Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Określ częstotliwość dawkowania i optymalną dawkę AYP-101 w celu redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej w okolicy podbródka

13 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: AMIpharm Co., Ltd.

Jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy Ⅱ mające na celu określenie odstępu między kolejnymi dawkami i optymalnej dawki AYP-101 S.C. do wstrzykiwań w celu redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej

Aby określić odstęp między dawkami, optymalną dawkę, ocenić bezpieczeństwo i skuteczność wstrzyknięcia AYP-101 S.C w celu redukcji tkanki tłuszczowej podbródkowej (SMF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu określenie odstępów między dawkami, optymalną dawkę, ocenę bezpieczeństwa i skuteczności iniekcji AYP-101 S.C w celu zmniejszenia SMF, którzy chcą poprawy wyglądu umiarkowanej do ciężkiej wypukłości lub pełności związanej z SMF u dorosłych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06973
        • Chung Ang University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety powyżej 19 i poniżej 65 lat

  • Zlokalizowany tłuszcz podbródkowy pod brodą i spełniający wszystkie poniższe kryteria.

    ① Określony jako stopień 2 (umiarkowany) lub 3 (ciężki) w obu przypadkach przy użyciu CR-SMFRS i PR-SMFRS podczas wizyty 1

    ② Określony samodzielnie jako stopień 2 (mniej zadowolony) lub niższy, przy użyciu SSRS podczas wizyty 1

  • Stabilna masa ciała w ciągu ostatnich 6 miesięcy (zmiana masy ciała w granicach +/-10%), osoba, która powinna powstrzymać się od ćwiczeń i diety, które mogą mieć wpływ na wyniki badania, i która zgodziła się utrzymać ją przez okres badania
  • Świadoma zgoda Singeda

Kryteria wyłączenia:

  • Uczulenie na fasolę, składniki leku klinicznego lub urządzenia medyczne użyte w tym badaniu klinicznym (lidokaina, acetaminofen, sterylna miska olejowa, wacik nasączony alkoholem, podkładka siatkowa, igła itp.)
  • Otyłość centralna, endokrynologiczna lub dziedziczna (BMI 35 kg/m2 lub więcej)
  • Historia jakiegokolwiek leczenia (operacja ortognatyczna, lipektomia z odessaniem, wstrzyknięcie PPC lub DCA) w okolicy szyi lub podbródka
  • Historia jakichkolwiek zabiegów, takich jak mezoterapia, karboksyterapia, chirurgia laserowa, igła do akupunktury, wypełniacz, peeling chemiczny w ciągu 1 roku i operacja botoksu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Oceniony jako nieodpowiedni podmiot do badań klinicznych; ① Nieprawidłowa lub zwiotczała skóra, ② Widoczny pas platysmy pod brodą, ③ Wąski lub krótki podbródek niż normalnie, ④ Choroby podbródka lub szyi, które uważa się za mające wpływ na badanie kliniczne, takie jak limfadenopatia, zapalenie, blizny lub zabieg chirurgiczny na obszar iniekcji
  • Historia lub obecne objawy dysfagii
  • Choroba serca (niewydolność serca, dusznica bolesna, zawał serca) lub udar w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wymagające leczenia zapalenia stawów lub choroby płuc
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe ciśnienie krwi powyżej 180 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi powyżej 110 mmHg) lub cukrzyca typu 2 (HbA1c > 9%)
  • Cukrzyca typu 1, która wymaga leczenia insuliną
  • Zaburzenia autoimmunologiczne, a także osoby przyjmujące leki immunodepresyjne
  • Zaburzenia hemostazy lub osoby przyjmujące leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna i klopidogrel
  • Tyromegalia, tyreotoksykoza lub zakażenie wirusem HIV
  • Z rozpoznaniem nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Ciężka dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy > 2,0 mg/dl) lub ciężka dysfunkcja wątroby (AlAT, AspAT, fosfataza alkaliczna > maksymalny wskaźnik normalizacji x 2,5)
  • Historia poważnych chorób psychicznych (depresja, schizofrenia, padaczka, alkoholizm, narkomania, anoreksja, jadłowstręt psychiczny itp.)
  • Historia przyjmowania leku, który może wpływać na masę ciała lub metabolizm lipidów, takiego jak środek anorektyczny, steroidy, hormony tarczycy, amfetamina, cyproheptadyna, fenotiazyna lub leki wpływające na wchłanianie, metabolizm i wydalanie w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia innych badań klinicznych w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę lub nie zgodziły się na antykoncepcję (tabletki antykoncepcyjne, hormony antykoncepcyjne, IUCD, środki plemnikobójcze, prezerwatywy itp.)
  • Uznano, że nie nadaje się do badań klinicznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AYP-101 1
Wstrzyknięcia 0,2 ml w odstępie 1,0 cm, do 10,0 ml na sesję leczenia w odstępach około 2 tygodni przez maksymalnie 6 zabiegów.
Lek: Polienowa fosfatydylocholina
Formułowany jako roztwór do wstrzykiwań zawierający polienofosfatydylocholinę w dwóch stężeniach 25 mg/ml i 50 mg/ml.
Inne nazwy:
  • AYP-101
Eksperymentalny: AYP-101 2
Wstrzyknięcia 0,2 ml w odstępie 1,0 cm, do 10,0 ml na sesję leczenia w odstępach około 2 tygodni przez maksymalnie 6 zabiegów.
Lek: Polienowa fosfatydylocholina
Formułowany jako roztwór do wstrzykiwań zawierający polienofosfatydylocholinę w dwóch stężeniach 25 mg/ml i 50 mg/ml.
Inne nazwy:
  • AYP-101
Komparator placebo: Placebo
Wstrzyknięcia 0,2 ml w odstępie 1,0 cm, do 10,0 ml na sesję leczenia w odstępach około 2 tygodni przez maksymalnie 6 zabiegów.
Lek: Placebo
Sól fizjologiczna buforowana fosforanami placebo do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 1 stopień zarówno w ocenianej przez oceniającego Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej (ER-SMFRS), jak i zgłaszanej przez badanego Skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej (PR-SMFRS)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim zabiegu
Skala oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej jest oceniana na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka i 4 = ekstremalna.
4 tygodnie po ostatnim zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 1 stopień zarówno w skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez oceniającego (ER-SMFRS), jak i w skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez badanego (SR-SMFRS)
Ramy czasowe: 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Skala oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej jest oceniana na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka i 4 = ekstremalna.
12 tygodni po ostatnim zabiegu
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 1 stopień w ocenianej przez oceniającego skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej (ER-SMFRS)
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Skala oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej jest oceniana na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka i 4 = ekstremalna.
4 i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Odsetek pacjentów, u których nastąpiła poprawa o co najmniej 1 stopień w skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez badanego (SR-SMFRS)
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Skala oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej jest oceniana na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka i 4 = ekstremalna.
4 i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Różnica objętości przedplatyzmalnej tkanki tłuszczowej podbródka wokół podbródka
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim zabiegu
Objętość tłuszczu podbródkowego przed platyzmą w okolicy podbródka mierzono za pomocą MRI
4 tygodnie po ostatnim zabiegu
Różnica objętości platysmalnej tkanki tłuszczowej podbródkowej w okolicach podbródka
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim zabiegu
Objętość platysmalnego tłuszczu podbródkowego wokół okolicy podbródka mierzono za pomocą MRI
4 tygodnie po ostatnim zabiegu
Odsetek osób, które poprawiły się o co najmniej 2 stopnie zarówno w skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez oceniającego (ER-SMFRS), jak i w skali oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej zgłaszanej przez badanego (SR-SMFRS)
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Skala oceny tkanki tłuszczowej podbródkowej jest oceniana na 5-stopniowej skali, gdzie 0 = brak, 1 = łagodna, 2 = umiarkowana, 3 = ciężka i 4 = ekstremalna.
4 i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Różnica skali samozadowolenia badanych (SSSS)
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Skala samozadowolenia badanego (SSSS) ocenia zadowolenie uczestników z ich wyglądu w powiązaniu z twarzą i podbródkiem w 7-stopniowej skali od 0 do 6, gdzie 0 = skrajnie niezadowolony, 1 = niezadowolony, 2 = lekko niezadowolony, 3 = żaden zadowolony ani niezadowolony, 4 = trochę zadowolony, 5 = zadowolony i 6 = bardzo zadowolony.
4 i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Różnica w wyniku zgłaszanej przez pacjentów skali wpływu tkanki tłuszczowej podbródkowej (PR-SMFIS).
Ramy czasowe: 4 i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Pacjenci proszeni są o ocenę wizualnego i emocjonalnego wpływu, jaki pojawienie się podbródkowej pełni miało na ich samoocenę, używając 11-punktowej skali od 0 (brak wpływu) do 10 (ekstremalny wpływ).
4 i 12 tygodni po ostatnim zabiegu
Różnica objętości tkanki tłuszczowej podbródkowej wokół obszaru podbródka analizowana za pomocą 3D
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim zabiegu
Objętość tkanki tłuszczowej podbródkowej w okolicy podbródka jest mierzona za pomocą fotografii skanera 3D
4 tygodnie po ostatnim zabiegu
Skala Ogólnego Wrażenia Zmiany Pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim zabiegu
Skala zmian ogólnego wrażenia pacjenta (PGIC) służy do oceny całkowitej poprawy lub pogorszenia wyglądu pacjentów od czasu przed pierwszym zabiegiem w porównaniu z leczeniem końcowym, przy czym 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian , 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej, 7 = bardzo znacznie gorzej.
4 tygodnie po ostatnim zabiegu
Różnica skali wyglądu Derriforda 24 (DAS24)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim zabiegu
Różnica w skali Derriford Appearance Scale 24 (DAS24) polega na mierzeniu dysfunkcji i dysfunkcji związanych z wyglądem za pomocą 24-punktowej skali.
4 tygodnie po ostatnim zabiegu
Różnica w wyniku Inwentarza Jakości Życia Obrazu Ciała (BIQLI).
Ramy czasowe: 4 tygodnie po ostatnim zabiegu
Body Image Quality Life Inventory (BIQLI) ocenia obraz ciała uczestników za pomocą 7 punktów w zakresie od -3 (bardzo negatywny) do +3 (bardzo pozytywny).
4 tygodnie po ostatnim zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AMIpharm Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AYP-101-202

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj