Bepaal het doseringsinterval en de optimale dosis van AYP-101 voor de vermindering van submentaal vet in het kingebied

Inclusiecriteria:

• Man en vrouw ouder dan 19 en jonger dan 65 jaar

• Gelokaliseerd submentaal vet onder de kin en die aan alle volgende criteria voldoen.

  ① Vastgesteld als graad 2 (matig) of 3 (ernstig) bij beide met behulp van de CR-SMFRS en PR-SMFRS bij bezoek 1

  ② Bepaald als graad 2 (minder tevreden) of minder zelf, gebruikmakend van de SSRS bij bezoek 1

• Stabiel gewicht gedurende de afgelopen 6 maanden (verandering in lichaamsgewicht binnen +/- 10%), proefpersoon die zich dient te onthouden van lichaamsbeweging en dieet die de studieresultaten kunnen beïnvloeden, en die ermee instemde dit gedurende de onderzoeksperiode te blijven
• Geschroeide geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

• Allergisch voor bonen, componenten van het klinische medicijn of medische hulpmiddelen die in deze klinische proef werden gebruikt (lidocaïne, paracetamol, steriele oliepan, alcoholdoekje, roosterpad, naald, enz.)
• Centrale, endocriene of erfelijke obesitas (BMI 35kg/m2 of meer)
• Voorgeschiedenis van enige behandeling (orthognatische chirurgie, lipectomie met zuigkracht, PPC- of DCA-injectie) in het nek- of kingebied
• Geschiedenis van elke behandeling zoals mesotherapie, carboxy, laserchirurgie, acupunctuurnaald, filler, chemische peeling binnen 1 jaar en een botoxoperatie binnen 6 maanden vóór screening
• Beoordeeld als ongeschikt onderwerp voor de klinische proeven; ① Abnormale of slappe huid, ② Merkbare platysmaband onder de kin, ③ Minder of kortere kin dan normaal ④ Ziekten aan kin of nek waarvan wordt aangenomen dat ze invloed hebben op de klinische studie, zoals lymfadenopathie, ontstekingen, littekens of operaties aan de injectie gebied
• Geschiedenis van of huidige symptomen van dysfagie
• Hartziekte (hartinsufficiëntie, angina pectoris, hartinfarct) of beroerte binnen 6 maanden voor screening
• Vereist behandeling van gewrichtsontsteking of een longziekte
• Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk hoger dan 180 mmHg of diastolische bloeddruk hoger dan 110 mmHg) of diabetes mellitus type 2 (HbA1c> 9%)
• Diabetes mellitus type 1 die insulinebehandeling nodig heeft
• Auto-immuunziekte evenals degenen die immunodepressiva gebruiken
• Hemostatische stoornis of degenen die anticoagulantia gebruiken zoals warfarine en clopidogrel
• Thyromegalie, thyreotoxicose of hiv-positief
• Gediagnosticeerd met een kwaadaardige tumor in de afgelopen 5 jaar
• Ernstige nierfunctiestoornis (serumcreatinine > 2,0 mg/dl) of ernstige dyshepatie (ALAT, ASAT, alkalische fosfatase > maximale normaliteit x 2,5)
• Geschiedenis van ernstige psychiatrische aandoeningen (depressie, schizofrenie, epilepsie, alcoholisme, drugsverslaving, anorexia, anorexia nervosa, enz.)
• Geschiedenis van het gebruik van een geneesmiddel dat het lichaamsgewicht of het vetmetabolisme kan beïnvloeden, zoals anorectische middelen, steroïden, schildklierhormonen, amfetamine, cyproheptadine, fenothiazine of geneesmiddelen die de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding beïnvloeden binnen 3 maanden vóór de screening
• Geschiedenis van andere klinische onderzoeken binnen 6 maanden vóór screening
• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschapsplan hebben of niet hebben ingestemd met de anticonceptie (anticonceptiepillen, anticonceptiehormonen, spiraaltje, zaaddodend middel, condooms enz.)
• Beoordeeld als ongeschikt onderwerp voor de klinische proeven