske og medisinske/kirurgiske sykehusavdelinger. Håndhygiene ble merket ja hvis en lege eller sykepleier brukte hånddesinfeksjonsmiddel eller vasket med såpe og vann ved utgang fra et pasientrom.
Måned 2-13
Varighet håndhygiene romutgang - bærekraft
Tidsramme: Måned 2-13
Forskningsassistenter utførte skjulte direkte observasjoner av håndhygieneøyeblikk på hverdager på utvalgte medisinske og medisinske/kirurgiske sykehusavdelinger. Varighet i sekunder av håndhygiene ble målt ved romutgang for sykepleiere og overleger.
Måned 2-13

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Michael Todd Greene, PhD MPH BS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
  • Hovedetterforsker: Sanjay K. Saint, MD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

8. desember 2024

Studiet fullført (Faktiske)

8. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

2. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Et avidentifisert, anonymisert datasett vil bli opprettet. Medlemmer av det vitenskapelige samfunnet som ønsker en kopi av de endelige datasettene (dvs. datasettene som ligger til grunn for enhver publikasjon) fra denne studien kan be om en kopi ved å sende en e-post til Jennifer Burns på Jennifer.Burns@va.gov. De bør oppgi grunnen til at de ber om dataene og deres planer for å analysere dataene. Endelige datasett vil bli kopiert til en DVD. Begrensede datasett vil bli kryptert; og passordet vil bli sendt til rekvirenten via e-post. DVD-en vil bli sendt til forespørselen via FedEx.

IPD-delingstidsramme

Etter den endelige publikasjonen fra denne studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Avidentifiserte data vil bli gitt etter at forespørsler har signert et avtalebrev (LOA) som beskriver mekanismene for å holde dataene sikre. LOA vil også opplyse om at mottakeren ikke vil forsøke å identifisere noen individer i dataene, ikke vil dele dataene utenfor sitt forskningsteam, og vil gi informasjon om filer som skal kobles til dataene. Datasettet vil ikke inkludere PII og alle datoer vil bli endret til heltall for å tillate beregning av tidsperioder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere