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Aktivierung des Kontaktsystems und des Immunsystems bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung. (AKIM-CKD)

14. November 2022 aktualisiert von: Katrine Pilely, Odense University Hospital

Aktivierung des Kontaktsystems und des Immunsystems bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung

Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die sich einer Hämodialyse (HD) unterziehen, sind mit extrem hohen Sterblichkeitsraten belastet (15 % pro Jahr), und im Frühstadium (≤ 120 Tage) ist die Sterblichkeitsrate sogar noch höher (27 % pro Jahr). Herz-Kreislauf-Komplikationen und Blutkreislaufinfektionen (BSIs) sind für die überwiegende Mehrheit der Todesfälle bei Huntington-Patienten verantwortlich. In Dänemark treten BSIs bei 14 % der Huntington-Patienten pro Jahr auf und werden am häufigsten durch Staphylococcus aureus (44 %) verursacht. Die häufigste infektiöse Komplikation ist die Endokarditis, die in etwa 50 % der Fälle tödlich endet. Insgesamt sterben 10 % der Huntington-Patienten innerhalb von 30 Tagen nach einer positiven Blutkultur auf S. aureus. Dieses Projekt zielt darauf ab, Schlüsselfragen bezüglich der verminderten Fähigkeit von Huntington-Patienten, S. aureus-BSIs zu bekämpfen, und insbesondere der möglichen verschlimmernden Wirkung der Huntington-Krankheit zu beantworten. Wir gehen davon aus, dass das Blut von Huntington-Patienten durch den Prozess der Huntington-Krankheit erheblich beeinträchtigt wird, und zwar in einem Ausmaß, das die Immunaktivität gegen S. aureus verringert. Darüber hinaus nehmen wir an, dass die Kontaktaktivierung die Gerinnungsfähigkeit des Blutes fördert und so die Biofilmbildung durch S. aureus fördert, was das Gesamtrisiko einer BSI erhöht. Wir werden diese Hypothesen testen, indem wir Blut sammeln und den Entzündungs- und Gerinnungsstatus in Plasmaproben von Teilnehmern vor und nach der Huntington-Krankheit analysieren. Wir vergleichen die Konzentration der Entzündungsmarker im Plasma von Teilnehmern, die sich einer Huntington-Krankheit unterziehen (n=180), mit der Konzentration in Plasmaproben von drei Kontrollgruppen: gesunde Freiwillige (n=120), Teilnehmer mit Nierenerkrankungen, die sich nicht in der Dialyse befinden (n=60). ) und Teilnehmer, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen (n=40).

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Katrine Pilely, PhD
  • Telefonnummer: 0045 20963328
  • E-Mail: kapi@sdu.dk

Studienorte

      • Odense, Dänemark, 5230
        • Rekrutierung
        • Odense University Hospital
        • Kontakt:
          • Katrine Pilely

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Von 180 Teilnehmern mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen, werden vor und nach der Dialyse Blutproben und klinische Informationen gesammelt. Ihre Konzentrationen an Komponenten des angeborenen Immunsystems im Plasma werden mit den Konzentrationen in Plasmaproben von drei Kontrollgruppen verglichen: 60 Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die sich keiner Dialyse unterziehen, 60 Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen, und 120 gesunde Freiwillige.

Beschreibung

Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen. Einschlusskriterien

  • Alter >18 Jahre
  • Chronisches Nierenleiden
  • Hämodialyse

Ausschlusskriterien:

- Akute Nierenerkrankung

Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, nicht in Dialyse Einschlusskriterien

  • Alter >18 Jahre
  • Chronische Nierenerkrankung (eGFR von <15 bis 44)

Ausschlusskriterien:

  • Akute Nierenerkrankung
  • Hämodialyse
  • Peritonealdialyse

Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen. Einschlusskriterien

  • Alter >18 Jahre
  • Chronisches Nierenleiden
  • Peritonealdialyse

Ausschlusskriterien:

- Akute Nierenerkrankung

Einschlusskriterien für gesunde Freiwillige

  • Alter >18 Jahre
  • Blutspender

Ausschlusskriterien:

- N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Teilnehmer
Beobachtungsstudie
Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Hämodialyse unterziehen
Beobachtungsstudie
Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die nicht dialysepflichtig sind
Beobachtungsstudie
Teilnehmer mit chronischer Nierenerkrankung, die sich einer Peritonealdialyse unterziehen
Beobachtungsstudie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmaspiegel von cHK
Zeitfenster: Bei der Einschreibung
cHK ist das Endaktivierungsprodukt des Kontaktaktivierungssystems
Bei der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2032

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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