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Étude sur le terrain d'une plateforme thérapeutique numérique pour faciliter le traitement du trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine et de stimulants primaires

23 février 2022 mis à jour par: Affect Therapeutics, Inc.
L'objectif général de l'étude pilote d'observation et d'investigation est d'évaluer l'utilité clinique de la plateforme de santé numérique Affect (l'"application" Affect®) dans le cadre du programme Affect de traitement du trouble lié à l'utilisation de stimulants primaires à la méthamphétamine. L'étude identifiera également les éléments de l'application Affect qui améliorent l'engagement des participants à l'étude dans le but d'améliorer les résultats pour les patients, y compris la réduction/l'arrêt de l'utilisation de stimulants.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le projet de recherche est une étude de démonstration observationnelle à groupe unique visant à évaluer l'utilité clinique d'une technologie thérapeutique numérique (l'application Affect) en termes d'acceptation des participants et la capacité de l'application à améliorer la rétention dans le programme de services Affect pour le traitement des personnes atteintes de meth-trouble de l'utilisation de stimulants primaires (MUD). Les mesures de réduction et/ou d'arrêt de la consommation de méthamphétamine seront évaluées par des tests de dépistage de la salive au moins deux fois par semaine au cours de la participation de 8 semaines de chaque participant au programme, à la fin du traitement, et par auto-évaluation aux points de suivi à 1, 3 et 6 mois après la fin du programme. Le programme basé sur l'application impliquera les mêmes services pour les participants à l'étude que ce qui se produirait quelle que soit la recherche, étant une norme de soins pour MUD. La phase d'intervention de l'étude sera achevée dans un délai d'environ quatre mois, avec des suivis des participants finaux survenant environ six mois après la fin de la phase d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

79

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10012
        • Affect Therapeutics

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Pour pouvoir participer à l'étude, les participants potentiels doivent :

  1. Être âgé de 18 ans ou plus ;
  2. Avoir un trouble lié à l'utilisation de méthamphétamine (MUD) ou des antécédents documentés d'utilisation de méthamphétamine à haut risque, confirmés par les critères du DSM-5 pour le trouble lié à l'utilisation de stimulants, type méthamphétamine ;
  3. Avoir déclaré son intérêt à réduire et/ou à arrêter la consommation de méthamphétamine ;
  4. Posséder et pouvoir utiliser un smartphone et accepter de télécharger et d'utiliser l'application Affect dans le cadre des procédures liées au traitement et à l'étude ;
  5. Avoir un plan d'assurance maladie (ou Medicaid) pour garantir que les participants aient accès aux soins médicaux si nécessaire ;
  6. Être anglophone et avoir une capacité de lecture suffisante pour comprendre les explications des procédures d'étude et le consentement éclairé à participer ;
  7. Être un résident de Californie avec une adresse postale ou un P.O. Boîte
  8. Être capable de donner librement son consentement éclairé et être disposé à signer électroniquement le consentement éclairé numérique pour participer à l'étude ;
  9. Être prêt à se conformer aux procédures d'étude, y compris l'utilisation de l'application Affect compatible avec le protocole d'étude et les activités thérapeutiques.

III.6 CRITÈRES D'EXCLUSION

Les personnes ne pourront pas s'inscrire à l'étude si elles approuvent (ou s'il existe une documentation de) l'une des conditions suivantes. Les participants déjà inscrits seront retirés de la participation à l'étude à l'émergence de toute condition exclue (à l'exception de la grossesse) :

  1. Diagnostics médicaux graves (p. ex. convulsions, accident vasculaire cérébral, maladie cardiaque);
  2. Maladie mentale grave (p. ex., schizophrénie, bipolaire, suicidalité active);
  3. Trouble de consommation d'opioïdes ou de consommation d'alcool de niveau modéré à sévère ;
  4. Grossesse;
  5. Avoir participé à une étude antérieure sur le traitement pharmacologique ou comportemental de la MUD dans les 6 mois suivant le consentement à l'étude ;
  6. Recevoir simultanément d'autres services comportementaux ou pharmacologiques pour le traitement de la MUD ;
  7. Avoir une action en justice en cours ou une autre situation qui pourrait empêcher une participation cohérente à l'étude ou aux activités de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras principal
L'étude impliquera un total d'environ 48 personnes inscrites pendant une période de six semaines en tant que participants au test sur le terrain de la plateforme thérapeutique numérique Affect
Comportemental: Affecter le programme de traitement à la méthamphétamine

Les composants des services de traitement comprennent : la gestion des imprévus (CM ; incitations monétaires pour les tests de dépistage de drogues négatifs pour les stimulants), le programme de thérapie comportementale numérique (basé sur la TCC) dispensé via l'application Affect sur les smartphones, la télémédecine individuelle hebdomadaire (TM) avec le personnel clinique et la thérapie de groupe, et l'orientation vers un psychiatre pour un soutien médicamenteux, au besoin. Le programme renforce progressivement les compétences et les croyances pour développer des stratégies personnellement significatives pour lutter contre les fringales, en utilisant des techniques telles que des exercices réguliers de respiration profonde promus par l'application, des exercices quotidiens et une aide pour élaborer et respecter un plan de prévention des rechutes. Les séances de conseil sont organisées via un texte envoyé par le défenseur de Team Care et également présentées au participant via l'application à titre de rappel. Les séances de thérapie individuelles et de groupe se déroulent sur Zoom, qui est intégré à l'application.

Gestion des imprévus (CM). CM utilise des incitations monétaires et des récompenses pour promouvoir le changement de comportement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention des participants dans le traitement
Délai: Jusqu'à 8 semaines pendant toute la durée du traitement
Conformément aux approches générales pour mesurer la rétention (Hser et al., 2004, McLellan et al., 2006), le résultat sera basé sur l'achèvement en tant que mesure binaire à la fin de l'intervention prévue de 8 semaines pour chaque participant. À l'entrevue téléphonique de fin de programme, les participants seront considérés comme ayant terminé le traitement (c.-à-d. retenus) ou décrocheurs (non retenus s'ils ont quitté le programme avant la fin de la semaine 4). La résiliation, l'expulsion ou la non-réponse inexpliquée ou l'absence de contact avec le personnel d'Affect pendant plus de sept jours consécutifs au cours de toute période de la période d'étude de 8 semaines équivaut à un "abandon" aux fins de la détermination de la rétention.
Jusqu'à 8 semaines pendant toute la durée du traitement
Participation des participants au programme
Délai: Jusqu'à 8 semaines pendant toute la durée du traitement
La nature/le degré de participation à cette étude est une construction composée du nombre de tâches/événements/activités thérapeutiques "participés" avec succès par l'application Affect par rapport aux événements non assistés tels que : les interactions numériques/virtuelles programmées/planifiées pour les activités du programme (p. ex., counseling, réunions de groupe), effectué des évaluations biologiques (tests de salive à distance) et respecté les rendez-vous avec les fournisseurs de services référés (p. ex., psychiatres, médecins).
Jusqu'à 8 semaines pendant toute la durée du traitement
Engagement des participants avec l'application Affect
Délai: Jusqu'à 8 semaines pendant toute la durée du traitement
L'engagement avec les composants de l'application Affect sera évalué via des données dérivées de l'application sur l'activité (c'est-à-dire la durée, la fréquence et la cohérence de l'implication avec les tâches dirigées par l'application).
Jusqu'à 8 semaines pendant toute la durée du traitement
Satisfaction des participants avec l'application Affect
Délai: Jusqu'à 8 semaines pendant toute la durée du traitement
Les enquêteurs évalueront les résultats des enquêtes/questionnaires/groupes de discussion pour caractériser la satisfaction des participants à l'égard de l'application et l'importance de ses fonctionnalités dans le programme de traitement global.
Jusqu'à 8 semaines pendant toute la durée du traitement
Efficacité à réduire la consommation de méthamphétamine
Délai: Jusqu'à 8 semaines pendant toute la durée du traitement
La mesure de l'efficacité est un composite de la consommation de méthamphétamine autodéclarée (quotidiennement oui/non) et des résultats de tests salivaires négatifs à la méthamphétamine (effectués à distance) au cours de la durée de 8 semaines de chaque participant au programme. Un participant qui fournit au moins 6 des 8 tests salivaires négatifs à la méthamphétamine au cours des 4 dernières semaines du programme de 8 semaines répond aux critères de réduction/arrêt de la méthamphétamine et démontre ainsi l'efficacité du programme chez les participants. Les caractéristiques des participants seront explorées pour les éventuels facteurs associés qui sont en corrélation avec les variations des résultats dans l'échantillon.
Jusqu'à 8 semaines pendant toute la durée du traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affect Therapeutics, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michael Zito, MD, University of California, Los Angeles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

7 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Première publication (Réel)

4 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Methamphetamine Field Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

Aucune donnée de participant ne sera partagée.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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