Terénní studie digitální terapeutické platformy pro usnadnění léčby poruchy užívání metamfetaminu a primárního stimulantu
23. února 2022 aktualizováno: Affect Therapeutics, Inc.
Celkovým účelem observační, výzkumné pilotní studie je zhodnotit klinickou užitečnost digitální zdravotnické platformy Affect ("aplikace" Affect®) jako součásti programu Affect pro léčbu poruchy užívání metamfetaminu jako primárního stimulantu.
Studie také identifikuje prvky aplikace Affect, které zvyšují zapojení účastníků studie s cílem zlepšit výsledky pacientů, včetně snížení/ukončení užívání stimulantů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumný projekt je jednoskupinová observační demonstrační studie k posouzení klinické užitečnosti digitální terapeutické technologie (aplikace Affect) z hlediska přijetí účastníky a schopnosti aplikace zlepšit udržení v programu služeb Affect pro léčbu jedinců s porucha užívání primárního stimulantu pervitinu (MUD).
Opatření ke snížení a/nebo ukončení užívání metamfetaminu budou hodnocena pomocí testů na drogy ve slinách nejméně dvakrát týdně během 8týdenního zapojení každého účastníka do programu, na konci léčby a prostřednictvím vlastního hlášení v kontrolních bodech v 1. 3 a 6 měsíců po ukončení programu.
Program založený na aplikacích bude zahrnovat stejné služby pro účastníky studie, jaké by probíhaly bez ohledu na výzkum, což je standard péče o MUD.
Intervenční fáze studie bude dokončena přibližně do čtyř měsíců, přičemž sledování konečných účastníků proběhnou přibližně šest měsíců po ukončení intervenční fáze.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
79
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10012
- Affect Therapeutics
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Aby byli způsobilí k účasti ve studii, potenciální účastníci musí:
- být starší 18 let;
- Mít poruchu užívání metamfetaminu (MUD) nebo zdokumentovanou anamnézu vysoce rizikového užívání metamfetaminu potvrzenou kritérii DSM-5 pro poruchu užívání stimulantů, typ metamfetaminu;
- Prohlásili zájem o snížení a/nebo zastavení užívání metamfetaminu;
- Mít a umět používat chytrý telefon a souhlasit se stažením a používáním aplikace Affect jako součást léčebných a studijních postupů;
- Mít plán zdravotního pojištění (nebo Medicaid), abyste zajistili, že účastníci budou mít v případě potřeby přístup k lékařské péči;
- Být anglicky mluvící a mít dostatečnou kapacitu pro čtení k pochopení vysvětlení studijních postupů a informovaného souhlasu s účastí;
- Být obyvatelem Kalifornie s poštovní adresou nebo P.O. Box
- Být schopen svobodně dát informovaný souhlas a být ochoten elektronicky podepsat digitální informovaný souhlas s účastí ve studii;
- Buďte ochotni dodržovat studijní postupy, včetně používání aplikace Affect v souladu s protokolem studie a terapeutickými aktivitami.
III.6 KRITÉRIA PRO VYLOUČENÍ
Jednotlivcům bude vyloučeno zapsat se do studie, pokud schválí (nebo pokud existuje dokumentace) kteroukoli z následujících podmínek. Již zapsaní účastníci budou vyřazeni z účasti ve studii, jakmile se objeví jakýkoli vyloučený stav (kromě těhotenství):
- Závažné lékařské diagnózy (např. záchvat, mrtvice, srdeční onemocnění);
- Závažné duševní onemocnění (např. schizofrenie, bipolární porucha, aktivní sebevražda);
- Středně těžká až závažná porucha užívání opioidů nebo porucha užívání alkoholu;
- Těhotenství;
- byli v předchozí studii farmakologické nebo behaviorální léčby MUD do 6 měsíců od souhlasu se studií;
- Být souběžně přijímán další behaviorální nebo farmakologické služby pro léčbu MUD;
- Mít čekající právní kroky nebo jinou situaci, která by mohla bránit soustavné účasti ve studii nebo ve studijních aktivitách.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Primární rameno
Studie se zúčastní celkem přibližně 48 jedinců zapsaných během šestitýdenního období jako účastníci terénního testu digitální terapeutické platformy Affect
|
Mezi součásti léčebných služeb patří: pohotovostní management (CM; peněžní pobídky za negativní testy na drogy na stimulanty), kurikulum digitální behaviorální terapie (založené na CBT) poskytované prostřednictvím aplikace Affect na chytrých telefonech, týdenní telemedicína typu one-on-one (TM) s klinickým personálem a skupinovou terapií a podle potřeby doporučení k psychiatrovi pro medikamentózní podporu. Program postupně buduje dovednosti a přesvědčení pro rozvoj osobně smysluplných strategií pro boj s touhou po chutě, pomocí technik, jako jsou pravidelná hluboká dechová cvičení propagovaná aplikací, každodenní cvičení a pomoc při vytváření a dodržování plánu prevence relapsu. Konzultace jsou organizovány prostřednictvím textu zaslaného advokátem Team Care a také prezentovány účastníkovi prostřednictvím aplikace jako připomenutí. Individuální a skupinové terapeutické sezení probíhají přes Zoom, který je integrován do aplikace. Contingency Management (CM). CM využívá peněžní pobídky a odměny k podpoře změny chování. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Udržení účastníků v léčbě
Časové okno: Až 8 týdnů během trvání léčby
|
V souladu s obecnými přístupy k měření retence (Hser a kol., 2004, McLellan a kol., 2006) bude výsledek založen na dokončení jako binární měření na konci plánované 8týdenní intervence pro každého účastníka.
Při telefonickém pohovoru na konci programu budou účastníci považováni za účastníky, kteří dokončili léčbu (tj. byli ponecháni), nebo za předčasně ukončené (nezadrženi, pokud opustí program před koncem 4. týdne).
Ukončení, vyloučení nebo nevysvětlené nereagování nebo žádný kontakt s personálem společnosti Affect po dobu delší než sedm po sobě jdoucích dnů v jakémkoli období 8týdenního období studie se rovná „odstoupení“ pro účely stanovení udržení.
|
Až 8 týdnů během trvání léčby
|
|
Účast účastníka v programu
Časové okno: Až 8 týdnů během trvání léčby
|
Povaha/stupeň účasti v této studii je konstrukce složená z počtu úspěšně „absolvovaných“ terapeutických úkolů/událostí/aktivit na aplikaci Affect ve vztahu k nezúčastněným událostem, jako jsou: plánované/plánované digitální/virtuální interakce pro aktivity programu (např. poradenství, skupinová setkání), dokončená biologická hodnocení (vzdálené testy slin na drogy) a domluvené schůzky s doporučenými poskytovateli služeb (např. psychiatry, lékaři).
|
Až 8 týdnů během trvání léčby
|
|
Zapojení účastníků s aplikací Affect
Časové okno: Až 8 týdnů během trvání léčby
|
Zapojení s komponentami aplikace Affect bude posuzováno prostřednictvím dat o aktivitě odvozených z aplikace (tj. trvání, frekvence a konzistence zapojení do úkolů souvisejících s aplikací).
|
Až 8 týdnů během trvání léčby
|
|
Spokojenost účastníků s aplikací Affect
Časové okno: Až 8 týdnů během trvání léčby
|
Vyšetřovatelé posoudí výsledky průzkumů/dotazníků/cílových skupin, aby charakterizovali spokojenost účastníků s aplikací a důležitost jejích funkcí v celkovém léčebném programu.
|
Až 8 týdnů během trvání léčby
|
|
Účinnost při snižování užívání pervitinu
Časové okno: Až 8 týdnů během trvání léčby
|
Měřítkem účinnosti je složené z nahlášeného užívání pervitinu (denně ano/ne) a výsledků testů slin negativních na pervitin (prováděných na dálku) v průběhu 8týdenního trvání programu každého účastníka.
Účastník, který během posledních 4 týdnů 8týdenního programu provede alespoň 6 z 8 negativních slinných testů na pervitin, splňuje kritéria pro snížení/vysazení pervitinu a prokáže tak účinnost programu v rámci účastníka.
Charakteristiky účastníků budou zkoumány z hlediska možných souvisejících faktorů, které korelují s odchylkami ve výsledcích ve vzorku.
|
Až 8 týdnů během trvání léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael Zito, MD, University of California, Los Angeles
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. února 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2021
Dokončení studie (Aktuální)
7. ledna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. února 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. února 2022
Naposledy ověřeno
1. února 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Sympatomimetika
- Inhibitory adrenergního vychytávání
- Metamfetamin
Další identifikační čísla studie
- Methamphetamine Field Study
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Popis plánu IPD
Nebudou sdílena žádná data účastníků.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .