Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie terenowe cyfrowej platformy terapeutycznej ułatwiającej leczenie zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy i pierwotnych środków pobudzających

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: Affect Therapeutics, Inc.
Ogólnym celem obserwacyjnego, eksperymentalnego badania pilotażowego jest ocena klinicznej przydatności cyfrowej platformy zdrowotnej Affect („aplikacja Affect®”) jako części programu Affect leczenia zaburzeń związanych z używaniem metamfetaminy i pierwotnych środków pobudzających. W badaniu zostaną również zidentyfikowane elementy aplikacji Affect, które zwiększają zaangażowanie uczestników badania w celu poprawy wyników pacjentów, w tym ograniczenia/zaprzestania używania stymulantów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badawczy jest obserwacyjnym badaniem demonstracyjnym w jednej grupie, mającym na celu ocenę użyteczności klinicznej cyfrowej technologii terapeutycznej (aplikacji Affect) pod względem akceptacji uczestników i zdolności aplikacji do zwiększenia retencji w programie usług Affect w leczeniu osób z pierwotne zaburzenie związane z używaniem stymulantów metamfetaminy (MUD). Środki mające na celu ograniczenie i/lub zaprzestanie używania metamfetaminy będą oceniane na podstawie testów na obecność narkotyków w ślinie co najmniej dwa razy w tygodniu podczas 8-tygodniowego udziału każdego uczestnika w programie, na koniec leczenia oraz na podstawie samoopisu w punktach kontrolnych w 1. 3 i 6 miesięcy po zakończeniu programu. Program oparty na aplikacji będzie obejmował te same usługi dla uczestników badania, które byłyby realizowane niezależnie od badania, będąc standardem opieki nad MUD. Faza interwencyjna badania zostanie zakończona w ciągu około czterech miesięcy, a obserwacje końcowych uczestników będą miały miejsce około sześć miesięcy po zakończeniu fazy interwencyjnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

79

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10012
        • Affect Therapeutics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, potencjalni uczestnicy muszą:

  1. Mieć ukończone 18 lat;
  2. Mieć zaburzenie związane z używaniem metamfetaminy (MUD) lub udokumentowaną historię używania metamfetaminy wysokiego ryzyka, potwierdzoną kryteriami DSM-5 dla zaburzeń związanych z używaniem środków pobudzających typu metamfetaminy;
  3. Zgłosili zainteresowanie ograniczeniem i/lub zaprzestaniem używania metamfetaminy;
  4. Mieć i móc używać smartfona oraz wyrazić zgodę na pobranie i używanie aplikacji Affect w ramach procedur związanych z leczeniem i badaniem;
  5. Mieć plan ubezpieczenia zdrowotnego (lub Medicaid), aby zapewnić uczestnikom dostęp do opieki medycznej w razie potrzeby;
  6. Mówić po angielsku i mieć zdolność czytania wystarczającą do zrozumienia wyjaśnień procedur badawczych i świadomej zgody na udział;
  7. Być mieszkańcem Kalifornii z adresem pocztowym lub P.O. Skrzynka
  8. Być w stanie dobrowolnie wyrazić świadomą zgodę i być chętnym do elektronicznego podpisania świadomej zgody na udział w badaniu;
  9. Bądź chętny do przestrzegania procedur badania, w tym korzystania z aplikacji Affect zgodnie z protokołem badania i działaniami terapeutycznymi.

III.6 KRYTERIA WYKLUCZENIA

Osoby zostaną wykluczone z udziału w badaniu, jeśli potwierdzą (lub jeśli istnieje dokumentacja) którykolwiek z poniższych warunków. Zarejestrowani uczestnicy zostaną wycofani z udziału w badaniu w przypadku wystąpienia jakiegokolwiek warunku wykluczającego (z wyjątkiem ciąży):

  1. Poważne diagnozy medyczne (np. napad, udar, choroba serca);
  2. Poważna choroba psychiczna (np. schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa, aktywne samobójstwo);
  3. Umiarkowane do ciężkiego zaburzenie związane z używaniem opioidów lub zaburzenie związane z używaniem alkoholu;
  4. Ciąża;
  5. Brali udział w wcześniejszym badaniu dotyczącym leczenia farmakologicznego lub behawioralnego MUD w ciągu 6 miesięcy od wyrażenia zgody na udział w badaniu;
  6. Równocześnie otrzymywać inne usługi behawioralne lub farmakologiczne w leczeniu MUD;
  7. Toczy się postępowanie prawne lub inna sytuacja, która może uniemożliwić stały udział w badaniu lub w działaniach związanych z badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię główne
W badaniu weźmie udział łącznie około 48 osób zapisanych w ciągu sześciu tygodni jako uczestnicy testu terenowego cyfrowej platformy terapeutycznej Affect
Behawioralne: Wpływ na program leczenia metamfetaminą

Elementy usług terapeutycznych obejmują: zarządzanie sytuacjami awaryjnymi (CM; zachęty pieniężne za testy narkotykowe negatywne dla stymulantów), cyfrowy program terapii behawioralnej (oparty na CBT) dostarczany za pośrednictwem aplikacji Affect na smartfony, cotygodniowa telemedycyna jeden na jednego (TM) z personelem klinicznym i terapią grupową oraz skierowanie do psychiatry w celu uzyskania wsparcia farmakologicznego, w razie potrzeby. Program stopniowo buduje umiejętności i przekonania, aby opracować osobiście znaczące strategie zwalczania głodu, używając takich technik, jak regularne ćwiczenia głębokiego oddychania promowane przez aplikację, codzienne ćwiczenia oraz pomoc w tworzeniu i trzymaniu się planu zapobiegania nawrotom. Sesje doradcze są umawiane za pomocą SMS-a wysyłanego przez rzecznika Team Care, a także prezentowane uczestnikowi za pośrednictwem aplikacji jako przypomnienie. Sesje terapii indywidualnej i grupowej odbywają się przez Zoom, który jest zintegrowany z aplikacją.

Zarządzanie awaryjne (CM). CM wykorzystuje zachęty pieniężne i nagrody w celu promowania zmiany zachowań.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zatrzymanie uczestnika w leczeniu
Ramy czasowe: Do 8 tygodni przez cały czas trwania leczenia
Zgodnie z ogólnym podejściem do pomiaru retencji (Hser i in., 2004, McLellan i in., 2006), wynik będzie oparty na ukończeniu jako miarze binarnej na koniec planowanej 8-tygodniowej interwencji dla każdego uczestnika. Podczas rozmowy telefonicznej na koniec programu uczestnicy zostaną uznani za osoby, które ukończyły leczenie (tj. zatrzymane) lub odpadły (niezachowane, jeśli wypadną z programu przed końcem 4. tygodnia). Rozwiązanie umowy, wydalenie lub niewyjaśniony brak odpowiedzi lub brak kontaktu z personelem Affect przez ponad siedem kolejnych dni w jakimkolwiek okresie 8-tygodniowego okresu studiów oznacza „rezygnację” w celu ustalenia zatrzymania.
Do 8 tygodni przez cały czas trwania leczenia
Udział uczestnika w programie
Ramy czasowe: Do 8 tygodni przez cały czas trwania leczenia
Charakter/stopień uczestnictwa w tym badaniu jest konstruktem składającym się z liczby pomyślnie „uczestnionych” zadań/wydarzeń/działań terapeutycznych przypadających na aplikację Affect w stosunku do wydarzeń, w których nie uczestniczyli, takich jak: zaplanowane/zaplanowane interakcje cyfrowe/wirtualne dla działań programu (np. poradnictwo, spotkania grupowe), dokonywali oceny biologicznej (zdalne testy śliny na obecność narkotyków) i dotrzymywali terminów wizyt ze skierowanymi usługodawcami (np. psychiatrami, lekarzami).
Do 8 tygodni przez cały czas trwania leczenia
Zaangażowanie uczestników w aplikację Affect
Ramy czasowe: Do 8 tygodni przez cały czas trwania leczenia
Zaangażowanie w komponenty aplikacji Affect będzie oceniane na podstawie danych dotyczących aktywności pochodzących z aplikacji (tj. czasu trwania, częstotliwości i konsekwencji zaangażowania w zadania kierowane przez aplikację).
Do 8 tygodni przez cały czas trwania leczenia
Zadowolenie uczestników z aplikacji Affect
Ramy czasowe: Do 8 tygodni przez cały czas trwania leczenia
Badacze ocenią wyniki ankiet/kwestionariuszy/grup fokusowych, aby scharakteryzować zadowolenie uczestników z aplikacji i znaczenie jej funkcji w całym programie leczenia.
Do 8 tygodni przez cały czas trwania leczenia
Skuteczność w ograniczaniu używania metamfetaminy
Ramy czasowe: Do 8 tygodni przez cały czas trwania leczenia
Miara skuteczności jest połączeniem zgłaszanego przez każdego uczestnika używania metamfetaminy (codziennie tak/nie) i ujemnych wyników testu śliny (przeprowadzanego zdalnie) w trakcie 8-tygodniowego trwania programu przez każdego uczestnika. Uczestnik, który przeprowadzi co najmniej 6 z 8 testów śliny dających wynik ujemny w wyniku metamfetaminy w ciągu ostatnich 4 tygodni 8-tygodniowego programu, spełnia kryteria redukcji/odstawienia metamfetaminy, a tym samym wykazuje skuteczność programu w obrębie uczestnika. Charakterystyka uczestników zostanie zbadana pod kątem możliwych powiązanych czynników, które korelują ze zmiennością wyników w całej próbie.
Do 8 tygodni przez cały czas trwania leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Affect Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael Zito, MD, University of California, Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Methamphetamine Field Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Żadne dane uczestników nie będą udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj