- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05266716
Feltundersøgelse af en digital terapeutisk platform til at lette behandling af metamfetamin-primær stimulerende brugssygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10012
- Affect Therapeutics
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
For at være berettiget til at deltage i undersøgelsen skal potentielle deltagere:
- være 18 år eller ældre;
- Har metamfetaminbrugsforstyrrelse (MUD) eller dokumenteret højrisiko-metamfetaminbrugshistorie, bekræftet af DSM-5-kriterier for stimulansbrugsforstyrrelser, metamfetamintype;
- Har erklæret interesse for at reducere og/eller stoppe brugen af metamfetamin;
- Have og kunne bruge en smartphone og acceptere at downloade og bruge Affect-appen som en del af behandlings- og undersøgelsesrelaterede procedurer;
- Har en sygeforsikringsplan (eller Medicaid) for at sikre, at deltagerne har adgang til lægehjælp, hvis det er nødvendigt;
- Være engelsktalende og have tilstrækkelig læsekapacitet til at forstå forklaringer af undersøgelsesprocedurer og det informerede samtykke til at deltage;
- Vær bosiddende i Californien med en postadresse eller P.O. Boks
- Frit kunne give informeret samtykke og være villig til elektronisk at underskrive det digitale informerede samtykke for at deltage i undersøgelsen;
- Vær villig til at overholde undersøgelsesprocedurer, herunder brug af Affect-appen i overensstemmelse med undersøgelsesprotokollen og terapeutiske aktiviteter.
III.6 UDELUKKELSESKRITERIER
Enkeltpersoner vil blive udelukket fra at tilmelde sig undersøgelsen, hvis de godkender (eller hvis der er dokumentation for) en af følgende betingelser. Allerede tilmeldte deltagere vil blive trukket tilbage fra undersøgelsesdeltagelsen, når enhver udelukket tilstand opstår (undtagen graviditet):
- Alvorlige medicinske diagnoser (f.eks. anfald, slagtilfælde, hjertesygdomme);
- Alvorlig psykisk sygdom (f.eks. skizofreni, bipolar, aktiv suicidalitet);
- Moderat til svær opioidbrugsforstyrrelse eller alkoholbrugsforstyrrelse;
- Graviditet;
- Har været i en tidligere undersøgelse af farmakologisk eller adfærdsmæssig behandling for MUD inden for 6 måneder efter studiesamtykke;
- Samtidigt modtage andre adfærdsmæssige eller farmakologiske tjenester til behandling af MUD;
- Have verserende retssager eller anden situation, der kunne hæmme konsekvent deltagelse i undersøgelsen eller i undersøgelsesaktiviteter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Primær arm
Undersøgelsen vil involvere i alt cirka 48 personer, der i en seks-ugers periode er tilmeldt som deltagere i felttesten af den digitale terapeutiske platform Affect.
|
Komponenter af behandlingstjenesterne omfatter: beredskabsstyring (CM; monetære incitamenter til narkotikatests negative for stimulanser), den digitale adfærdsterapi-pensum (baseret på CBT) leveret via Affect-appen på smartphones, ugentlig en-til-en telemedicin (TM) med klinisk personale og gruppeterapi, og henvisning til psykiater for medicinstøtte, efter behov. Programmet opbygger gradvist færdigheder og overbevisninger til at udvikle personligt meningsfulde strategier til at bekæmpe cravings ved at bruge sådanne teknikker som regelmæssige app-promoverede dybe vejrtrækningsøvelser, daglig træning og hjælp til at lave og holde sig til en plan for tilbagefaldsforebyggelse. Rådgivningssessioner arrangeres via tekst sendt af Team Care-advokaten og præsenteres også for deltageren via appen som en påmindelse. Individuelle og gruppeterapisessioner foregår over Zoom, som er integreret i appen. Beredskabsstyring (CM). CM bruger monetære incitamenter og belønninger til at fremme adfærdsændringer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Fastholdelse af deltagere i behandling
Tidsramme: Op til 8 uger gennem behandlingens varighed
|
I overensstemmelse med generelle tilgange til at måle fastholdelse (Hser et al., 2004, McLellan et al., 2006), vil resultatet være baseret på afslutning som en binær måling ved afslutningen af den planlagte 8-ugers intervention for hver deltager.
Ved afslutningen af programmets telefoninterview vil deltagerne blive anset for at være enten afsluttende behandling (dvs. fastholdt) eller frafald (ikke bevaret, hvis de er ude af programmet inden udgangen af uge 4).
Opsigelse, bortvisning eller uforklarlig manglende respons på eller ingen kontakt med Affect-personale i mere end syv på hinanden følgende dage i en hvilken som helst periode af den 8-ugers undersøgelsesperiode er lig med "frafald" med henblik på at bestemme fastholdelse.
|
Op til 8 uger gennem behandlingens varighed
|
Deltagerens deltagelse i programmet
Tidsramme: Op til 8 uger gennem behandlingens varighed
|
Arten/graden af deltagelse i denne undersøgelse er en konstruktion, der er sammensat af antallet af succesfuldt "deltog" terapeutiske opgaver/begivenheder/aktiviteter pr. Affect-appen i forhold til ikke-deltog begivenheder såsom: planlagte/planlagte digitale/virtuelle interaktioner for programaktiviteter (f.eks. rådgivning, gruppemøder), gennemførte biologiske vurderinger (fjernmedicinske spyttest) og overholdt aftaler med henviste tjenesteydere (f.eks. psykiatere, læger).
|
Op til 8 uger gennem behandlingens varighed
|
Deltagerengagement med Affect-appen
Tidsramme: Op til 8 uger gennem behandlingens varighed
|
Engagement med Affect-appkomponenterne vil blive vurderet via app-afledte data om aktivitet (dvs. varighed, hyppighed og sammenhæng af involvering med app-rettede opgaver).
|
Op til 8 uger gennem behandlingens varighed
|
Deltagertilfredshed med Affect-appen
Tidsramme: Op til 8 uger gennem behandlingens varighed
|
Efterforskerne vil vurdere resultaterne af undersøgelser/spørgeskemaer/fokusgrupper for at karakterisere deltagernes tilfredshed med appen og vigtigheden af dens funktioner i det overordnede behandlingsprogram.
|
Op til 8 uger gennem behandlingens varighed
|
Effektivitet til at reducere meth-brug
Tidsramme: Op til 8 uger gennem behandlingens varighed
|
Effektivitetsmålet er en sammensætning af selvrapporteret meth-brug (dagligt Ja/Nej) og meth-negative spyttestresultater (udført eksternt) i løbet af hver deltagers 8-ugers varighed i programmet.
En deltager, der giver mindst 6 af 8 meth-negative spyttests i løbet af de sidste 4 uger af 8-ugers programmet, opfylder kriterierne for reduktion/ophør af meth og demonstrerer således programmets effektivitet inden for deltageren.
Karakteristika for deltagerne vil blive udforsket for mulige associerede faktorer, der korrelerer med variationer i resultater på tværs af stikprøven.
|
Op til 8 uger gennem behandlingens varighed
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michael Zito, MD, University of California, Los Angeles
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Adrenerge midler
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Sympatomimetika
- Adrenerge optagelseshæmmere
- Metamfetamin
Andre undersøgelses-id-numre
- Methamphetamine Field Study
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Påvirke metamfetaminbehandlingsprogram
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
Hospital Clinic of BarcelonaUkendtMisbrug af marihuanaSpanien
-
Butler HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Tilmelding efter invitationManiodepressiv | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
University of ManitobaUkendt
-
Universitat Jaume IRekrutteringLangvarig sorgforstyrrelseSpanien
-
VA Office of Research and DevelopmentProvidence VA Medical CenterRekrutteringManiodepressiv | StofbrugsforstyrrelserForenede Stater
-
University of HaifaAfsluttetPsykologisk intervention | Internet-baseret intervention | InterventionsundersøgelseIsrael
-
Waikato HospitalWellington HospitalRekrutteringGlioblastomNew Zealand