Badanie mechanizmów wpływu psilocybiny na percepcję wzrokową i wizualne reprezentacje w mózgu

Kryteria przyjęcia:

1. Mają ≥21 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody
2. Są w stanie i chcą przestrzegać wymagań dotyczących badania, w tym uczestniczyć we wszystkich wizytach studyjnych, sesjach przygotowawczych i kontrolnych oraz ukończyć wszystkie oceny badań.
3. Są w stanie połykać kapsułki.
4. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznych środków kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.
5. Pisemna świadoma zgoda uzyskana od uczestnika i możliwość spełnienia wymagań badania.
6. Miej zidentyfikowaną osobę wspierającą i zgódź się na to, aby osoba wspierająca lub inna odpowiedzialna strona towarzyszyła jej w drodze do domu (lub w inne bezpieczne miejsce) po podaniu dawki.
7. Wyrażają zgodę na poinformowanie badaczy w ciągu 48 godzin o wszelkich nowych lub zmienionych schorzeniach w trakcie ich udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. karmiących piersią, z pozytywnym wynikiem testu ciążowego podczas badania przesiewowego lub w dowolnym momencie w trakcie badania lub niechętnych do praktykowania antykoncepcji podczas udziału w badaniu.
2. Cierpią na obecne zaburzenie psychiczne, ogólny stan zdrowia lub inny problem lub nieprawidłowości, które w opinii lekarza prowadzącego badanie lub osoby odpowiedzialnej za badanie mogą zagrażać bezpieczeństwu, czynić je niezdolnymi do udziału w badaniu lub uniemożliwiać przestrzeganie działań związanych z badaniem.
3. Mieć przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (np. metalowe implanty, rozruszniki serca, klaustrofobię itp.) zgodnie z kwestionariuszem przeciwwskazań do rezonansu magnetycznego.
4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie skurczowe >139 mmHG lub ciśnienie rozkurczowe >89 mmHG) lub tachykardia (średnie tętno >90 uderzeń na minutę) uśrednione z co najmniej dwóch pomiarów.
5. Klinicznie istotna choroba sercowo-naczyniowa (np. zawał mięśnia sercowego lub zastoinowa niewydolność serca w wywiadzie); lub wyjściowy odstęp QT/QTc >500 ms; lub wyjściowy odstęp QT/QTc 451-500 ms z powtórzeniem QT/QTc >500 ms.
6. Niewystarczająca czynność wątroby określona na podstawie stężenia bilirubiny całkowitej lub fosfatazy alkalicznej >3x górna granica normy w danej instytucji; lub AST lub ALT >6x górna granica normy w danej placówce. Jednak uczestnicy z zespołem Gilberta mogą się zapisać.
7. Niewłaściwa czynność nerek określona na podstawie eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (na podstawie równania MDRD) lub CrCl < 30 ml/min (na podstawie równania C-G).
8. Regularne stosowanie leków psychotropowych, takich jak leki przeciwdepresyjne (tj. SSRI, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i inhibitory monoaminooksydazy), leki przeciwpsychotyczne i stabilizatory nastroju.
9. Unika się jednoczesnego dawkowania psilocybiny ze znanymi inhibitorami UGT1A10 i UGT1A9 (np. diklofenakiem i probenecydem). [Nie ma kryterium wykluczenia opartego na stosowaniu leków lub substancji będących inhibitorami lub induktorami enzymów CYP450.]

10. Stosowanie zabronionych leków:

    Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI i SNRI) Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (TCA) Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) Atypowe leki przeciwdepresyjne (np. mirtazapina, trazodon, buspar) Leki przeciwpsychotyczne/neuroleptyki (typowe i nietypowe) Leki przeciwpadaczkowe lub stabilizatory nastroju (np. lit, walproinian) ) (nie obejmuje gabapentyny stosowanej w stanach innych niż padaczka) Efawirenz (Sustiva, w Atripla) Lorcaserin Suplementy dostępne bez recepty mające na celu zmianę nastroju lub lęku (np. 5HT-P, SAMe lub dziurawiec).

    Inne leki związane z zespołem serotoninowym (np. ondansetron) stosowane w ciągu 48 godzin od podania badanego leku (70).

    Leki wazoaktywne (np. syldenafil, sumatryptan, blokery kanału wapniowego) zastosowane w ciągu 48 godzin od podania badanego leku.

11. Brak możliwości wyrażenia zgody na następujące wymagane modyfikacje stylu życia: Pacjenci zostaną poproszeni o powstrzymanie się od spożywania alkoholu, kannabinoidów, leków przeciwbólowych/stymulujących/benzodiazepin na receptę oraz wszelkich narkotyków rekreacyjnych przez 48 godzin przed, w dniu i przez 48 godzin po podaniu badanego leku . Uczestnicy zostaną poinformowani o spożyciu zwykłej ilości kawy, herbaty lub innych napojów zawierających kofeinę rano w dniu wizyty lekarskiej.
12. Mieć w ostatnim czasie myśli samobójcze lub próby samobójcze, które w opinii lekarza prowadzącego badanie lub PI mogą stwarzać ryzyko zachowań samobójczych lub samookaleczeń.
13. Otrzymali lek eksperymentalny lub zażyli psychodelik w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
14. Mają alergię lub nietolerancję na którykolwiek z materiałów zawartych w badanym produkcie leczniczym.