Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti Inflabloc Cap při léčbě pacientů s Crohnovou chorobou

17. října 2007 aktualizováno: Inflabloc Pharmaceuticals

Randomizované, dvojitě zaslepené, multicentrické hodnocení odpovědi na dávku, účinnosti a bezpečnosti inflabloc Cap při léčbě pacientů se středně aktivní Crohnovou chorobou

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Inflabloc Cap (Dehydroepiandrosteron [DHEA]) při léčbě pacientů se středně aktivní Crohnovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, multicentrická studie odezvy na dávku, účinnosti a bezpečnosti přípravku Inflabloc Cap u pacientů se středně aktivní Crohnovou chorobou. Primárními cíli studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost přípravku Inflabloc Cap při léčbě pacientů se středně aktivní Crohnovou chorobou, kteří mají také zvýšené CRP.

Studie bude provedena v přibližně 20 centrech. Každý pacient podstoupí screening, po kterém bude následovat 8týdenní léčba přípravkem Inflabloc Cap. Vhodní pacienti mužského a ženského pohlaví budou randomizováni v poměru 1:1:1 k placebu, 30 mg nebo 60 mg DHEA podávaným dvakrát denně prostřednictvím Inflabloc Cap tak, aby studii dokončilo přibližně 60 pacientů. Po screeningových vyhodnoceních budou souhlasní pacienti sami podávat 2 dávky/den studijní medikace (placebo, 30 mg nebo 60 mg DHEA prostřednictvím Inflabloc Cap) po dobu celkem 8 týdnů (přibližně 56 dní). Pacienti budou muset vyplnit denní deník obsahující hodnocení počtu tekutých a měkkých stolic, bolesti břicha, horečky a celkové pohody. Pacienti budou také zaznamenávat užívání studovaného léku, souběžné léky a nežádoucí příhody do denního deníku. Pacienti budou muset navštívit studijní centrum ve screeningu, ve výchozím stavu a v týdnech 1, 2, 4 a 8 po zahájení léčby, aby odevzdali své deníky a veškeré nepoužité studijní léky, podstoupili fyzikální vyšetření a předložili vzorky krve pro chemické vyšetření, hematologická a speciální laboratorní měření a vzorek moči pro analýzu moči. Vzorek stolice je také vyžadován při screeningu pro kultivaci a test na toxin C. difficile. Kromě toho pacienti při 8týdenní návštěvě absolvují výstupní vyšetření včetně fyzikálního vyšetření (s EKG a vitálními údaji) a předloží vzorky krve pro chemii, hematologii a speciální laboratorní měření a vzorek moči k analýze moči.

Primární cílový ukazatel účinnosti pro tuto studii je definován jako dosažení CDAI 150 nebo méně po 8 týdnech léčby. Sekundární a průzkumné koncové body účinnosti ve 4. a 8. týdnu budou zahrnovat dosažení CDAI 150 nebo méně (ve 4 týdnech), změnu CDAI od výchozí hodnoty alespoň o 100 bodů, změnu od výchozí hodnoty v CRP, změnu od výchozí hodnoty u průjmu a podskóre bolesti břicha a změna od výchozí hodnoty v IBDQ. Kromě toho bude bezpečnost přípravku Inflabloc Cap při podávání pacientům se středně aktivní Crohnovou chorobou se zvýšeným CRP monitorována prostřednictvím klinického hodnocení, klinických laboratorních údajů, sběru nežádoucích účinků a dalších relevantních hodnocení bezpečnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis

75

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2X8
        • GILDR Group
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 2K5
        • Gastrointestinal Research Institute
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada, E2K 1J5
        • Alan Cockeram, MD
      • Winnipeg, New Brunswick, Kanada, R3A 1R9
        • IBD Clinical and Research centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 5G1
        • Doug Hemphill, MD
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5M 2V8
        • Credit Valley Digestive Disease Group
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1K 4L2
        • Philip Hassard, MD
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7K 1N4
        • Saskatoon Medical Specialists
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Huntsville, Alabama, Spojené státy, 35801
        • Clinical Research Associates
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Advanced Clinical Research Institute
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Sharp Rees-Stealy Medical Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765
        • Clinical Research of West Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Borland-Groover Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Atlanta Gastroenterology Associates
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Northwest Gastroenterologists
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • The University of Chicago Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville, Department of Internal Medicine
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70121
        • Ochsner Clinic Foundation
    • Maryland
      • Severna Park, Maryland, Spojené státy, 21146
        • Maryland Clinical Trials
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Spojené státy, 43884
        • Jason Bodzin, MD
    • New Jersey
      • Egg Harbor Township, New Jersey, Spojené státy, 08234
        • AGA Clinical Research Associates
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • New York Center for Clinical Research
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28207
        • Charlotte Gastroenterology and Hepatology
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Consultants for Clinical Research
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation, Dept. of Gastroenterology
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny Center for Digestive Health
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • The Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
        • Nashville Medical Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Atilla Ertan, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
        • Mountain West Gastroenterology
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84124
        • SMG Reseach
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05403
        • University of Vermont College of Medicine / Fletcher Allen Health Care
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • McGuire DVAMC GI (111N)
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • University of Washington Medical Center, Department of Gastroenterology
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Tacoma Digestive Disease Research Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
        • Wisconsin Center for Advanced Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Crohnovy choroby provedená nejméně 3 měsíce před vstupem do studie.
  • C-reaktivní protein nad horní hranicí normálu.
  • V současné době trpí středně aktivní Crohnovou chorobou.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo ve fertilním věku.
  • Kolostomie, ileostomie, resekce střeva v anamnéze s následkem syndromu krátkého střeva nebo symptomatických striktur.
  • Symptomy (bolest břicha, zvracení) a rentgenový průkaz mechanické obstrukce střeva během předchozích 6 měsíců.
  • Fistulizující onemocnění.
  • Pozitivní kultivace stolice na střevní patogeny a/nebo toxin C. difficile.
  • Historie významného onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Dosažení CDAI (index aktivity Crohnovy choroby) 150 nebo méně po 8 týdnech léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Dosažení skóre CDAI 150 nebo méně za 4 týdny
Změna CDAI od výchozí hodnoty alespoň 100 bodů ve 4. a 8. týdnu
Změna CRP (C-reaktivní protein) oproti výchozí hodnotě ve 4. a 8. týdnu
Změna kvality života související se zdravím oproti výchozí hodnotě po 8 týdnech měřená dotazníkem Inflammatory Bowel Disease Questionnaire (IBDQ)
Změna od výchozí hodnoty v dílčích skóre průjmu a bolesti břicha od CDAI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Inflabloc Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Paul A. Litka, MD, Inflabloc Pharmaceuticals, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. března 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. března 2005

První zveřejněno (Odhad)

23. března 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. října 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. října 2007

Naposledy ověřeno

1. října 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CL-C002-00

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Crohnova nemoc

Klinické studie na Dehydroepiandrosteron [DHEA]

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit