Kenttätutkimus digitaalisesta terapeuttisesta alustasta, joka helpottaa metamfetamiinin ensisijaisen stimulantin käytön häiriön hoitoa
keskiviikko 23. helmikuuta 2022 päivittänyt: Affect Therapeutics, Inc.
Havainnollisen, tutkivan pilottitutkimuksen yleisenä tarkoituksena on arvioida digitaalisen Affect-terveysalustan (Affect® "sovellus") kliinistä käyttökelpoisuutta osana Affect-ohjelmaa metamfetamiinin ensisijaisen piristeen käyttöhäiriön hoitoon.
Tutkimuksessa tunnistetaan myös Affect-sovelluksen elementtejä, jotka lisäävät tutkimukseen osallistuneiden sitoutumista potilastulosten parantamiseen, mukaan lukien stimulanttien käytön vähentäminen/lopettaminen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprojekti on yhden ryhmän havainnollinen demonstraatiotutkimus, jossa arvioidaan digitaalisen terapeuttisen teknologian (Affect-sovelluksen) kliinistä hyödyllisyyttä osallistujien hyväksynnän ja sovelluksen kyvyn parantaa pysyvyyttä Affect-palveluissa potilaiden hoitoon. Meth-primary piristeiden käyttöhäiriö (MUD).
Toimenpiteet metamfetamiinin käytön vähentämiseksi ja/tai lopettamiseksi arvioidaan sylkihuumeiden testeillä vähintään kahdesti viikossa kunkin osallistujan 8 viikon ohjelmaan osallistumisen aikana, hoidon lopussa ja itseraportilla seurantapisteissä klo 1, 3 ja 6 kuukautta ohjelman päättymisen jälkeen.
Sovelluspohjainen ohjelma sisältää samat palvelut tutkimukseen osallistuville kuin mitä tapahtuisi tutkimuksesta riippumatta, koska se on MUD-hoidon standardi.
Tutkimuksen interventiovaihe valmistuu noin neljän kuukauden kuluessa, ja lopullisten osallistujien seuranta tapahtuu noin kuuden kuukauden kuluttua interventiovaiheen päättymisestä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
79
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10012
- Affect Therapeutics
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Voidakseen osallistua tutkimukseen mahdollisten osallistujien on:
- olla 18-vuotias tai vanhempi;
- sinulla on metamfetamiinin käyttöhäiriö (MUD) tai dokumentoitu korkean riskin metamfetamiinin käyttöhistoria, joka on vahvistettu DSM-5-kriteereillä stimulanttien käyttöhäiriölle, metamfetamiinityyppi;
- olet ilmaissut kiinnostuksensa metamfetamiinin käytön vähentämiseen ja/tai lopettamiseen;
- sinulla on oltava älypuhelin ja osattava käyttää sitä ja suostua lataamaan ja käyttämään Affect-sovellusta osana hoitoon ja tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä;
- sinulla on sairausvakuutussuunnitelma (tai Medicaid) varmistaaksesi, että osallistujilla on tarvittaessa mahdollisuus saada lääketieteellistä hoitoa;
- Olla englanninkielinen ja sinulla on riittävä lukukyky ymmärtääksesi opintomenettelyjen selitykset ja tietoisen suostumuksen osallistua;
- Ole Kalifornian asukas, jolla on postiosoite tai P.O. Laatikko
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus ja olla valmis allekirjoittamaan sähköisesti tietoisen suostumuksen osallistuakseen tutkimukseen;
- Ole valmis noudattamaan tutkimusmenetelmiä, mukaan lukien Affect-sovelluksen käyttö tutkimusprotokollan ja terapeuttisten toimien mukaisesti.
III.6 POISTAMISKRITEERIT
Henkilöitä estetään ilmoittautumasta tutkimukseen, jos he hyväksyvät (tai jos niistä on dokumentoitu) jokin seuraavista ehdoista. Jo ilmoittautuneet osallistujat poistetaan tutkimukseen osallistumisesta, jos jokin poissuljettu sairaus ilmenee (paitsi raskaus):
- Vakavat lääketieteelliset diagnoosit (esim. kohtaus, aivohalvaus, sydänsairaus);
- Vakava mielisairaus (esim. skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö, aktiivinen itsemurha);
- Keskivaikea tai vaikea opioidien käyttöhäiriö tai alkoholinkäyttöhäiriö;
- Raskaus;
- olet ollut aiemmassa tutkimuksessa MUD:n farmakologisesta tai käyttäytymishoidosta 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen suostumuksesta;
- saada samanaikaisesti muita käyttäytymiseen liittyviä tai farmakologisia palveluita MUD:n hoitoon;
- Sinulla on vireillä oikeustoimi tai muu tilanne, joka voisi estää johdonmukaisen osallistumisen tutkimukseen tai opintotoimintaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisijainen käsivarsi
Tutkimukseen osallistuu yhteensä noin 48 henkilöä kuuden viikon aikana Affect-digitaalisen terapeuttisen alustan kenttätestissä.
|
Hoitopalveluiden komponentteja ovat: valmiushallinta (CM; rahalliset kannustimet piristeiden negatiivisista huumetesteistä), digitaalisen käyttäytymisterapian opetussuunnitelma (perustuu CBT:hen) älypuhelimien Affect-sovelluksen kautta, viikoittainen henkilökohtainen telelääketiede (TM) kliinisen henkilökunnan ja ryhmäterapian kanssa ja tarvittaessa lähete psykiatrille lääkitystukea varten. Ohjelma kehittää vähitellen taitoja ja uskomuksia kehittääkseen henkilökohtaisesti merkityksellisiä strategioita himojen torjumiseksi käyttämällä sellaisia tekniikoita kuin säännölliset sovelluksen tukemat syvähengitysharjoitukset, päivittäinen harjoitus ja apua uusiutumisen ehkäisysuunnitelman laatimisessa ja pitämisessä. Neuvontatilaisuudet järjestetään Team Caren asianajajan lähettämällä tekstiviestillä, ja ne esitetään myös osallistujalle sovelluksen kautta muistutuksena. Yksilö- ja ryhmäterapiaistunnot tapahtuvat Zoomin kautta, joka on integroitu sovellukseen. Valmiustilanteiden hallinta (CM). CM käyttää rahallisia kannustimia ja palkkioita käyttäytymisen muuttamisen edistämiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujan säilyttäminen hoidossa
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa hoidon aikana
|
Yhdenmukaisesti pysymisen mittaamiseen liittyvien yleisten lähestymistapojen kanssa (Hser et al., 2004, McLellan et al., 2006), tulos perustuu binäärimitan suorittamiseen kunkin osallistujan suunnitellun 8 viikon toimenpiteen lopussa.
Ohjelman lopun puhelinhaastattelussa osallistujat katsotaan joko hoidon saaneiksi (eli säilyneiksi) tai keskeyttäneiksi (ei jätä, jos he ovat pois ohjelmasta ennen viikon 4 loppua).
Irtisanominen, karkottaminen tai selittämätön vastaamatta jättäminen Affect-henkilöstölle tai yhteydenototon puuttuminen Affect-henkilöstön kanssa yli seitsemän peräkkäisen päivän ajan minkä tahansa 8 viikon tutkimusjakson aikana tarkoittaa "pudottamista" säilyttämisen määrittämiseksi.
|
Jopa 8 viikkoa hoidon aikana
|
|
Osallistujien osallistuminen ohjelmaan
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa hoidon aikana
|
Osallistumisen luonne/aste tähän tutkimukseen on konstruktio, joka koostuu onnistuneesti "osallistuneiden" terapeuttisten tehtävien/tapahtumien/aktiviteettien määrästä Affect-sovellusta kohden suhteessa osallistumattomiin tapahtumiin, kuten: suunniteltu/suunniteltu digitaalinen/virtuaalinen vuorovaikutus ohjelman aktiviteetteihin (esim. neuvontaa, ryhmäkokouksia), suoritti biologisia arviointeja (etähuumeiden sylkitestejä) ja piti tapaamisia lähetettyjen palveluntarjoajien kanssa (esim. psykiatrit, lääkärit).
|
Jopa 8 viikkoa hoidon aikana
|
|
Osallistujien sitoutuminen Affect-sovellukseen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa hoidon aikana
|
Sitoutumista Affect-sovelluksen osien kanssa arvioidaan sovelluksesta peräisin olevien aktiivisuustietojen (eli keston, tiheyden ja sovelluksen ohjaamien tehtävien kanssa osallistumisen johdonmukaisuuden) perusteella.
|
Jopa 8 viikkoa hoidon aikana
|
|
Osallistujien tyytyväisyys Affect-sovellukseen
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa hoidon aikana
|
Tutkijat arvioivat kyselyiden/kyselyiden/fokusryhmien tuloksia luonnehtiakseen osallistujien tyytyväisyyttä sovellukseen ja sen ominaisuuksien tärkeyttä kokonaishoitoohjelmassa.
|
Jopa 8 viikkoa hoidon aikana
|
|
Tehokkuus metan käytön vähentämisessä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa hoidon aikana
|
Tehokkuusmitta on yhdistelmä itse ilmoittamasta meth:n käytöstä (päivittäin kyllä/ei) ja meth-negatiivisista sylkitestituloksista (suoritetaan etänä) kunkin osallistujan 8 viikon ohjelmassa.
Osallistuja, joka tekee vähintään kuusi kahdeksasta meth-negatiivisesta sylkitestistä 8 viikon ohjelman viimeisten 4 viikon aikana, täyttää kriteerit meth:n vähentämiselle/lopettamiselle ja osoittaa siten ohjelman tehokkuuden osallistujan sisällä.
Osallistujien ominaisuudet tutkitaan mahdollisten niihin liittyvien tekijöiden varalta, jotka korreloivat tulosten vaihteluiden kanssa otoksessa.
|
Jopa 8 viikkoa hoidon aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Zito, MD, University of California, Los Angeles
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 18. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. maaliskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. helmikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Sympatomimeetit
- Adrenergisen sisäänoton estäjät
- Metamfetamiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Methamphetamine Field Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Osallistujatietoja ei jaeta.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .