Indagare sui meccanismi degli effetti della psilocibina sulla percezione visiva e sulle rappresentazioni visive nel cervello

Criterio di inclusione:

1. Hanno ≥21 anni di età al momento della firma del modulo di consenso informato
2. Sono in grado e disposti a rispettare i requisiti di studio, inclusa la partecipazione a tutte le visite di studio, le sessioni preparatorie e di follow-up e il completamento di tutte le valutazioni dello studio.
3. Sono in grado di ingoiare capsule.
4. Le donne in età fertile (WOCBP) devono accettare di praticare un efficace mezzo di controllo delle nascite per tutta la durata dello studio.
5. Consenso informato scritto ottenuto da e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio.
6. Avere una persona di supporto identificata e accettare di essere accompagnato a casa (o verso una destinazione altrimenti sicura) dalla persona di supporto, o da un'altra parte responsabile, dopo la somministrazione.
7. Accettare di informare gli investigatori entro 48 ore di eventuali condizioni mediche nuove o modificate durante il corso della loro partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

1. Allattare al seno, avere un test di gravidanza positivo allo screening o in qualsiasi momento durante il corso dello studio, o non disposto a praticare il controllo delle nascite durante la partecipazione allo studio.
2. Avere un disturbo psichiatrico attuale, una condizione medica generale o altri problemi o anomalie che, a parere del medico dello studio o del PI, potrebbero compromettere la sicurezza, renderli inadatti allo studio o renderli incapaci di rispettare le attività di studio.
3. Avere controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici, pacemaker, claustrofobia ecc.) come determinato da un questionario sulle controindicazioni alla risonanza magnetica.
4. Ipertensione incontrollata (PA sistolica>139 mmHG o PA diastolica>89 mmHG) o tachicardia (FC media>90 bpm) media su almeno due misurazioni.
5. Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (ad esempio, storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia); o QT/QTc basale>500 msec; o QT/QTc al basale 451-500 msec con QT/QTc ripetuto >500 msec.
6. Funzione epatica inadeguata determinata dalla bilirubina totale o dalla fosfatasi alcalina >3 volte il limite superiore istituzionale della norma; o AST o ALT >6x limite superiore istituzionale del normale. Tuttavia, i partecipanti con la sindrome di Gilbert possono iscriversi.
7. Funzionalità renale inadeguata determinata da eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 (in base all'equazione MDRD) o CrCl < 30 mL/min (in base all'equazione C-G).
8. L'uso regolare di farmaci psicotropi, come antidepressivi (cioè SSRI, antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi), antipsicotici e stabilizzatori dell'umore.
9. Sarà evitata la somministrazione concomitante di psilocibina con inibitori noti di UGT1A10 e UGT1A9 (ad es. Diclofenac e probenecid). [Non esiste un criterio di esclusione basato sull'uso di farmaci o sostanze che sono inibitori o induttori degli enzimi CYP450.]

10. L'uso di farmaci proibiti:

    Inibitori della ricaptazione della serotonina (SSRI e SNRI) Antidepressivi triciclici (TCA) Inibitori delle monoaminossidasi (IMAO) Antidepressivi atipici (ad es. mirtazapina, trazodone, buspar) Antipsicotici/Neurolettici (tipici e atipici) Antiepilettici o stabilizzatori dell'umore (ad es. ) (non include gabapentin usato per condizioni non epilettiche) Efavirenz (Sustiva, in Atripla) Lorcaserin Supplementi da banco destinati a influenzare l'umore o l'ansia (ad es. 5HT-P, SAMe o erba di San Giovanni).

    Altri farmaci associati alla sindrome serotoninergica (ad es. ondansetron) utilizzati entro 48 ore dalla somministrazione del farmaco in studio (70).

    Farmaci vasoattivi (ad es. sildenafil, sumatriptan, bloccanti dei canali del calcio) utilizzati entro 48 ore dalla somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

11. Impossibilità di accettare le seguenti modifiche richieste dello stile di vita: Ai pazienti verrà chiesto di astenersi dal consumare alcol, cannabinoidi, analgesici/stimolanti/benzodiazepine prescritti e qualsiasi droga ricreativa per 48 ore prima, il giorno della e per 48 ore dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio . Ai partecipanti verrà consigliato di consumare la solita quantità di caffè, tè o altre bevande contenenti caffeina la mattina delle loro visite mediche.
12. Avere una storia recente di ideazione suicidaria o tentato suicidio che, a parere del medico dello studio o dell'investigatore personale, può presentare un rischio di comportamento suicidario o autolesionistico.
13. Avere ricevuto un farmaco sperimentale o assunto uno psichedelico entro 30 giorni dalla visita di screening.
14. Avere un'allergia o intolleranza a uno qualsiasi dei materiali contenuti nel prodotto farmaceutico sperimentale.