Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kontaktrendszer és az immunrendszer aktiválása krónikus vesebetegségben szenvedő betegeknél. (AKIM-CKD)

2022. november 14. frissítette: Katrine Pilely, Odense University Hospital

A kontaktrendszer és az immunrendszer aktiválása krónikus vesebetegeknél

A hemodializált (HD) végstádiumú vesebetegségben szenvedő betegeket rendkívül magas halálozási arány terheli (évente 15%), a korai stádiumban (≤120 nap) pedig még magasabb (27% évente). A szív- és érrendszeri szövődmények és a véráram-fertőzések (BSI-k) felelősek a HD-betegek halálozásának túlnyomó többségéért. Dániában a BSI a HD-betegek 14%-ánál fordul elő évente, és leggyakrabban a Staphylococcus aureus okozza (44%). A leggyakoribb fertőző szövődmény az endocarditis, amely az esetek ≈50%-ában végzetes kimenetelű. Összességében a HD-betegek 10%-a hal meg 30 napon belül a S. aureus pozitív vértenyésztése után. A projekt célja, hogy megválaszolja a kulcsfontosságú kérdéseket a HD-betegek csökkent S. aureus BSI-vel szembeni leküzdési képességével kapcsolatban, és különösen a HD potenciális súlyosbító hatásával kapcsolatban. Feltételezzük, hogy a HD-betegek vérét jelentősen veszélyezteti a HD folyamat, olyan mértékben, ami csökkenti a S. aureus elleni immunaktivitást. Feltételezzük továbbá, hogy a kontaktaktiváció elősegíti a vér koagulálhatóságát, ezáltal elősegíti a S. aureus biofilm képződését, ami növeli a BSI általános kockázatát. Ezeket a hipotéziseket úgy fogjuk tesztelni, hogy vért veszünk, és elemezzük a gyulladásos és koagulációs állapotot a résztvevők plazmamintáiban a HD előtt és után. Összehasonlítjuk a gyulladásos markerek szintjét a HD-n átesett résztvevők plazmájában (n=180) három kontrollcsoport plazmamintáinak szintjével: egészséges önkéntesek (n=120), vesebetegségben szenvedő, nem dializált résztvevők (n=60) ) és a peritoneális dialízisen átesett résztvevők (n=40).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Katrine Pilely, PhD
  • Telefonszám: 0045 20963328
  • E-mail: kapi@sdu.dk

Tanulmányi helyek

      • Odense, Dánia, 5230
        • Toborzás
        • Odense University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
          • Katrine Pilely

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Vérmintákat és klinikai információkat gyűjtenek 180 krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodialízis alatt álló résztvevőtől, dialízis előtt és után. A veleszületett immunrendszerből származó komponensek plazmaszintjét a három kontrollcsoport plazmamintáinak szintjével hasonlítják össze: 60 krónikus vesebetegségben szenvedő, nem dializált résztvevő, 60 krónikus vesebetegségben szenvedő, peritoneális dialízis alatt álló résztvevő és 120 egészséges önkéntes.

Leírás

Krónikus vesebetegségben szenvedő, hemodialízis alatt álló résztvevők Bevételi kritériumok

  • Életkor >18 év
  • Krónikus vesebetegség
  • Hemodialízis

Kizárási kritériumok:

- Akut vesebetegség

Krónikus vesebetegségben szenvedő, dialízisben nem részesülő résztvevők Bevonási kritériumok

  • Életkor >18 év
  • Krónikus vesebetegség (eGFR <15 és 44 között)

Kizárási kritériumok:

  • Akut vesebetegség
  • Hemodialízis
  • Peritoneális dialízis

Krónikus vesebetegségben szenvedő, peritoneális dialízisben részesülő résztvevők Bevonási kritériumok

  • Életkor >18 év
  • Krónikus vesebetegség
  • Peritoneális dialízis

Kizárási kritériumok:

- Akut vesebetegség

Egészséges önkéntesek Bevonási kritériumok

  • Életkor >18 év
  • Véradók

Kizárási kritériumok:

- NA

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Egészséges résztvevők
Megfigyelési tanulmány
Hemodializált krónikus vesebetegségben szenvedő betegek
Megfigyelési tanulmány
Krónikus vesebetegségben szenvedők, akik nem részesülnek dialízisben
Megfigyelési tanulmány
Krónikus vesebetegségben szenvedő, peritoneális dialízis alatt álló résztvevők
Megfigyelési tanulmány

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A plazma cHK szintje
Időkeret: A beiratkozáskor
A cHK a kontaktaktiváló rendszer végső aktiválási terméke
A beiratkozáskor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 25.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2032. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. november 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Megfigyelési tanulmány

3
Iratkozz fel