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Ativação do Sistema de Contato e do Sistema Imunológico em Pacientes com Doença Renal Crônica. (AKIM-CKD)

14 de novembro de 2022 atualizado por: Katrine Pilely, Odense University Hospital

Ativação do Sistema de Contato e do Sistema Imunológico em Pacientes com Doença Renal Crônica

Pacientes com doença renal terminal em hemodiálise (HD) são sobrecarregados com taxas de mortalidade extremamente altas (15% ao ano) e durante o estágio inicial (≤120 dias) a taxa de mortalidade é ainda maior (27% ao ano). Complicações cardiovasculares e infecções da corrente sanguínea (BSIs) são responsáveis ​​pela grande maioria das mortes em pacientes em HD. Na Dinamarca, BSIs ocorrem em 14% dos pacientes em HD por ano e são mais frequentemente causadas por Staphylococcus aureus (44%). A complicação infecciosa mais frequente é a endocardite, que evolui para a morte em ≈50% dos casos. No geral, 10% dos pacientes em HD morrem dentro de 30 dias após uma hemocultura positiva para S. aureus. Este projeto visa responder a questões-chave sobre a diminuição da capacidade dos pacientes de HD de combater BSIs por S. aureus e, em particular, o potencial efeito exacerbador da HD. Nossa hipótese é que o sangue dos pacientes em HD é significativamente comprometido pelo processo de HD, a ponto de diminuir a imunoatividade contra S. aureus. Além disso, levantamos a hipótese de que a ativação de contato promove a coagulabilidade do sangue, promovendo assim a formação de biofilme por S. aureus, o que aumenta o risco geral de BSI. Vamos testar essas hipóteses coletando sangue e analisando o estado de inflamação e coagulação em amostras de plasma dos participantes antes e depois da HD. Iremos comparar o nível dos marcadores inflamatórios no plasma de participantes em HD (n=180) com o nível em amostras de plasma de três grupos de controle: voluntários saudáveis ​​(n=120), participantes com doença renal não em diálise (n=60 ) e participantes em diálise peritoneal (n=40).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

400

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Katrine Pilely, PhD
  • Número de telefone: 0045 20963328
  • E-mail: kapi@sdu.dk

Locais de estudo

      • Odense, Dinamarca, 5230
        • Recrutamento
        • Odense University Hospital
        • Contato:
          • Katrine Pilely

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Amostras de sangue e informações clínicas são coletadas de 180 participantes com doença renal crônica em hemodiálise, antes e depois da diálise. Seus níveis de componentes do sistema imunológico inato no plasma são comparados aos níveis em amostras de plasma de três grupos de controle: 60 participantes com doença renal crônica não em diálise, 60 participantes com doença renal crônica em diálise peritoneal e 120 voluntários saudáveis.

Descrição

Participantes com doença renal crônica em hemodiálise Critérios de inclusão

  • Idade >18 anos
  • doença renal crônica
  • hemodiálise

Critério de exclusão:

- Doença renal aguda

Participantes com doença renal crônica, não em diálise Critérios de inclusão

  • Idade >18 anos
  • Doença renal crônica (eGFR de <15 a 44)

Critério de exclusão:

  • doença renal aguda
  • hemodiálise
  • diálise peritoneal

Participantes com doença renal crônica em diálise peritoneal Critérios de inclusão

  • Idade >18 anos
  • doença renal crônica
  • diálise peritoneal

Critério de exclusão:

- Doença renal aguda

Voluntários saudáveis ​​Critérios de inclusão

  • Idade >18 anos
  • doadores de sangue

Critério de exclusão:

- N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Participantes saudáveis
Estudo de observação
Participantes com doença renal crônica em hemodiálise
Estudo de observação
Participantes com doença renal crônica, não em diálise
Estudo de observação
Participantes com doença renal crônica em diálise peritoneal
Estudo de observação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível plasmático de cHK
Prazo: Na inscrição
cHK é o produto de ativação final do sistema de ativação de contato
Na inscrição

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2032

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de março de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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