顎部のオトガイ下脂肪を減少させるための AYP-101 の投与間隔と最適用量を決定する

包含基準:

• 19歳以上65歳未満の男女

• あごの下に局所的なオトガイ下脂肪があり、以下の基準をすべて満たす方。

  ① 訪問 1 で CR-SMFRS と PR-SMFRS の両方を使用してグレード 2 (中等度) または 3 (重度) と判定された

  ② 訪問1時にSSRSを用いて自己判断でグレード2（満足度が低い）以下と判断

• 過去6か月間安定した体重（体重変化が±10％以内）、試験結果に影響を与える可能性のある運動や食事は控える必要があり、試験期間中その体重を維持することに同意した対象者
• インフォームドコンセントの署名

除外基準:

• 豆、臨床薬の成分、またはこの臨床試験で使用された医療機器（リドカイン、アセトアミノフェン、滅菌オイルパン、アルコール綿棒、グリッドパッド、針など）に対するアレルギーがある。
• 中枢性肥満、内分泌性肥満、または遺伝性肥満（BMI 35kg/m2以上）
• 首または顎領域の治療歴（両顎手術、吸引脂肪切除術、PPCまたはDCA注射）
• スクリーニング前1年以内のメソセラピー、カルボキシ、レーザー手術、鍼、フィラー、ケミカルピーリング、6か月以内のボトックス手術などの治療歴
• 治験の対象として不適当と判断された場合① 皮膚の異常またはたるみ、② 顎の下の顕著な広頚帯、③ 顎が正常より小さいまたは短い、④ 臨床試験に影響を与えると考えられる顎または首の疾患（リンパ節腫脹、炎症、傷跡、手術など）。注入エリア
• 嚥下障害の病歴または現在の症状
• スクリーニング前6か月以内に心臓病（心不全、狭心症、心筋梗塞）または脳卒中を患っている
• 関節の炎症または肺疾患の治療が必要な場合
• コントロールされていない高血圧（収縮期血圧が180 mmHgを超える、または拡張期血圧が110 mmHgを超える）または2型糖尿病（HbA1c> 9%）
• インスリン治療が必要な1型糖尿病
• 自己免疫疾患および免疫抑制剤を服用している人
• 止血障害、またはワルファリンやクロピドグレルなどの抗凝固薬を服用している方
• 甲状腺肥大症、甲状腺中毒症、またはHIV陽性
• 過去5年以内に悪性腫瘍と診断された方
• 重度の腎機能障害（血清クレアチニン > 2.0 mg/dl）または重度の肝臓疾患（ALT、AST、アルカリホスファターゼ > 最大正常率 x 2.5）
• 重篤な精神疾患の既往（うつ病、統合失調症、てんかん、アルコール依存症、薬物中毒、拒食症、神経性無食欲症など）
• -スクリーニング前の3か月以内に、食欲抑制剤、ステロイド、甲状腺ホルモン、アンフェタミン、シプロヘプタジン、フェノチアジンなどの体重や脂質代謝に影響を与える可能性のある薬剤、または吸収、代謝、排泄に影響を与える薬剤の服用歴
• スクリーニング前6か月以内の他の臨床試験の履歴
• 妊娠中、授乳中、妊娠計画がある、または避妊（避妊薬、避妊ホルモン、IUCD、殺精子剤、コンドームなど）に同意していない女性
• 治験の被験者として不適当と判断された場合