Исследование механизмов действия псилоцибина на зрительное восприятие и зрительные представления в головном мозге

Критерии включения:

1. Возраст ≥21 года на момент подписания Формы информированного согласия
2. Способны и готовы соблюдать требования обучения, включая посещение всех ознакомительных поездок, подготовительных и последующих занятий, а также выполнение всех оценок исследования.
3. Умеют глотать капсулы.
4. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны дать согласие на использование эффективных средств контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
5. Письменное информированное согласие, полученное от и способность субъекта соблюдать требования исследования.
6. Иметь назначенное лицо поддержки и согласиться на сопровождение домой (или в иное безопасное место) лицом поддержки или другой ответственной стороной после дозирования.
7. Согласитесь информировать исследователей в течение 48 часов о любых новых или измененных состояниях здоровья в ходе их участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Грудное вскармливание, положительный тест на беременность при скрининге или в любой момент в ходе исследования или нежелание практиковать контроль над рождаемостью во время участия в исследовании.
2. Иметь текущее психическое расстройство, общее состояние здоровья или другую проблему или аномалию, которые, по мнению врача-исследователя или ИП, могут поставить под угрозу безопасность, сделать их непригодными для исследования или сделать их неспособными выполнять исследовательскую деятельность.
3. Наличие противопоказаний к МРТ (например, металлические имплантаты, кардиостимуляторы, клаустрофобия и т. д.), согласно опроснику о противопоказаниях к МРТ.
4. Неконтролируемая гипертензия (систолическое АД>139 мм рт.ст. или диастолическое АД>89 мм рт.ст.) или тахикардия (среднее значение ЧСС>90 ударов в минуту), усредненные как минимум по двум измерениям.
5. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание (например, инфаркт миокарда или застойная сердечная недостаточность в анамнезе); или исходный QT/QTc>500 мс; или исходный QT/QTc 451-500 мс с повторным QT/QTc >500 мс.
6. Неадекватная функция печени, определяемая по общему билирубину или щелочной фосфатазе, >3-кратному установленному верхнему пределу нормы; или АСТ или АЛТ > 6-кратного установленного верхнего предела нормы. Однако к участию допускаются участники с синдромом Жильбера.
7. Неадекватная функция почек, определяемая рСКФ < 30 мл/мин/1,73. m2 (на основе уравнения MDRD) или CrCl < 30 мл/мин (на основе уравнения C-G).
8. Регулярное использование психотропных препаратов, таких как антидепрессанты (например, СИОЗС, трициклические антидепрессанты и ингибиторы моноаминоксидазы), нейролептики и стабилизаторы настроения.
9. Следует избегать одновременного приема псилоцибина с известными ингибиторами UGT1A10 и UGT1A9 (например, диклофенак и пробенецид). [Нет критерия исключения, основанного на использовании лекарств или веществ, которые являются ингибиторами или индукторами ферментов CYP450.]

10. Применение запрещенных препаратов:

    Ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС и СИОЗСН) Трициклические антидепрессанты (ТЦА) Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) Атипичные антидепрессанты (например, миртазапин, тразодон, буспар) Нейролептики/нейролептики (типичные и атипичные) Противоэпилептические средства или стабилизаторы настроения (например, литий, вальпроат) ) (не включает габапентин, применяемый при состояниях, не связанных с эпилепсией) Эфавиренц (Сустива, в Atripla) Лоркасерин Безрецептурные добавки, предназначенные для воздействия на настроение или тревогу (например, 5HT-P, SAMe или зверобой).

    Другие препараты, вызывающие серотониновый синдром (например, ондансетрон), применявшиеся в течение 48 часов после введения исследуемого препарата (70).

    Вазоактивные препараты (например, силденафил, суматриптан, блокаторы кальциевых каналов), используемые в течение 48 часов после введения исследуемого препарата.

11. Невозможно согласиться со следующими обязательными изменениями образа жизни: пациентов попросят воздержаться от употребления алкоголя, каннабиноидов, отпускаемых по рецепту анальгетиков/стимуляторов/бензодиазепинов и любых рекреационных наркотиков в течение 48 часов до, в день и в течение 48 часов после приема исследуемого препарата. . Участникам будет рекомендовано потреблять обычное количество кофе, чая или других напитков, содержащих кофеин, утром во время приема лекарств.
12. Иметь в недавнем анамнезе суицидальные мысли или попытки самоубийства, которые, по мнению клинициста-исследователя или ИП, могут представлять риск суицидального или самоповреждающего поведения.
13. Принимали исследуемый препарат или принимали психоделики в течение 30 дней после скринингового визита.
14. Иметь аллергию или непереносимость любого из материалов, содержащихся в исследуемом лекарственном препарате.