メタンフェタミン一次覚醒剤使用障害の治療を促進するためのデジタル治療プラットフォームのフィールドスタディ
2022年2月23日 更新者：Affect Therapeutics, Inc.
観察的で調査的なパイロット研究の全体的な目的は、メタンフェタミン一次覚醒剤使用障害の治療のAffectプログラムの一環として、Affectデジタルヘルスプラットフォーム（Affect®「アプリ」）の臨床的有用性を評価することです。
この研究では、覚醒剤の使用の削減/中止を含む、患者の転帰を改善するという目標に向けて、研究への参加者の関与を強化する Affect アプリの要素も特定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究プロジェクトは、デジタル治療技術 (Affect アプリ) の臨床的有用性を、参加者の受け入れと、患者の治療のためのサービスの Affect プログラムでの保持を強化するアプリの能力の観点から評価するための単一グループの観察実証研究です。覚せい剤使用障害（MUD）。
メタンフェタミン使用の減少および/または停止の尺度は、各参加者がプログラムに8週間関与している間、少なくとも週に2回、治療終了時に唾液薬物検査によって評価されます。プログラム修了から3ヶ月、6ヶ月。
アプリベースのプログラムには、研究に関係なく発生するのと同じサービスが研究参加者に含まれ、MUD の標準的なケアとなります。
研究の介入フェーズは約 4 か月以内に完了し、最終参加者のフォローアップは介入フェーズの終了から約 6 か月後に行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
79
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10012
- Affect Therapeutics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
研究に参加する資格を得るには、参加予定者は次のことを行う必要があります。
- 18 歳以上であること。
- -覚せい剤使用障害、メタンフェタミンタイプのDSM-5基準によって確認された、メタンフェタミン使用障害（MUD）または文書化された高リスクのメタンフェタミン使用履歴があります。
- メタンフェタミンの使用を削減および/または停止することに関心を示している;
- スマートフォンを持っていて使用できること、および治療および研究関連の手続きの一環として Affect アプリをダウンロードして使用することに同意すること。
- 参加者が必要に応じて医療を受けられるように、健康保険プラン (またはメディケイド) に加入してください。
- 英語を話し、研究手順の説明と参加へのインフォームドコンセントを理解するのに十分な読解力を持っている;
- 郵送先住所または P.O. を持つカリフォルニア州居住者であること。 箱
- -インフォームドコンセントを自由に与えることができ、研究に参加するためにデジタルインフォームドコンセントに電子的に署名する意思がある;
- 研究プロトコルと治療活動に一致するAffectアプリの使用を含む、研究手順を喜んで遵守します。
III.6 除外基準
以下の条件のいずれかを支持する場合（またはその文書がある場合）、個人は研究への登録を拒否されます。 すでに登録されている参加者は、除外された状態（妊娠を除く）の出現時に研究への参加から撤回されます。
- 深刻な医学的診断 (発作、脳卒中、心臓病など);
- 深刻な精神疾患（統合失調症、双極性障害、積極的な自殺傾向など）;
- 中等度から重度のオピオイド使用障害またはアルコール使用障害;
- 妊娠;
- -研究の同意から6か月以内に、MUDの薬理学的または行動的治療の以前の研究に参加していた;
- -MUDの治療のために他の行動または薬理学的サービスを同時に受けている;
- -保留中の法的措置またはその他の状況があり、研究または研究活動への一貫した参加を妨げる可能性があります.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プライマリ アーム
この研究には、Affectデジタル治療プラットフォームのフィールドテストの参加者として、6週間に登録された合計約48人の個人が含まれます
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治療サービスのコンポーネントには、コンティンジェンシー管理（CM、覚せい剤陰性の薬物検査に対する金銭的インセンティブ）、スマートフォンの Affect アプリを介して配信されるデジタル行動療法カリキュラム（CBT に基づく）、毎週の 1 対 1 の遠隔医療（TM）が含まれます。必要に応じて、臨床担当者とグループ療法、および投薬サポートのための精神科医への紹介。 このプログラムは、定期的なアプリで促進される深呼吸エクササイズ、毎日のエクササイズ、再発防止計画の作成と遵守の支援などのテクニックを使用して、渇望と戦うための個人的に有意義な戦略を開発するためのスキルと信念を段階的に構築します。 カウンセリング セッションは、チーム ケア アドボケイトから送信されたテキストを介して手配され、リマインダーとしてアプリを介して参加者に提示されます。 個人およびグループのセラピー セッションは、アプリに統合された Zoom で行われます。 緊急事態管理 (CM)。 CM は金銭的なインセンティブと報酬を利用して、行動の変化を促進します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療における参加者の維持
時間枠：治療期間中最大8週間
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保持を測定するための一般的なアプローチ (Hser et al., 2004, McLellan et al., 2006) と一致して、結果は、各参加者に対して計画された 8 週間の介入の終了時に、2 値測定としての完了に基づきます。
プログラム終了時の電話インタビューでは、参加者は治療完了者 (つまり、保持) または脱落者 (第 4 週の終わりまでにプログラムから外れた場合は保持されない) のいずれかと見なされます。
8週間の研究期間のいずれかの期間において、終了、退学、または説明のつかない無反応または関係者との接触がない場合、8週間の研究期間のいずれかの期間において、継続を決定する目的では「ドロップアウト」とみなされます。
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治療期間中最大8週間
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参加者のプログラムへの参加
時間枠：治療期間中最大8週間
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この研究への参加の性質/程度は、次のような参加していないイベントと比較して、Affect アプリごとに正常に「参加した」治療タスク/イベント/活動の数で構成される構成要素です。 （カウンセリング、グループミーティングなど）、生物学的評価（遠隔薬物唾液検査）を完了し、紹介されたサービスプロバイダー（精神科医、医師など）との予約を維持しました。
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治療期間中最大8週間
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Affect アプリによる参加者のエンゲージメント
時間枠：治療期間中最大8週間
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Affect アプリ コンポーネントへの関与は、アクティビティに関するアプリ由来のデータ (つまり、アプリ主導のタスクへの関与の期間、頻度、および一貫性) を介して評価されます。
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治療期間中最大8週間
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Affect アプリに対する参加者の満足度
時間枠：治療期間中最大8週間
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調査員は、調査/アンケート/フォーカス グループの結果を評価して、アプリに対する参加者の満足度と、治療プログラム全体におけるその機能の重要性を特徴付けます。
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治療期間中最大8週間
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メタンフェタミンの使用を減らす効果
時間枠：治療期間中最大8週間
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有効性測定は、プログラムの各参加者の 8 週間の期間中に自己報告された覚醒剤の使用 (毎日のはい/いいえ) と覚醒剤陰性の唾液検査結果 (リモートで実施) の複合です。
8 週間のプログラムの最後の 4 週間に 8 回の唾液検査のうち少なくとも 6 回でメタ陰性の唾液検査を行った参加者は、メスの減量/中止の基準を満たしているため、参加者内でのプログラムの有効性が示されます。
参加者の特徴は、サンプル全体の結果の変動と相関する可能性のある関連要因について調査されます。
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治療期間中最大8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Michael Zito, MD、University of California, Los Angeles
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月18日
一次修了 (実際)
2021年6月30日
研究の完了 (実際)
2022年1月7日
試験登録日
最初に提出
2022年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月23日
最初の投稿 (実際)
2022年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月23日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Methamphetamine Field Study
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
参加者データは共有されません。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。