뇌의 시각적 인식 및 시각적 표현에 대한 Psilocybin의 효과 메커니즘 조사
2024년 5월 16일 업데이트: University of California, Berkeley
이 프로젝트의 장기 목표는 실로시빈이 시각적 인식과 시각적 환경에 대한 뇌의 표현에 어떻게 영향을 미치는지 특성화하는 것입니다.
우리는 실로시빈이 시각적 인식의 측면을 변경한다는 것을 알고 있지만 이러한 효과에 기여하는 기본 뇌 메커니즘은 제대로 이해되지 않았습니다.
제안된 작업은 시각적 자극에 대한 뇌의 반응을 측정하기 위해 기능적 자기 공명 영상(fMRI)을 사용하여 건강한 인간 대상의 크고 다양한 샘플에서 이러한 질문을 해결할 것입니다.
제안된 연구는 어떤 뇌 영역이 실로시빈의 효과를 중재하는지 문서화할 것입니다.
fMRI 기술은 피험자가 시각적 지각 작업을 수행하는 동안 다른 뇌 영역에서 뇌 활동을 측정하는 데 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Berkeley, California, 미국, 94720
- 모병
- University of California, Berkeley
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연락하다:
- Jenna Ausiello
- 전화번호: 669-244-2436
- 이메일: bcspresearch@gmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의서 서명 시점에 ≥21세
- 모든 연구 방문, 준비 및 후속 세션 참석, 모든 연구 평가 완료를 포함하여 연구 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
- 캡슐을 삼킬 수 있습니다.
- 가임 여성(WOCBP)은 연구 기간 내내 효과적인 피임 수단을 실행하는 데 동의해야 합니다.
- 로부터 얻은 서면 동의서 및 피험자가 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력.
- 확인된 지원인을 확보하고 지원인 또는 다른 책임 있는 당사자가 투약 후 집(또는 안전한 목적지까지)을 동반하는 데 동의합니다.
- 연구 참여 과정에서 새롭거나 변경된 의학적 상태를 48시간 이내에 연구자에게 알리는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 모유 수유, 스크리닝 시 또는 연구 과정 중 임의의 시점에서 양성 임신 테스트를 받거나 연구에 참여하는 동안 피임을 하지 않으려는 경우.
- 현재 정신과적 장애, 일반적인 의학적 상태 또는 연구 임상의 또는 PI의 의견에 따라 안전성을 손상시키거나 연구에 부적합하게 만들거나 연구 활동을 준수할 수 없게 만드는 기타 문제 또는 이상이 있습니다.
- MRI 금기 사항 설문지에 의해 결정된 대로 MRI 금기 사항(예: 금속 임플란트, 심박 조율기, 밀실 공포증 등)이 있는 경우.
- 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압>139mmHG 또는 이완기 혈압>89mmHG) 또는 빈맥(평균 HR>90bpm)은 최소 2회 측정 평균값입니다.
- 임상적으로 유의한 심혈관 질환(예: 심근 경색 또는 울혈성 심부전의 병력); 또는 베이스라인 QT/QTc>500msec; 또는 기준선 QT/QTc 451-500msec 및 반복 QT/QTc >500msec.
- 총 빌리루빈 또는 알칼리 포스파타제 > 3x 제도적 정상 상한에 의해 결정된 부적절한 간 기능; 또는 AST 또는 ALT > 6x 기관 정상 상한. 그러나 길버트 증후군 참가자는 등록이 허용됩니다.
- eGFR < 30 mL/min/1.73으로 결정된 부적절한 신장 기능 m2(MDRD 방정식 기반) 또는 CrCl < 30mL/min(CG 방정식 기반).
- 항우울제(예: SSRI, 삼환계 항우울제, 모노아민 옥시다제 억제제), 항정신병제 및 기분 안정제와 같은 향정신성 약물의 정기적인 사용.
- 알려진 UGT1A10 및 UGT1A9 억제제(예: 디클로페낙 및 프로베네시드)와 실로시빈의 동시 투여를 피합니다. [CYP450 효소의 억제제 또는 유도제인 약물 또는 물질의 사용에 따른 배제 기준은 없습니다.]
금지된 약물의 사용:
세로토닌 재흡수 억제제(SSRI 및 SNRI) 삼환계 항우울제(TCA) 모노아민 산화효소 억제제(MAOI) 비정형 항우울제(예: 미르타자핀, 트라조돈, 부스파르) ) (비간질 상태에 사용되는 가바펜틴은 포함하지 않음) Efavirenz(Atripla의 Sustiva) Lorcaserin 기분이나 불안에 영향을 미치기 위한 처방전 없이 구입할 수 있는 보충제(예: 5HT-P, SAMe 또는 St. John's Wort).
연구 약물 투여 48시간 이내에 사용된 세로토닌 증후군과 관련된 기타 약물(예: 온단세트론)(70).
연구 약물 투여 48시간 이내에 사용된 혈관활성 약물(예: 실데나필, 수마트립탄, 칼슘 채널 차단제).
- 다음 필수 라이프스타일 수정 사항에 동의할 수 없음: 환자는 연구 약물 투여 전 48시간, 투여 당일 및 투여 후 48시간 동안 알코올, 카나비노이드, 처방 진통제/각성제/벤조디아제핀 및 모든 기분전환용 약물 섭취를 자제해야 합니다. . 참가자는 투약 방문 당일 아침에 평소 양의 커피, 차 또는 기타 카페인 함유 음료를 섭취하도록 조언받을 것입니다.
- 연구 임상의 또는 PI의 의견에 따라 자살 또는 자해 행동의 위험을 나타낼 수 있는 자살 생각 또는 자살 시도의 최근 이력이 있습니다.
- 스크리닝 방문 후 30일 이내에 조사 약물을 받았거나 환각제를 복용했습니다.
- 연구용 의약품에 포함된 물질에 대한 알레르기 또는 불내증이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적
실로시빈 0-14 mg, fMRI 측정 전
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다양한 용량의 실로시빈(0 - 14mg)의 효과를 비교합니다.
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다른: 비교기
실로시빈 0-14 mg, fMRI 측정 전
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다양한 용량의 실로시빈(0 - 14mg)의 효과를 비교합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FMRI 피질 반응의 진폭과 패턴
기간: 기능적 MRI 기록은 실험군 또는 비교군 치료를 경구 투여한 후 약 30분 후에 시작되며 최대 2시간 동안 계속됩니다.
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시각적 자극에 대한 기능적 자기공명영상(fMRI) 반응이 기록됩니다.
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기능적 MRI 기록은 실험군 또는 비교군 치료를 경구 투여한 후 약 30분 후에 시작되며 최대 2시간 동안 계속됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지각 측정
기간: 모든 데이터 수집이 완료된 후 통계 테스트가 수행됩니다.
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피험자 내 추론 통계 테스트는 새로운 정보를 기반으로 이전 기대치를 업데이트하는 참가자의 능력에 대한 실로시빈(0-14mg) 용량의 효과를 평가하는 데 사용됩니다.
구체적으로, 쌍을 이룬 t-테스트는 MRI 스캔 세션에서 수집된 지각 측정을 대조하는 데 사용됩니다.
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모든 데이터 수집이 완료된 후 통계 테스트가 수행됩니다.
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참가자가 보고한 주관적 효과
기간: 모든 데이터 수집이 완료된 후 통계 테스트가 수행됩니다.
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주관적 효과에 대한 실로시빈 용량(0 - 14 mg)의 효과를 평가하기 위해 개체 내 추론 통계 테스트를 사용할 것입니다.
구체적으로, 95% 신뢰구간을 갖는 대응 t-검정 및 그룹간 효과 크기는 다중 비교를 위해 수정된 환자 보고 결과(MEQ-30, ChEQ, 11D-ASC 및 POMS-SF)를 대조하는 데 사용됩니다.
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모든 데이터 수집이 완료된 후 통계 테스트가 수행됩니다.
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복셀별 모델링
기간: FMRI 데이터 모델링은 실험 데이터 수집이 완료된 후 피험자 내에서 수행됩니다.
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복셀별 모델링 결과는 각 복셀의 모델에 의해 설명되는 자극 제시에 대한 fMRI 반응의 변화량을 측정하여 정량화됩니다.
보유 데이터를 사용한 교차 검증은 가능한 과적합을 평가하고 편견 없는 해석을 용이하게 하는 데 사용됩니다.
각 매개변수와 관련된 모델 가중치는 실로시빈 용량(0-14mg)의 효과 간에 대조되고 쌍을 이루는 t-검정과 다중 비교를 위한 적절한 수정을 사용하여 개별 뇌 영역에 대해 정량화됩니다.
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FMRI 데이터 모델링은 실험 데이터 수집이 완료된 후 피험자 내에서 수행됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 3월 8일
기본 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 2일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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실로시빈에 대한 임상 시험
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University Health Network, TorontoCentre for Addiction and Mental Health모병
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Johns Hopkins UniversityHeffter Research Institute; Beckley Foundation완전한