Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Aktivering av kontaktsystemet og immunsystemet hos pasienter med kronisk nyresykdom. (AKIM-CKD)

14. november 2022 oppdatert av: Katrine Pilely, Odense University Hospital

Aktivering av kontaktsystemet og immunsystemet hos pasienter med kronisk nyre

Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet som gjennomgår hemodialyse (HD) er belastet med ekstremt høye dødelighetsrater (15 % per år) og i det tidlige stadiet (≤120 dager) er dødeligheten enda høyere (27 % per år). Kardiovaskulære komplikasjoner og blodbaneinfeksjoner (BSI) står for det store flertallet av dødsfallene hos HS-pasienter. I Danmark forekommer BSI hos 14 % av HS-pasientene per år og er oftest forårsaket av Staphylococcus aureus (44 %). Den hyppigste smittsomme komplikasjonen er endokarditt som har dødelige utfall i ≈50 % av tilfellene. Totalt sett dør 10 % av HS-pasientene innen 30 dager etter en positiv blodkultur for S. aureus. Dette prosjektet tar sikte på å svare på sentrale spørsmål angående HS-pasienters reduserte evne til å bekjempe S. aureus BSI og spesielt den potensielle forverrende effekten av HS. Vi antar at HS-pasienters blod er betydelig kompromittert av prosessen med HS, i en grad som senker immunaktiviteten mot S. aureus. Dessuten antar vi at kontaktaktivering fremmer koagulerbarheten til blod og dermed fremmer biofilmdannelse av S. aureus som øker den totale risikoen for BSI. Vi vil teste disse hypotesene ved å samle blod og analysere betennelses- og koagulasjonsstatus i plasmaprøver fra deltakere før og etter HD. Vi vil sammenligne nivået av de inflammatoriske markørene i plasma fra deltakere som gjennomgår HD (n=180) med nivået i plasmaprøver fra tre kontrollgrupper: friske frivillige (n=120), deltakere med nyresykdom som ikke er i dialyse (n=60) ) og deltakere som gjennomgår peritonealdialyse (n=40).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Katrine Pilely, PhD
  • Telefonnummer: 0045 20963328
  • E-post: kapi@sdu.dk

Studiesteder

      • Odense, Danmark, 5230
        • Rekruttering
        • Odense University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Katrine Pilely

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Blodprøver og klinisk informasjon samles inn fra 180 deltakere med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse, før og etter dialyse. Nivåene deres av komponenter fra det medfødte immunsystemet i plasma sammenlignes med nivåene i plasmaprøver fra tre kontrollgrupper: 60 deltakere med kronisk nyresykdom som ikke er i dialyse, 60 deltakere med kronisk nyresykdom som gjennomgår peritonealdialyse og 120 friske frivillige.

Beskrivelse

Deltakere med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse Inklusjonskriterier

  • Alder >18 år
  • Kronisk nyre sykdom
  • Hemodialyse

Ekskluderingskriterier:

- Akutt nyresykdom

Deltakere med kronisk nyresykdom, ikke i dialyse Inklusjonskriterier

  • Alder >18 år
  • Kronisk nyresykdom (eGFR fra <15 til 44)

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt nyresykdom
  • Hemodialyse
  • Peritonealdialyse

Deltakere med kronisk nyresykdom som gjennomgår peritonealdialyse Inklusjonskriterier

  • Alder >18 år
  • Kronisk nyre sykdom
  • Peritonealdialyse

Ekskluderingskriterier:

- Akutt nyresykdom

Friske frivillige Inkluderingskriterier

  • Alder >18 år
  • Blodgivere

Ekskluderingskriterier:

- NA

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Friske deltakere
Observasjonsstudie
Deltakere med kronisk nyresykdom som gjennomgår hemodialyse
Observasjonsstudie
Deltakere med kronisk nyresykdom, ikke i dialyse
Observasjonsstudie
Deltakere med kronisk nyresykdom som gjennomgår peritonealdialyse
Observasjonsstudie

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmanivå av cHK
Tidsramme: Ved påmelding
cHK er det endelige aktiveringsproduktet av kontaktaktiveringssystemet
Ved påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2023

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere