Untersuchung der Mechanismen der Auswirkungen von Psilocybin auf die visuelle Wahrnehmung und visuelle Repräsentationen im Gehirn

Einschlusskriterien:

1. zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ≥ 21 Jahre alt sind
2. Sind in der Lage und bereit, die Studienanforderungen einzuhalten, einschließlich der Teilnahme an allen Studienbesuchen, Vorbereitungs- und Nachbereitungssitzungen und der Durchführung aller Studienbewertungen.
3. Kapseln schlucken können.
4. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen zustimmen, während der gesamten Dauer der Studie ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung zu praktizieren.
5. Schriftliche Einverständniserklärung erhalten von und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen.
6. Haben Sie eine identifizierte Begleitperson und stimmen Sie zu, nach der Verabreichung von der Begleitperson oder einer anderen verantwortlichen Partei nach Hause (oder an einen anderen sicheren Ort) begleitet zu werden.
7. Erklären Sie sich bereit, die Prüfärzte innerhalb von 48 Stunden über alle neuen oder geänderten medizinischen Bedingungen im Laufe ihrer Studienteilnahme zu informieren.

Ausschlusskriterien:

1. Stillen, einen positiven Schwangerschaftstest beim Screening oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie haben oder nicht bereit sind, während der Teilnahme an der Studie Empfängnisverhütung zu praktizieren.
2. Eine aktuelle psychiatrische Störung, einen allgemeinen Gesundheitszustand oder ein anderes Problem oder eine Anomalie haben, die nach Meinung des Studienarztes oder PI die Sicherheit beeinträchtigen, sie für die Studie ungeeignet machen oder sie unfähig machen würden, den Studienaktivitäten nachzukommen.
3. MRT-Kontraindikationen haben (z. B. Metallimplantate, Herzschrittmacher, Klaustrophobie usw.), wie durch einen MRT-Kontraindikationsfragebogen festgestellt.
4. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer BD > 139 mmHG oder diastolischer BD > 89 mmHG) oder Tachykardie (durchschnittliche HF > 90 bpm) im Durchschnitt über mindestens zwei Messungen.
5. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung (z. B. Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder dekompensierte Herzinsuffizienz); oder Ausgangs-QT/QTc > 500 ms; oder Ausgangs-QT/QTc 451–500 ms mit wiederholtem QT/QTc >500 ms.
6. Unzureichende Leberfunktion, bestimmt durch Gesamtbilirubin oder alkalische Phosphatase > 3x institutionelle Obergrenze des Normalwerts; oder AST oder ALT >6x institutionelle Obergrenze des Normalwerts. Teilnehmer mit Gilbert-Syndrom dürfen sich jedoch anmelden.
7. Unzureichende Nierenfunktion, bestimmt durch eGFR < 30 ml/min/1,73 m2 (basierend auf der MDRD-Gleichung) oder CrCl < 30 ml/min (basierend auf der C-G-Gleichung).
8. Die regelmäßige Anwendung von Psychopharmaka, wie Antidepressiva (d. h. SSRIs, trizyklische Antidepressiva und Monoaminooxidase-Hemmer), Antipsychotika und Stimmungsstabilisatoren.
9. Die gleichzeitige Gabe von Psilocybin mit bekannten UGT1A10- und UGT1A9-Inhibitoren (z. B. Diclofenac und Probenecid) wird vermieden. [Es gibt kein Ausschlusskriterium basierend auf der Verwendung von Medikamenten oder Substanzen, die Inhibitoren oder Induktoren von CYP450-Enzymen sind.]

10. Die Verwendung von verbotenen Medikamenten:

    Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRIs und SNRIs) Trizyklische Antidepressiva (TCAs) Monoaminoxidase-Hemmer (MAO-Hemmer) Atypische Antidepressiva (z. B. Mirtazapin, Trazodon, Buspar) Antipsychotika/Neuroleptika (typisch und atypisch) Antiepileptika oder Stimmungsstabilisatoren (z. B. Lithium, Valproat) ) (schließt kein Gabapentin ein, das bei Nicht-Epilepsie-Erkrankungen angewendet wird) Efavirenz (Sustiva, in Atripla) Lorcaserin Rezeptfreie Nahrungsergänzungsmittel zur Beeinflussung der Stimmung oder Angst (z. B. 5HT-P, SAMe oder Johanniskraut).

    Andere Medikamente, die mit dem Serotonin-Syndrom assoziiert sind (z. B. Ondansetron), die innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments verwendet wurden (70).

    Vasoaktive Arzneimittel (z. B. Sildenafil, Sumatriptan, Kalziumkanalblocker), die innerhalb von 48 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments verwendet werden.

11. Kann den folgenden erforderlichen Änderungen des Lebensstils nicht zustimmen: Die Patienten werden gebeten, 48 Stunden vor, am Tag und 48 Stunden nach der Verabreichung des Studienmedikaments auf den Konsum von Alkohol, Cannabinoiden, verschreibungspflichtigen Analgetika/Stimulanzien/Benzodiazepinen und jeglichen Freizeitdrogen zu verzichten . Den Teilnehmern wird empfohlen, am Morgen ihres Medikamentenbesuchs ihre übliche Menge an Kaffee, Tee oder anderen koffeinhaltigen Getränken zu sich zu nehmen.
12. Vor kurzem Suizidgedanken oder Suizidversuche gehabt haben, die nach Ansicht des Studienarztes oder PI ein Risiko für suizidales oder selbstverletzendes Verhalten darstellen können.
13. Innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat erhalten oder ein Psychedelikum eingenommen haben.
14. Eine Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber einem der im Prüfpräparat enthaltenen Materialien haben.