Bestem doseringsintervallet og den optimale dosis af AYP-101 til reduktion af submentalt fedt i hageområdet

Inklusionskriterier:

• Mand og kvinde over 19 og under 65 år

• Lokaliseret submentalt fedt under hagen og som opfylder alle følgende kriterier.

  ① Bestemt som grad 2 (moderat) eller 3 (alvorlig) ved begge brug af CR-SMFRS og PR-SMFRS ved besøg 1

  ② Bestemt som karakter 2 (mindre tilfreds) eller mindre af sig selv ved at bruge SSRS ved besøg 1

• Stabil vægt i løbet af de sidste 6 måneder (ændring i kropsvægt inden for +/-10%), forsøgsperson, der bør afholde sig fra motion og kost, der kan påvirke undersøgelsesresultaterne, og som accepterede at forblive det i undersøgelsesperioden
• Synges informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Allergisk over for bønner, komponenter af det kliniske lægemiddel eller medicinsk udstyr, der anvendes i dette kliniske forsøg (lidocain, acetaminophen, steril oliebeholder, spritserviet, gitterpude, nål osv.)
• Central, endokrin eller arvelig fedme (BMI 35 kg/m2 eller mere)
• Anamnese med enhver behandling (ortognatisk kirurgi, sugelipektomi, PPC eller DCA-injektion) i nakke- eller hageområdet
• Historie om enhver behandling såsom mesoterapi, carboxy, laserkirurgi, akupunkturnål, filler, kemisk peeling med i 1 år og en botox-operation inden for 6 måneder før screening
• Vurderet at være uegnet emne til de kliniske forsøg; ① Unormal eller slap hud, ② Mærkbart platysmabånd under hageområdet, ③ Mindre eller kort hage end normalt ④ Hage- eller nakkesygdom, der anses for at have en indvirkning på det kliniske forsøg såsom lymfadenopati, betændelse, ar eller operation på injektionsområde
• Anamnese med eller nuværende symptomer på dysfagi
• Hjertesygdom (hjerteinsufficiens, angina, hjerteinfarkt) eller slagtilfælde inden for 6 måneder før screening
• Kræver behandling af ledbetændelse eller en lungesygdom
• Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk større end 180 mmHg eller diastolisk blodtryk større end 110 mmHg) eller type 2 diabetes mellitus (HbA1c> 9 %)
• Type 1 diabetes mellitus, der har behov for insulinbehandling
• Autoimmun lidelse såvel som dem, der tager immundepressive lægemidler
• Hæmostatisk lidelse eller dem, der tager antikoagulerende lægemidler såsom warfarin og clopidogrel
• Thyromegali, thyrotoksikose eller HIV-positiv
• Diagnosticeret med ondartet tumor inden for de sidste 5 år
• Alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatinin > 2,0 mg/dl) eller svær dyshepatia (ALT, AST, alkalisk fosfatase > maksimal normalitet x 2,5)
• Anamnese med alvorlig psykiatrisk sygdom (depression, skizofreni, epilepsi, alkoholisme, stofmisbrug, anoreksi, anorexia nervosa osv.)
• Anamnese med taget et lægemiddel, der kan påvirke kropsvægt eller lipidmetabolisme, såsom anorektisk middel, steroider, skjoldbruskkirtelhormoner, amfetamin, cyproheptadin, phenothiazin eller lægemidler, der påvirker absorption, metabolisme og udskillelse inden for 3 måneder før screening
• Anamnese med andre kliniske forsøgsstudier inden for 6 måneder før screening
• Kvinder, der er gravide, ammer, har en graviditetsplan eller ikke har accepteret præventionen (p-piller, præventionshormoner, IUCD, sæddræbende middel, kondomer osv.)
• Vurderet at være uegnet emne til de kliniske forsøg