Déterminer l'intervalle de dosage et la dose optimale d'AYP-101 pour la réduction de la graisse sous-mentonnière dans la région du menton

Critère d'intégration:

• Homme et femme de plus de 19 ans et moins de 65 ans

• Graisse sous-mentonnière localisée sous le menton et répondant à tous les critères suivants.

  ① Déterminé comme grade 2 (modéré) ou 3 (sévère) à la fois en utilisant le CR-SMFRS et le PR-SMFRS lors de la visite 1

  ② Déterminé comme grade 2 (moins satisfait) ou moins par soi-même, en utilisant le SSRS lors de la visite 1

• Poids stable au cours des 6 derniers mois (changement de poids corporel à +/- 10 %), sujet qui devrait s'abstenir de faire de l'exercice et de suivre un régime alimentaire pouvant affecter les résultats de l'étude, et qui a accepté de le rester pendant la période d'étude
• Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

• Allergie aux haricots, aux composants du médicament clinique ou aux dispositifs médicaux utilisés dans cet essai clinique (lidocaïne, acétaminophène, bac à huile stérile, tampon imbibé d'alcool, tampon quadrillé, aiguille, etc.)
• Obésité centrale, endocrinienne ou héréditaire (IMC de 35 kg/m2 ou plus)
• Antécédents de traitement (chirurgie orthognathique, lipectomie par aspiration, injection PPC ou DCA) dans la région du cou ou du menton
• Antécédents de tout traitement tel que mésothérapie, carboxy, chirurgie au laser, aiguille d'acupuncture, remplissage, peeling chimique avec en 1 an et une chirurgie au botox dans les 6 mois précédant le dépistage
• Jugé comme sujet inadapté aux essais cliniques ; ① Peau anormale ou affaissée, ② Bande platysmale visible sous la zone du menton, ③ Menton moins long ou plus court que la normale ④ Maladie du menton ou du cou considérée comme ayant un impact sur l'essai clinique, telle qu'une lymphadénopathie, une inflammation, des cicatrices ou une intervention chirurgicale sur le zone d'injection
• Antécédents ou symptômes actuels de dysphagie
• Maladie cardiaque (insuffisance cardiaque, angine de poitrine, infarctus cardiaque) ou accident vasculaire cérébral dans les 6 mois précédant le dépistage
• Nécessitant un traitement pour une inflammation articulaire ou une maladie pulmonaire
• Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique supérieure à 180 mmHg ou pression artérielle diastolique supérieure à 110 mmHg) ou diabète sucré de type 2 (HbA1c > 9 %)
• Diabète sucré de type 1 nécessitant un traitement à l'insuline
• Maladie auto-immune ainsi que ceux qui prennent des médicaments immunodépresseurs
• Trouble hémostatique ou ceux qui prennent des médicaments anticoagulants tels que la warfarine et le clopidogrel
• Thyromégalie, thyrotoxicose ou séropositif
• Diagnostiqué avec une tumeur maligne au cours des 5 dernières années
• Insuffisance rénale sévère (créatinine sérique > 2,0 mg/dl) ou dyshépatite sévère (ALT, AST, phosphatase alcaline > taux maximum de normalité x 2,5)
• Antécédents de maladie psychiatrique grave (Dépression, schizophrénie, épilepsie, alcoolisme, toxicomanie, anorexie, anorexie mentale, etc.)
• Antécédents de prise d'un médicament pouvant affecter le poids corporel ou le métabolisme des lipides, tel qu'un agent anorexigène, des stéroïdes, des hormones thyroïdiennes, des amphétamines, de la cyproheptadine, de la phénothiazine ou des médicaments affectant l'absorption, le métabolisme et l'excrétion dans les 3 mois précédant le dépistage
• Antécédents d'autres études d'essais cliniques dans les 6 mois précédant le dépistage
• Les femmes enceintes, qui allaitent, qui planifient une grossesse ou qui n'ont pas accepté la contraception (pilules contraceptives, hormones contraceptives, stérilet, spermicide, préservatifs, etc.)
• Jugé comme sujet inadapté aux essais cliniques