A pszilocibin hatásmechanizmusainak vizsgálata a vizuális észlelésre és a vizuális reprezentációkra az agyban

Bevételi kritériumok:

1. 21 évesnél idősebbek a beleegyező nyilatkozat aláírásakor
2. Képesek és hajlandóak betartani a tanulmányi követelményeket, beleértve az összes tanulmányi látogatáson, az előkészítő és követő üléseken való részvételt, valamint az összes tanulmányi értékelés elvégzését.
3. Képesek lenyelni a kapszulákat.
4. A fogamzóképes korú nőknek (WOCBP) bele kell egyezniük abba, hogy a vizsgálat teljes időtartama alatt hatékony fogamzásgátlást alkalmaznak.
5. A vizsgálati alanytól kapott írásos beleegyezés, valamint a vizsgálat követelményeinek való megfelelés lehetősége.
6. Legyen egy azonosított támogató személy, és vállalja, hogy az adagolást követően a támogató személy vagy más felelős fél hazakíséri (vagy egy egyébként biztonságos célállomásra).
7. Fogadják el, hogy 48 órán belül tájékoztatják a vizsgálókat minden új vagy megváltozott egészségügyi állapotról a vizsgálatban való részvételük során.

Kizárási kritériumok:

1. Szoptat, pozitív terhességi tesztet kell mutatnia a szűrés során vagy a vizsgálat bármely szakaszában, vagy nem hajlandó fogamzásgátlást gyakorolni a vizsgálatban való részvétel során.
2. Jelenlegi pszichiátriai rendellenessége, általános egészségügyi állapota vagy egyéb olyan problémája vagy rendellenessége van, amely a vizsgálati klinikus vagy a PI véleménye szerint veszélyeztetheti a biztonságot, alkalmatlanná teheti a vizsgálatra, vagy képtelenné teheti a vizsgálati tevékenységek teljesítését.
3. MRI ellenjavallatok (pl. fém implantátumok, pacemakerek, klausztrofóbia stb.) rendelkeznek az MRI ellenjavallat kérdőív alapján.
4. Nem kontrollált magas vérnyomás (szisztolés vérnyomás > 139 HGmm vagy diasztolés vérnyomás > 89 HGmm) vagy tachycardia (átlagos szívritmus > 90 bpm) legalább két mérés átlagában.
5. Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegség (pl. szívinfarktus vagy pangásos szívelégtelenség anamnézisében); vagy kiindulási QT/QTc>500 msec; vagy a kiindulási QT/QTc 451-500 msec, ismétlődő QT/QTc >500 msec.
6. Nem megfelelő májfunkció, amelyet a teljes bilirubin vagy az alkalikus foszfatáz a normál érték felső határának 3-szorosa felett határoz meg; vagy AST vagy ALT > 6x intézményi felső határérték. A Gilbert-szindrómás résztvevők azonban beiratkozhatnak.
7. Nem megfelelő veseműködés az eGFR alapján < 30 ml/perc/1,73 m2 (az MDRD egyenlet alapján) vagy CrCl < 30 mL/perc (a C-G egyenlet alapján).
8. Pszichotróp gyógyszerek, például antidepresszánsok (azaz SSRI-k, triciklikus antidepresszánsok és monoamin-oxidáz gátlók), antipszichotikumok és hangulatstabilizátorok rendszeres használata.
9. A pszilocibin ismert UGT1A10 és UGT1A9 inhibitorokkal (például diklofenakkal és probeneciddel) történő egyidejű adagolását kerülni kell. [Nincs kizárási kritérium olyan gyógyszerek vagy anyagok használatán, amelyek gátlók vagy indukálják a CYP450 enzimeket.]

10. A tiltott gyógyszerek alkalmazása:

    Szerotonin újrafelvétel-gátlók (SSRI-k és SNRI-k) Triciklikus antidepresszánsok (TCA-k) Monoamin-oxidáz-gátlók (MAOI-k) Atípusos antidepresszánsok (pl. mirtazapin, trazodon, buspar) Antipszichotikumok/neuroleptikumok (tipikus, epilepsziás szerek) ) (nem tartalmazza a nem epilepsziás állapotok kezelésére használt gabapentint) Efavirenz (Sustiva, az Atriplában) Lorcaserin Vény nélkül kapható kiegészítők, amelyek a hangulat vagy a szorongás befolyásolására szolgálnak (pl. 5HT-P, SAMe vagy orbáncfű).

    A szerotonin-szindrómával összefüggő egyéb gyógyszerek (pl. ondansetron) a vizsgálati gyógyszer beadását követő 48 órán belül használtak (70).

    vazoaktív gyógyszerek (pl. szildenafil, szumatriptán, kalciumcsatorna-blokkolók), amelyeket a vizsgálati gyógyszer beadását követő 48 órán belül alkalmaznak.

11. Nem tud beleegyezni a következő kötelező életmódmódosításokba: A betegeket arra kérik, hogy tartózkodjanak az alkohol, a kannabinoidok, a vényköteles fájdalomcsillapítók/stimulánsok/benzodiazepinek és bármilyen rekreációs gyógyszer fogyasztásától 48 órával a vizsgálati gyógyszer beadása előtt, napján és után 48 órával. . A résztvevőknek azt tanácsoljuk, hogy a gyógyszeres látogatásuk reggelén fogyasszák el a szokásos mennyiségű kávét, teát vagy más koffeintartalmú italt.
12. A közelmúltban előfordult öngyilkossági gondolata vagy öngyilkossági kísérlete, amely a vizsgálati klinikus vagy a PI véleménye szerint az öngyilkos vagy önkárosító magatartás kockázatát jelentheti.
13. A szűrővizsgálatot követő 30 napon belül vizsgálati kábítószert kapott vagy pszichedelikus gyógyszert vett.
14. Ha allergiás vagy intoleranciája van a vizsgálati készítményben található anyagok bármelyikére.