Estudio de campo de una plataforma terapéutica digital para facilitar el tratamiento del trastorno por consumo de metanfetamina-estimulante primario
23 de febrero de 2022 actualizado por: Affect Therapeutics, Inc.
El propósito general del estudio piloto observacional e investigativo es evaluar la utilidad clínica de la plataforma de salud digital Affect (la "aplicación Affect®") como parte del programa Affect de tratamiento para el trastorno por uso de estimulantes primarios de metanfetamina.
El estudio también identificará elementos de la aplicación Affect que mejoran la participación de los participantes en el estudio con el objetivo de mejorar los resultados de los pacientes, incluida la reducción o el cese del uso de estimulantes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El proyecto de investigación es un estudio de demostración observacional de un solo grupo para evaluar la utilidad clínica de una tecnología terapéutica digital (la aplicación Affect) en términos de aceptación de los participantes y la capacidad de la aplicación para mejorar la retención en el programa Affect de servicios para el tratamiento de personas con Trastorno por uso de estimulantes primarios de metanfetamina (MUD).
Las medidas de reducción y/o cese del uso de metanfetamina se evaluarán mediante pruebas de detección de drogas en saliva al menos dos veces por semana durante las 8 semanas de participación de cada participante en el programa, al final del tratamiento y mediante autoinforme en puntos de seguimiento en 1, 3 y 6 meses después de la finalización del programa.
El programa basado en la aplicación incluirá los mismos servicios para los participantes del estudio que se darían independientemente de la investigación, siendo un estándar de atención para MUD.
La fase de intervención del estudio se completará en aproximadamente cuatro meses, y los seguimientos de los participantes finales se realizarán aproximadamente seis meses después del final de la fase de intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
79
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Affect Therapeutics
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Para ser elegible para participar en el estudio, los posibles participantes deben:
- Tener 18 años de edad o más;
- Tener trastorno por consumo de metanfetamina (MUD) o historial documentado de consumo de metanfetamina de alto riesgo, confirmado por los criterios del DSM-5 para el trastorno por consumo de estimulantes, tipo metanfetamina;
- Haber declarado interés en reducir y/o detener el uso de metanfetamina;
- Tener y poder usar un teléfono inteligente y aceptar descargar y usar la aplicación Affect como parte del tratamiento y los procedimientos relacionados con el estudio;
- Tener un plan de seguro médico (o Medicaid) para garantizar que los participantes tengan acceso a la atención médica si la necesitan;
- Hablar inglés y tener capacidad de lectura suficiente para comprender las explicaciones de los procedimientos del estudio y el consentimiento informado para participar;
- Ser residente de California con una dirección postal o P.O. Caja
- Ser capaz de dar libremente el consentimiento informado y estar dispuesto a firmar electrónicamente el consentimiento informado digital para participar en el estudio;
- Estar dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio, incluido el uso de la aplicación Affect de acuerdo con el protocolo del estudio y las actividades terapéuticas.
III.6 CRITERIOS DE EXCLUSIÓN
Las personas no podrán inscribirse en el estudio si respaldan (o si hay documentación de) alguna de las siguientes condiciones. Los participantes ya inscritos serán retirados de la participación en el estudio al surgir cualquier condición excluida (excepto el embarazo):
- Diagnósticos médicos graves (p. ej., convulsiones, accidentes cerebrovasculares, enfermedades cardíacas);
- Enfermedad mental grave (p. ej., esquizofrenia, bipolaridad, tendencias suicidas activas);
- Trastorno por consumo de opiáceos de nivel moderado a grave o trastorno por consumo de alcohol;
- El embarazo;
- Haber estado en un estudio previo de tratamiento farmacológico o conductual para MUD dentro de los 6 meses posteriores al consentimiento del estudio;
- Estar recibiendo simultáneamente otros servicios conductuales o farmacológicos para el tratamiento de MUD;
- Tener acción legal pendiente u otra situación que podría inhibir la participación constante en el estudio o en las actividades del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo primario
El estudio involucrará a un total de aproximadamente 48 personas inscritas durante un período de seis semanas como participantes en la prueba de campo de la plataforma terapéutica digital Affect
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Los componentes de los servicios de tratamiento incluyen: gestión de contingencias (CM; incentivos monetarios para pruebas de drogas negativas para estimulantes), el plan de estudios de terapia conductual digital (basado en CBT) entregado a través de la aplicación Affect en teléfonos inteligentes, telemedicina (TM) individual semanal con personal clínico y terapia de grupo, y derivación al psiquiatra para apoyo con medicamentos, según sea necesario. El programa desarrolla gradualmente habilidades y creencias para desarrollar estrategias personalmente significativas para combatir los antojos, utilizando técnicas tales como ejercicios regulares de respiración profunda promovidos por aplicaciones, ejercicio diario y ayuda para elaborar y cumplir un plan de prevención de recaídas. Las sesiones de asesoramiento se organizan a través de un mensaje de texto enviado por el defensor de Team Care y también se presentan al participante a través de la aplicación como recordatorio. Las sesiones de terapia individual y grupal se realizan a través de Zoom, que está integrado en la aplicación. Gestión de Contingencias (CM). CM utiliza incentivos monetarios y recompensas para promover el cambio de comportamiento. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Retención de los participantes en el tratamiento
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas a través de la duración del tratamiento
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De acuerdo con los enfoques generales para medir la retención (Hser et al., 2004, McLellan et al., 2006), el resultado se basará en la finalización como una medida binaria al final de la intervención planificada de 8 semanas para cada participante.
En la entrevista telefónica al final del programa, se considerará que los participantes completaron el tratamiento (es decir, retuvieron) o abandonaron (no retenidos si están fuera del programa antes del final de la semana 4).
El despido, la expulsión o la falta de respuesta inexplicable o la falta de contacto con el personal de Affect durante más de siete días consecutivos en cualquier período del período de estudio de 8 semanas equivale a "abandono" a los fines de determinar la retención.
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Hasta 8 semanas a través de la duración del tratamiento
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Participación de los participantes en el programa
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas a través de la duración del tratamiento
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La naturaleza/grado de participación en este estudio es una construcción compuesta por la cantidad de tareas/eventos/actividades terapéuticas "atendidas" con éxito por la aplicación Affect en relación con eventos no atendidos, tales como: interacciones digitales/virtuales programadas/planificadas para actividades del programa (p. ej., asesoramiento, reuniones grupales), evaluaciones biológicas completas (pruebas remotas de saliva de drogas) y citas mantenidas con proveedores de servicios referidos (p. ej., psiquiatras, médicos).
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Hasta 8 semanas a través de la duración del tratamiento
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Compromiso de los participantes con la aplicación Affect
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas a través de la duración del tratamiento
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La participación con los componentes de la aplicación Affect se evaluará a través de datos derivados de la actividad sobre la aplicación (es decir, duración, frecuencia y consistencia de la participación en tareas dirigidas por la aplicación).
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Hasta 8 semanas a través de la duración del tratamiento
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Satisfacción de los participantes con la aplicación Affect
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas a través de la duración del tratamiento
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Los investigadores evaluarán los resultados de encuestas/cuestionarios/grupos focales para caracterizar la satisfacción de los participantes con la aplicación y la importancia de sus características en el programa de tratamiento general.
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Hasta 8 semanas a través de la duración del tratamiento
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Eficacia en la reducción del consumo de metanfetamina
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas a través de la duración del tratamiento
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La medida de efectividad es una combinación de uso de metanfetamina autoinformado (diariamente Sí/No) y resultados de prueba de saliva negativos para metanfetamina (realizados de forma remota) en el transcurso de las 8 semanas de duración de cada participante en el programa.
Un participante que proporciona al menos 6 de 8 pruebas de saliva negativas para metanfetamina durante las últimas 4 semanas del programa de 8 semanas cumple con los criterios para la reducción/cese de metanfetamina y, por lo tanto, demuestra la efectividad del programa dentro del participante.
Se explorarán las características de los participantes en busca de posibles factores asociados que se correlacionen con las variaciones en los resultados a lo largo de la muestra.
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Hasta 8 semanas a través de la duración del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zito, MD, University of California, Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
7 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de marzo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2022
Última verificación
1 de febrero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Simpaticomiméticos
- Inhibidores de la captación adrenérgica
- Metanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- Methamphetamine Field Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Descripción del plan IPD
No se compartirán datos de los participantes.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .