턱밑지방감소를 위한 AYP-101의 투여간격 및 최적용량 결정

포함 기준:

• 만 19세 이상 만 65세 미만 남녀

• 턱밑 지방이 국소적으로 존재하며 아래의 기준을 모두 만족하는 자

  ① 1차 내원 시 CR-SMFRS와 PR-SMFRS 모두 2등급(중간) 또는 3등급(중증)으로 판정

  ② 1차 방문 시 SSRS를 이용하여 스스로 2등급(불만족) 이하로 판단

• 최근 6개월 동안 안정적인 체중(체중 변화 +/-10% 이내), 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 운동 및 식이요법을 자제해야 하며, 연구 기간 동안 유지하기로 동의한 피험자
• 정보에 입각한 동의서 작성

제외 기준:

• 본 임상시험에 사용된 콩, 임상약의 성분 또는 의료기기에 알레르기가 있는 자(리도카인, 아세트아미노펜, 멸균 오일 팬, 알코올 면봉, 그리드 패드, 바늘 등)
• 중추성, 내분비성 또는 유전성 비만(BMI 35kg/m2 이상)
• 목 또는 턱 부위의 모든 치료(악교정 수술, 지방 흡입 절제술, PPC 또는 DCA 주사)의 이력
• 검진 전 1년 이내 메조테라피, 카르복시, 레이저 수술, 침, 필러, 케미컬 필링 등의 치료 이력, 스크리닝 전 6개월 이내 보톡스 수술 이력
• 임상시험에 부적합하다고 판단되는 경우 ① 비정상적이거나 처진 피부, ② 눈에 띄는 턱밑의 넓은 턱, ③ 정상보다 작거나 짧은 턱, ④ 임파절 종대, 염증, 흉터, 수술 등 임상시험에 영향을 미칠 것으로 판단되는 턱 또는 목 질환 주입 영역
• 삼킴곤란의 병력 또는 현재 증상
• 스크리닝 전 6개월 이내 심장질환(심부전, 협심증, 심근경색) 또는 뇌졸중
• 관절 염증 또는 폐 질환의 치료가 필요한 경우
• 조절되지 않는 고혈압(수축기 혈압 180mmHg 이상 또는 이완기 혈압 110mmHg 이상) 또는 제2형 당뇨병(HbA1c> 9%)
• 인슐린 치료가 필요한 제1형 당뇨병
• 자가면역질환자 및 면역억제제를 복용하는 자
• 지혈장애 또는 와파린, 클로피도그렐 등의 항응고제를 복용하는 자
• 갑상선비대증, 갑상선중독증 또는 HIV 양성
• 최근 5년 이내 악성종양 진단을 받은 자
• 중증 신기능 장애(혈청 크레아티닌 > 2.0 mg/dl) 또는 중증 간질환(ALT, AST, 알칼리 포스파타제 > 최대 정상 비율 x 2.5)
• 심각한 정신질환(우울증, 정신분열증, 간질, 알코올중독, 약물중독, 식욕부진, 신경성 식욕부진 등)의 병력이 있는 자
• 식욕부진제, 스테로이드, 갑상선호르몬, 암페타민, 사이프로헵타딘, 페노티아진 등 체중이나 지질 대사에 영향을 줄 수 있는 약물 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 흡수, 대사, 배설에 영향을 미치는 약물을 복용한 이력
• 스크리닝 전 6개월 이내의 다른 임상 시험 연구 이력
• 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있거나 피임약(피임약, 피임 호르몬, IUCD, 살정제, 콘돔 등)에 동의하지 않은 여성
• 임상시험 대상자 부적합 판정