Определите интервал дозирования и оптимальную дозу AYP-101 для уменьшения подбородочного жира в области подбородка
13 августа 2023 г. обновлено: AMIpharm Co., Ltd.
Одноцентровое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы Ⅱ по определению интервала дозирования и оптимальной дозы подкожной инъекции AYP-101 для уменьшения подбородочного жира
Чтобы определить интервал дозирования, оптимальную дозу, оценить безопасность и эффективность инъекции AYP-101 SC для уменьшения субментального жира (SMF).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование предназначено для определения интервала дозирования, оптимальной дозы, оценки безопасности и эффективности подкожной инъекции AYP-101 для уменьшения SMF, которые хотят улучшить появление выпуклости или полноты от умеренной до тяжелой, связанной с SMF, у взрослых.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06973
- Chung Ang University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 19 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины старше 19 и моложе 65 лет
Локализованный подбородочный жир в области подбородка, отвечающий всем следующим критериям.
① Определяется как степень 2 (умеренная) или 3 (тяжелая) как при использовании CR-SMFRS, так и PR-SMFRS при посещении 1.
② Оценивается как оценка 2 (менее удовлетворен) или ниже самостоятельно, с использованием SSRS при посещении 1.
- Стабильный вес за последние 6 месяцев (изменение массы тела в пределах +/-10%), субъекты, которым следует воздерживаться от физических упражнений и диеты, которые могут повлиять на результаты исследования, и которые согласились сохранить его на период исследования
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия на бобы, компоненты клинического препарата или медицинские устройства, которые использовались в этом клиническом испытании (лидокаин, ацетаминофен, стерильный масляный поддон, спиртовой тампон, сетчатая прокладка, игла и т. д.)
- Центральное, эндокринное или наследственное ожирение (ИМТ 35 кг/м2 и более)
- Любое лечение в анамнезе (ортогнатическая хирургия, аспирационная липэктомия, инъекции PPC или DCA) в области шеи или подбородка
- История любого лечения, такого как мезотерапия, карбокси, лазерная хирургия, акупунктурная игла, наполнитель, химический пилинг в течение 1 года и операция с ботоксом в течение 6 месяцев до скрининга.
- Признан неподходящим субъектом для клинических испытаний; ① Аномальная или дряблая кожа, ② Заметная полоса платизмы под областью подбородка, ③ Меньший или короткий подбородок, чем обычно область инъекции
- История или имеющиеся симптомы дисфагии
- Заболевание сердца (сердечная недостаточность, стенокардия, инфаркт миокарда) или инсульт в течение 6 месяцев до скрининга
- Требуется лечение воспаления суставов или заболевания легких
- Неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление выше 180 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 110 мм рт. ст.) или сахарный диабет 2 типа (HbA1c> 9%)
- Сахарный диабет 1 типа, нуждающийся в лечении инсулином
- Аутоиммунное расстройство, а также те, кто принимает иммунодепрессанты
- Нарушение гемостаза или те, кто принимает антикоагулянты, такие как варфарин и клопидогрель.
- Тиромегалия, тиреотоксикоз или ВИЧ-положительный
- Диагноз злокачественной опухоли в течение последних 5 лет
- Тяжелая почечная дисфункция (креатинин сыворотки > 2,0 мг/дл) или тяжелая дисгепатия (АЛТ, АСТ, щелочная фосфатаза > максимальная норма нормы x 2,5)
- История серьезных психических заболеваний (депрессия, шизофрения, эпилепсия, алкоголизм, наркомания, анорексия, нервная анорексия и др.)
- Прием в анамнезе лекарств, которые могут повлиять на массу тела или метаболизм липидов, таких как аноректические средства, стероиды, гормоны щитовидной железы, амфетамин, ципрогептадин, фенотиазин или лекарств, влияющих на всасывание, метаболизм и выведение, в течение 3 месяцев до скрининга.
- История других клинических исследований в течение 6 месяцев до скрининга
- Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность или не согласились на контрацепцию (противозачаточные таблетки, противозачаточные гормоны, ВМС, спермициды, презервативы и т. д.)
- Признан неподходящим субъектом для клинических испытаний
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЙП-101 1
Инъекции по 0,2 мл с интервалом 1,0 см, до 10,0 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 2 недели, максимально до 6 процедур.
|
Выпускается в виде раствора для инъекций, содержащего полиенфосфатидилхолин в двух концентрациях: 25 мг/мл и 50 мг/мл.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: АЙП-101 2
Инъекции по 0,2 мл с интервалом 1,0 см, до 10,0 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 2 недели, максимально до 6 процедур.
|
Выпускается в виде раствора для инъекций, содержащего полиенфосфатидилхолин в двух концентрациях: 25 мг/мл и 50 мг/мл.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инъекции по 0,2 мл с интервалом 1,0 см, до 10,0 мл за сеанс лечения с интервалом примерно в 2 недели, максимально до 6 процедур.
|
Фосфатно-солевой буферный раствор плацебо для инъекций
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, которые улучшили как минимум 1 балл как по Шкале оценки субментального жира, сообщаемой оценщиком (ER-SMFRS), так и по Шкале оценки субментального жира, сообщаемой субъектом (PR-SMFRS).
Временное ограничение: Через 4 недели после последней обработки
|
Шкала оценки субментального жира оценивается по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствует, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = сильная и 4 = крайняя степень.
|
Через 4 недели после последней обработки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, которые улучшили как минимум 1 балл как по Шкале оценки подбородочного жира, предоставленной оценщиком (ER-SMFRS), так и по Шкале оценки субментального жира, предоставленной оценщиком (SR-SMFRS).
Временное ограничение: 12 недель после последней обработки
|
Шкала оценки субментального жира оценивается по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствует, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = сильная и 4 = крайняя степень.
|
12 недель после последней обработки
|
|
Процент субъектов, которые улучшили как минимум 1 балл по Шкале оценки субментального жира (ER-SMFRS), сообщаемой оценщиком.
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель после последней обработки
|
Шкала оценки субментального жира оценивается по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствует, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = сильная и 4 = крайняя степень.
|
Через 4 и 12 недель после последней обработки
|
|
Процент субъектов, которые улучшили как минимум 1 балл по Шкале оценки субментального жира (SR-SMFRS)
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель после последней обработки
|
Шкала оценки субментального жира оценивается по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствует, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = сильная и 4 = крайняя степень.
|
Через 4 и 12 недель после последней обработки
|
|
Разница в объеме преплатизмального подбородочного жира в области подбородка
Временное ограничение: Через 4 недели после последней обработки
|
Объем преплатизмального подбородочного жира в области подбородка измеряли с помощью МРТ.
|
Через 4 недели после последней обработки
|
|
Разница в объеме платизмального подбородочного жира в области подбородка
Временное ограничение: Через 4 недели после последней обработки
|
Объем платизмального подбородочного жира вокруг подбородка измеряли с помощью МРТ.
|
Через 4 недели после последней обработки
|
|
Процент субъектов, которые улучшили как минимум 2 балла как по Шкале оценки субментального жира, сообщаемой оценщиком (ER-SMFRS), так и по Шкале оценки субментального жира, сообщаемой субъектами (SR-SMFRS).
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель после последней обработки
|
Шкала оценки субментального жира оценивается по 5-балльной шкале, где 0 = отсутствует, 1 = легкая степень, 2 = умеренная, 3 = сильная и 4 = крайняя степень.
|
Через 4 и 12 недель после последней обработки
|
|
Разница шкалы самоудовлетворенности субъектов (SSSS)
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель после последней обработки
|
Шкала самоудовлетворения субъекта (SSSS) оценивает удовлетворенность участников своей внешностью в связи с лицом и подбородком по 7-балльной шкале от 0 до 6, где 0 = крайне неудовлетворен, 1 = неудовлетворен, 2 = слегка недоволен, 3 = не удовлетворен. ни неудовлетворен, 4 = слегка удовлетворен, 5 = удовлетворен и 6 = чрезвычайно удовлетворен.
|
Через 4 и 12 недель после последней обработки
|
|
Разница в баллах по шкале воздействия на подбородочный жир (PR-SMFIS) по сообщениям пациентов
Временное ограничение: Через 4 и 12 недель после последней обработки
|
Пациентов просят оценить визуальное и эмоциональное воздействие, которое появление субментальной наполненности оказало на их самовосприятие, используя 11-балльную шкалу в диапазоне от 0 (отсутствие воздействия) до 10 (крайнее воздействие).
|
Через 4 и 12 недель после последней обработки
|
|
Разница в объеме подбородочного жира вокруг области подбородка, проанализированная с помощью 3D
Временное ограничение: Через 4 недели после последней обработки
|
Объем подбородочного жира в области подбородка измеряется с помощью фотографии, сделанной с помощью 3D-сканера.
|
Через 4 недели после последней обработки
|
|
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC)
Временное ограничение: Через 4 недели после последней обработки
|
Шкала общего впечатления пациента об изменениях (PGIC) предназначена для оценки общего улучшения или ухудшения внешнего вида пациента с момента начала первого лечения по сравнению с последним лечением с 1 = очень значительное улучшение, 2 = значительное улучшение, 3 = минимальное улучшение, 4 = без изменений. , 5 = минимально хуже, 6 = намного хуже, 7 = очень сильно хуже.
|
Через 4 недели после последней обработки
|
|
Отличие шкалы внешнего вида Деррифорда 24 (DAS24)
Временное ограничение: Через 4 недели после последней обработки
|
Отличие оценки по шкале внешнего вида Деррифорда 24 (DAS24) заключается в измерении дистресса и дисфункции по сравнению с проблемами внешнего вида с помощью шкалы из 24 пунктов.
|
Через 4 недели после последней обработки
|
|
Разница в оценке качества жизни изображения тела (BIQLI)
Временное ограничение: Через 4 недели после последней обработки
|
Опросник качества жизни образа тела (BIQLI) оценивает образ тела участников с использованием 7 баллов в диапазоне от -3 (очень отрицательно) до +3 (очень положительно).
|
Через 4 недели после последней обработки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 февраля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 февраля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 марта 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AYP-101-202
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .