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Studio sul campo di una piattaforma terapeutica digitale per facilitare il trattamento del disturbo da uso di stimolanti primari di metamfetamina

23 febbraio 2022 aggiornato da: Affect Therapeutics, Inc.
Lo scopo generale dello studio pilota osservazionale e sperimentale è valutare l'utilità clinica della piattaforma di salute digitale Affect (l'"app Affect®") come parte del programma di trattamento Affect per il disturbo da uso di stimolanti primari di metanfetamine. Lo studio identificherà anche gli elementi dell'app Affect che migliorano il coinvolgimento dei partecipanti allo studio verso l'obiettivo di migliorare i risultati dei pazienti, inclusa la riduzione/cessazione dell'uso di stimolanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il progetto di ricerca è uno studio dimostrativo osservazionale a gruppo singolo per valutare l'utilità clinica di una tecnologia terapeutica digitale (l'app Affect) in termini di accettazione da parte dei partecipanti e la capacità dell'app di migliorare la fidelizzazione nel programma di servizi Affect per il trattamento di individui con disturbo da uso di stimolanti primari di metanfetamine (MUD). Le misure di riduzione e/o cessazione del consumo di metanfetamina saranno valutate mediante test antidroga sulla saliva almeno due volte alla settimana durante le 8 settimane di coinvolgimento di ciascun partecipante nel programma, alla fine del trattamento, e tramite autovalutazione nei punti di follow-up a 1, 3 e 6 mesi dopo il completamento del programma. Il programma basato su app coinvolgerà gli stessi servizi per i partecipanti allo studio che si verificherebbero indipendentemente dalla ricerca, essendo uno standard di cura per il MUD. La fase di intervento dello studio sarà completata entro circa quattro mesi, con follow-up dei partecipanti finali che si verificheranno circa sei mesi dopo la fine della fase di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

79

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10012
        • Affect Therapeutics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per essere ammessi a partecipare allo studio, i potenziali partecipanti devono:

  1. Avere almeno 18 anni di età;
  2. Avere un disturbo da uso di metanfetamine (MUD) o una storia documentata di uso di metanfetamine ad alto rischio, confermata dai criteri del DSM-5 per il disturbo da uso di stimolanti, tipo metanfetamina;
  3. Avere dichiarato interesse a ridurre e/o interrompere l'uso di metanfetamine;
  4. Avere ed essere in grado di utilizzare uno smartphone e accettare di scaricare e utilizzare l'app Affect come parte del trattamento e delle procedure relative allo studio;
  5. Avere un piano di assicurazione sanitaria (o Medicaid) per garantire che i partecipanti abbiano accesso alle cure mediche se necessario;
  6. Parlare inglese e avere una capacità di lettura sufficiente per comprendere le spiegazioni delle procedure di studio e il consenso informato alla partecipazione;
  7. Essere residente in California con un indirizzo postale o P.O. Scatola
  8. Essere in grado di fornire liberamente il consenso informato ed essere disposti a firmare elettronicamente il consenso informato digitale per partecipare allo studio;
  9. Essere disposti a rispettare le procedure dello studio, incluso l'uso dell'app Affect coerente con il protocollo dello studio e le attività terapeutiche.

III.6 CRITERI DI ESCLUSIONE

Agli individui sarà preclusa l'iscrizione allo studio se approvano (o se esiste documentazione di) una qualsiasi delle seguenti condizioni. I partecipanti già iscritti saranno ritirati dalla partecipazione allo studio al verificarsi di qualsiasi condizione esclusa (tranne la gravidanza):

  1. Diagnosi mediche gravi (ad es. convulsioni, ictus, malattie cardiache);
  2. Grave malattia mentale (ad esempio, schizofrenia, bipolare, suicidalità attiva);
  3. Disturbo da uso di oppioidi di livello da moderato a grave o disturbo da uso di alcol;
  4. Gravidanza;
  5. Hanno partecipato a uno studio precedente di trattamento farmacologico o comportamentale per MUD entro 6 mesi dal consenso allo studio;
  6. Ricevere contemporaneamente altri servizi comportamentali o farmacologici per il trattamento del MUD;
  7. Avere azioni legali in corso o altra situazione che potrebbe inibire la partecipazione costante allo studio o alle attività di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio primario
Lo studio coinvolgerà un totale di circa 48 persone arruolate durante un periodo di sei settimane come partecipanti al test sul campo della piattaforma terapeutica digitale Affect
Comportamentale: Colpire il programma di trattamento della metanfetamina

Componenti dei servizi di trattamento includono: gestione delle emergenze (CM; incentivi monetari per i test antidroga negativi per gli stimolanti), il curriculum di terapia comportamentale digitale (basato sulla CBT) fornito tramite l'app Affect su smartphone, telemedicina individuale settimanale (TM) con il personale clinico e la terapia di gruppo e l'invio allo psichiatra per il supporto farmacologico, se necessario. Il programma costruisce in modo incrementale abilità e convinzioni per sviluppare strategie personalmente significative per combattere le voglie, utilizzando tecniche come regolari esercizi di respirazione profonda promossi da app, esercizio quotidiano e aiuto nella creazione e nel rispetto di un piano di prevenzione delle ricadute. Le sessioni di consulenza vengono organizzate tramite testo inviato dall'avvocato Team Care e presentate anche al partecipante tramite l'app come promemoria. Le sessioni di terapia individuale e di gruppo si svolgono su Zoom, che è integrato nell'app.

Gestione delle emergenze (CM). CM utilizza incentivi monetari e ricompense per promuovere il cambiamento di comportamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mantenimento del partecipante al trattamento
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane per tutta la durata del trattamento
Coerentemente con gli approcci generali per misurare la ritenzione (Hser et al., 2004, McLellan et al., 2006), il risultato sarà basato sul completamento come misura binaria alla fine dell'intervento pianificato di 8 settimane per ciascun partecipante. Al colloquio telefonico di fine programma, i partecipanti saranno considerati sia coloro che hanno completato il trattamento (vale a dire, mantenuti) o abbandoni (non mantenuti se fuori dal programma prima della fine della settimana 4). Il licenziamento, l'espulsione o la mancata risposta inspiegabile o il mancato contatto con il personale di Affect per più di sette giorni consecutivi in ​​qualsiasi periodo del periodo di studio di 8 settimane equivale a "abbandono" ai fini della determinazione del mantenimento.
Fino a 8 settimane per tutta la durata del trattamento
Partecipazione dei partecipanti al programma
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane per tutta la durata del trattamento
La natura/grado di partecipazione a questo studio è un costrutto composto dal numero di compiti/eventi/attività terapeutici "frequentati" con successo per l'app Affect relativi a eventi non assistiti quali: interazioni digitali/virtuali programmate/pianificate per le attività del programma (ad es., consulenza, riunioni di gruppo), valutazioni biologiche completate (test della saliva del farmaco a distanza) e appuntamenti rispettati con i fornitori di servizi indicati (ad es. psichiatri, medici).
Fino a 8 settimane per tutta la durata del trattamento
Coinvolgimento dei partecipanti con l'app Affect
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane per tutta la durata del trattamento
L'impegno con i componenti dell'app Affect sarà valutato tramite dati sull'attività derivati ​​dall'app (ad es. durata, frequenza e coerenza del coinvolgimento con le attività dirette dall'app).
Fino a 8 settimane per tutta la durata del trattamento
Soddisfazione dei partecipanti con l'app Affect
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane per tutta la durata del trattamento
Gli investigatori valuteranno i risultati di sondaggi/questionari/focus group per caratterizzare la soddisfazione dei partecipanti nei confronti dell'app e l'importanza delle sue funzionalità nel programma di trattamento complessivo.
Fino a 8 settimane per tutta la durata del trattamento
Efficacia nel ridurre l'uso di meth
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane per tutta la durata del trattamento
La misura dell'efficacia è un composto dell'uso di meth auto-riferito (giornaliero Sì/No) e dei risultati del test della saliva meta-negativo (condotto a distanza) nel corso della durata di 8 settimane di ciascun partecipante nel programma. Un partecipante che fornisce almeno 6 degli 8 test della saliva negativi alla metanfetamina durante le ultime 4 settimane del programma di 8 settimane soddisfa i criteri per la riduzione/cessazione della metanfetamina e quindi dimostra l'efficacia del programma all'interno del partecipante. Le caratteristiche dei partecipanti saranno esplorate per possibili fattori associati che correlano con le variazioni nei risultati attraverso il campione.
Fino a 8 settimane per tutta la durata del trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Affect Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Zito, MD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

7 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Methamphetamine Field Study

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Nessun dato dei partecipanti verrà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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