Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Полевое исследование цифровой терапевтической платформы для облегчения лечения расстройства, связанного с употреблением метамфетамина в качестве основного стимулятора

23 февраля 2022 г. обновлено: Affect Therapeutics, Inc.
Общая цель обсервационного исследовательского пилотного исследования состоит в том, чтобы оценить клиническую полезность цифровой медицинской платформы Affect («приложение» Affect®) как части программы Affect по лечению расстройства, связанного с первичным употреблением метамфетамина. В исследовании также будут определены элементы приложения Affect, которые повышают вовлеченность участников исследования в достижение цели улучшения результатов лечения пациентов, включая сокращение/прекращение употребления стимуляторов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовательский проект представляет собой обсервационное демонстрационное исследование с участием одной группы для оценки клинической полезности цифровой терапевтической технологии (приложение Affect) с точки зрения принятия участниками и способности приложения повышать удержание в программе услуг Affect для лечения людей с расстройство, связанное с употреблением метамфетамина (MUD). Меры по сокращению и/или прекращению употребления метамфетамина будут оцениваться с помощью анализов слюны на наркотики не реже двух раз в неделю в течение 8-недельного участия каждого участника в программе, в конце лечения и с помощью самоотчетов в контрольных точках в 1, 3 и 6 месяцев после завершения программы. Программа на основе приложений будет включать в себя те же услуги для участников исследования, что и независимо от исследования, и является стандартом лечения MUD. Фаза вмешательства в исследовании будет завершена примерно через четыре месяца, а последующие наблюдения за последними участниками будут происходить примерно через шесть месяцев после окончания фазы вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

79

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Чтобы иметь право на участие в исследовании, предполагаемые участники должны:

  1. Быть старше 18 лет;
  2. Иметь расстройство, связанное с употреблением метамфетамина (MUD), или документально подтвержденную историю употребления метамфетамина с высоким риском, подтвержденную критериями DSM-5 для расстройства, связанного с употреблением стимуляторов, метамфетаминового типа;
  3. заявили о своей заинтересованности в сокращении и/или прекращении употребления метамфетамина;
  4. Иметь и иметь возможность пользоваться смартфоном, а также согласие на загрузку и использование приложения Affect в рамках процедур, связанных с лечением и исследованием;
  5. Иметь план медицинского страхования (или Medicaid), чтобы гарантировать участникам доступ к медицинскому обслуживанию в случае необходимости;
  6. Быть говорящим по-английски и уметь читать достаточно, чтобы понимать объяснения процедур исследования и информированное согласие на участие;
  7. Быть жителем Калифорнии с почтовым адресом или P.O. Коробка
  8. Иметь возможность свободно давать информированное согласие и быть готовым подписать цифровое информированное согласие на участие в исследовании электронной подписью;
  9. Будьте готовы соблюдать процедуры исследования, включая использование приложения Affect в соответствии с протоколом исследования и терапевтическими мероприятиями.

III.6 КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ

Лицам будет отказано в регистрации в исследовании, если они одобряют (или если есть документация) какое-либо из следующих условий. Уже зачисленные участники будут исключены из участия в исследовании при появлении любого исключенного состояния (кроме беременности):

  1. Серьезные медицинские диагнозы (например, судороги, инсульт, болезни сердца);
  2. Серьезное психическое заболевание (например, шизофрения, биполярное расстройство, активное суицидальное поведение);
  3. Расстройство, связанное с употреблением опиоидов, или расстройство, связанное с употреблением алкоголя, от умеренной до тяжелой степени;
  4. Беременность;
  5. Принимали участие в предыдущем исследовании фармакологического или поведенческого лечения MUD в течение 6 месяцев после получения согласия на исследование;
  6. одновременно получать другие поведенческие или фармакологические услуги для лечения MUD;
  7. Наличие незавершенного судебного иска или другой ситуации, которая может препятствовать постоянному участию в исследовании или учебной деятельности.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Основная рука
В исследовании примут участие около 48 человек, зарегистрированных в течение шестинедельного периода в качестве участников полевых испытаний цифровой терапевтической платформы Affect.
Поведенческий: Программа лечения метамфетамином Affect

Компоненты лечебных услуг включают в себя: управление непредвиденными обстоятельствами (CM; денежные поощрения за отрицательные результаты тестов на наркотики на стимуляторы), учебную программу цифровой поведенческой терапии (на основе CBT), предоставляемую через приложение Affect на смартфонах, еженедельные индивидуальные телемедицинские услуги (ТМ). с клиническим персоналом и групповой терапией, а также при необходимости направление к психиатру для медикаментозной поддержки. Программа постепенно формирует навыки и убеждения для разработки лично значимых стратегий борьбы с тягой, используя такие методы, как регулярные упражнения на глубокое дыхание, продвигаемые приложением, ежедневные упражнения, а также помощь в составлении и соблюдении плана предотвращения рецидивов. Сеансы консультирования организуются с помощью текста, отправляемого защитником Team Care, а также представляются участнику через приложение в качестве напоминания. Индивидуальные и групповые сеансы терапии проходят через Zoom, который интегрирован в приложение.

Управление непредвиденными обстоятельствами (CM). CM использует денежные стимулы и вознаграждения для поощрения изменения поведения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удержание участников в лечении
Временное ограничение: До 8 недель в течение всего периода лечения
В соответствии с общими подходами к измерению удержания (Hser et al., 2004, McLellan et al., 2006), результат будет основываться на завершении в качестве бинарной меры в конце запланированного 8-недельного вмешательства для каждого участника. На телефонном интервью в конце программы участники будут считаться либо завершившими лечение (т. е. оставленными), либо выбывшими (не оставленными, если не будут участвовать в программе до конца 4-й недели). Увольнение, исключение или необъяснимое отсутствие ответа или отсутствие контакта с персоналом Affect в течение более семи дней подряд в любой период 8-недельного периода исследования приравнивается к «исключению» для целей определения удержания.
До 8 недель в течение всего периода лечения
Участие в программе
Временное ограничение: До 8 недель в течение всего периода лечения
Характер/степень участия в этом исследовании представляет собой конструкцию, состоящую из количества успешно «посещенных» терапевтических задач/событий/мероприятий в приложении Affect по отношению к непосещаемым событиям, таким как: запланированные/запланированные цифровые/виртуальные взаимодействия для программных мероприятий. (например, консультирование, групповые встречи), завершение биологических оценок (дистанционные анализы слюны на наркотики) и посещение назначенных поставщиков услуг (например, психиатров, врачей).
До 8 недель в течение всего периода лечения
Взаимодействие участников с приложением Affect
Временное ограничение: До 8 недель в течение всего периода лечения
Взаимодействие с компонентами приложения Affect будет оцениваться с помощью полученных от приложения данных об активности (т. е. продолжительности, частоты и согласованности участия в задачах, ориентированных на приложение).
До 8 недель в течение всего периода лечения
Удовлетворенность участников приложением Affect
Временное ограничение: До 8 недель в течение всего периода лечения
Исследователи будут оценивать результаты опросов/вопросников/фокус-групп, чтобы охарактеризовать удовлетворенность участников приложением и важность его функций в общей программе лечения.
До 8 недель в течение всего периода лечения
Эффективность в снижении употребления метамфетамина
Временное ограничение: До 8 недель в течение всего периода лечения
Мера эффективности представляет собой совокупность самоотчетов об употреблении метамфетамина (ежедневно Да/Нет) и отрицательных результатов анализа слюны на метамфетамин (проводится удаленно) в течение 8-недельного периода участия каждого участника в программе. Участник, который предоставляет не менее 6 из 8 мета-отрицательных тестов слюны в течение последних 4 недель 8-недельной программы, соответствует критериям сокращения/прекращения приема метамфетамина и, таким образом, демонстрирует эффективность программы среди участников. Характеристики участников будут изучены на предмет возможных сопутствующих факторов, которые коррелируют с вариациями результатов в выборке.
До 8 недель в течение всего периода лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Affect Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Zito, MD, University of California, Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Methamphetamine Field Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Описание плана IPD

Данные участников не будут переданы.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться