- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05266092
Aktivace kontaktního a imunitního systému u pacientů s chronickým onemocněním ledvin. (AKIM-CKD)
14. listopadu 2022 aktualizováno: Katrine Pilely, Odense University Hospital
Aktivace kontaktního a imunitního systému u pacientů s chronickými ledvinami
Pacienti s terminálním onemocněním ledvin podstupující hemodialýzu (HD) jsou zatíženi extrémně vysokou úmrtností (15 % ročně) a v časném stádiu (≤ 120 dní) je úmrtnost ještě vyšší (27 % ročně).
Kardiovaskulární komplikace a infekce krevního řečiště (BSI) jsou příčinou naprosté většiny úmrtí u HD pacientů.
V Dánsku se BSI vyskytují u 14 % HD pacientů ročně a jsou nejčastěji způsobeny Staphylococcus aureus (44 %).
Nejčastější infekční komplikací je endokarditida, která má fatální následky v ≈50 % případů.
Celkově 10 % HD pacientů zemře do 30 dnů po pozitivní hemokultivaci na S. aureus.
Tento projekt si klade za cíl odpovědět na klíčové otázky týkající se snížené schopnosti HD pacientů bojovat s BSI S. aureus a zejména potenciálního exacerbujícího účinku HD.
Předpokládáme, že krev pacientů s HD je významně kompromitována procesem HD v rozsahu, který snižuje imunoaktivitu proti S. aureus.
Navíc předpokládáme, že kontaktní aktivace podporuje koagulaci krve a tím podporuje tvorbu biofilmu S. aureus, což zvyšuje celkové riziko BSI.
Tyto hypotézy ověříme odběrem krve a analýzou stavu zánětu a koagulace ve vzorcích plazmy od účastníků před a po HD.
Porovnáme hladinu zánětlivých markerů v plazmě od účastníků podstupujících HD (n=180) s hladinou ve vzorcích plazmy ze tří kontrolních skupin: zdraví dobrovolníci (n=120), účastníci s onemocněním ledvin nedialyzovaní (n=60 ) a účastníci podstupující peritoneální dialýzu (n=40).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
400
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Katrine Pilely, PhD
- Telefonní číslo: 0045 20963328
- E-mail: kapi@sdu.dk
Studijní místa
-
-
-
Odense, Dánsko, 5230
- Nábor
- Odense University Hospital
-
Kontakt:
- Katrine Pilely
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Vzorky krve a klinické informace se shromažďují od 180 účastníků s chronickým onemocněním ledvin, kteří podstupují hemodialýzu, před a po dialýze.
Jejich hladiny složek z přirozeného imunitního systému v plazmě jsou porovnávány s hladinami ve vzorcích plazmy ze tří kontrolních skupin: 60 účastníků s chronickým onemocněním ledvin nedialyzovaných, 60 účastníků s chronickým onemocněním ledvin podstupujících peritoneální dialýzu a 120 zdravých dobrovolníků.
Popis
Účastníci s chronickým onemocněním ledvin podstupující hemodialýzu Kritéria zařazení
- Věk >18 let
- Chronické onemocnění ledvin
- Hemodialýza
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění ledvin
Účastníci s chronickým onemocněním ledvin, ne dialyzovaní Kritéria zařazení
- Věk >18 let
- Chronické onemocnění ledvin (eGFR od <15 do 44)
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění ledvin
- Hemodialýza
- Peritoneální dialýza
Účastníci s chronickým onemocněním ledvin podstupující peritoneální dialýzu Kritéria zařazení
- Věk >18 let
- Chronické onemocnění ledvin
- Peritoneální dialýza
Kritéria vyloučení:
- Akutní onemocnění ledvin
Zdraví dobrovolníci Kritéria pro zařazení
- Věk >18 let
- Dárci krve
Kritéria vyloučení:
- NA
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zdraví účastníci
|
Observační studie
|
|
Účastníci s chronickým onemocněním ledvin podstupující hemodialýzu
|
Observační studie
|
|
Účastníci s chronickým onemocněním ledvin, kteří nejsou na dialýze
|
Observační studie
|
|
Účastníci s chronickým onemocněním ledvin podstupující peritoneální dialýzu
|
Observační studie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmatická hladina cHK
Časové okno: Při zápisu
|
cHK je finální aktivační produkt kontaktního aktivačního systému
|
Při zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. dubna 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2032
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. listopadu 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2022
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OP_1579
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .