Étude des mécanismes des effets de la psilocybine sur la perception visuelle et les représentations visuelles dans le cerveau

Critère d'intégration:

1. Sont ≥ 21 ans au moment de la signature du formulaire de consentement éclairé
2. Sont capables et désireux de se conformer aux exigences de l'étude, notamment en assistant à toutes les visites d'étude, aux sessions préparatoires et de suivi, et en effectuant toutes les évaluations d'étude.
3. Sont capables d'avaler des gélules.
4. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent accepter de pratiquer un moyen de contraception efficace pendant toute la durée de l'étude.
5. Consentement éclairé écrit obtenu et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude.
6. Avoir une personne de soutien identifiée et accepter d'être accompagné à la maison (ou vers une destination autrement sûre) par la personne de soutien, ou une autre partie responsable, après le dosage.
7. Accepter d'informer les enquêteurs dans les 48 heures de toute condition médicale nouvelle ou modifiée au cours de leur participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Allaiter, avoir un test de grossesse positif lors du dépistage ou à tout moment au cours de l'étude, ou ne pas vouloir pratiquer le contrôle des naissances pendant la participation à l'étude.
2. Avoir un trouble psychiatrique actuel, une condition médicale générale ou un autre problème ou anomalie qui, de l'avis du clinicien de l'étude ou du PI, pourrait compromettre la sécurité, les rendre inadaptés à l'étude ou les empêcher de se conformer aux activités de l'étude.
3. Avoir des contre-indications IRM (par exemple, implants métalliques, stimulateurs cardiaques, claustrophobie, etc.) telles que déterminées par un questionnaire de contre-indications IRM.
4. Hypertension non contrôlée (TA systolique> 139 mmHG ou TA diastolique> 89mmHG) ou tachycardie (FC moyenne> 90 bpm) en moyenne sur au moins deux mesures.
5. Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (par exemple, antécédents d'infarctus du myocarde ou d'insuffisance cardiaque congestive); ou QT/QTc de référence > 500 ms ; ou QT/QTc de base 451-500 msec avec répétition QT/QTc > 500 msec.
6. Fonction hépatique inadéquate déterminée par la bilirubine totale ou la phosphatase alcaline > 3 fois la limite supérieure institutionnelle de la normale ; ou AST ou ALT > 6x la limite supérieure institutionnelle de la normale. Cependant, les participants atteints du syndrome de Gilbert sont autorisés à s'inscrire.
7. Fonction rénale inadéquate déterminée par un DFGe < 30 mL/min/1,73 m2 (basé sur l'équation MDRD) ou CrCl < 30 mL/min (basé sur l'équation C-G).
8. L'utilisation régulière de médicaments psychotropes, tels que les antidépresseurs (c'est-à-dire les ISRS, les antidépresseurs tricycliques et les inhibiteurs de la monoamine oxydase), les antipsychotiques et les stabilisateurs de l'humeur.
9. L'administration concomitante de psilocybine avec des inhibiteurs connus de l'UGT1A10 et de l'UGT1A9 (par exemple, le diclofénac et le probénécide) sera évitée. [Il n'y a pas de critère d'exclusion basé sur l'utilisation de médicaments ou de substances qui sont des inhibiteurs ou des inducteurs des enzymes CYP450.]

10. L'utilisation de médicaments interdits :

    Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine (ISRS et IRSN) Antidépresseurs tricycliques (ATC) Inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) Antidépresseurs atypiques (p. ) (n'inclut pas la gabapentine utilisée pour des conditions non épileptiques) Efavirenz (Sustiva, dans Atripla) Lorcaserin Suppléments en vente libre destinés à affecter l'humeur ou l'anxiété (par exemple, 5HT-P, SAMe ou millepertuis).

    Autres médicaments associés au syndrome sérotoninergique (par exemple, l'ondansétron) utilisés dans les 48 heures suivant l'administration du médicament à l'étude (70).

    Médicaments vasoactifs (par exemple, sildénafil, sumatriptan, inhibiteurs calciques) utilisés dans les 48 heures suivant l'administration du médicament à l'étude.

11. Impossible d'accepter les modifications de style de vie requises suivantes : les patients seront invités à s'abstenir de consommer de l'alcool, des cannabinoïdes, des analgésiques/stimulants/benzodiazépines sur ordonnance et toute drogue récréative pendant 48 heures avant, le jour de et pendant 48 heures après l'administration du médicament à l'étude . Il sera conseillé aux participants de consommer leur quantité habituelle de café, de thé ou d'autres boissons contenant de la caféine le matin de leurs visites de médication.
12. Avoir des antécédents récents d'idées suicidaires ou de tentatives de suicide qui, de l'avis du clinicien de l'étude ou de l'IP, peuvent présenter un risque de comportement suicidaire ou d'automutilation.
13. Avoir reçu un médicament expérimental ou pris un psychédélique dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
14. Avoir une allergie ou une intolérance à l'un des matériaux contenus dans le produit médicamenteux expérimental.