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Attivazione del sistema di contatto e del sistema immunitario nei pazienti con malattia renale cronica. (AKIM-CKD)

14 novembre 2022 aggiornato da: Katrine Pilely, Odense University Hospital

Attivazione del sistema di contatto e del sistema immunitario nei pazienti con rene cronico

I pazienti con malattia renale allo stadio terminale sottoposti a emodialisi (HD) sono gravati da tassi di mortalità estremamente elevati (15% all'anno) e durante la fase iniziale (≤120 giorni) il tasso di mortalità è ancora più elevato (27% all'anno). Le complicanze cardiovascolari e le infezioni del flusso sanguigno (BSI) rappresentano la stragrande maggioranza dei decessi nei pazienti con MH. In Danimarca, le BSI si verificano nel 14% dei pazienti HD all'anno ed è più frequentemente causata da Staphylococcus aureus (44%). La complicanza infettiva più frequente è l'endocardite che ha esiti fatali nel ≈50% dei casi. Complessivamente, il 10% dei pazienti con MH muore entro 30 giorni dopo un'emocoltura positiva per S. aureus. Questo progetto mira a rispondere a domande chiave riguardanti la ridotta capacità dei pazienti con MH di combattere le BSI di S. aureus e in particolare il potenziale effetto esacerbante della MH. Ipotizziamo che il sangue dei pazienti con MH sia significativamente compromesso dal processo di MH, in misura tale da ridurre l'immunoattività contro S. aureus. Inoltre, ipotizziamo che l'attivazione da contatto promuova la coagulabilità del sangue promuovendo così la formazione di biofilm da parte di S. aureus che aumenta il rischio complessivo di BSI. Verificheremo queste ipotesi raccogliendo il sangue e analizzando lo stato di infiammazione e coagulazione nei campioni di plasma dei partecipanti prima e dopo l'HD. Confronteremo il livello dei marcatori infiammatori nel plasma dei partecipanti sottoposti a HD (n=180) con il livello nei campioni di plasma di tre gruppi di controllo: volontari sani (n=120), partecipanti con malattia renale non in dialisi (n=60 ) e partecipanti sottoposti a dialisi peritoneale (n=40).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Katrine Pilely, PhD
  • Numero di telefono: 0045 20963328
  • Email: kapi@sdu.dk

Luoghi di studio

      • Odense, Danimarca, 5230
        • Reclutamento
        • Odense University Hospital
        • Contatto:
          • Katrine Pilely

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Vengono raccolti campioni di sangue e informazioni cliniche da 180 partecipanti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi, prima e dopo la dialisi. I loro livelli di componenti del sistema immunitario innato nel plasma vengono confrontati con i livelli nei campioni di plasma di tre gruppi di controllo: 60 partecipanti con malattia renale cronica non in dialisi, 60 partecipanti con malattia renale cronica sottoposti a dialisi peritoneale e 120 volontari sani.

Descrizione

Partecipanti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi Criteri di inclusione

  • Età >18 anni
  • Malattia renale cronica
  • Emodialisi

Criteri di esclusione:

- Malattia renale acuta

Partecipanti con malattia renale cronica, non in dialisi Criteri di inclusione

  • Età >18 anni
  • Malattia renale cronica (eGFR da <15 a 44)

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale acuta
  • Emodialisi
  • Dialisi peritoneale

Partecipanti con malattia renale cronica sottoposti a dialisi peritoneale Criteri di inclusione

  • Età >18 anni
  • Malattia renale cronica
  • Dialisi peritoneale

Criteri di esclusione:

- Malattia renale acuta

Volontari sani Criteri di inclusione

  • Età >18 anni
  • Donatori di sangue

Criteri di esclusione:

- N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Partecipanti sani
Studio osservazionale
Partecipanti con malattia renale cronica sottoposti a emodialisi
Studio osservazionale
Partecipanti con malattia renale cronica, non in dialisi
Studio osservazionale
Partecipanti con malattia renale cronica sottoposti a dialisi peritoneale
Studio osservazionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello plasmatico di cHK
Lasso di tempo: All'iscrizione
cHK è il prodotto di attivazione finale del sistema di attivazione del contatto
All'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2032

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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