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Activación del Sistema de Contacto y del Sistema Inmune en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica. (AKIM-CKD)

14 de noviembre de 2022 actualizado por: Katrine Pilely, Odense University Hospital

Activación del Sistema de Contacto y del Sistema Inmune en Pacientes con Enfermedad Renal Crónica

Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal que se someten a hemodiálisis (HD) tienen tasas de mortalidad extremadamente altas (15% por año) y durante la etapa temprana (≤120 días) la tasa de mortalidad es aún mayor (27% por año). Las complicaciones cardiovasculares y las infecciones del torrente sanguíneo (BSI) representan la gran mayoría de las muertes en pacientes con HD. En Dinamarca, las BSI ocurren en el 14 % de los pacientes en HD por año y su causa más frecuente es Staphylococcus aureus (44 %). La complicación infecciosa más frecuente es la endocarditis que tiene desenlace fatal en ≈50% de los casos. En general, el 10 % de los pacientes con HD mueren dentro de los 30 días posteriores a un hemocultivo positivo para S. aureus. Este proyecto tiene como objetivo responder preguntas clave sobre la disminución de la capacidad de los pacientes con EH para combatir las BSI de S. aureus y, en particular, el posible efecto exacerbador de la EH. Presumimos que la sangre de los pacientes con EH se ve significativamente comprometida por el proceso de la EH, hasta el punto de reducir la inmunoactividad contra S. aureus. Además, planteamos la hipótesis de que la activación por contacto promueve la coagulabilidad de la sangre, lo que promueve la formación de biopelículas por parte de S. aureus, lo que aumenta el riesgo general de BSI. Probaremos estas hipótesis recolectando sangre y analizando el estado de inflamación y coagulación en muestras de plasma de participantes antes y después de la HD. Compararemos el nivel de marcadores inflamatorios en plasma de participantes en HD (n=180) con el nivel en muestras de plasma de tres grupos control: voluntarios sanos (n=120), participantes con enfermedad renal no en diálisis (n=60 ) y participantes sometidos a diálisis peritoneal (n=40).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Katrine Pilely, PhD
  • Número de teléfono: 0045 20963328
  • Correo electrónico: kapi@sdu.dk

Ubicaciones de estudio

      • Odense, Dinamarca, 5230
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
          • Katrine Pilely

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Se recolectan muestras de sangre e información clínica de 180 participantes con enfermedad renal crónica sometidos a hemodiálisis, antes y después de la diálisis. Sus niveles de componentes del sistema inmunitario innato en plasma se comparan con los niveles en muestras de plasma de tres grupos de control: 60 participantes con enfermedad renal crónica no en diálisis, 60 participantes con enfermedad renal crónica en diálisis peritoneal y 120 voluntarios sanos.

Descripción

Participantes con enfermedad renal crónica sometidos a hemodiálisis Criterios de inclusión

  • Edad >18 años
  • enfermedad renal cronica
  • Hemodiálisis

Criterio de exclusión:

- Enfermedad renal aguda

Participantes con enfermedad renal crónica, no en diálisis Criterios de inclusión

  • Edad >18 años
  • Enfermedad renal crónica (TFGe de <15 a 44)

Criterio de exclusión:

  • enfermedad renal aguda
  • Hemodiálisis
  • Diálisis peritoneal

Participantes con enfermedad renal crónica sometidos a diálisis peritoneal Criterios de inclusión

  • Edad >18 años
  • enfermedad renal cronica
  • Diálisis peritoneal

Criterio de exclusión:

- Enfermedad renal aguda

Voluntarios sanos Criterios de inclusión

  • Edad >18 años
  • Donantes de sangre

Criterio de exclusión:

- N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Participantes saludables
Estudio observacional
Participantes con enfermedad renal crónica sometidos a hemodiálisis
Estudio observacional
Participantes con enfermedad renal crónica, no en diálisis
Estudio observacional
Participantes con enfermedad renal crónica sometidos a diálisis peritoneal
Estudio observacional

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel plasmático de cHK
Periodo de tiempo: En la inscripción
cHK es el producto de activación final del sistema de activación por contacto
En la inscripción

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2032

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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