Investigando os Mecanismos dos Efeitos da Psilocibina na Percepção Visual e Representações Visuais no Cérebro

Critério de inclusão:

1. Ter ≥21 anos de idade no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
2. São capazes e estão dispostos a aderir aos requisitos do estudo, incluindo comparecer a todas as visitas do estudo, sessões preparatórias e de acompanhamento e concluir todas as avaliações do estudo.
3. São capazes de engolir cápsulas.
4. As mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem concordar em praticar um meio eficaz de controle de natalidade durante a duração do estudo.
5. Consentimento informado por escrito obtido e capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do estudo.
6. Tenha uma pessoa de suporte identificada e concorde em ser acompanhado para casa (ou para um destino seguro) pela pessoa de suporte ou outra pessoa responsável, após a dosagem.
7. Concorde em informar os investigadores dentro de 48 horas sobre quaisquer condições médicas novas ou alteradas durante o curso de sua participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Amamentar, ter um teste de gravidez positivo na triagem ou em qualquer momento durante o estudo, ou não querer praticar controle de natalidade durante a participação no estudo.
2. Ter um distúrbio psiquiátrico atual, condição médica geral ou outro problema ou anormalidade que, na opinião do médico do estudo ou IP, possa comprometer a segurança, torná-los inadequados para o estudo ou torná-los incapazes de cumprir as atividades do estudo.
3. Têm contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, implantes de metal, marcapassos, claustrofobia, etc.) conforme determinado por um questionário de contra-indicações para ressonância magnética.
4. Hipertensão não controlada (PA sistólica>139mmHG ou PA diastólica>89mmHG) ou taquicardia (FC média>90bpm) com média de pelo menos duas medições.
5. Doença cardiovascular clinicamente significativa (por exemplo, história de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva); ou linha de base QT/QTc>500msec; ou linha de base QT/QTc 451-500msec com repetição QT/QTc >500msec.
6. Função hepática inadequada conforme determinado pela bilirrubina total ou fosfatase alcalina > 3x o limite superior institucional do normal; ou AST ou ALT >6x limite superior institucional do normal. No entanto, os participantes com síndrome de Gilbert podem se inscrever.
7. Função renal inadequada conforme determinado por eGFR < 30 mL/min/1,73 m2 (com base na equação MDRD) ou CrCl < 30 mL/min (com base na equação C-G).
8. O uso regular de medicamentos psicotrópicos, como antidepressivos (ou seja, ISRSs, antidepressivos tricíclicos e inibidores da monoamina oxidase), antipsicóticos e estabilizadores de humor.
9. A dosagem concomitante de psilocibina com inibidores conhecidos de UGT1A10 e UGT1A9 (por exemplo, diclofenaco e probenecida) será evitada. [Não há critério de exclusão baseado no uso de medicamentos ou substâncias inibidoras ou indutoras das enzimas CYP450.]

10. O uso de medicamentos proibidos:

    Inibidores da recaptação de serotonina (SSRIs e SNRIs) Antidepressivos tricíclicos (TCAs) Inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) Antidepressivos atípicos (por exemplo, mirtazapina, trazodona, buspar) Antipsicóticos/neurolépticos (típicos e atípicos) Antiepilépticos ou estabilizadores do humor (por exemplo, lítio, valproato) ) (não inclui gabapentina usada para condições não epilépticas) Efavirenz (Sustiva, em Atripla) Lorcaserina Suplementos de venda livre destinados a afetar o humor ou a ansiedade (por exemplo, 5HT-P, SAMe ou erva de São João).

    Outros medicamentos associados à síndrome da serotonina (por exemplo, ondansetrona) usados ​​dentro de 48 horas após a administração do medicamento em estudo (70).

    Medicamentos vasoativos (por exemplo, sildenafil, sumatriptano, bloqueadores dos canais de cálcio) usados ​​dentro de 48 horas após a administração do medicamento em estudo.

11. Incapaz de concordar com as seguintes modificações de estilo de vida necessárias: Os pacientes serão solicitados a abster-se de consumir álcool, canabinóides, analgésicos/estimulantes/benzodiazepínicos prescritos e quaisquer drogas recreativas por 48 horas antes, no dia e por 48 horas após a administração do medicamento em estudo . Os participantes serão aconselhados a consumir a quantidade habitual de café, chá ou outras bebidas que contenham cafeína na manhã de suas consultas de medicação.
12. Ter um histórico recente de ideação suicida ou tentativa de suicídio que, na opinião do clínico do estudo ou PI, pode apresentar um risco de comportamento suicida ou autolesivo.
13. Ter recebido uma droga experimental ou tomado um psicodélico dentro de 30 dias da visita de triagem.
14. Ter alergia ou intolerância a qualquer um dos materiais contidos no medicamento experimental.