Feltstudie av en digital terapeutisk plattform for å lette behandling for metamfetamin-primær stimulerende bruksforstyrrelse
23. februar 2022 oppdatert av: Affect Therapeutics, Inc.
Det overordnede formålet med den observerende, undersøkende pilotstudien er å vurdere den kliniske nytten av Affects digitale helseplattform ("Affect®-appen") som en del av Affect-programmet for behandling av metamfetamin-primærstimulerende bruksforstyrrelser.
Studien vil også identifisere elementer i Affect-appen som øker deltakernes engasjement i studien mot målet om å forbedre pasientresultatene, inkludert reduksjon/stopp av bruk av stimulerende midler.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsprosjektet er en enkelt-gruppe observasjonsdemonstrasjonsstudie for å vurdere den kliniske nytten av en digital terapeutisk teknologi (Affect-appen) når det gjelder deltakeraksept og appens evne til å forbedre oppbevaring i Affect-programmet av tjenester for behandling av individer med meth-primary stimulant use disorder (MUD).
Tiltak for reduksjon og/eller opphør av metamfetaminbruk vil bli vurdert ved spyttmedisintester minst to ganger ukentlig i løpet av hver deltakers 8 ukers involvering i programmet, ved behandlingsslutt, og via egenrapportering ved oppfølgingspunkter kl. 3, og 6 måneder etter fullført program.
Det app-baserte programmet vil innebære de samme tjenestene for studiedeltakere som ville forekomme uavhengig av forskningen, og er en standard for omsorg for MUD.
Intervensjonsfasen av studien vil bli fullført innen omtrent fire måneder, med oppfølging av de siste deltakerne omtrent seks måneder etter slutten av intervensjonsfasen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
79
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10012
- Affect Therapeutics
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For å være kvalifisert til å delta i studien, må potensielle deltakere:
- Være 18 år eller eldre;
- Har metamfetaminbruksforstyrrelse (MUD) eller dokumentert høyrisiko-metamfetaminbrukshistorie, bekreftet av DSM-5-kriterier for sentralstimulerende bruksforstyrrelse, metamfetamintype;
- Har uttalt interesse for å redusere og/eller stoppe metamfetaminbruk;
- Ha og kunne bruke en smarttelefon og godta å laste ned og bruke Affect-appen som en del av behandlings- og studierelaterte prosedyrer;
- Ha en helseforsikringsplan (eller Medicaid) for å sikre at deltakerne har tilgang til medisinsk behandling om nødvendig;
- Være engelsktalende og ha tilstrekkelig lesekapasitet til å forstå forklaringer av studieprosedyrer og informert samtykke til å delta;
- Vær en bosatt i California med en postadresse eller P.O. Eske
- Kunne fritt gi informert samtykke og være villig til elektronisk å signere det digitale informerte samtykket for å delta i studien;
- Vær villig til å overholde studieprosedyrer, inkludert bruk av Affect-appen i samsvar med studieprotokollen og terapeutiske aktiviteter.
III.6 UTSLUTTELSESKRITERIER
Enkeltpersoner vil bli utelukket fra å melde seg på studiet hvis de støtter (eller hvis det er dokumentasjon på) noen av følgende forhold. Allerede påmeldte deltakere vil bli trukket fra studiedeltakelsen ved opptreden av en ekskludert tilstand (unntatt graviditet):
- Alvorlige medisinske diagnoser (f.eks. anfall, hjerneslag, hjertesykdom);
- Alvorlig psykisk lidelse (f.eks. schizofreni, bipolar, aktiv suicidalitet);
- Moderat til alvorlig opioidbruksforstyrrelse eller alkoholbruksforstyrrelse;
- Svangerskap;
- Har vært i en tidligere studie av farmakologisk eller atferdsmessig behandling for MUD innen 6 måneder etter studiesamtykke;
- samtidig motta andre atferdsmessige eller farmakologiske tjenester for behandling av MUD;
- Ha pågående rettslige skritt eller andre situasjoner som kan hindre konsekvent deltakelse i studien eller i studieaktiviteter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primærarm
Studien vil involvere totalt ca. 48 individer i løpet av en seks ukers periode som deltakere i felttesten av den digitale terapeutiske plattformen Affect
|
Komponenter av behandlingstjenestene inkluderer: beredskapsstyring (CM; monetære insentiver for narkotikatester negative for sentralstimulerende midler), den digitale atferdsterapi-pensum (basert på CBT) levert via Affect-appen på smarttelefoner, ukentlig en-til-en telemedisin (TM) med klinisk personell og gruppeterapi, og henvisning til psykiater for medikamentstøtte, ved behov. Programmet bygger gradvis ferdigheter og overbevisninger for å utvikle personlig meningsfulle strategier for å bekjempe sug, ved å bruke slike teknikker som vanlige app-promoterte dyppusteøvelser, daglig trening og hjelp til å lage og holde seg til en plan for tilbakefallsforebygging. Rådgivningssesjoner arrangeres via tekst sendt av Team Care-advokaten og også presentert for deltakeren via appen som en påminnelse. Individuelle og gruppeterapiøkter foregår over Zoom, som er integrert i appen. Beredskapsledelse (CM). CM bruker monetære insentiver og belønninger for å fremme atferdsendring. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerretensjon i behandling
Tidsramme: Inntil 8 uker gjennom behandlingens varighet
|
I samsvar med generelle tilnærminger for å måle retensjon (Hser et al., 2004, McLellan et al., 2006), vil utfallet være basert på fullføring som et binært mål ved slutten av den planlagte 8-ukers intervensjonen for hver deltaker.
Ved slutten av programmets telefonintervju vil deltakerne bli ansett for å være enten fullførte (dvs. beholdt) eller frafall (ikke beholdt hvis de er ute av programmet før slutten av uke 4).
Oppsigelse, utvisning eller uforklarlig manglende respons på eller ingen kontakt med Affect-personell i mer enn syv påfølgende dager i en hvilken som helst periode av den 8-ukers studieperioden, tilsvarer "frafall" med det formål å bestemme retensjon.
|
Inntil 8 uker gjennom behandlingens varighet
|
|
Deltaker deltakelse i program
Tidsramme: Inntil 8 uker gjennom behandlingens varighet
|
Arten/graden av deltakelse i denne studien er en konstruksjon sammensatt av antall vellykket "deltatte" terapeutiske oppgaver/hendelser/aktiviteter per Affect-appen i forhold til ikke-deltatte arrangementer som: planlagte/planlagte digitale/virtuelle interaksjoner for programaktiviteter (f.eks. rådgivning, gruppemøter), gjennomførte biologiske vurderinger (eksterne spyttprøver) og holdt avtaler med henviste tjenesteleverandører (f.eks. psykiatere, leger).
|
Inntil 8 uker gjennom behandlingens varighet
|
|
Deltakerengasjement med Affect-appen
Tidsramme: Inntil 8 uker gjennom behandlingens varighet
|
Engasjement med Affect-appkomponentene vil bli vurdert via app-avledede data om aktivitet (dvs. varighet, frekvens og konsistens av involvering med app-rettede oppgaver).
|
Inntil 8 uker gjennom behandlingens varighet
|
|
Deltagertilfredshet med Affect-appen
Tidsramme: Inntil 8 uker gjennom behandlingens varighet
|
Etterforskerne vil vurdere resultatene av undersøkelser/spørreskjemaer/fokusgrupper for å karakterisere deltakernes tilfredshet med appen og viktigheten av dens funksjoner i det totale behandlingsprogrammet.
|
Inntil 8 uker gjennom behandlingens varighet
|
|
Effektivitet for å redusere meth-bruk
Tidsramme: Inntil 8 uker gjennom behandlingens varighet
|
Effektivitetsmålet er en sammensetning av selvrapportert meth-bruk (daglig Ja/Nei) og meth-negative spytttestresultater (utført eksternt) i løpet av hver deltakers 8-ukers varighet i programmet.
En deltaker som gir minst 6 av 8 meth-negative spytttester i løpet av de siste 4 ukene av 8-ukers programmet, oppfyller kriteriene for reduksjon/stopp av meth og demonstrerer dermed effektiviteten av programmet innen deltakeren.
Karakteristikker til deltakerne vil bli utforsket for mulige assosierte faktorer som korrelerer med variasjoner i utfall på tvers av utvalget.
|
Inntil 8 uker gjennom behandlingens varighet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Zito, MD, University of California, Los Angeles
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. februar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. juni 2021
Studiet fullført (Faktiske)
7. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mars 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2022
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Sympatomimetikk
- Adrenerge opptakshemmere
- Metamfetamin
Andre studie-ID-numre
- Methamphetamine Field Study
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
IPD-planbeskrivelse
Ingen deltakerdata vil bli delt.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .