Zkoumání mechanismů účinků psilocybinu na vizuální vnímání a vizuální reprezentace v mozku

Kritéria pro zařazení:

1. Jste ve věku ≥21 let v době podpisu formuláře informovaného souhlasu
2. Jsou schopni a ochotni dodržovat studijní požadavky, včetně účasti na všech studijních návštěvách, přípravných a navazujících sezeních a dokončení všech hodnocení studia.
3. Jsou schopni polykat kapsle.
4. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce po celou dobu trvání studie.
5. Písemný informovaný souhlas získaný od a schopnost subjektu splnit požadavky studie.
6. Mít identifikovanou podpůrnou osobu a souhlasit s tím, že ji po podání dávky doprovodí domů (nebo do jinak bezpečného místa určení) podpůrná osoba nebo jiná odpovědná strana.
7. Souhlasíte s tím, že budete do 48 hodin informovat zkoušející o jakémkoli novém nebo změněném zdravotním stavu v průběhu jejich účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Kojení, pozitivní těhotenský test při screeningu nebo kdykoli v průběhu studie nebo neochota používat antikoncepci během účasti ve studii.
2. Mít současnou psychiatrickou poruchu, celkový zdravotní stav nebo jiný problém či abnormalitu, která by podle názoru klinického lékaře nebo PI mohla ohrozit bezpečnost, učinit je nevhodnými pro studii nebo by je znemožnila dodržovat studijní aktivity.
3. Mít kontraindikace MRI (např. kovové implantáty, kardiostimulátory, klaustrofobie atd.), jak je stanoveno v dotazníku o kontraindikacích MRI.
4. Nekontrolovaná hypertenze (systolický TK > 139 mmHG nebo diastolický TK > 89 mm HG) nebo tachykardie (průměrná HR > 90 tepů za minutu) zprůměrované alespoň ze dvou měření.
5. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění (např. anamnéza infarktu myokardu nebo městnavého srdečního selhání); nebo výchozí QT/QTc > 500 msec; nebo výchozí QT/QTc 451-500 ms s opakováním QT/QTc >500 ms.
6. Nedostatečná jaterní funkce stanovená celkovým bilirubinem nebo alkalickou fosfatázou > 3x ústavní horní hranice normálu; nebo AST nebo ALT >6x ústavní horní hranice normálu. Účastníci s Gilbertovým syndromem se však mohou zapsat.
7. Neadekvátní funkce ledvin podle eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (na základě rovnice MDRD) nebo CrCl < 30 ml/min (na základě rovnice C-G).
8. Pravidelné užívání psychotropních léků, jako jsou antidepresiva (tj. SSRI, tricyklická antidepresiva a inhibitory monoaminooxidázy), antipsychotika a stabilizátory nálady.
9. Bude se vyhýbat současnému podávání psilocybinu se známými inhibitory UGT1A10 a UGT1A9 (např. diklofenak a probenecid). [Neexistuje žádné vylučovací kritérium založené na použití léků nebo látek, které jsou inhibitory nebo induktory enzymů CYP450.]

10. Užívání zakázaných léků:

    Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI a SNRI) Tricyklická antidepresiva (TCA) Inhibitory monoaminooxidázy (MAOI) Atypická antidepresiva (např. mirtazapin, trazodon, buspar) Antipsychotika/neuroleptika (typická a atypická, lithium, antipsychotika, lithium, antipsychotika, anti- ) (nezahrnuje gabapentin používaný pro neepilepsii) Efavirenz (Sustiva, v Atripla) Lorcaserin Volně prodejné doplňky stravy určené k ovlivnění nálady nebo úzkosti (např. 5HT-P, SAMe nebo třezalka tečkovaná).

    Jiná léčiva spojená se serotoninovým syndromem (např. ondansetron) použitá do 48 hodin po podání studovaného léčiva (70).

    Vazoaktivní léky (např. sildenafil, sumatriptan, blokátory kalciových kanálů) použité do 48 hodin po podání studovaného léku.

11. Nemohou souhlasit s následujícími požadovanými úpravami životního stylu: Pacienti budou požádáni, aby se zdrželi konzumace alkoholu, kanabinoidů, analgetik/stimulantů/benzodiazepinů na předpis a jakýchkoliv rekreačních drog po dobu 48 hodin před, v den a 48 hodin po podání studijního léku. . Účastníkům bude doporučeno vypít obvyklé množství kávy, čaje nebo jiných nápojů obsahujících kofein ráno v den návštěvy medikace.
12. Máte v nedávné minulosti sebevražedné myšlenky nebo pokusy o sebevraždu, které podle názoru klinického lékaře studie nebo PI mohou představovat riziko sebevražedného nebo sebepoškozujícího chování.
13. Do 30 dnů od screeningové návštěvy jste dostali zkoumanou drogu nebo užili psychedelika.
14. Máte alergii nebo nesnášenlivost na některý z materiálů obsažených ve zkoumaném léčivém přípravku.