Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Feltundersøgelse af en digital terapeutisk platform til at lette behandling af metamfetamin-primær stimulerende brugssygdom

23. februar 2022 opdateret af: Affect Therapeutics, Inc.
Det overordnede formål med det observationelle, eksperimenterende pilotstudie er at vurdere den kliniske anvendelighed af Affects digitale sundhedsplatform (Affect®-"appen") som en del af Affect-programmet for behandling af metamfetamin-primært stimulerende brugsforstyrrelse. Undersøgelsen vil også identificere elementer i Affect-appen, der øger engagementet hos deltagere i undersøgelsen mod målet om at forbedre patientresultater, herunder reduktion/ophør af brug af stimulerende midler.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Forskningsprojektet er et enkelt-gruppe observationsdemonstrationsstudie for at vurdere den kliniske nytte af en digital terapeutisk teknologi (Affect-appen) med hensyn til deltageraccept og appens evne til at øge fastholdelsen i Affect-programmet af tjenester til behandling af individer med meth-primary stimulant use disorder (MUD). Foranstaltninger til reduktion og/eller ophør af metamfetaminbrug vil blive vurderet ved spytstoftest mindst to gange om ugen under hver deltagers 8-ugers involvering i programmet, ved behandlingens afslutning og via selvrapportering ved opfølgningspunkter kl. 3, og 6 måneder efter afslutningen af ​​programmet. Det app-baserede program vil involvere de samme tjenester for undersøgelsesdeltagere, som ville forekomme uanset forskningen, idet det er en standard for behandling af MUD. Interventionsfasen af ​​undersøgelsen vil blive afsluttet inden for cirka fire måneder, med opfølgning af de sidste deltagere cirka seks måneder efter afslutningen af ​​interventionsfasen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

79

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10012
        • Affect Therapeutics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal potentielle deltagere:

  1. være 18 år eller ældre;
  2. Har metamfetaminbrugsforstyrrelse (MUD) eller dokumenteret højrisiko-metamfetaminbrugshistorie, bekræftet af DSM-5-kriterier for stimulansbrugsforstyrrelser, metamfetamintype;
  3. Har erklæret interesse for at reducere og/eller stoppe brugen af ​​metamfetamin;
  4. Have og kunne bruge en smartphone og acceptere at downloade og bruge Affect-appen som en del af behandlings- og undersøgelsesrelaterede procedurer;
  5. Har en sygeforsikringsplan (eller Medicaid) for at sikre, at deltagerne har adgang til lægehjælp, hvis det er nødvendigt;
  6. Være engelsktalende og have tilstrækkelig læsekapacitet til at forstå forklaringer af undersøgelsesprocedurer og det informerede samtykke til at deltage;
  7. Vær bosiddende i Californien med en postadresse eller P.O. Boks
  8. Frit kunne give informeret samtykke og være villig til elektronisk at underskrive det digitale informerede samtykke for at deltage i undersøgelsen;
  9. Vær villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder brug af Affect-appen i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og terapeutiske aktiviteter.

III.6 UDELUKKELSESKRITERIER

Enkeltpersoner vil blive udelukket fra at tilmelde sig undersøgelsen, hvis de godkender (eller hvis der er dokumentation for) en af ​​følgende betingelser. Allerede tilmeldte deltagere vil blive trukket tilbage fra undersøgelsesdeltagelsen, når enhver udelukket tilstand opstår (undtagen graviditet):

  1. Alvorlige medicinske diagnoser (f.eks. anfald, slagtilfælde, hjertesygdomme);
  2. Alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar, aktiv suicidalitet);
  3. Moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse eller alkoholbrugsforstyrrelse;
  4. Graviditet;
  5. Har været i en tidligere undersøgelse af farmakologisk eller adfærdsmæssig behandling for MUD inden for 6 måneder efter studiesamtykke;
  6. Samtidigt modtage andre adfærdsmæssige eller farmakologiske tjenester til behandling af MUD;
  7. Have verserende retssager eller anden situation, der kunne hæmme konsekvent deltagelse i undersøgelsen eller i undersøgelsesaktiviteter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Primær arm
Undersøgelsen vil involvere i alt cirka 48 personer, der i en seks-ugers periode er tilmeldt som deltagere i felttesten af ​​den digitale terapeutiske platform Affect.

Komponenter af behandlingstjenesterne omfatter: beredskabsstyring (CM; monetære incitamenter til narkotikatests negative for stimulanser), den digitale adfærdsterapi-pensum (baseret på CBT) leveret via Affect-appen på smartphones, ugentlig en-til-en telemedicin (TM) med klinisk personale og gruppeterapi, og henvisning til psykiater for medicinstøtte, efter behov. Programmet opbygger gradvist færdigheder og overbevisninger til at udvikle personligt meningsfulde strategier til at bekæmpe cravings ved at bruge sådanne teknikker som regelmæssige app-promoverede dybe vejrtrækningsøvelser, daglig træning og hjælp til at lave og holde sig til en plan for tilbagefaldsforebyggelse. Rådgivningssessioner arrangeres via tekst sendt af Team Care-advokaten og præsenteres også for deltageren via appen som en påmindelse. Individuelle og gruppeterapisessioner foregår over Zoom, som er integreret i appen.

Beredskabsstyring (CM). CM bruger monetære incitamenter og belønninger til at fremme adfærdsændringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastholdelse af deltagere i behandling
Tidsramme: Op til 8 uger gennem behandlingens varighed
I overensstemmelse med generelle tilgange til at måle fastholdelse (Hser et al., 2004, McLellan et al., 2006), vil resultatet være baseret på afslutning som en binær måling ved afslutningen af ​​den planlagte 8-ugers intervention for hver deltager. Ved afslutningen af ​​programmets telefoninterview vil deltagerne blive anset for at være enten afsluttende behandling (dvs. fastholdt) eller frafald (ikke bevaret, hvis de er ude af programmet inden udgangen af ​​uge 4). Opsigelse, bortvisning eller uforklarlig manglende respons på eller ingen kontakt med Affect-personale i mere end syv på hinanden følgende dage i en hvilken som helst periode af den 8-ugers undersøgelsesperiode er lig med "frafald" med henblik på at bestemme fastholdelse.
Op til 8 uger gennem behandlingens varighed
Deltagerens deltagelse i programmet
Tidsramme: Op til 8 uger gennem behandlingens varighed
Arten/graden af ​​deltagelse i denne undersøgelse er en konstruktion, der er sammensat af antallet af succesfuldt "deltog" terapeutiske opgaver/begivenheder/aktiviteter pr. Affect-appen i forhold til ikke-deltog begivenheder såsom: planlagte/planlagte digitale/virtuelle interaktioner for programaktiviteter (f.eks. rådgivning, gruppemøder), gennemførte biologiske vurderinger (fjernmedicinske spyttest) og overholdt aftaler med henviste tjenesteydere (f.eks. psykiatere, læger).
Op til 8 uger gennem behandlingens varighed
Deltagerengagement med Affect-appen
Tidsramme: Op til 8 uger gennem behandlingens varighed
Engagement med Affect-appkomponenterne vil blive vurderet via app-afledte data om aktivitet (dvs. varighed, hyppighed og sammenhæng af involvering med app-rettede opgaver).
Op til 8 uger gennem behandlingens varighed
Deltagertilfredshed med Affect-appen
Tidsramme: Op til 8 uger gennem behandlingens varighed
Efterforskerne vil vurdere resultaterne af undersøgelser/spørgeskemaer/fokusgrupper for at karakterisere deltagernes tilfredshed med appen og vigtigheden af ​​dens funktioner i det overordnede behandlingsprogram.
Op til 8 uger gennem behandlingens varighed
Effektivitet til at reducere meth-brug
Tidsramme: Op til 8 uger gennem behandlingens varighed
Effektivitetsmålet er en sammensætning af selvrapporteret meth-brug (dagligt Ja/Nej) og meth-negative spyttestresultater (udført eksternt) i løbet af hver deltagers 8-ugers varighed i programmet. En deltager, der giver mindst 6 af 8 meth-negative spyttests i løbet af de sidste 4 uger af 8-ugers programmet, opfylder kriterierne for reduktion/ophør af meth og demonstrerer således programmets effektivitet inden for deltageren. Karakteristika for deltagerne vil blive udforsket for mulige associerede faktorer, der korrelerer med variationer i resultater på tværs af stikprøven.
Op til 8 uger gennem behandlingens varighed

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Zito, MD, University of California, Los Angeles

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

7. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

4. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

Ingen deltagerdata vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Påvirke metamfetaminbehandlingsprogram

3
Abonner