Estudo de campo de uma plataforma terapêutica digital para facilitar o tratamento do transtorno do uso de estimulantes primários de metanfetamina
23 de fevereiro de 2022 atualizado por: Affect Therapeutics, Inc.
O objetivo geral do estudo piloto observacional e investigativo é avaliar a utilidade clínica da plataforma digital de saúde Affect (o "aplicativo" Affect®) como parte do programa Affect de tratamento para transtorno do uso de estimulantes primários de metanfetamina.
O estudo também identificará elementos do aplicativo Affect que melhoram o envolvimento dos participantes no estudo com o objetivo de melhorar os resultados dos pacientes, incluindo a redução/cessação do uso de estimulantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O projeto de pesquisa é um estudo de demonstração observacional de grupo único para avaliar a utilidade clínica de uma tecnologia terapêutica digital (o aplicativo Affect) em termos de aceitação do participante e a capacidade do aplicativo de aumentar a retenção no programa de serviços Affect para o tratamento de indivíduos com transtorno de uso de estimulantes primários de metanfetamina (MUD).
As medidas de redução e/ou cessação do uso de metanfetamina serão avaliadas por testes de drogas de saliva pelo menos duas vezes por semana durante o envolvimento de 8 semanas de cada participante no programa, no final do tratamento e por auto-relato em pontos de acompanhamento em 1, 3 e 6 meses após a conclusão do programa.
O programa baseado em aplicativo envolverá os mesmos serviços para os participantes do estudo que ocorreriam independentemente da pesquisa, sendo um padrão de atendimento para MUD.
A fase de intervenção do estudo será concluída em aproximadamente quatro meses, com acompanhamento dos participantes finais ocorrendo aproximadamente seis meses após o término da fase de intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
79
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10012
- Affect Therapeutics
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para ser elegível para participar do estudo, os participantes em potencial devem:
- Ter 18 anos ou mais;
- Ter transtorno de uso de metanfetamina (MUD) ou histórico documentado de uso de metanfetamina de alto risco, confirmado pelos critérios do DSM-5 para transtorno de uso de estimulantes, tipo de metanfetamina;
- Ter declarado interesse em reduzir e/ou interromper o uso de metanfetamina;
- Ter e ser capaz de usar um smartphone e concordar em baixar e usar o aplicativo Affect como parte do tratamento e procedimentos relacionados ao estudo;
- Ter um plano de saúde (ou Medicaid) para garantir que os participantes tenham acesso a cuidados médicos, se necessário;
- Falar inglês e ter capacidade de leitura suficiente para entender as explicações dos procedimentos do estudo e o consentimento informado para participar;
- Seja um residente da Califórnia com um endereço de correspondência ou P.O. Caixa
- Ser capaz de dar consentimento informado livremente e estar disposto a assinar eletronicamente o consentimento informado digital para participar do estudo;
- Esteja disposto a cumprir os procedimentos do estudo, incluindo o uso do aplicativo Affect de acordo com o protocolo do estudo e as atividades terapêuticas.
III.6 CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO
Os indivíduos serão impedidos de se inscrever no estudo se endossarem (ou se houver documentação de) qualquer uma das seguintes condições. Os participantes já inscritos serão retirados da participação no estudo após o surgimento de qualquer condição excluída (exceto gravidez):
- Diagnósticos médicos graves (por exemplo, convulsão, acidente vascular cerebral, doença cardíaca);
- Doença mental grave (por exemplo, esquizofrenia, bipolaridade, tendência suicida ativa);
- transtorno por uso de opioides de nível moderado a grave ou transtorno por uso de álcool;
- Gravidez;
- Ter participado de um estudo anterior de tratamento farmacológico ou comportamental para MUD dentro de 6 meses após o consentimento do estudo;
- Estar recebendo concomitantemente outros serviços comportamentais ou farmacológicos para tratamento de MUD;
- Ter ação legal pendente ou outra situação que possa inibir a participação consistente no estudo ou nas atividades do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Braço Primário
O estudo envolverá um total de aproximadamente 48 indivíduos inscritos durante um período de seis semanas como participantes do teste de campo da plataforma terapêutica digital Affect
|
Os componentes dos serviços de tratamento incluem: gerenciamento de contingência (CM; incentivos monetários para testes de drogas negativos para estimulantes), o currículo de terapia comportamental digital (baseado em CBT) fornecido por meio do aplicativo Affect em smartphones, telemedicina semanal individual (TM) com pessoal clínico e terapia de grupo e encaminhamento ao psiquiatra para suporte medicamentoso, conforme necessário. O programa desenvolve gradualmente habilidades e crenças para desenvolver estratégias pessoalmente significativas para combater os desejos, usando técnicas como exercícios regulares de respiração profunda promovidos por aplicativos, exercícios diários e ajuda na elaboração e adesão a um plano de prevenção de recaídas. As sessões de aconselhamento são organizadas por meio de texto enviado pelo defensor do Team Care e também apresentado ao participante por meio do aplicativo como um lembrete. As sessões de terapia individual e em grupo ocorrem pelo Zoom, integrado ao aplicativo. Gestão de Contingências (CM). CM utiliza incentivos monetários e recompensas para promover a mudança de comportamento. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Retenção do participante no tratamento
Prazo: Até 8 semanas durante a duração do tratamento
|
Consistente com abordagens gerais para medir a retenção (Hser et al., 2004, McLellan et al., 2006), o resultado será baseado na conclusão como uma medida binária no final da intervenção planejada de 8 semanas para cada participante.
Na entrevista por telefone no final do programa, os participantes serão considerados como tendo concluído o tratamento (ou seja, retidos) ou desistentes (não retidos se saírem do programa antes do final da semana 4).
Rescisão, expulsão ou não resposta inexplicável ou nenhum contato com o pessoal da Affect por mais de sete dias consecutivos em qualquer período do período de estudo de 8 semanas equivale a "abandono" para fins de determinação de retenção.
|
Até 8 semanas durante a duração do tratamento
|
|
Participação do participante no programa
Prazo: Até 8 semanas durante a duração do tratamento
|
A natureza/grau de participação neste estudo é um constructo composto pelo número de tarefas/eventos/atividades terapêuticas "assistidas" com sucesso pelo aplicativo Affect em relação a eventos não atendidos, como: interações digitais/virtuais agendadas/planejadas para atividades do programa (por exemplo, aconselhamento, reuniões de grupo), avaliações biológicas concluídas (testes remotos de saliva de drogas) e consultas com prestadores de serviços encaminhados (por exemplo, psiquiatras, médicos).
|
Até 8 semanas durante a duração do tratamento
|
|
Envolvimento do participante com o aplicativo Affect
Prazo: Até 8 semanas durante a duração do tratamento
|
O envolvimento com os componentes do aplicativo Affect será avaliado por meio de dados derivados do aplicativo sobre a atividade (ou seja, duração, frequência e consistência do envolvimento com tarefas direcionadas ao aplicativo).
|
Até 8 semanas durante a duração do tratamento
|
|
Satisfação dos participantes com o aplicativo Affect
Prazo: Até 8 semanas durante a duração do tratamento
|
Os investigadores avaliarão os resultados de pesquisas/questionários/grupos focais para caracterizar a satisfação dos participantes com o aplicativo e a importância de seus recursos no programa geral de tratamento.
|
Até 8 semanas durante a duração do tratamento
|
|
Eficácia na redução do uso de metanfetamina
Prazo: Até 8 semanas durante a duração do tratamento
|
A medida de eficácia é uma composição do uso de metanfetamina auto-relatado (diário Sim/Não) e resultados de testes de saliva negativos para metanfetamina (realizados remotamente) ao longo das 8 semanas de duração de cada participante no programa.
Um participante que fornece pelo menos 6 dos 8 testes de saliva negativos para metanfetamina durante as 4 semanas finais do programa de 8 semanas atende aos critérios para redução/cessação de metanfetamina e, portanto, demonstra a eficácia do programa dentro do participante.
As características dos participantes serão exploradas para possíveis fatores associados que se correlacionam com variações nos resultados em toda a amostra.
|
Até 8 semanas durante a duração do tratamento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michael Zito, MD, University of California, Los Angeles
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2021
Conclusão do estudo (Real)
7 de janeiro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2022
Primeira postagem (Real)
4 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de março de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de fevereiro de 2022
Última verificação
1 de fevereiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Simpaticomiméticos
- Inibidores da Captação Adrenérgica
- Metanfetamina
Outros números de identificação do estudo
- Methamphetamine Field Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Nenhum dado do participante será compartilhado.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .