Okluze aorty pro resuscitaci v úrazové a akutní chirurgii
26. března 2024 aktualizováno: Methodist Health System
Okluze aorty pro resuscitaci při úrazové a akutní chirurgii (AORTA)
Aortální okluze (AO) pro trauma se tradičně provádí supra-diafragmatickým sevřením sestupné hrudní aorty prostřednictvím emergentní torakotomie nebo jako počáteční krok během laparotomie.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Evoluce v endovaskulárních technologiích však poskytla další prostředky k dosažení AO. Rozšiřující se zkušenosti s využitím balónkové okluze při ruptuře břišní aorty v důsledku chronického vaskulárního onemocnění prokázaly potenciál těchto nových technologií. Diskuse o využití endovaskulárního AO v oblasti traumatu vedla k popisu tohoto přístupu a demonstraci jeho účinnosti na zvířecích modelech těžkého krvácení.
Cílem této studie je prospektivně prozkoumat moderní využití AO v akutní resuscitaci pacientů po úrazech a akutních chirurgických zákrocích v šoku.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75203
- Methodist Dallas Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
• Všichni dospělí (věk ≥ 18 let) pacienti po úraze a akutní péči léčeni resuscitační AO (otevřenou nebo endovaskulární cestou) v akutní fázi po úrazu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni dospělí (věk ≥ 18 let) pacienti po úraze a akutní péči léčení resuscitační AO (otevřenou nebo endovaskulární cestou) v akutní fázi po úrazu
- Přechodná nebo refrakterní hypotenze (systolický krevní tlak < 90 mmHg) s pozitivní abdominální fokusovanou sonografií při traumatu (FAST), těžkou zlomeninou pánve nebo žádnou s přetrvávající hypotenzí bez zjevného zdroje
- RTG hrudníku bez průkazu poranění hrudní aorty
- Subjektová léčba zahrnuje vnitřní aortální křížovou svorku nebo by pravděpodobně těžila z vnitřní aortální křížové svorky
Kritéria vyloučení:
- Subjekt mladší 18 let
- Vězeň
- Důkazy o poškození srdce, hrudní aorty nebo velkých cév identifikované při primárním průzkumu, FAST skenování a/nebo rentgenových snímcích
- Jakákoli otevřená/exsangvinační rána na horní končetině
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Demografie
Časové okno: Od 1. července 2015 do 31. prosince 2024
|
Věk v letech
|
Od 1. července 2015 do 31. prosince 2024
|
|
Demografie – pohlaví
Časové okno: Od 1. července 2015 do 31. prosince 2024
|
Muž nebo žena
|
Od 1. července 2015 do 31. prosince 2024
|
|
Demografie-Výška
Časové okno: Od 1. července 2015 do 31. prosince 2024
|
Výška měřená v palcích
|
Od 1. července 2015 do 31. prosince 2024
|
|
Demografie - Hmotnost
Časové okno: Od 1. července 2015 do 31. prosince 2024
|
Hmotnost měřená v librách
|
Od 1. července 2015 do 31. prosince 2024
|
|
Typ mechanismu zranění
Časové okno: Od 1. července 2015 do 31. prosince 2024
|
Střelná rána, nehoda motorového vozidla, bodná rána, pád
|
Od 1. července 2015 do 31. prosince 2024
|
|
Oblast těla
Časové okno: Od 1. července 2015 do 31. prosince 2024
|
Hlava/krk, hrudník, břicho, pánev nebo končetiny
|
Od 1. července 2015 do 31. prosince 2024
|
|
Údaje o zranění
Časové okno: Od 1. července 2015 do 31. prosince 2024
|
Klasifikace mechanismu - penetrující, tupé nebo netraumatické krvácení
|
Od 1. července 2015 do 31. prosince 2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Conner McDaniel, M.D., Methodist Health System
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. prosince 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
29. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
3. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 063.TRA.2021.D
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .