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促进甲基苯丙胺-主要兴奋剂使用障碍治疗的数字治疗平台的现场研究

2022年2月23日 更新者:Affect Therapeutics, Inc.
观察性、调查性试点研究的总体目的是评估 Affect 数字健康平台(Affect ®“应用程序”)的临床效用,作为 Affect 甲基苯丙胺主要兴奋剂使用障碍治疗计划的一部分。 该研究还将确定影响应用程序的元素,这些元素可以增强参与者参与研究以实现改善患者结果的目标,包括减少/停止使用兴奋剂。

研究概览

详细说明

该研究项目是一项单组观察性示范研究,旨在评估数字治疗技术(Affect 应用程序)在参与者接受度方面的临床效用,以及该应用程序在 Affect 服务项目中提高保留率的能力,以治疗患有精神疾病的个人冰毒原发性兴奋剂使用障碍 (MUD)。 减少和/或停止使用甲基苯丙胺的措施将通过唾液药物测试至少每周两次评估,在每个参与者参与该计划的 8 周期间,在治疗结束时,并通过自我报告在后续点 1, 3、课程结束后 6 个月。 基于应用程序的计划将为研究参与者提供与研究无关的相同服务,成为 MUD 的护理标准。 该研究的干预阶段将在大约四个月内完成,最终参与者的随访将在干预阶段结束后约六个月进行。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

79

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10012
        • Affect Therapeutics

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

要有资格参与该研究,潜在参与者必须:

  1. 年满 18 岁;
  2. 有甲基苯丙胺使用障碍 (MUD) 或有记录的高风险甲基苯丙胺使用史,经 DSM-5 兴奋剂使用障碍标准确认,甲基苯丙胺类型;
  3. 表示有兴趣减少和/或停止使用甲基苯丙胺;
  4. 拥有并能够使用智能手机并同意下载和使用 Affect 应用程序作为治疗和研究相关程序的一部分;
  5. 拥有健康保险计划(或医疗补助计划)以确保参与者在需要时能够获得医疗服务;
  6. 会说英语并具有足够的阅读能力以理解研究程序的解释和参与的知情同意;
  7. 是拥有邮寄地址或邮政信箱的加利福尼亚州居民。 盒子
  8. 能够自由地给予知情同意并愿意电子签署数字知情同意书以参与研究;
  9. 愿意遵守研究程序,包括按照研究方案和治疗活动使用 Affect 应用程序。

III.6 排除标准

如果个人认可(或有文件证明)以下任何条件,他们将被排除在研究之外。 一旦出现任何排除条件(怀孕除外),已经注册的参与者将退出研究参与:

  1. 严重的医学诊断(例如癫痫发作、中风、心脏病);
  2. 严重的精神疾病(例如,精神分裂症、躁郁症、主动自杀倾向);
  3. 中度至重度阿片类药物使用障碍或酒精使用障碍;
  4. 怀孕;
  5. 在研究同意后的 6 个月内曾参加过 MUD 的药理学或行为治疗研究;
  6. 同时接受其他治疗 MUD 的行为或药理学服务;
  7. 有可能阻碍持续参与研究或研究活动的未决法律诉讼或其他情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:主臂
该研究将涉及在六周内作为 Affect 数字治疗平台现场测试参与者的大约 48 人

治疗服务的组成部分包括:应急管理(CM;对兴奋剂呈阴性的药物测试提供金钱奖励)、通过智能手机上的 Affect 应用程序提供的数字行为治疗课程(基于 CBT)、每周一对一远程医疗 (TM)与临床人员和团体治疗,并根据需要转介给精神科医生以获得药物支持。 该计划逐步培养技能和信念,以制定对个人有意义的策略来对抗烟瘾,使用定期应用程序促进的深呼吸练习、日常锻炼等技术,并帮助制定和坚持预防复发计划。 咨询会议通过 Team Care 倡导者发送的文本安排,并通过应用程序作为提醒呈现给参与者。 个人和团体治疗课程通过集成到应用程序中的 Zoom 进行。

应急管理 (CM)。 CM 利用金钱激励和奖励来促进行为改变。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
参与者保留治疗
大体时间:在治疗期间长达 8 周
与衡量保留率的一般方法(Hser 等人,2004 年;McLellan 等人,2006 年)一致,结果将基于每个参与者计划的 8 周干预结束时作为二元衡量标准的完成情况。 在计划结束时的电话采访中,参与者将被视为完成治疗(即保留)或退出(如果在第 4 周结束前退出计划则不保留)。 在为期 8 周的研究期间的任何期间,终止、开除或不明原因不响应或不接触 Affect 人员超过连续 7 天等同于“辍学”,用于确定保留。
在治疗期间长达 8 周
参与者参与计划
大体时间:在治疗期间长达 8 周
本研究的参与性质/程度是一个结构,由每个 Affect 应用程序相对于未参与事件成功“参与”的治疗任务/事件/活动的数量组成,例如:计划活动的计划/计划数字/虚拟交互(例如,咨询、小组会议),完成生物学评估(远程药物唾液测试),并与转诊服务提供者(例如,精神病医生、内科医生)保持预约。
在治疗期间长达 8 周
参与者与 Affect 应用程序的互动
大体时间:在治疗期间长达 8 周
与影响应用程序组件的参与将通过应用程序派生的活动数据进行评估(即持续时间、频率和参与应用程序导向任务的一致性)。
在治疗期间长达 8 周
参与者对 Affect 应用程序的满意度
大体时间:在治疗期间长达 8 周
调查人员将评估调查/问卷/焦点小组的结果,以描述参与者对该应用程序的满意度及其功能在整体治疗计划中的重要性。
在治疗期间长达 8 周
减少冰毒使用的有效性
大体时间:在治疗期间长达 8 周
有效性测量是每个参与者在该计划的 8 周持续时间内自我报告的甲基苯丙胺使用情况(每天是/否)和甲基苯丙胺阴性唾液测试结果(远程进行)的综合。 在为期 8 周的计划的最后 4 周内提供 8 次甲基苯丙胺唾液测试中至少 6 次的参与者符合减少/停止使用甲基苯丙胺的标准,从而证明了该计划的参与者内部有效性。 将探索参与者的特征,以寻找与样本结果变化相关的可能相关因素。
在治疗期间长达 8 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Michael Zito, MD、University of California, Los Angeles

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月18日

初级完成 (实际的)

2021年6月30日

研究完成 (实际的)

2022年1月7日

研究注册日期

首次提交

2022年1月7日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月23日

首次发布 (实际的)

2022年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月23日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

不会共享任何参与者数据。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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