Onderzoek naar de mechanismen van de effecten van psilocybine op visuele perceptie en visuele representaties in de hersenen

Inclusiecriteria:

1. ≥21 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van het geïnformeerde toestemmingsformulier
2. In staat en bereid zijn zich te houden aan de studie-eisen, waaronder het bijwonen van alle studiebezoeken, voorbereidings- en vervolgsessies en het invullen van alle studie-evaluaties.
3. Capsules kunnen slikken.
4. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten ermee instemmen om tijdens de duur van het onderzoek een effectieve vorm van anticonceptie toe te passen.
5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek.
6. Zorg voor een geïdentificeerde ondersteunende persoon en stem ermee in om na toediening door de ondersteunende persoon of een andere verantwoordelijke partij naar huis (of naar een anderszins veilige bestemming) te worden begeleid.
7. Stem ermee in om de onderzoekers binnen 48 uur op de hoogte te stellen van nieuwe of gewijzigde medische aandoeningen tijdens hun deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Borstvoeding geven, een positieve zwangerschapstest hebben bij screening of op enig moment in de loop van het onderzoek, of niet bereid zijn anticonceptie toe te passen tijdens deelname aan het onderzoek.
2. Een actuele psychiatrische stoornis, algemene medische aandoening of een ander probleem of afwijking hebben die, naar de mening van de onderzoeksarts of PI, de veiligheid in gevaar kan brengen, hen ongeschikt kan maken voor het onderzoek, of hen niet in staat zou kunnen stellen aan onderzoeksactiviteiten te voldoen.
3. MRI-contra-indicaties hebben (bijv. metalen implantaten, pacemakers, claustrofobie enz.) zoals bepaald door een vragenlijst over MRI-contra-indicaties.
4. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk>139 mmHG of diastolische bloeddruk>89 mmHG) of tachycardie (gemiddelde HR>90 bpm) gemiddeld over ten minste twee metingen.
5. Klinisch significante cardiovasculaire ziekte (bijv. voorgeschiedenis van myocardinfarct of congestief hartfalen); of baseline QT/QTc>500msec; of baseline QT/QTc 451-500 msec met herhaalde QT/QTc >500 msec.
6. Inadequate leverfunctie zoals bepaald door totaal bilirubine of alkalische fosfatase >3x institutionele bovengrens van normaal; of AST of ALT >6x institutionele bovengrens van normaal. Deelnemers met het syndroom van Gilbert mogen zich wel inschrijven.
7. Inadequate nierfunctie zoals bepaald door eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (gebaseerd op de MDRD-vergelijking) of CrCl < 30 ml/min (gebaseerd op de C-G-vergelijking).
8. Het regelmatige gebruik van psychotrope medicijnen, zoals antidepressiva (d.w.z. SSRI's, tricyclische antidepressiva en monoamineoxidaseremmers), antipsychotica en stemmingsstabilisatoren.
9. Gelijktijdige toediening van psilocybine met bekende UGT1A10- en UGT1A9-remmers (bijv. diclofenac en probenecide) wordt vermeden. [Er is geen uitsluitingscriterium op basis van het gebruik van medicijnen of stoffen die remmers of inductoren zijn van CYP450-enzymen.]

10. Het gebruik van verboden medicijnen:

    Serotonineheropnameremmers (SSRI's en SNRI's) Tricyclische antidepressiva (TCA's) Monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) Atypische antidepressiva (bijv. mirtazapine, trazodon, buspar) Antipsychotica/neuroleptica (typische en atypische) Anti-epileptica of stemmingsstabilisatoren (bijv. lithium, valproaat ) (omvat niet gabapentine gebruikt voor niet-epilepsie aandoeningen) Efavirenz (Sustiva, in Atripla) Lorcaserin Vrij verkrijgbare supplementen bedoeld om stemming of angst te beïnvloeden (bijv. 5HT-P, SAMe of St. Janskruid).

    Andere geneesmiddelen die verband houden met het serotoninesyndroom (bijv. ondansetron) gebruikt binnen 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel (70).

    Vasoactieve geneesmiddelen (bijv. sildenafil, sumatriptan, calciumantagonisten) gebruikt binnen 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

11. Niet in staat om akkoord te gaan met de volgende vereiste levensstijlaanpassingen: Patiënten wordt gevraagd zich te onthouden van het nuttigen van alcohol, cannabinoïden, analgetica/stimulantia/benzodiazepinen op recept en alle recreatieve drugs gedurende 48 uur vóór, de dag van en gedurende 48 uur na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel . Deelnemers wordt geadviseerd om hun gebruikelijke hoeveelheid koffie, thee of andere cafeïnehoudende dranken te consumeren op de ochtend van hun medicatiebezoeken.
12. Een recente geschiedenis hebben van suïcidale gedachten of zelfmoordpogingen die, naar de mening van de onderzoeksarts of PI, een risico op suïcidaal of zelfbeschadigend gedrag kunnen inhouden.
13. Binnen 30 dagen na het screeningsbezoek een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen of een psychedelicum hebben ingenomen.
14. Als u allergisch of intolerant bent voor een van de stoffen in het onderzoeksgeneesmiddel.