Investigación de los mecanismos de los efectos de la psilocibina en la percepción visual y las representaciones visuales en el cerebro

Criterios de inclusión:

1. Tiene ≥21 años de edad al momento de firmar el Formulario de Consentimiento Informado
2. Son capaces y están dispuestos a cumplir con los requisitos del estudio, incluida la asistencia a todas las visitas del estudio, las sesiones preparatorias y de seguimiento, y la realización de todas las evaluaciones del estudio.
3. Son capaces de tragar cápsulas.
4. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben aceptar practicar un método eficaz de control de la natalidad durante la duración del estudio.
5. Consentimiento informado por escrito obtenido y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio.
6. Tenga una persona de apoyo identificada y acepte que la persona de apoyo u otra parte responsable lo acompañe a casa (o a un destino seguro) después de la dosificación.
7. Aceptar informar a los investigadores dentro de las 48 horas de cualquier condición médica nueva o modificada durante el curso de su participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Amamantar, tener una prueba de embarazo positiva en la selección o en cualquier momento durante el curso del estudio, o no estar dispuesta a practicar el control de la natalidad durante la participación en el estudio.
2. Tener un trastorno psiquiátrico actual, una condición médica general u otro problema o anomalía que, en opinión del médico del estudio o IP, podría comprometer la seguridad, hacerlos inadecuados para el estudio o impedirles cumplir con las actividades del estudio.
3. Tener contraindicaciones de resonancia magnética (por ejemplo, implantes de metal, marcapasos, claustrofobia, etc.) según lo determinado por un cuestionario de contraindicaciones de resonancia magnética.
4. Hipertensión no controlada (PA sistólica> 139 mmHG o PA diastólica> 89 mmHG) o taquicardia (FC promedio> 90 lpm) promediada en al menos dos mediciones.
5. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (p. ej., antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva); o línea base QT/QTc>500mseg; o QT/QTc inicial 451-500 mseg con QT/QTc repetido >500 mseg.
6. Función hepática inadecuada determinada por bilirrubina total o fosfatasa alcalina > 3 veces el límite superior normal institucional; o AST o ALT >6 veces el límite superior institucional de lo normal. Sin embargo, los participantes con síndrome de Gilbert pueden inscribirse.
7. Función renal inadecuada determinada por eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (basado en la ecuación MDRD) o CrCl < 30 mL/min (basado en la ecuación C-G).
8. El uso regular de medicamentos psicotrópicos, como antidepresivos (es decir, ISRS, antidepresivos tricíclicos e inhibidores de la monoaminooxidasa), antipsicóticos y estabilizadores del estado de ánimo.
9. Se evitará la dosificación concomitante de psilocibina con inhibidores conocidos de UGT1A10 y UGT1A9 (p. ej., diclofenaco y probenecid). [No existe un criterio de exclusión basado en el uso de medicamentos o sustancias que sean inhibidores o inductores de las enzimas CYP450.]

10. El uso de Medicamentos Prohibidos:

    Inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS y IRSN) Antidepresivos tricíclicos (TCA) Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) Antidepresivos atípicos (p. ej., mirtazapina, trazodona, buspar) Antipsicóticos/neurolépticos (típicos y atípicos) Antiepilépticos o estabilizadores del estado de ánimo (p. ej., litio, valproato ) (no incluye gabapentina utilizada para afecciones no epilépticas) Efavirenz (Sustiva, en Atripla) Lorcaserin Suplementos de venta libre destinados a afectar el estado de ánimo o la ansiedad (p. ej., 5HT-P, SAMe o St. John's Wort).

    Otros fármacos asociados con el síndrome serotoninérgico (p. ej., ondansetrón) utilizados dentro de las 48 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio (70).

    Fármacos vasoactivos (p. ej., sildenafilo, sumatriptán, bloqueadores de los canales de calcio) utilizados en las 48 horas posteriores a la administración del fármaco del estudio.

11. No poder aceptar las siguientes modificaciones de estilo de vida requeridas: se les pedirá a los pacientes que se abstengan de consumir alcohol, cannabinoides, analgésicos/estimulantes/benzodiazepinas recetados y cualquier droga recreativa durante 48 horas antes, el día y 48 horas después de la administración del fármaco del estudio. . Se aconsejará a los participantes que consuman su cantidad habitual de café, té u otras bebidas que contengan cafeína en la mañana de sus visitas de medicamentos.
12. Tener antecedentes recientes de ideación suicida o intento de suicidio que, en opinión del médico del estudio o IP, puede presentar un riesgo de conducta suicida o autolesiva.
13. Haber recibido una droga en investigación o tomado un psicodélico dentro de los 30 días de la visita de selección.
14. Tiene alergia o intolerancia a cualquiera de los materiales contenidos en el medicamento en investigación.