- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05261282
Higiene consciente das mãos para profissionais de saúde
Higiene consciente das mãos para reduzir infecções entre os veteranos e melhorar o bem-estar do provedor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O bem-estar do médico e da enfermeira é importante para fornecer cuidados de alta qualidade ao paciente. Muitos médicos e enfermeiras sofrem de estresse, fadiga, sofrimento psicológico, depressão e esgotamento. Isso pode levar a um atendimento inadequado ao paciente. Neste estudo, os investigadores usarão um estudo de métodos mistos randomizados e controlados de medidas repetidas para avaliar uma intervenção projetada para melhorar o bem-estar do profissional de saúde. A intervenção ajudará médicos e enfermeiros a praticarem momentos de atenção plena. Mindfulness é prestar atenção no momento presente. Isso pode ajudar as pessoas a se sentirem mais conscientes, em vez de sentirem que estão funcionando no piloto automático. Os investigadores testarão se praticar a atenção plena durante a limpeza das mãos antes e depois de atender os pacientes levará a um melhor bem-estar e higiene das mãos.
Este é um estudo de métodos mistos, randomizado, controlado e multicêntrico, com medidas repetidas, que durará 3 anos. O objetivo principal deste ensaio clínico de fase 1/2 é implementar e avaliar uma intervenção para melhorar o bem-estar do médico e enfermeiro por meio da promoção da atenção plena. Os objetivos secundários incluem monitorar a adesão e duração da higiene das mãos por médicos e enfermeiros e realizar uma avaliação qualitativa para avaliar a intervenção. O estudo envolverá aproximadamente 334 médicos e enfermeiras de 2 VA Medical Centers (LTC Charles S. Kettles VA Medical Center, Ann Arbor, MI; e Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX).
O estudo proposto se concentrará em médicos de medicina interna que fazem parte de equipes de internação e enfermeiras que prestam atendimento em unidades médicas e médicas/cirúrgicas no LTC Charles S. Kettles VAMC em Ann Arbor, MI e MEDVAMC em Houston, TX. Estudantes de medicina, cirurgiões e médicos em equipes de subespecialidades não serão incluídos. Em ambas as unidades participantes, as equipes de internação são predominantemente compostas por 1 atendente, 1 residente sênior, 2 estagiários e até 3 estudantes médicos ou médicos assistentes. Estagiários e residentes seniores geralmente são designados a uma equipe por blocos de 4 semanas (ocasionalmente 2 semanas), enquanto os atendimentos mudam aproximadamente a cada 2 semanas. O Ann Arbor VAMC possui 3 unidades de internação médica ou médico-cirúrgica, enquanto o MEDVAMC possui 5 unidades. Em ambas as instalações, cada unidade de enfermagem emprega entre 20 e 30 enfermeiros. Os investigadores terão como objetivo recrutar aproximadamente 30 atendentes, 72 residentes e 40 enfermeiras no Ann Arbor VAMC. Como o MEDVAMC é maior, com um número maior de equipes de internação e unidades de enfermagem do que o Ann Arbor VAMC, os investigadores terão como objetivo recrutar aproximadamente 40 atendentes, 72 residentes e 80 enfermeiros. O tamanho da amostra alvo do estudo é um total de 334 médicos e enfermeiros (167 intervenção/167 controle). Para o Objetivo 3, os investigadores planejam entrevistar aproximadamente 8 membros da equipe médica e 4-6 enfermeiros do braço de intervenção em cada local.
Randomização: Em cada local de estudo, as equipes médicas participantes e as unidades de enfermagem serão designadas aleatoriamente em um dos dois braços do estudo (intervenção/controle). Para equipes médicas, isso ocorrerá de forma contínua por 12 meses com 2 equipes médicas selecionadas aleatoriamente em cada local a cada mês para participação (1 intervenção, 1 controle). Uma vez randomizado, um e-mail será enviado ao atendente inicial da equipe apresentando o estudo e solicitando a aprovação de sua equipe para participar do estudo randomizado controlado. Caso o médico assistente de uma equipe se recuse a participar, a próxima equipe identificada na lista randomizada será convidada a participar. Se um novo atendente ingressar na equipe no meio do mês, ele será abordado para participar do estudo, mas será automaticamente designado para o mesmo grupo de randomização que o restante de sua equipe.
Da mesma forma, um total de 2 unidades médicas/cirúrgicas do Ann Arbor VA (1 intervenção, 1 controle) e 4 unidades médicas/cirúrgicas do Houston VA (2 intervenções, 2 controles) serão selecionadas aleatoriamente para participar da parte de enfermagem do projeto. A gerente de enfermagem de cada unidade selecionada será então abordada para obter a aprovação da unidade para participar. Se um gerente de enfermagem recusar, a próxima unidade da lista será selecionada.
Um estatístico independente alocará as equipes médicas e unidades de enfermagem em ambos os locais de estudo de forma oculta, usando um esquema de randomização gerado por computador. Os médicos e enfermeiros dos grupos de intervenção receberão educação sobre mindfulness independente e facilitada pelo grupo, serão incentivados a usar um aplicativo móvel de mindfulness como um lembrete de prática e recurso adicional e instruídos a integrar momentos de mindfulness com episódios repetidos de higiene das mãos durante curso de atendimento aos pacientes. Os grupos de controle não receberão tal educação ou intervenção e continuarão prestando cuidados como de costume.
Recrutamento e braço de controle: os assuntos em potencial serão recrutados por e-mail ou comunicações pessoais. Todos os que consentirem em participar (independentemente do ramo do estudo) serão solicitados a preencher pesquisas de linha de base contendo escalas validadas que medem a atenção disposicional, o bem-estar e as percepções de higiene das mãos. O Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) é um instrumento validado com propriedades psicométricas favoráveis e consiste em 39 questões. Além disso, os participantes serão solicitados a preencher o Índice de Bem-Estar (WBI). O WBI de 9 perguntas avalia o sofrimento em uma variedade de dimensões, incluindo fadiga, depressão, esgotamento, estresse e qualidade de vida, e foi validado para uso em médicos, residentes e enfermeiros. Os participantes também serão solicitados a responder a 8 perguntas sobre infecções associadas à assistência à saúde e percepções de higiene das mãos selecionadas da Pesquisa de Percepções para Profissionais de Saúde (PSHW), desenvolvida pela Organização Mundial da Saúde. À semelhança de outros estudos sobre a percepção de higiene das mãos guiados pelos construtos baseados na Teoria do Comportamento Planejado, as questões do PSHW selecionadas abrangem crenças comportamentais, normativas e de controle, bem como adesão autorreferida à higiene das mãos. Os participantes também serão questionados se meditam ou realizam alguma forma de reflexão interna antes do estudo, pois isso pode influenciar o desempenho durante a intervenção. O preenchimento do questionário completo da pesquisa levará aproximadamente 10 minutos.
Período de Habituação: Para coletar dados de linha de base sobre a adesão e duração da higiene das mãos para ambos os braços do estudo e para habituar os provedores à presença de observadores, será realizado 1 mês de observações secretas de higiene das mãos baseadas na unidade. A observação da adesão à higiene das mãos incluirá a higiene das mãos antes da entrada no quarto do paciente e depois de sair do quarto do paciente. Os observadores de higiene das mãos não entrarão nos quartos dos pacientes nem interferirão no atendimento ao paciente. A observação da duração da higiene das mãos será feita quando os profissionais saírem dos quartos dos pacientes, pois observar a duração da higiene das mãos na entrada do quarto não será viável, pois os observadores não entrarão nos quartos dos pacientes e os profissionais poderão praticar a higiene das mãos ao entrar no quarto do paciente.
Atividades de intervenção: Os participantes da intervenção serão solicitados a concluir 3 módulos de educação on-line autodirigidos sobre prática consciente desenvolvidos pelo programa Mind-Body Skills Training for Resilience, Effectiveness and Mindfulness (STREAM) da Ohio State University (http://mind -bodyhealth.osu.edu). Os participantes receberão compensação pela conclusão de cada módulo de treinamento on-line concluído fora do horário de trabalho. Os participantes também serão convidados a participar de discussões facilitadas em grupo com o campeão de mindfulness do local, onde discutirão o uso da atenção plena durante o dia de trabalho. Durante essas discussões, os participantes serão instruídos a usar o ato de higienizar as mãos como um momento de pausa e reflexão - um momento consciente. As discussões guiadas serão gravadas, transcritas e utilizadas na avaliação qualitativa da intervenção. Os participantes da intervenção também terão a opção de usar um aplicativo móvel autodirigido para aprimorar sua educação e prática de mindfulness. O estudo usará o aplicativo móvel Mindfulness Coach, que foi desenvolvido por pesquisadores do Centro Nacional para Transtorno de Estresse Pós-Traumático, Divisão de Divulgação e Treinamento do VA Palo Alto Health Care System.
Atividades Pós-Intervenção: As mesmas medidas que foram coletadas durante o período pré-intervenção serão novamente coletadas durante o período pós-intervenção. Os indivíduos serão solicitados a preencher a mesma pesquisa assim que a intervenção de 1 mês terminar. Eles também serão solicitados a preencher a pesquisa novamente 6 meses após a intervenção para avaliar a sustentabilidade. Os assistentes de pesquisa conduzirão novamente observações diretas secretas dos momentos de higiene das mãos durante a fase de intervenção e 3 a 12 meses após a intervenção. Sujeitos selecionados também serão convidados a participar de entrevistas qualitativas após a conclusão da intervenção para fornecer: opiniões sobre a intervenção; percepções gerais e experiências com atenção plena; barreiras encontradas ao tentar implementar a intervenção durante a prática clínica; sensação pessoal de bem-estar e se a intervenção teve ou não algum efeito sobre o bem-estar; percepções sobre se a prática de mindfulness durante a higiene das mãos teve algum impacto na adesão à higiene das mãos; e os benefícios potenciais do uso da atenção plena no ambiente clínico.
Análise de dados: As diferenças na adesão e duração da higiene das mãos entre os grupos de intervenção e controle serão avaliadas usando o teste exato de Fisher e o teste t, conforme apropriado. As diferenças de risco na adesão à duração da higiene das mãos serão calculadas para os grupos de intervenção e controle. Como os resultados primários para o Objetivo 1 (ou seja, adesão e duração da higiene das mãos) devem ocorrer com frequência, os investigadores usarão modelos lineares generalizados para avaliar as diferenças na adesão e duração da higiene das mãos para o grupo de intervenção versus grupo de controle, com a distribuição de Poisson ( log link) e variação de erro robusta. Os modelos levarão em conta o tipo e o nível do prestador e incorporarão o agrupamento por equipe médica (e separadamente por unidade de enfermagem). A significância estatística será calculada para o coeficiente de intervenção (intervenção vs. controle).
Como resultado secundário para o Objetivo 1, os investigadores avaliarão as mudanças e diferenças na percepção da higiene das mãos com base nas respostas a perguntas selecionadas do PSHW. Para o objetivo 2, a atenção plena será baseada nas respostas ao FFMQ e o bem-estar será baseado nas respostas ao WBI. As escalas de pesquisa serão pontuadas de acordo com os algoritmos publicados. Estatísticas descritivas serão usadas para resumir as pontuações dos participantes de pré e pós-intervenção, bem como avaliações de acompanhamento pós-intervenção de 6 meses. Os testes t de amostras pareadas dentro do grupo serão usados para testar a melhora nas pontuações dos participantes na linha de base, pós-intervenção (~ 14 dias para médicos e 1 mês para enfermeiros) e acompanhamento pós-intervenção de 6 meses períodos, para os grupos intervenção e controle separadamente. As análises usarão exclusão de lista para dados ausentes. Os participantes que não concluírem todas as pesquisas ainda serão incluídos em qualquer análise para a qual forneçam dados. Para todas as análises, valores de p menores que 0,05 serão considerados significativos e todos os testes serão bicaudais. Os modelos de análise de covariância (ANCOVA) serão usados para avaliar as mudanças relativas nas percepções de atenção plena, bem-estar e higiene das mãos entre os grupos, o teste mais direto de validade discriminante. Nesses modelos, as pontuações pós-teste serão previstas pelo controle de status do grupo para as pontuações pré-teste.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2303
- VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030-4211
- Michael E. DeBakey VA Medical Center, Houston, TX
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Enfermeiras da unidade participante
- Médico em uma equipe médica de internação, incluindo médicos assistentes, residentes sênior e internos
Critério de exclusão:
- Estudantes de medicina
- Atendimentos cirúrgicos
- Médicos em equipes de subespecialidades
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção Consciente de Higiene das Mãos
Os participantes da Intervenção de Higiene Consciente das Mãos completarão as mesmas pesquisas que os participantes do Braço de Controle na linha de base, pós-intervenção e 6 meses após a intervenção.
Também serão coletados dados sobre as taxas iniciais de higiene das mãos durante o período de habituação, período de intervenção e 3 a 12 meses após a intervenção.
Além disso, os participantes da intervenção serão solicitados a concluir 3 módulos educacionais on-line sobre mindfulness e participar de discussões facilitadas em grupo sobre mindfulness.
Eles terão a opção de usar um programa de aplicativo móvel "Mindfulness Coach" para aprimorar suas práticas de mindfulness.
Uma mensagem-chave da intervenção é usar a higiene das mãos como um incentivo para praticar a atenção plena.
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Médicos e enfermeiros randomizados para o grupo de intervenção receberão educação sobre mindfulness e ferramentas para estimular a atenção plena durante a higiene das mãos.
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Sem intervenção: Braço de controle
Os participantes designados para o braço de controle serão observados quanto à adesão e duração da higiene das mãos durante o período de habituação, período de intervenção e 3 a 12 meses após a intervenção.
Eles também serão solicitados a preencher pesquisas de estudo na linha de base, pós-intervenção e 6 meses após a intervenção.
Eles não receberão nenhum dos componentes da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O Questionário das Cinco Facetas da Atenção Plena (FFMQ) - Pós-Intervenção
Prazo: Mês 1
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O Questionário de Atenção Plena de Cinco Facetas (FFMQ) é um instrumento validado com propriedades psicométricas favoráveis e consiste em 39 perguntas.
A escala pode ser dividida nas subescalas de Observar, Descrever, Agir com Consciência, Não Julgar, Não Reagir, ou apresentada como uma pontuação total.
A pontuação total do FFMQ é apresentada aqui numa escala de 1 a 5.
Pontuações mais baixas (1) significam menos atenção plena, enquanto pontuações mais altas (5) indicam que o respondente é mais atento.
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Mês 1
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Índice de Bem-Estar - Pós-Intervenção
Prazo: Mês 1
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O Índice de Bem-Estar de 9 perguntas (WBI) avalia o desconforto em várias dimensões, incluindo fadiga, depressão, esgotamento, stress e qualidade de vida, e foi validado para uso em médicos, residentes e enfermeiros.
As pontuações variam de -2 (baixo risco) a 9 (alto risco).
Pontuações mais baixas indicam um melhor bem-estar.
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Mês 1
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Percentagem de Situações em que Realizou Higienização das Mãos Quando Necessário (Auto-perceção) - Pós-intervenção
Prazo: Mês 1
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A questão que avalia com que frequência os inquiridos sentiram que realizaram a higiene das mãos quando necessário, do Inquérito de Perceções para Profissionais de Saúde (PSHW) desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde, foi utilizada.
Esta questão é pontuada numa escala de 0-100%.
Pontuações mais elevadas indicam uma perceção mais elevada de realização da higiene das mãos quando necessário.
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Mês 1
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The Five Facet Mindfulness Questionnaire (FFMQ) - Sustentabilidade
Prazo: Mês 7
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O Questionário de Mindfulness de Cinco Facetas (FFMQ) é um instrumento validado com propriedades psicométricas favoráveis e consiste em 39 perguntas.
A escala pode ser dividida nas subescalas de Observar, Descrever, Agir com Consciência, Não Julgar, Não Reagir, ou apresentada como uma pontuação total.
A pontuação total do FFMQ é apresentada aqui numa escala de 1 a 5.
Pontuações mais baixas (1) significam menos mindful, enquanto pontuações mais altas (5) indicam que o respondente é mais mindful.
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Mês 7
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Índice de Bem-Estar - Sustentabilidade
Prazo: Mês 7
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O Índice de Bem-Estar de 9 questões (WBI) avalia o sofrimento em várias dimensões, incluindo fadiga, depressão, esgotamento, stress e qualidade de vida, e foi validado para uso em médicos, residentes e enfermeiros.
As pontuações variam de -2 (baixo risco) a 9 (alto risco).
Pontuações mais baixas indicam um melhor bem-estar.
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Mês 7
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Percentagem de Situações em que se Realiza a Higienização das Mãos Quando Requerido (Autoperceção) - Sustentabilidade
Prazo: Mês 7
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A questão que avalia com que frequência os inquiridos sentiram que realizaram a higienização das mãos quando necessário, do Inquérito de Perceções para Profissionais de Saúde (PSHW) desenvolvido pela Organização Mundial da Saúde, foi utilizada.
Esta questão é pontuada numa escala de 0-100%.
Pontuações mais elevadas indicam uma perceção mais elevada de realização da higienização das mãos quando necessário.
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Mês 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Entrada na Sala de Higiene das Mãos - Habituação
Prazo: Mês 0
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Os assistentes de investigação realizaram observações diretas dissimuladas de momentos de higiene das mãos durante os dias úteis em unidades hospitalares médicas e médico-cirúrgicas selecionadas.
A higiene das mãos foi marcada como sim se um médico ou enfermeiro usou solução antisséptica ou lavou com água e sabão antes de entrar num quarto de doente.
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Mês 0
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Saída da Sala de Higiene das Mãos - Habituação
Prazo: Mês 0
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Os assistentes de investigação realizaram observações diretas dissimuladas de momentos de higiene das mãos durante os dias úteis em unidades hospitalares médicas e médico-cirúrgicas selecionadas.
A higiene das mãos foi marcada como sim se um médico ou enfermeiro usou desinfetante para as mãos ou lavou com água e sabão ao sair de um quarto de paciente.
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Mês 0
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Duração da Higiene das Mãos à Saída da Sala - Habituação
Prazo: Mês 0
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Os assistentes de investigação realizaram observações diretas dissimuladas dos momentos de higiene das mãos durante os dias úteis em unidades hospitalares médicas e médico-cirúrgicas selecionadas.
A duração em segundos da higiene das mãos foi medida à saída do quarto para enfermeiros e médicos assistentes.
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Mês 0
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Entrada na Sala de Higiene das Mãos - Período de Intervenção
Prazo: Mês 1
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Os assistentes de investigação realizaram observações diretas dissimuladas de momentos de higiene das mãos durante os dias úteis em unidades hospitalares médicas e médico-cirúrgicas selecionadas.
A higiene das mãos foi assinalada como sim se um médico ou enfermeiro usou solução antisséptica ou lavou com água e sabão antes de entrar num quarto de doente.
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Mês 1
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Sala de Higiene das Mãos - Saída - Período de Intervenção
Prazo: Mês 1
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Os assistentes de investigação realizaram observações diretas dissimuladas dos momentos de higiene das mãos durante os dias úteis em unidades hospitalares médicas e médico-cirúrgicas selecionadas.
A higiene das mãos foi marcada como sim se um médico ou enfermeiro usou solução antisséptica ou lavou com água e sabão ao sair de um quarto de doente.
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Mês 1
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Duração da Higienização das Mãos à Saída da Sala - Período de Intervenção
Prazo: Mês 1
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Os assistentes de investigação realizaram observações diretas dissimuladas dos momentos de higienização das mãos durante os dias úteis em unidades hospitalares médicas e médico-cirúrgicas selecionadas.
A duração em segundos da higienização das mãos foi medida após a saída da sala para enfermeiros e médicos assistentes.
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Mês 1
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Higiene das Mãos na Entrada da Sala - Sustentabilidade
Prazo: Meses 2-13
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Os assistentes de investigação realizaram observações diretas dissimuladas dos momentos de higienização das mãos durante os dias úteis em unidades hospitalares médicas e médico-cirúrgicas selecionadas.
A higienização das mãos foi marcada como sim se um médico ou enfermeiro usou solução alcoólica ou lavou com água e sabão antes de entrar no quarto de um paciente.
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Meses 2-13
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Saída da Sala de Higiene das Mãos - Sustentabilidade
Prazo: Meses 2-13
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Os assistentes de investigação realizaram observações diretas dissimuladas dos momentos de higiene das mãos durante os dias úteis em unidades hospitalares médicas e médico-cirúrgicas selecionadas.
A higiene das mãos foi marcada como sim se um médico ou enfermeiro usou solução antisséptica para as mãos ou lavou com água e sabão ao sair de um quarto de doente.
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Meses 2-13
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Duração da Higienização das Mãos na Saída da Sala - Sustentabilidade
Prazo: Meses 2-13
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Os assistentes de investigação realizaram observações diretas dissimuladas de momentos de higiene das mãos durante os dias úteis em unidades hospitalares médicas e médico-cirúrgicas selecionadas.
A duração em segundos da higiene das mãos foi medida à saída da sala para enfermeiros e médicos assistentes.
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Meses 2-13
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Todd Greene, PhD MPH BS, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
- Investigador principal: Sanjay K. Saint, MD MPH, VA Ann Arbor Healthcare System, Ann Arbor, MI
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kirykowicz K, Jaworski B, Owen J, Kirschbaum C, Seedat S, van den Heuvel LL. Feasibility, acceptability and preliminary efficacy of a mental health self-management app in clinicians working during the COVID-19 pandemic: A pilot randomised controlled trial. Psychiatry Res. 2023 Nov;329:115493. doi: 10.1016/j.psychres.2023.115493. Epub 2023 Sep 24.
- Kulkarni PA, Greene MT, Saint S, Fowler KE, Jacob S, Dillon L, Espiritu M, Houchens N, Cozart HT, Trautner BW. Comparing observed with self-reported hand hygiene adherence among bedside nurses and physicians at two hospitals in the United States. Am J Infect Control. 2025 Nov 7:S0196-6553(25)00700-X. doi: 10.1016/j.ajic.2025.10.032. Online ahead of print.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IIR 19-097
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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