Veldstudie van een digitaal therapeutisch platform om de behandeling van methamfetamine-primaire stimulantiagebruiksstoornis te vergemakkelijken
23 februari 2022 bijgewerkt door: Affect Therapeutics, Inc.
Het algemene doel van de observationele, experimentele pilotstudie is het beoordelen van de klinische bruikbaarheid van het Affect digitale gezondheidsplatform (de Affect® "app") als onderdeel van het Affect-behandelingsprogramma voor methamfetamine-primaire stimulantiagebruiksstoornis.
Het onderzoek zal ook elementen van de Affect-app identificeren die de betrokkenheid van deelnemers aan het onderzoek vergroten met het oog op het verbeteren van de patiëntresultaten, waaronder het verminderen/stoppen met het gebruik van stimulerende middelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksproject is een observationele demonstratiestudie met één groep om het klinische nut van een digitale therapeutische technologie (de Affect-app) te beoordelen in termen van acceptatie door deelnemers en het vermogen van de app om de retentie in het Affect-programma van diensten voor de behandeling van personen met meth-stoornis in het gebruik van primaire stimulerende middelen (MOD).
Maatregelen om het gebruik van methamfetamine te verminderen en/of te stoppen, zullen worden beoordeeld door middel van speekseldrugtests, ten minste tweemaal per week gedurende de 8 weken durende deelname van elke deelnemer aan het programma, aan het einde van de behandeling, en via zelfrapportage op follow-uppunten op 1, 3 en 6 maanden na voltooiing van het programma.
Het app-gebaseerde programma omvat dezelfde diensten voor deelnemers aan de studie als ongeacht het onderzoek, aangezien het een standaardzorg is voor MOG.
De interventiefase van het onderzoek zal binnen ongeveer vier maanden worden afgerond, waarbij de follow-ups van de laatste deelnemers ongeveer zes maanden na het einde van de interventiefase plaatsvinden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
79
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10012
- Affect Therapeutics
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten toekomstige deelnemers:
- 18 jaar of ouder zijn;
- Een methamfetaminegebruiksstoornis (MOD) of een gedocumenteerde geschiedenis van methamfetaminegebruik met een hoog risico hebben, bevestigd door de DSM-5-criteria voor stimulantiagebruiksstoornis, methamfetaminetype;
- Interesse hebben getoond in het verminderen en/of stoppen van het gebruik van methamfetamine;
- Een smartphone hebben en kunnen gebruiken en akkoord gaan met het downloaden en gebruiken van de Affect-app als onderdeel van behandel- en studiegerelateerde procedures;
- Een ziektekostenverzekering (of Medicaid) hebben om ervoor te zorgen dat deelnemers indien nodig toegang hebben tot medische zorg;
- Engels sprekend zijn en voldoende leesvaardigheid hebben om uitleg over onderzoeksprocedures en de geïnformeerde toestemming om deel te nemen te begrijpen;
- Wees een inwoner van Californië met een postadres of postbus. Doos
- In staat zijn om vrijelijk geïnformeerde toestemming te geven en bereid zijn om de digitale geïnformeerde toestemming elektronisch te ondertekenen om deel te nemen aan het onderzoek;
- Bereid zijn om de onderzoeksprocedures na te leven, inclusief het gebruik van de Affect-app in overeenstemming met het onderzoeksprotocol en de therapeutische activiteiten.
III.6 UITSLUITINGSCRITERIA
Individuen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze een van de volgende voorwaarden onderschrijven (of als er documentatie is). Reeds ingeschreven deelnemers zullen worden teruggetrokken uit deelname aan het onderzoek bij het optreden van een uitgesloten aandoening (behalve zwangerschap):
- Ernstige medische diagnoses (bijv. toevallen, beroerte, hartziekte);
- Ernstige geestesziekte (bijv. schizofrenie, bipolair, actieve suïcidaliteit);
- Matige tot ernstige opioïdengebruiksstoornis of alcoholgebruiksstoornis;
- Zwangerschap;
- In een eerdere studie van farmacologische of gedragsmatige behandeling voor MUD zijn geweest binnen 6 maanden na toestemming voor de studie;
- Gelijktijdig andere gedrags- of farmacologische diensten ontvangen voor de behandeling van MOD;
- Er hangende juridische stappen of andere situaties zijn die een consequente deelname aan het onderzoek of aan onderzoeksactiviteiten kunnen belemmeren.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Primaire arm
Bij de studie zullen in totaal ongeveer 48 personen betrokken zijn die gedurende een periode van zes weken zijn ingeschreven als deelnemers aan de veldtest van het digitale therapeutische platform Affect.
|
Onderdelen van de behandelingsdiensten zijn onder meer: contingency management (CM; financiële prikkels voor drugstests die negatief zijn voor stimulerende middelen), het curriculum voor digitale gedragstherapie (gebaseerd op CGT) geleverd via de Affect-app op smartphones, wekelijkse een-op-een telegeneeskunde (TM) met klinisch personeel en groepstherapie, en indien nodig doorverwijzing naar een psychiater voor medicatieondersteuning. Het programma bouwt stapsgewijs vaardigheden en overtuigingen op om persoonlijk zinvolle strategieën te ontwikkelen om onbedwingbare trek te bestrijden, met behulp van technieken zoals regelmatige door de app gepromote diepe ademhalingsoefeningen, dagelijkse lichaamsbeweging en hulp bij het maken en vasthouden aan een terugvalpreventieplan. Begeleidingssessies worden geregeld via een sms die door de Team Care-advocaat wordt verzonden en ook als herinnering aan de deelnemer via de app wordt gepresenteerd. Individuele en groepstherapiesessies vinden plaats via Zoom, dat is geïntegreerd in de app. Contingentiebeheer (CM). CM gebruikt geldelijke prikkels en beloningen om gedragsverandering te bevorderen. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Behoud van deelnemers in de behandeling
Tijdsspanne: Tot 8 weken tijdens de duur van de behandeling
|
In overeenstemming met algemene benaderingen voor het meten van retentie (Hser et al., 2004; McLellan et al., 2006), zal de uitkomst gebaseerd zijn op voltooiing als een binaire maatstaf aan het einde van de geplande interventie van 8 weken voor elke deelnemer.
Bij het telefonische interview aan het einde van het programma worden deelnemers geacht de behandeling te hebben voltooid (d.w.z. behouden) of te zijn gestopt (niet behouden als ze voor het einde van week 4 uit het programma zijn gestapt).
Beëindiging, verwijdering of onverklaarbaar niet reageren op of geen contact met personeel van Affect gedurende meer dan zeven opeenvolgende dagen in een periode van de studieperiode van 8 weken staat gelijk aan "drop-out" met het oog op het bepalen van retentie.
|
Tot 8 weken tijdens de duur van de behandeling
|
|
Deelname van de deelnemer aan het programma
Tijdsspanne: Tot 8 weken tijdens de duur van de behandeling
|
De aard/mate van deelname aan dit onderzoek is een construct dat is samengesteld uit het aantal succesvol "bijgewoonde" therapeutische taken/gebeurtenissen/activiteiten per de Affect-app ten opzichte van niet-bijgewoonde evenementen zoals: geplande/geplande digitale/virtuele interacties voor programma-activiteiten (bijv. counseling, groepsbijeenkomsten), biologische beoordelingen voltooid (speekseltests op afstand) en afspraken nagekomen met doorverwezen dienstverleners (bijv. psychiaters, artsen).
|
Tot 8 weken tijdens de duur van de behandeling
|
|
Betrokkenheid van deelnemers met de Affect-app
Tijdsspanne: Tot 8 weken tijdens de duur van de behandeling
|
Betrokkenheid bij de componenten van de Affect-app wordt beoordeeld aan de hand van van de app afgeleide gegevens over activiteit (d.w.z. duur, frequentie en consistentie van betrokkenheid bij app-gestuurde taken).
|
Tot 8 weken tijdens de duur van de behandeling
|
|
Tevredenheid van deelnemers over de Affect-app
Tijdsspanne: Tot 8 weken tijdens de duur van de behandeling
|
De onderzoekers zullen de resultaten van enquêtes/vragenlijsten/focusgroepen beoordelen om de tevredenheid van deelnemers over de app en het belang van de functies ervan in het algehele behandelingsprogramma te karakteriseren.
|
Tot 8 weken tijdens de duur van de behandeling
|
|
Effectiviteit bij het verminderen van meth-gebruik
Tijdsspanne: Tot 8 weken tijdens de duur van de behandeling
|
De effectiviteitsmaatstaf is een samenstelling van zelfgerapporteerd meth-gebruik (dagelijks ja/nee) en meth-negatieve speekseltestresultaten (op afstand uitgevoerd) gedurende de 8 weken durende duur van het programma door elke deelnemer.
Een deelnemer die tijdens de laatste 4 weken van het 8 weken durende programma ten minste 6 van de 8 meth-negatieve speekseltests aflegt, voldoet aan de criteria voor vermindering/stopzetting van meth en toont daarmee de effectiviteit van het programma binnen de deelnemer aan.
Kenmerken van de deelnemers zullen worden onderzocht op mogelijk geassocieerde factoren die correleren met variaties in uitkomsten in de steekproef.
|
Tot 8 weken tijdens de duur van de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Michael Zito, MD, University of California, Los Angeles
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juni 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
7 januari 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 februari 2022
Laatst geverifieerd
1 februari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Adrenerge middelen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Sympathicomimetica
- Adrenerge opnameremmers
- Methamfetamine
Andere studie-ID-nummers
- Methamphetamine Field Study
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Er worden geen gegevens van deelnemers gedeeld.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .