메탐페타민-일차 자극제 사용 장애의 치료를 촉진하기 위한 디지털 치료 플랫폼의 현장 연구
2022년 2월 23일 업데이트: Affect Therapeutics, Inc.
관찰 및 조사 파일럿 연구의 전반적인 목적은 메탐페타민-일차 자극제 사용 장애에 대한 Affect 치료 프로그램의 일부로서 Affect 디지털 건강 플랫폼(Affect® "앱")의 임상적 유용성을 평가하는 것입니다.
이 연구는 또한 각성제 사용의 감소/중단을 포함하여 환자 결과 개선 목표를 향해 연구 참가자의 참여를 향상시키는 Affect 앱의 요소를 식별할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구 프로젝트는 참가자 수용 측면에서 디지털 치료 기술(Affect 앱)의 임상적 유용성과 장애가 있는 개인의 치료를 위한 Affect 서비스 프로그램에서 유지를 강화하는 앱의 능력을 평가하기 위한 단일 그룹 관찰 데모 연구입니다. 메타-일차 흥분제 사용 장애(MUD).
메스암페타민 사용의 감소 및/또는 중단 조치는 각 참가자가 프로그램에 8주 동안 참여하는 동안, 치료 종료 시 및 1, 프로그램 종료 후 3개월, 6개월.
앱 기반 프로그램은 MUD 치료의 표준이 되는 연구와 관계없이 발생하는 것과 동일한 서비스를 연구 참여자에게 제공합니다.
연구의 개입 단계는 약 4개월 이내에 완료되며 최종 참가자의 후속 조치는 개입 단계 종료 후 약 6개월 후에 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
79
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10012
- Affect Therapeutics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
연구에 참여할 자격이 있으려면 예비 참가자는 다음을 충족해야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 메스암페타민 사용 장애(MUD) 또는 문서화된 고위험 메스암페타민 사용 이력이 있으며, 흥분제 사용 장애, 메스암페타민 유형에 대한 DSM-5 기준에 의해 확인됨;
- 메스암페타민 사용을 줄이거나 중단하는 데 관심을 표명했습니다.
- 스마트폰을 소유하고 사용할 수 있으며 치료 및 연구 관련 절차의 일환으로 Affect 앱을 다운로드하고 사용하는 데 동의합니다.
- 필요한 경우 참가자가 의료 서비스를 받을 수 있도록 건강 보험 플랜(또는 Medicaid)을 보유합니다.
- 영어를 구사하고 연구 절차에 대한 설명과 참여 동의서를 이해할 수 있는 충분한 읽기 능력이 있어야 합니다.
- 우편 주소 또는 P.O.가 있는 캘리포니아 거주자여야 합니다. 상자
- 정보에 입각한 동의를 자유롭게 할 수 있고 연구 참여에 대한 디지털 정보에 입각한 동의서에 전자 서명할 의향이 있어야 합니다.
- 연구 프로토콜 및 치료 활동과 일치하는 Affect 앱 사용을 포함하여 연구 절차를 기꺼이 준수합니다.
III.6 제외 기준
개인은 다음 조건 중 하나를 보증하는 경우(또는 이에 대한 문서가 있는 경우) 연구 등록에서 제외됩니다. 이미 등록된 참가자는 제외된 상태(임신 제외)가 나타나면 연구 참여에서 제외됩니다.
- 심각한 의학적 진단(예: 발작, 뇌졸중, 심장병)
- 심각한 정신 질환(예: 정신분열증, 양극성 장애, 활성 자살 성향)
- 중등도에서 중증 수준의 오피오이드 사용 장애 또는 알코올 사용 장애;
- 임신;
- 연구 동의 후 6개월 이내에 MUD에 대한 약리학적 또는 행동적 치료에 대한 사전 연구에 참여했습니다.
- MUD 치료를 위해 다른 행동 또는 약리학적 서비스를 동시에 받고 있어야 합니다.
- 연구 또는 연구 활동에 대한 지속적인 참여를 방해할 수 있는 계류 중인 법적 조치 또는 기타 상황이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기본 팔
이 연구에는 Affect 디지털 치료 플랫폼의 현장 테스트 참가자로 6주 동안 등록된 총 약 48명의 개인이 참여합니다.
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치료 서비스의 구성 요소는 다음과 같습니다. 비상 관리(CM; 각성제에 대해 부정적인 약물 검사에 대한 금전적 인센티브), 스마트폰의 Affect 앱을 통해 제공되는 디지털 행동 치료 커리큘럼(CBT 기반), 매주 일대일 원격 의료(TM) 임상 인력 및 그룹 치료와 함께 필요에 따라 약물 지원을 위해 정신과 의사에게 의뢰합니다. 이 프로그램은 정기적인 앱 홍보 심호흡 운동, 일일 운동, 재발 방지 계획을 세우고 고수하는 데 도움이 되는 기술을 사용하여 개인적으로 의미 있는 욕구 퇴치 전략을 개발하기 위한 기술과 신념을 점진적으로 구축합니다. 상담 세션은 Team Care 옹호자가 보낸 텍스트를 통해 준비되며 앱을 통해 참가자에게 미리 알림으로 표시됩니다. 개인 및 그룹 치료 세션은 앱에 통합된 Zoom을 통해 이루어집니다. 비상 관리(CM). CM은 금전적 인센티브와 보상을 활용하여 행동 변화를 촉진합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 참여자 유지
기간: 치료 기간 동안 최대 8주
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유지를 측정하기 위한 일반적인 접근 방식(Hser et al., 2004, McLellan et al., 2006)과 일관되게 결과는 각 참여자에 대해 계획된 8주 개입이 끝날 때 이원 측정으로 완료를 기반으로 합니다.
프로그램 종료 전화 인터뷰에서 참가자는 치료 완료자(즉, 유지됨) 또는 탈락자(4주가 끝나기 전에 프로그램에서 제외된 경우 유지되지 않음)로 간주됩니다.
8주간의 연구 기간 중 연속 7일 이상 직원에게 해고, 퇴학 또는 설명할 수 없는 무응답 또는 연락이 없는 것은 유지를 결정하기 위한 "중퇴"에 해당합니다.
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치료 기간 동안 최대 8주
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참가자 참여 프로그램
기간: 치료 기간 동안 최대 8주
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이 연구에서 참여의 특성/정도는 다음과 같이 참석하지 않은 이벤트와 관련하여 Affect 앱당 성공적으로 "참석한" 치료 작업/이벤트/활동의 수로 구성된 구성입니다. 프로그램 활동을 위한 예정된/계획된 디지털/가상 상호 작용 (예: 상담, 그룹 회의), 생물학적 평가 완료(원격 약물 타액 검사), 추천된 서비스 제공자와 약속 유지(예: 정신과 의사, 의사).
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치료 기간 동안 최대 8주
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Affect 앱을 사용한 참가자 참여
기간: 치료 기간 동안 최대 8주
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Affect 앱 구성 요소와의 참여는 활동에 대한 앱 파생 데이터를 통해 평가됩니다(예: 앱 지시 작업에 대한 참여 기간, 빈도 및 일관성).
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치료 기간 동안 최대 8주
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Affect 앱에 대한 참가자 만족도
기간: 치료 기간 동안 최대 8주
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조사관은 설문 조사/설문지/포커스 그룹의 결과를 평가하여 앱에 대한 참가자 만족도와 전체 치료 프로그램에서 해당 기능의 중요성을 특성화합니다.
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치료 기간 동안 최대 8주
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메스 사용 감소 효과
기간: 치료 기간 동안 최대 8주
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효과 측정은 프로그램에서 각 참가자의 8주 기간 동안 자가 보고한 필로폰 사용(매일 예/아니오)과 필로폰 음성 타액 검사 결과(원격으로 수행)를 종합한 것입니다.
8주 프로그램의 마지막 4주 동안 8개의 메타 음성 타액 검사 중 최소 6개를 제공한 참가자는 메타 감소/중단 기준을 충족하므로 프로그램의 참가자 내 효과를 입증합니다.
참가자의 특성은 샘플 전체에서 결과의 변화와 상관 관계가 있는 가능한 관련 요인에 대해 탐색됩니다.
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치료 기간 동안 최대 8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michael Zito, MD, University of California, Los Angeles
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Methamphetamine Field Study
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
IPD 계획 설명
참가자 데이터는 공유되지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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