Bestäm doseringsintervallet och den optimala dosen av AYP-101 för minskning av submentalt fett i hakområdet

Inklusionskriterier:

• Man och kvinna över 19 och under 65 år

• Lokaliserat submentalt fett under hakan och som uppfyller alla följande kriterier.

  ① Fastställs som grad 2 (måttlig) eller 3 (svår) vid både användning av CR-SMFRS och PR-SMFRS vid besök 1

  ② Fastställs som betyg 2 (mindre nöjd) eller mindre av sig själv, med hjälp av SSRS vid besök 1

• Stabil vikt under de senaste 6 månaderna (förändring av kroppsvikten inom +/-10%), individ som bör avstå från träning och kost som kan påverka studieresultaten, och som gick med på att förbli det under studieperioden
• Sjungit informerat samtycke

Exklusions kriterier:

• Allergisk mot bönor, komponenter i det kliniska läkemedlet eller medicinsk utrustning som används i denna kliniska prövning (lidokain, paracetamol, steril oljetråg, spritservett, rutnät, nål, etc.)
• Central, endokrin eller ärftlig fetma (BMI 35 kg/m2 eller mer)
• Historik av behandling (ortognatisk kirurgi, suglipektomi, PPC eller DCA-injektion) i nacken eller hakan
• Historik av någon behandling som mesoterapi, karboxi, laserkirurgi, akupunkturnål, filler, kemisk peeling med på 1 år och en botoxoperation inom 6 månader före screening
• Bedöms vara olämpligt ämne för de kliniska prövningarna; ① Onormal eller slapp hud, ② Märkbart platysmaband under hakområdet, ③ Mindre eller kort haka än normalt ④ Haka- eller nacksjukdom som anses ha en inverkan på den kliniska prövningen såsom lymfadenopati, inflammation, ärr eller operation på injektionsområdet
• Historik med eller nuvarande symtom på dysfagi
• Hjärtsjukdom (hjärtinsufficiens, angina, hjärtinfarkt) eller stroke inom 6 månader före screening
• Kräver behandling av ledinflammation eller lungsjukdom
• Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck högre än 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck högre än 110 mmHg) eller typ 2 diabetes mellitus (HbA1c> 9 %)
• Typ 1 diabetes mellitus som behöver insulinbehandling
• Autoimmun sjukdom samt de som tar immundepressiva läkemedel
• Hemostatisk sjukdom eller de som tar antikoagulerande läkemedel som warfarin och klopidogrel
• Tyromegali, tyreotoxikos eller HIV-positiv
• Diagnostiserats med malign tumör inom de senaste 5 åren
• Allvarlig njurfunktion (serumkreatinin > 2,0 mg/dl) eller svår dyshepati (ALT, ASAT, alkaliskt fosfatas > maximal normalitet x 2,5)
• Historik med allvarlig psykiatrisk sjukdom (depression, schizofreni, epilepsi, alkoholism, drogberoende, anorexi, anorexia nervosa, etc.)
• Historik av att ha tagit ett läkemedel som kan påverka kroppsvikt eller lipidmetabolism såsom anorektisk medel, steroider, sköldkörtelhormoner, amfetamin, cyproheptadin, fenotiazin eller läkemedel som påverkar absorption, metabolism och utsöndring inom 3 månader före screening
• Historik om andra kliniska prövningar inom 6 månader före screening
• Kvinnor som är gravida, ammar, har en graviditetsplan eller som inte gick med på preventivmedel (p-piller, preventivhormoner, IUCD, spermiedödande medel, kondomer etc.)
• Bedöms vara olämpligt ämne för de kliniska prövningarna